- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04919330
Hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan perustuva ekseeman hallintaohjelma (ACTeczema)
Myötätuntoisen itsensä ilmentäminen hyväksymis- ja sitoutumisterapian avulla ekseemaa sairastaville vanhemmille ja lapsille: perhepohjainen ekseeman hallintaohjelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Ekseema on yleisin lasten ihosairaus, joka vaikuttaa 15-20 %:iin lapsista maailmanlaajuisesti ja 30 %:iin Hongkongin lapsista. Ekseeman oireiden erittäin näkyvä luonne, joka poikkeaa yksilön idealisoidusta kehonkuvasta, voi vaarantaa hänen itsetuntonsa ja johtaa kehonkuvan häiriintymiseen. On raportoitu, että lapset voivat käyttää sairauttaan välttääkseen kouluja, kokeakseen huonoa itsetuntoa, häpeää ja syyllisyyttä ja jopa leimautumista. Lisäksi heidän vanhempansa kokevat suurta stressiä hoitaessaan ekseemaa sairastavia lapsiaan, voivat helposti synnyttää häpeän ja syyllisyyden tunteita, jos he kokevat, että he eivät suoriudu tyydyttävästä vanhemmuuden roolista lapsensa terveyden turvaamisessa. Yksi nouseva terapeuttinen lähestymistapa kehonkuvahuolien, itsekritiikkiin ja häpeään liittyvien psykologisten vaikeuksien hallintaan on itsemyötätunton edistäminen.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe, jonka tarkoituksena on tutkia Hongkongissa toteutetun perhepohjaisen ekseeman hallintaohjelman vaikutuksia hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT) hyödyntäen edistämään ekseemasta kärsivien vanhempien ja heidän lastensa itsemyötätuntoa. Odotetaan, että itsemyötätunton edistäminen voisi antaa vanhemmille ja lapsille mahdollisuuden kehittää rakastavampaa, ystävällisempää ja anteeksiantavampaa asennetta ihottumaa kohtaan, mikä parantaa motivaatiota itsehoitoon ja parempia terveystuloksia. Jos ohjelma todetaan tehokkaaksi, se voi parantaa monien paikallisten perheiden, joissa on ekseemaa sairastavia lapsia, elämää käsittelemällä heidän tyydyttämättömiä psykologisia tarpeitaan. Lisäksi ohjelma voidaan sisällyttää nykyiseen palveluun sairaaloissa ja yhteisöissä Hongkongissa ja muissa kiinalaisissa yhteisöissä.
Testattava tavoite ja hypoteesi:
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään yksisokkoutettua, satunnaistettua, satunnaistettua jonotuslistalla kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jolla määritetään perheen ACT-pohjaisen ekseemanhallintaohjelman (FACT-EMP) toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustavat vaikutukset sekä huoltajien että huoltajien terveysvaikutuksiin. lapset, joilla on ekseema yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Oletuksena on, että verrattuna jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään, joka saa normaalia hoitoa, ohjelman osallistujat voivat osoittaa merkittäviä parannuksia:
- lapsuuden ekseeman vaikeusaste (ensisijainen tulos lapsille),
- vanhempien ekseeman hoito (ensisijainen tulos vanhemmille),
- vanhempien masennus, ahdistus ja stressi,
- Terveyteen liittyvä elämänlaatu, psyykkinen joustavuus ja itsemyötätunto sekä omaishoitajille että heidän ekseemaan sairastuville lapsille välittömästi välittömästi ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Suunnittelu: Satunnaistettu jonotuslistalla kontrolloitu koe
Osallistujat: 62 vanhempaa ja heidän 6-12-vuotiaat lapsensa, joilla on diagnosoitu ekseema
Interventioehto: Vanhempi-lapsi-dyadit saavat neljä viikoittaista 2 tunnin FACT-EMP-istuntoa. Jokaisessa istunnossa 7-8 vanhemman ja lapsen dyadin ryhmä saa 90 minuuttia ACT:tä, jonka jälkeen 30 minuuttia ekseeman hoitoon liittyvää koulutusta. Jonotuslistan kontrolliryhmän dyadeille tarjotaan sama interventio sen jälkeen, kun kaikki interventiohaaran arvioinnit on suoritettu.
Tulokset: Ensisijainen tulos lapsille on lapsuuden ekseeman vaikeusaste, kun taas vanhempien ensisijainen tulos on vanhempien ekseeman hallinta. Toissijaisia seurauksia lapsille ovat elämänlaatu, itsemyötätunto ja psykologinen joustavuus, kun taas toissijaisina seurauksina vanhemmille ovat masennuksen oireet, ahdistus ja stressi, elämänlaatu, psyykkinen joustavuus ja itsemyötätunto. Koulutetut sairaanhoitajat/tutkimushenkilöstö, joka on sokeutunut hoidon kohdentamiseen, suorittaa edellä mainittujen tulosten arvioinnit lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Territories
-
Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vanhempi-lapsi-dyadien tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- Lapsen tulee olla 6–12-vuotias, ja lääkärin tulee diagnosoida ekseema potilaskertomusten mukaan.
- Vanhemman tulee olla 19-65 vuotta; joko isä/äiti kussakin perheessä, joka on ensisijaisesti lapsensa päivittäisestä hoidosta vastuussa oleva hoitaja (esim. sama vanhempi, joka kulki lapsen mukana joka kerta tutkimussairaalan seurantakäynneille), asuu yhdessä kohteen kanssa lapsi, joka pystyy kommunikoimaan kantonin kielellä ja tavoitettavissa puhelimitse.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kaikki vanhemmat ja/tai hänen lapsensa, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen ekseemaan liittyvään interventiotutkimukseen tai joilla lapsella on merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien synnynnäiset ongelmat, happiriippuvaiset sairaudet tai trakeotomia, suljetaan pois. .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACT-ryhmä
Yksi neljä viikoittaista 2 tunnin istuntoa perheen ACT-pohjaisesta ekseeman hallintaohjelmasta (FACT-EMP) ja tutkimussairaalan rutiininomaisesta ekseeman hoidosta, mukaan lukien lääketieteelliset seurannat ja sairaanhoitajien konsultaatio.
|
Vanhempain-lapsi-dyadit saavat neljä viikoittaista 2 tunnin jaksoa perheen ACT-pohjaisesta ekseeman hallintaohjelmasta (FACT-EMP).
Jokaisessa istunnossa 6-8 vanhemman ja lapsen dyadin ryhmä saa 90 minuuttia ACT:tä, jonka jälkeen 30 minuuttia ekseeman hoitoon liittyvää koulutusta.
Koko istuntojen ajan ACT-strategiat auttavat dyadeja saavuttamaan seuraavat terapeuttiset prosessit: Heikentää märehtimiskiertoa ja ekseemaan liittyviä "fuusioituneita ajatuksia" kehonkuvaan liittyviin huolenaiheisiin, häpeään ja itsekritiikkiin ystävällisyyden ja ymmärryksen laajentamiseksi itselleen; rakentaa oman näkökulman ottamista, kun nähdään oman kokemuksensa osana suurempaa inhimillistä kokemusta; vahvistaa kantaansa itseystävällisyyteen liittyvien arvojensa puolesta omien kokemusten hyväksymisellä; ja ryhtyä toimiin toimiakseen arvojen mukaisesti harjoittaen samalla ystävällisyyttä ja myötätuntoa.
Kuten jonotuslistakontrollissa, dyadit saavat rutiininomaista ekseemahoitoa tutkimussairaalasta, mukaan lukien lääkärinseuranta ja sairaanhoitajien konsultaatio.
|
|
Muut: Odotuslistan ohjausryhmä
Tutkimussairaalan tarjoama rutiinihoito, mukaan lukien lääkärinseuranta ja sairaanhoitajien konsultaatio
|
Vanhempain-lapsi-dyadit saavat opintosairaalan tarjoamaa rutiininomaista ekseemahoitoa, mukaan lukien lääkärinseuranta ja sairaanhoitajien konsultaatio.
Jotta varmistetaan tasapuolinen pääsy potentiaalisesti tehokkaaseen hoitoon (eli perheen ACT-pohjaiseen ekseeman hallintaohjelmaan), jonotuslistan kontrolliryhmän dyadit saavat saman ohjelman sen jälkeen, kun kaikki interventioryhmän arvioinnit on suoritettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen ekseeman vaikeusaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Atooppisen dermatiitin vakavuuspisteytystä (SCORAD) käytetään lapsuuden ihottuman vakavuuden arvioimiseen, mukaan lukien taudin laajuus ja voimakkuus sekä kutina ja unihäiriöt (Rehal et al., 2011).
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhemman omatehokkuus ekseeman hallinnassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
29-kohdan kiinalainen versio Parental Self-Efficacy with Exeema Care Indexistä (PASECI; Cheng et al., 2020) otetaan käyttöön arvioimaan vanhempien itsetehokkuutta ekseeman hallintatehtävissä, lapsen oireiden ja käyttäytymisen hallinnassa.
PASECI on jaettu 4 ala-asteikkoon: lääkityksen hallinta, ekseeman ja oireiden hallinta, kommunikointi terveydenhuollon ammattilaisten kanssa ja henkilökohtaisten haasteiden hallinta.
Jokainen kohde pisteytetään 11-pisteen Linkert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei voi tehdä ollenkaan) 10:een (erittäin varmasti pystyy).
PASECI-pisteet saadaan lisäämällä kohteita yhteen.
Mitä korkeampi PASECI-pistemäärä on, sitä suurempi on vanhempien itsetehokkuus vastaavilla asteikoilla.
PASECI:lla oli korkea sisäinen johdonmukaisuus (α=.97), testi-uudelleentestaus luotettavuus (ICC =.93-.99),
ja hyväksyttävä konvergentti validiteetti Hongkongin väestössä.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
10 kohdan Children's Dermatology Life Quality -indeksiä (CDLQI; Chuh, 2003) käytetään arvioitaessa ekseemaa sairastavien lasten elämänlaatua.
Arvioidaan yhteensä kuusi ulottuvuutta, joihin kuuluvat oireet ja tunteet, vapaa-aika, koulu tai loma, henkilökohtaiset suhteet, uni ja hoito.
Käytetään 4-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon/estetty koulu).
10 kohdan CDLQI-pistemäärä lasketaan summaamalla 10 kysymyksen pisteet, jolloin saadaan maksimipisteet 30 ja minimipisteet 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on vamman aste (mitä enemmän elämänlaatu heikkenee).
CDLQI:llä on korkea sisäinen johdonmukaisuus ja vahva korrelaatio fyysisen taudin vakavuuden kanssa.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Lapsen itsemyötätunto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
12-osainen Self-Compassion Scale for Children (SCS-C; Sutton et al., 2018) otetaan käyttöön mittaamaan lasten itsemyötätuntoa.
Käytössä on 5-pisteinen asteikko 1 (ei koskaan) 5 (aina) välillä.
Self-Compassion Scale for Children (SCS-C) -kohteet käsittelivät kutakin Neffin itsemyötätunto-määritelmän kuudesta osatekijästä.
Itsetuomisuutta, eristäytymistä ja liiallista samaistumista arvioivat asiat pisteytettiin käänteisesti.
SCS-C sisältää negatiivisesti ja positiivisesti muotoiltuja kohteita, joista jokaisella on hyväksyttävä sisäinen johdonmukaisuus (α = .81-.83).
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Lapsen psyykkinen joustavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
10-osainen Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM; Greco et al., 2011) otetaan käyttöön mittaamaan lasten psykologista joustavuutta hyväksynnän ja mindfulnessin suhteen 5-pisteisellä Linkert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei koskaan totta). ) - 4 (Aina totta).
CAMM:n kokonaispisteet laskettiin summaamalla 10 kohteen vastaukset, jolloin saatiin mahdollinen alue 0 - 40.
CAMM:lla on hyvä luotettavuus (α = 0,78-.83) ja positiiviset korrelaatiot elämänlaadun, sosiaalisten taitojen ja akateemisen suorituskyvyn kanssa sekä negatiiviset korrelaatiot somaattisten vaivojen, sisäisten ja ulkoisten oireiden kanssa.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhempien masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
21-kohdan Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21; Lovibond et al., 1995) käytetään arvioimaan vanhempien masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin tiloja.
Käytössä on 4-pisteinen Linkert-asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (soveltuu minuun erittäin paljon/useimmiten) ja 3 alaasteikkoa, jotka koostuvat masennuksesta, ahdistuksesta ja stressistä.
Korkeammat pisteet viittaavat useampaan oireyhtymään.
DASS-21:n masennuksen, ahdistuksen ja stressin ala-asteikkojen luotettavuus oli 0,82,
.88,
ja .90,
vastaavasti.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhempien elämänlaatu.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
28-kohdan Vanhempien elämänlaatuindeksiä atooppisessa ihottumassa (PIQoL-AD; McKenna et al., 2005) käytetään arvioitaessa vanhempien elämänlaatua ekseemapotilaiden hoidossa, kun vastaus on kaksijakoinen kyllä/ei. muoto, 0 = Ei ja 1 = Kyllä.
PIQoL-AD:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja korkea pistemäärä osoittaa huonoa elämänlaatua.
PiQoL-AD on standardoitu mitta, jolla on hyvä sisäinen johdonmukaisuus (α=.88-.93) ja testi-uudelleentestausluotettavuus (r=.85) eri populaatioissa.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhemman psyykkinen joustavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Acceptance and Action Questionnaire-II:n (AAQ-II; Chong et al., 2019) 7-kohdan kiinankielistä versiota käytetään vanhempien psykologisen joustavuuden arvioimiseen 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (Ei koskaan). tosi) - 7 (aina totta).
Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (välillä 7–49).
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä huonompi psykologinen joustavuus (psykologisesti joustamattomampi) ja mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä parempi psykologinen joustavuus.
AAQ-II:lla oli hyvä sisäinen johdonmukaisuus (α=.88) ja testi-uudelleentestausluotettavuus (r=.79-.81) Hongkongissa astmaa sairastavien lasten vanhemmilla.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhempien itsemyötätunto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
26-osainen Self Compassion Scale (SCS; Chen et al., 2011; Neff et al., 2016) otetaan käyttöön mittaamaan vanhempien itsemyötätuntoa kuudella osa-alueella: itseystävällisyys, itsetuomio, yhteinen ihmisyys, Eristäminen, tietoisuus ja liiallinen tunnistaminen.
Itsemyötätunto-pisteet laskettiin kullekin osallistujalle käänteiskoodaamalla vastaukset negatiivisesti muotoiltuihin kohtiin, jotka käsittivät itsetuomion, eristäytymisen ja liiallisen identifioinnin ala-asteikot, laskemalla sitten kunkin kuuden ala-asteikon keskiarvot ja lopuksi laskemalla keskiarvot yhteen luo kokonaisvaltainen itsemyötätunto.
SCS:llä on hyvä sisäinen luotettavuus kiinalaisissa ja länsimaisissa populaatioissa (α ≥ 0,86 kaikissa näytteissä).
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG2019/2020_A_7
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .