- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04919330
Program léčby ekzému založený na přijetí a závazku (ACTeczema)
Ztělesnění soucitného já prostřednictvím terapie přijetím a závazkem pro rodiče a děti s ekzémem: Rodinný program zvládání ekzému
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Ekzém je nejčastější dětské kožní onemocnění postihující 15–20 % dětí na celém světě a 30 % dětí v Hongkongu. Vysoce viditelná povaha příznaků ekzému, které se odchylují od idealizovaného tělesného obrazu jednotlivce, by mohla ohrozit jeho/její pocit sebe sama, což vede k pocitům narušeného vnímání těla. Uvádí se, že děti mohou svou nemoc zneužívat k tomu, aby se vyhýbaly škole, zažívaly nízké sebevědomí, hanbu a vinu a dokonce i stigmatizaci. Kromě toho jejich rodiče prožívají vysokou míru stresu při péči o své děti s ekzémem, mohou snadno vyvolat pocity studu a viny, pokud se domnívají, že neplní uspokojivé rodičovské role při ochraně zdraví svého dítěte. Jedním z nově vznikajících terapeutických přístupů ke zvládání obav z tělesného obrazu, psychologických obtíží spojených se sebekritikou a studem je podpora soucitu se sebou samým.
Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií, jejímž cílem je prozkoumat účinky rodinného programu léčby ekzému v Hongkongu využívajícího akceptační a závazkovou terapii (ACT) k podpoře sebesoucitu rodičů a jejich dětí postižených ekzémem. Očekává se, že podpora soucitu k sobě samému by mohla posílit dyády mezi rodiči a dětmi při pěstování láskyplnějšího, laskavějšího a shovívavějšího přístupu k ekzému, což povede ke zlepšení motivace k péči o sebe a lepším zdravotním výsledkům. Bude-li program účinný, může zlepšit život mnoha místních rodin s dětmi s ekzémem tím, že bude řešit jejich nenaplněné psychologické potřeby. Kromě toho lze program začlenit do současných služeb v nemocnicích a komunitních zařízeních v Hongkongu a dalších čínských komunitách.
Cíl a hypotéza k testování:
Navrhovaná studie bude používat jednoduše zaslepený, pilotní randomizovaný čekací seznam kontrolovaných studií k určení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžných účinků rodinného programu léčby ekzému založeného na ACT (FACT-EMP) na zdravotní výsledky obou rodičů a pečovatelů. děti s ekzémem více než 3 měsíce po intervenci. Předpokládá se, že ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině, která dostává standardní péči, mohou účastníci programu vykazovat významné zlepšení v:
- závažnost dětského ekzému (primární výsledek pro děti),
- léčba rodičovského ekzému (primární výsledek pro rodiče),
- rodičovská deprese, úzkost a stres,
- kvalita života související se zdravím, psychická flexibilita a sebesoucit jak pečovatelů, tak jejich dětí s ekzémem okamžitě ihned a 3 měsíce po intervenci.
Design: Randomizovaná kontrolovaná studie na čekací listině
Účastníci: 62 rodičů a jejich dětí ve věku 6-12 let s diagnostikovaným ekzémem
Podmínka intervence: Dvojice rodičů a dětí dostanou čtyři týdenní 2hodinové sezení FACT-EMP. V každém sezení dostane skupina 7-8 dyád rodič-dítě 90 minut ACT, po kterých bude následovat 30 minut edukace související s léčbou ekzému. Dyádám v kontrolní skupině na čekací listině bude nabídnuta stejná intervence po dokončení všech hodnocení intervenční větve.
Výsledky: Primárním výsledkem pro děti je závažnost dětského ekzému, zatímco primárním výsledkem pro rodiče je léčba ekzému rodičů. Sekundárními výstupy pro děti jsou kvalita života, sebesoucit a psychická flexibilita, zatímco sekundárními výstupy pro rodiče jsou symptomy deprese, úzkosti a stresu, kvalita života, psychická flexibilita a sebesoucit. Hodnocení výše uvedených výsledků bude prováděno na začátku, po intervenci a po 3 měsících po intervenci vyškolenými sestrami/výzkumným personálem, kteří nejsou zaslepeni k přidělování léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Tuen Mun, New Territories, Hongkong
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dvojice rodičů a dětí by měly splňovat následující kritéria:
- Dítě by mělo být ve věku 6–12 let a mělo by být diagnostikováno lékařem s ekzémem, jak je zdokumentováno ve zdravotnické dokumentaci.
- Rodič by měl být ve věku 19–65 let; buď otec/matka v každé rodině, který je primárním pečovatelem odpovědným za každodenní péči o své dítě (např. stejný rodič, který dítě pokaždé doprovázel na následné schůzky ve studijní nemocnici), žijící společně s cílovou skupinou dítě, schopné komunikovat v kantonštině a dostupné po telefonu.
Kritéria vyloučení:
1. Jakýkoli rodič a/nebo jeho/její dítě, kteří se v současné době účastní jiné intervenční studie související s ekzémem, nebo kde má dítě významnou zdravotní morbiditu, včetně vrozených problémů, stavů závislých na kyslíku nebo přítomnosti tracheotomie, budou vyloučeni. .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ACT
Jedna čtyři týdenní 2hodinová sezení rodinného programu léčby ekzému založeného na ACT (FACT-EMP) a rutinní péče o ekzém poskytovaná studijní nemocnicí, včetně lékařských kontrol a konzultací sester.
|
Dvojice rodičů a dětí absolvují čtyři týdenní 2hodinové sezení rodinného programu léčby ekzému založeného na ACT (FACT-EMP).
V každém sezení dostane skupina 6-8 dyád rodič-dítě 90 minut ACT, po kterých bude následovat 30 minut edukace související s léčbou ekzému.
Během sezení pomohou strategie ACT dyádám dosáhnout následujících terapeutických procesů: Oslabit cyklus přežvykování a „spojené myšlenky“ související s ekzémem s obavami o představu těla, studem a sebekritikou pro rozšíření laskavosti a porozumění k sobě samému; vybudovat sebeperspektivní vnímání, když člověk vidí svou zkušenost jako součást větší lidské zkušenosti; posílit své postoje k hodnotám souvisejícím s laskavostí k sobě samým s přijetím vlastních zkušeností; a podniknout kroky k jednání na základě hodnot a zároveň praktikovat laskavost a soucit.
Stejně jako kontrola na čekací listině bude dyádám poskytnuta rutinní péče o ekzém poskytovaná studijní nemocnicí, včetně lékařského sledování a konzultací sester.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Rutinní péče o ekzém poskytovaná studijní nemocnicí, včetně lékařského sledování a konzultací sester
|
Dvojice rodičů a dětí obdrží rutinní péči o ekzém poskytovanou studijní nemocnicí, včetně lékařského sledování a konzultací sester.
Aby byl zajištěn rovný přístup k potenciálně účinné léčbě (tj. rodinný program léčby ekzému založený na ACT), dyády v kontrolní skupině na pořadníku obdrží stejný program po dokončení všech hodnocení intervenční větve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost dětského ekzému
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
Skóre závažnosti atopické dermatitidy (SCORAD) bude použito k posouzení závažnosti dětského ekzému, včetně rozsahu a intenzity onemocnění a stupně svědění a poruch spánku (Rehal et al., 2011).
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
|
Sebeúčinnost rodičů při léčbě ekzému
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
29položková čínská verze indexu sebeúčinnosti rodičů s ekzémem (PASECI; Cheng et al., 2020) bude přijata k posouzení sebeúčinnosti rodičů při plnění úkolů zvládání ekzému, zvládání symptomů a chování dítěte.
PASECI je uspořádáno do 4 subškál: Řízení medikace, Řízení ekzému a symptomů, Komunikace se zdravotníky a Řízení osobních problémů.
Každá položka je hodnocena na 11bodové Linkertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec nelze) do 10 (velmi jisté, že to dokáže).
Skóre PASECI se získává sčítáním položek.
Čím vyšší je skóre PASECI, tím větší je rodičovská sebeúčinnost v příslušných škálách.
PASECI měl vysokou vnitřní konzistenci (α=0,97), spolehlivost test-retest (ICC =0,93-0,99),
a přijatelná konvergentní platnost v populaci Hong Kongu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života dítěte
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
K hodnocení kvality života dětí žijících s ekzémem bude použit 10položkový index kvality života dětské dermatologie (CDLQI; Chuh, 2003).
Posouzeno bude celkem šest dimenzí zahrnujících symptomy a pocity, volný čas, školu nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek a léčbu.
Používá se 4bodová škála v rozsahu od 0 (Vůbec ne) do 3 (Velmi často/Vyhrazená škola).
10položkové skóre CDLQI se vypočítá sečtením skóre 10 otázek, přičemž maximum je 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím vyšší je stupeň handicapu (tím více je narušena kvalita života).
CDLQI má vysokou vnitřní konzistenci a silnou korelaci s fyzikálně hodnocenou závažností onemocnění.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
|
Dětský sebesoucit
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
K měření sebesoucitu dětí bude přijata 12položková škála sebesoucitu pro děti (SCS-C; Sutton et al., 2018).
Používá se 5bodová stupnice v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Položky na stupnici sebesoucitu pro děti (SCS-C) se zabývaly každou ze šesti složek Neffovy definice sebesoucitu.
Položky hodnotící vlastní úsudek, izolaci a přílišnou identifikaci byly hodnoceny obráceně.
SCS-C obsahuje negativně formulované položky a pozitivně formulované položky, každá s přijatelnou vnitřní konzistencí (α = 0,81-0,83).
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
|
Psychologická flexibilita dítěte
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
K měření psychologické flexibility, pokud jde o přijímání a všímavost dětí, bude přijato 10-položkové měření všímavosti dětí a dospívajících (CAMM; Greco et al., 2011) pomocí 5bodové Linkertovy škály v rozsahu od 0 (nikdy pravda ) až 4 (Vždy pravda).
Celkové skóre na CAMM bylo vypočítáno sečtením odpovědí na 10 položek, což dalo možný rozsah 0 - 40.
CAMM má dobrou spolehlivost (α = 0,78-0,83) a pozitivní korelace s kvalitou života, sociálními dovednostmi a akademickým výkonem, stejně jako negativní korelace se somatickými potížemi, internalizujícími a externalizujícími symptomy.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
|
Rodičovské příznaky deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
K hodnocení stavů deprese, úzkosti a stresu rodičů bude použita 21-položková škála stresu z deprese, úzkosti-21 (DASS-21; Lovibond et al., 1995).
Používá se 4bodová Linkertova škála v rozsahu od 0 (na mě vůbec neplatilo) do 3 (na mě se vztahovalo velmi často/většinou) se 3 subškálami sestávajícími z deprese, úzkosti a stresu.
Vyšší skóre ukazuje na častější symptomatologii.
Spolehlivost pro subškály deprese, úzkosti a stresu v DASS-21 byla 0,82,
0,88,
a 0,90,
respektive.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
|
Kvalita života rodičů.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
K hodnocení kvality života rodičů v péči o děti s ekzémem s dichotomickou odpovědí ano/ne bude použit 28položkový index kvality života rodičů u atopické dermatitidy (PIQoL-AD; McKenna et al., 2005). formát, 0 = Ne a 1 = Ano.
Celkové skóre PIQoL-AD se pohybuje od 0 do 28 a vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
PiQoL-AD je standardizované měřítko s dobrou vnitřní konzistencí (α=0,88-0,93) a spolehlivostí testu-retestu (r=0,85) v různých populacích.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
|
Psychologická flexibilita rodiče
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
7položková čínská verze dotazníku přijetí a jednání-II (AAQ-II; Chong et al., 2019) bude použita k posouzení psychické flexibility rodičů pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (nikdy true) až 7 (Vždy pravda).
Skóre položek se sečtou a vytvoří celkové skóre (rozsah 7 až 49).
Čím vyšší je celkové skóre, tím horší je psychická flexibilita (psychicky nepružnější) a čím nižší je celkové skóre, tím lepší je psychická flexibilita.
AAQ-II vykazovala dobré vnitřní konzistence (α=0,88) a spolehlivost test-retest (r=0,79-0,81) u hongkongských rodičů dětí s astmatem.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
|
Rodičův soucit
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
Škála soucitu se sebou samým (SCS; Chen et al., 2011; Neff et al., 2016) bude přijata k měření sebesoucitu rodičů v šesti oblastech: Sebe-laskavost, Sebeposouzení, Společné lidství, Izolace, všímavost a přílišná identifikace.
Celkové skóre sebesoucitu bylo vypočteno pro každého účastníka reverzním kódováním odpovědí na negativně formulované položky zahrnující subškály sebeposouzení, izolace a přílišná identifikace, poté výpočtem průměrů pro každou ze šesti subškál a nakonec sečtením prostředků k vytvořit celkové skóre sebesoucitu.
SCS má dobrou vnitřní spolehlivost v čínské a západní populaci (α ≥ 0,86 ve všech vzorcích).
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG2019/2020_A_7
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .