- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04919330
Accept- og forpligtelsesterapi-baseret eksemhåndteringsprogram (ACTeczema)
Legemliggørelse af et medfølende selv gennem accept- og forpligtelsesterapi for forældre og børn med eksem: et familiebaseret eksemhåndteringsprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Eksem er den mest almindelige pædiatriske hudlidelse, der rammer 15-20 % børn på verdensplan og 30 % af børn i Hong Kong. Den meget synlige karakter af eksemsymptomer, der afviger fra individets idealiserede kropsbillede, kan kompromittere hans/hendes selvfornemmelse, hvilket fører til følelser af kropsforstyrrelse. Det er blevet rapporteret, at børn kan bruge deres sygdom til at undgå skoler, opleve lavt selvværd, skam og skyld og endda stigmatisering. Dertil kommer, at deres forældre oplever et højt niveau af stress i at passe deres børn med eksem, kan nemt skabe skam- og skyldfølelser, hvis de oplever, at de ikke udfører tilfredsstillende forældreroller for at beskytte deres barns sundhed. En ny terapeutisk tilgang til håndtering af bekymringer om kropsbilleder, psykologiske vanskeligheder forbundet med selvkritik og skam er ved at fremme selvmedfølelse.
Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sigter på at undersøge virkningerne af et familiebaseret eksemhåndteringsprogram i Hong Kong, der anvender Acceptance and Commitment Therapy (ACT) til at fremme selvmedfølelse hos forældre og deres børn, der er ramt af eksem. Det forventes, at fremme af selvmedfølelse kan styrke forældre-barn-dyaderne i at dyrke en mere kærlig, venlig og tilgivende holdning til eksem, hvilket fører til forbedret motivation for egenomsorg og bedre sundhedsresultater. Hvis programmet findes effektivt, kan det forbedre livet for mange lokale familier med børn, der lever med eksem, ved at imødekomme deres udækkede psykologiske behov. Derudover kan programmet indarbejdes i den nuværende service på hospitaler og lokalsamfund i Hong Kong og andre kinesiske samfund.
Mål og hypotese, der skal testes:
Den foreslåede undersøgelse vil bruge et enkelt-blindet, pilot randomiseret venteliste kontrolleret forsøgsdesign til at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige virkninger af et familie ACT-baseret eksemhåndteringsprogram (FACT-EMP) på sundhedsresultaterne for både forældre og omsorgspersoner. børn med eksem over 3 måneder efter indgreb. Det er en hypotese, at sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe, der modtager standardbehandling, kan deltagerne i programmet vise betydelige forbedringer i:
- sværhedsgrad af børneeksem (primært resultat for børn),
- behandling af forældreeksem (primært resultat for forældre),
- forældres depression, angst og stress,
- sundhedsrelateret livskvalitet, psykologisk fleksibilitet og selvmedfølelse hos både omsorgspersoner og deres børn med eksem umiddelbart umiddelbart og 3 måneder efter indgrebet.
Design: Et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg
Deltagere: 62 forældre og deres børn i alderen 6-12 år diagnosticeret med eksem
Interventionsbetingelse: Forældre-barn-dyaderne vil modtage fire ugentlige 2-timers sessioner med FACT-EMP. I hver session vil en gruppe på 7-8 forældre-barn-dyader modtage 90 minutters ACT, efterfulgt af 30 minutters undervisning relateret til eksemhåndtering. Dyaderne i ventelistekontrolgruppen vil blive tilbudt at modtage den samme indsats efter afslutning af alle vurderinger af indsatsarmen.
Resultater: Det primære resultat for børn er sværhedsgraden af børneeksem, mens det primære resultat for forældre er forældres eksemhåndtering. De sekundære udfald for børn er livskvalitet, selvmedfølelse og psykologisk fleksibilitet, mens de sekundære udfald for forældre er symptomer på depression, angst og stress, livskvalitet, psykologisk fleksibilitet og selvmedfølelse. Vurderingerne af de førnævnte resultater vil blive udført ved baseline, ved post-intervention og 3-måneders post-intervention af uddannede sygeplejersker/forskningspersonale, der er blindet for behandlingstildeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shu Yan LAM
- Telefonnummer: (852) 24686847
- E-mail: lamsyd@ha.org.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuen Yu CHONG, PhD
- Telefonnummer: (852) 3943 0665
- E-mail: conniechong@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
-
Kontakt:
- Yuen Yu Chong, PhD
- Telefonnummer: 39430665
- E-mail: conniechong@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Shu Yan Lam, FHKAM
- Telefonnummer: 24686847
- E-mail: lamsyd@ha.org.hk
-
Ledende efterforsker:
- Shu Yan Lam, FHKAM
-
Underforsker:
- Wai Tong Chien, PhD
-
Underforsker:
- Oi Yin Wong, FHKAM
-
Underforsker:
- Ho Yu Cheng, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forældre-barn-dyaderne skal opfylde følgende kriterier:
- For barnet skal det være 6-12 år og diagnosticeret med eksem af en læge som dokumenteret i journalen.
- For forælderen skal han eller hun være 19-65 år; enten far/mor i hver familie, som er den primære omsorgsperson med ansvar for den daglige pleje af hans/hendes barn (f.eks. den samme forælder, der til enhver tid fulgte barnet til opfølgende aftaler på studiehospitalet), bor sammen med målet barn, i stand til at kommunikere på kantonesisk og tilgængelig via telefon.
Ekskluderingskriterier:
1. Enhver forælder og/eller hans/hendes barn, som i øjeblikket deltager i et andet eksemrelateret interventionsstudie, eller hvor barnet har betydelige medicinske sygeligheder, herunder medfødte problemer, iltafhængige tilstande eller tilstedeværelsen af trakeotomi, vil blive udelukket. .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ACT-gruppen
Én fire ugentlige 2-timers sessioner med familie ACT-baseret eksemhåndteringsprogram (FACT-EMP) og rutinemæssig eksembehandling leveret af studiehospitalet, inklusive medicinsk opfølgning og sygeplejerskekonsultation.
|
Forældre-barn-dyaderne vil modtage fire ugentlige 2-timers sessioner med familie ACT-baseret eksemhåndteringsprogram (FACT-EMP).
I hver session vil en gruppe på 6-8 forældre-barn-dyader modtage 90 minutters ACT, efterfulgt af 30 minutters undervisning relateret til eksemhåndtering.
Gennem sessionerne vil ACT-strategier hjælpe dyaderne med at opnå følgende terapeutiske processer: At svække drøvtygningscyklussen og "sammensmeltede tanker" relateret til eksem med bekymring for kropsbillede, skam og selvkritik for at udvide venlighed og forståelse til sig selv; at opbygge et selvperspektiv, når man ser sin oplevelse som en del af den større menneskelige oplevelse; at styrke deres standpunkter for deres værdier relateret til selvgodhed med accept af ens oplevelse; og at tage skridt til at handle på værdier, mens du praktiserer venlighed og medfølelse.
På samme måde som ventelistekontrollen vil dyaderne modtage rutinemæssig eksembehandling fra studiehospitalet, herunder lægelig opfølgning og sygeplejerskekonsultation.
|
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Rutinemæssig eksembehandling udført af studiehospitalet, herunder lægelig opfølgning og sygeplejerskekonsultation
|
Forældre-barn-dyaderne vil modtage rutinemæssig eksembehandling fra studiehospitalet, herunder lægelig opfølgning og sygeplejerskekonsultation.
For at sikre lige adgang til potentielt effektiv behandling (dvs. familie ACT-baseret eksemhåndteringsprogram), vil dyaderne i ventelistekontrolgruppen modtage det samme program efter afslutningen af alle vurderinger af interventionsarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgrad af barnets eksem
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
|
Alvorlighedsscoren for atopisk dermatitis (SCORAD) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af børneeksem, herunder omfanget og intensiteten af sygdommen, og graden af kløe og søvnforstyrrelser (Rehal et al., 2011).
|
Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
|
Forældres self-efficacy af eksemhåndtering
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
|
Den kinesiske version på 29 punkter af Parental Self-Efficacy with Eczema Care Index (PASECI; Cheng et al., 2020) vil blive vedtaget for at vurdere forældrenes selveffektivitet til at udføre eksemhåndteringsopgaver, håndtering af barnets symptomer og adfærd.
PASECI er arrangeret i 4 underskalaer: Håndtering af medicin, Håndtering af eksem og symptomer, Kommunikation med sundhedspersonale og Håndtering af personlige udfordringer.
Hvert element scores på en 11-punkts Linkert-skala, der spænder fra 0 (Kan slet ikke) til 10 (Meget sikker kan gøre det).
PASECIs score opnås ved at lægge elementer sammen.
Jo højere PASECI-score, jo større er forældrenes selveffektivitet i de respektive skalaer.
PASECI havde høj intern konsistens (α=.97), test-gentest-pålidelighed (ICC = .93-.99),
og acceptabel konvergent gyldighed i Hongkong-befolkningen.
|
Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barns livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI; Chuh, 2003) med 10 elementer vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten for børn, der lever med eksem.
I alt seks dimensioner vil blive vurderet omfattende symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling.
Der anvendes en 4-trins skala, der går fra 0 (Slet ikke) til 3 (Meget meget/Forebygget skole).
CDLQI-scoren på 10 punkter udregnes ved at summere scoren af de 10 spørgsmål, hvilket giver et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, desto større grad af handicap (jo mere forringes livskvaliteten).
CDLQI har høj intern konsistens og en stærk korrelation med fysisk vurderet sygdoms sværhedsgrad.
|
Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
|
Barnets selvmedfølelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
|
12-elements Self-Compassion Scale for Children (SCS-C; Sutton et al., 2018) vil blive vedtaget for at måle børns selvmedfølelse.
Der anvendes en 5-punkts skala, der går fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid).
Punkter på Self-Compassion Scale for Children (SCS-C) omhandlede hver af de seks komponenter i Neffs definition af selvmedfølelse.
Punkterne, der vurderede selvdømmelse, isolation og overidentifikation, blev omvendt scoret.
SCS-C omfatter negativt formulerede elementer og positivt formulerede elementer, hver med acceptabel intern konsistens (α = .81-.83).
|
Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
|
Barnets psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
|
Child and Adolescent Mindfulness Measure med 10 punkter (CAMM; Greco et al., 2011) vil blive vedtaget for at måle den psykologiske fleksibilitet i form af accept og opmærksomhed hos børn med en 5-punkts Linkert-skala, der går fra 0 (Aldrig sandt). ) til 4 (Altid sandt).
Samlede score på CAMM blev beregnet ved at summere svarene på de 10 punkter, hvilket giver et muligt interval på 0 - 40.
CAMM har god reliabilitet (α = .78-.83) og positive sammenhænge med livskvalitet, sociale færdigheder og akademiske præstationer samt negative sammenhænge med somatiske klager, internaliserende og eksternaliserende symptomer.
|
Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
|
Forældres symptomer på depression, angst og stress
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
|
21-elementerne Depression Angst Stress Scales-21 (DASS-21; Lovibond et al., 1995) vil blive anvendt til at evaluere forældrenes tilstande af depression, angst og stress.
Der anvendes en 4-punkts Linkert-skala, der går fra 0 (Gældte slet ikke for mig) til 3 (Gælder mig rigtig meget/det meste af tiden) med 3 underskalaer bestående af Depression, Angst og Stress.
Højere score indikerer hyppigere symptomatologi.
Pålideligheden for depression, angst og stress underskalaerne i DASS-21 var 0,82,
.88,
og .90,
henholdsvis.
|
Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
|
Forældres livskvalitet.
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
|
Forældrenes livskvalitetsindeks ved atopisk dermatitis (PIQoL-AD; McKenna et al., 2005) på 28 punkter vil blive brugt til at vurdere forældrenes livskvalitet i plejen af børn med eksem med et dikotomt ja/nej-svar format, 0 = Nej og 1 = Ja.
Den samlede score for PIQoL-AD spænder fra 0 til 28, og en høj score indikerer dårlig livskvalitet.
PiQoL-AD er et standardiseret mål med god intern konsistens (α=.88-.93) og test-gentest reliabilitet (r=.85) i forskellige populationer.
|
Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
|
Forældres psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
|
Den kinesiske version med 7 punkter af Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II; Chong et al., 2019) vil blive brugt til at vurdere forældrenes psykologiske fleksibilitet med en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (Aldrig) sand) til 7 (Altid sand).
Punktresultaterne lægges sammen for at skabe en samlet score (interval 7 til 49).
Jo højere totalscore, jo dårligere psykologisk fleksibilitet (mere psykologisk ufleksibel), og jo lavere totalscore, jo bedre er den psykologiske fleksibilitet.
AAQ-II havde gode interne konsistenser (α=.88) og test-gentest reliabiliteter (r=.79-.81) i Hong Kong forældre til børn med astma.
|
Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
|
Forældres selvmedfølelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
|
Self Compassion Scale med 26 punkter (SCS; Chen et al., 2011; Neff et al., 2016) vil blive vedtaget for at måle forældrenes selvmedfølelse, der dækker seks domæner: Self-Kindness, Self-Judgment, Common Humanity, Isolation, Mindfulness og overidentifikation.
En samlet selvmedfølelsesscore blev beregnet for hver deltager ved omvendt kodning af svar på de negativt formulerede punkter, der omfattede underskalaer for selvbedømmelse, isolation og overidentifikation, derefter beregne midlerne for hver af de seks underskalaer og til sidst summere midlerne til skabe en total selvmedfølelse-score.
SCS har god intern pålidelighed i kinesiske og vestlige populationer (α ≥ 0,86 i alle prøver).
|
Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuen Yu CHONG, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG2019/2020_A_7
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familie Accept og Engagement Terapi-baseret Eksem Management Program
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater