Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program léčby ekzému založený na přijetí a závazku (ACTeczema)

11. července 2024 aktualizováno: Yuen Yu CHONG, Chinese University of Hong Kong

Ztělesnění soucitného já prostřednictvím terapie přijetím a závazkem pro rodiče a děti s ekzémem: Rodinný program zvládání ekzému

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie na čekací listině si klade za cíl určit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky programu léčby ekzému založeného na rodinné akceptaci a závazkové terapii (FACT-EMP) na zdravotní výsledky jak dětských pacientů, tak jejich hlavních pečovatelů během 3. - měsíc po zásahu.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Ekzém je nejčastější dětské kožní onemocnění postihující 15–20 % dětí na celém světě a 30 % dětí v Hongkongu. Vysoce viditelná povaha příznaků ekzému, které se odchylují od idealizovaného tělesného obrazu jednotlivce, by mohla ohrozit jeho/její pocit sebe sama, což vede k pocitům narušeného vnímání těla. Uvádí se, že děti mohou svou nemoc zneužívat k tomu, aby se vyhýbaly škole, zažívaly nízké sebevědomí, hanbu a vinu a dokonce i stigmatizaci. Kromě toho jejich rodiče prožívají vysokou míru stresu při péči o své děti s ekzémem, mohou snadno vyvolat pocity studu a viny, pokud se domnívají, že neplní uspokojivé rodičovské role při ochraně zdraví svého dítěte. Jedním z nově vznikajících terapeutických přístupů ke zvládání obav z tělesného obrazu, psychologických obtíží spojených se sebekritikou a studem je podpora soucitu se sebou samým.

Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií, jejímž cílem je prozkoumat účinky rodinného programu léčby ekzému v Hongkongu využívajícího akceptační a závazkovou terapii (ACT) k podpoře sebesoucitu rodičů a jejich dětí postižených ekzémem. Očekává se, že podpora soucitu k sobě samému by mohla posílit dyády mezi rodiči a dětmi při pěstování láskyplnějšího, laskavějšího a shovívavějšího přístupu k ekzému, což povede ke zlepšení motivace k péči o sebe a lepším zdravotním výsledkům. Bude-li program účinný, může zlepšit život mnoha místních rodin s dětmi s ekzémem tím, že bude řešit jejich nenaplněné psychologické potřeby. Kromě toho lze program začlenit do současných služeb v nemocnicích a komunitních zařízeních v Hongkongu a dalších čínských komunitách.

Cíl a hypotéza k testování:

Navrhovaná studie bude používat jednoduše zaslepený, pilotní randomizovaný čekací seznam kontrolovaných studií k určení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžných účinků rodinného programu léčby ekzému založeného na ACT (FACT-EMP) na zdravotní výsledky obou rodičů a pečovatelů. děti s ekzémem více než 3 měsíce po intervenci. Předpokládá se, že ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině, která dostává standardní péči, mohou účastníci programu vykazovat významné zlepšení v:

  1. závažnost dětského ekzému (primární výsledek pro děti),
  2. léčba rodičovského ekzému (primární výsledek pro rodiče),
  3. rodičovská deprese, úzkost a stres,
  4. kvalita života související se zdravím, psychická flexibilita a sebesoucit jak pečovatelů, tak jejich dětí s ekzémem okamžitě ihned a 3 měsíce po intervenci.

Design: Randomizovaná kontrolovaná studie na čekací listině

Účastníci: 62 rodičů a jejich dětí ve věku 6-12 let s diagnostikovaným ekzémem

Podmínka intervence: Dvojice rodičů a dětí dostanou čtyři týdenní 2hodinové sezení FACT-EMP. V každém sezení dostane skupina 7-8 dyád rodič-dítě 90 minut ACT, po kterých bude následovat 30 minut edukace související s léčbou ekzému. Dyádám v kontrolní skupině na čekací listině bude nabídnuta stejná intervence po dokončení všech hodnocení intervenční větve.

Výsledky: Primárním výsledkem pro děti je závažnost dětského ekzému, zatímco primárním výsledkem pro rodiče je léčba ekzému rodičů. Sekundárními výstupy pro děti jsou kvalita života, sebesoucit a psychická flexibilita, zatímco sekundárními výstupy pro rodiče jsou symptomy deprese, úzkosti a stresu, kvalita života, psychická flexibilita a sebesoucit. Hodnocení výše uvedených výsledků bude prováděno na začátku, po intervenci a po 3 měsících po intervenci vyškolenými sestrami/výzkumným personálem, kteří nejsou zaslepeni k přidělování léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Territories
      • Tuen Mun, New Territories, Hongkong
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dvojice rodičů a dětí by měly splňovat následující kritéria:

  1. Dítě by mělo být ve věku 6–12 let a mělo by být diagnostikováno lékařem s ekzémem, jak je zdokumentováno ve zdravotnické dokumentaci.
  2. Rodič by měl být ve věku 19–65 let; buď otec/matka v každé rodině, který je primárním pečovatelem odpovědným za každodenní péči o své dítě (např. stejný rodič, který dítě pokaždé doprovázel na následné schůzky ve studijní nemocnici), žijící společně s cílovou skupinou dítě, schopné komunikovat v kantonštině a dostupné po telefonu.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli rodič a/nebo jeho/její dítě, kteří se v současné době účastní jiné intervenční studie související s ekzémem, nebo kde má dítě významnou zdravotní morbiditu, včetně vrozených problémů, stavů závislých na kyslíku nebo přítomnosti tracheotomie, budou vyloučeni. .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ACT
Jedna čtyři týdenní 2hodinová sezení rodinného programu léčby ekzému založeného na ACT (FACT-EMP) a rutinní péče o ekzém poskytovaná studijní nemocnicí, včetně lékařských kontrol a konzultací sester.
Dvojice rodičů a dětí absolvují čtyři týdenní 2hodinové sezení rodinného programu léčby ekzému založeného na ACT (FACT-EMP). V každém sezení dostane skupina 6-8 dyád rodič-dítě 90 minut ACT, po kterých bude následovat 30 minut edukace související s léčbou ekzému. Během sezení pomohou strategie ACT dyádám dosáhnout následujících terapeutických procesů: Oslabit cyklus přežvykování a „spojené myšlenky“ související s ekzémem s obavami o představu těla, studem a sebekritikou pro rozšíření laskavosti a porozumění k sobě samému; vybudovat sebeperspektivní vnímání, když člověk vidí svou zkušenost jako součást větší lidské zkušenosti; posílit své postoje k hodnotám souvisejícím s laskavostí k sobě samým s přijetím vlastních zkušeností; a podniknout kroky k jednání na základě hodnot a zároveň praktikovat laskavost a soucit. Stejně jako kontrola na čekací listině bude dyádám poskytnuta rutinní péče o ekzém poskytovaná studijní nemocnicí, včetně lékařského sledování a konzultací sester.
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Rutinní péče o ekzém poskytovaná studijní nemocnicí, včetně lékařského sledování a konzultací sester
Dvojice rodičů a dětí obdrží rutinní péči o ekzém poskytovanou studijní nemocnicí, včetně lékařského sledování a konzultací sester. Aby byl zajištěn rovný přístup k potenciálně účinné léčbě (tj. rodinný program léčby ekzému založený na ACT), dyády v kontrolní skupině na pořadníku obdrží stejný program po dokončení všech hodnocení intervenční větve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost dětského ekzému
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
Skóre závažnosti atopické dermatitidy (SCORAD) bude použito k posouzení závažnosti dětského ekzému, včetně rozsahu a intenzity onemocnění a stupně svědění a poruch spánku (Rehal et al., 2011).
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
Sebeúčinnost rodičů při léčbě ekzému
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
29položková čínská verze indexu sebeúčinnosti rodičů s ekzémem (PASECI; Cheng et al., 2020) bude přijata k posouzení sebeúčinnosti rodičů při plnění úkolů zvládání ekzému, zvládání symptomů a chování dítěte. PASECI je uspořádáno do 4 subškál: Řízení medikace, Řízení ekzému a symptomů, Komunikace se zdravotníky a Řízení osobních problémů. Každá položka je hodnocena na 11bodové Linkertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec nelze) do 10 (velmi jisté, že to dokáže). Skóre PASECI se získává sčítáním položek. Čím vyšší je skóre PASECI, tím větší je rodičovská sebeúčinnost v příslušných škálách. PASECI měl vysokou vnitřní konzistenci (α=0,97), spolehlivost test-retest (ICC =0,93-0,99), a přijatelná konvergentní platnost v populaci Hong Kongu.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života dítěte
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
K hodnocení kvality života dětí žijících s ekzémem bude použit 10položkový index kvality života dětské dermatologie (CDLQI; Chuh, 2003). Posouzeno bude celkem šest dimenzí zahrnujících symptomy a pocity, volný čas, školu nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek a léčbu. Používá se 4bodová škála v rozsahu od 0 (Vůbec ne) do 3 (Velmi často/Vyhrazená škola). 10položkové skóre CDLQI se vypočítá sečtením skóre 10 otázek, přičemž maximum je 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím vyšší je stupeň handicapu (tím více je narušena kvalita života). CDLQI má vysokou vnitřní konzistenci a silnou korelaci s fyzikálně hodnocenou závažností onemocnění.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
Dětský sebesoucit
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
K měření sebesoucitu dětí bude přijata 12položková škála sebesoucitu pro děti (SCS-C; Sutton et al., 2018). Používá se 5bodová stupnice v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Položky na stupnici sebesoucitu pro děti (SCS-C) se zabývaly každou ze šesti složek Neffovy definice sebesoucitu. Položky hodnotící vlastní úsudek, izolaci a přílišnou identifikaci byly hodnoceny obráceně. SCS-C obsahuje negativně formulované položky a pozitivně formulované položky, každá s přijatelnou vnitřní konzistencí (α = 0,81-0,83).
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
Psychologická flexibilita dítěte
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
K měření psychologické flexibility, pokud jde o přijímání a všímavost dětí, bude přijato 10-položkové měření všímavosti dětí a dospívajících (CAMM; Greco et al., 2011) pomocí 5bodové Linkertovy škály v rozsahu od 0 (nikdy pravda ) až 4 (Vždy pravda). Celkové skóre na CAMM bylo vypočítáno sečtením odpovědí na 10 položek, což dalo možný rozsah 0 - 40. CAMM má dobrou spolehlivost (α = 0,78-0,83) a pozitivní korelace s kvalitou života, sociálními dovednostmi a akademickým výkonem, stejně jako negativní korelace se somatickými potížemi, internalizujícími a externalizujícími symptomy.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
Rodičovské příznaky deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
K hodnocení stavů deprese, úzkosti a stresu rodičů bude použita 21-položková škála stresu z deprese, úzkosti-21 (DASS-21; Lovibond et al., 1995). Používá se 4bodová Linkertova škála v rozsahu od 0 (na mě vůbec neplatilo) do 3 (na mě se vztahovalo velmi často/většinou) se 3 subškálami sestávajícími z deprese, úzkosti a stresu. Vyšší skóre ukazuje na častější symptomatologii. Spolehlivost pro subškály deprese, úzkosti a stresu v DASS-21 byla 0,82, 0,88, a 0,90, respektive.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
Kvalita života rodičů.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
K hodnocení kvality života rodičů v péči o děti s ekzémem s dichotomickou odpovědí ano/ne bude použit 28položkový index kvality života rodičů u atopické dermatitidy (PIQoL-AD; McKenna et al., 2005). formát, 0 = Ne a 1 = Ano. Celkové skóre PIQoL-AD se pohybuje od 0 do 28 a vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. PiQoL-AD je standardizované měřítko s dobrou vnitřní konzistencí (α=0,88-0,93) a spolehlivostí testu-retestu (r=0,85) v různých populacích.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
Psychologická flexibilita rodiče
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
7položková čínská verze dotazníku přijetí a jednání-II (AAQ-II; Chong et al., 2019) bude použita k posouzení psychické flexibility rodičů pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (nikdy true) až 7 (Vždy pravda). Skóre položek se sečtou a vytvoří celkové skóre (rozsah 7 až 49). Čím vyšší je celkové skóre, tím horší je psychická flexibilita (psychicky nepružnější) a čím nižší je celkové skóre, tím lepší je psychická flexibilita. AAQ-II vykazovala dobré vnitřní konzistence (α=0,88) a spolehlivost test-retest (r=0,79-0,81) u hongkongských rodičů dětí s astmatem.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
Rodičův soucit
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
Škála soucitu se sebou samým (SCS; Chen et al., 2011; Neff et al., 2016) bude přijata k měření sebesoucitu rodičů v šesti oblastech: Sebe-laskavost, Sebeposouzení, Společné lidství, Izolace, všímavost a přílišná identifikace. Celkové skóre sebesoucitu bylo vypočteno pro každého účastníka reverzním kódováním odpovědí na negativně formulované položky zahrnující subškály sebeposouzení, izolace a přílišná identifikace, poté výpočtem průměrů pro každou ze šesti subškál a nakonec sečtením prostředků k vytvořit celkové skóre sebesoucitu. SCS má dobrou vnitřní spolehlivost v čínské a západní populaci (α ≥ 0,86 ve všech vzorcích).
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RG2019/2020_A_7

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit