신장 기능 장애가 있는 심장 수술 환자에 대한 저용량 연속 Furosemide 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경증에서 중등도의 신장 기능 장애가 있는 심장 수술 환자에서 저용량 연속 푸로세마이드 수술 전후 보호 효과를 결정하기 위한 이중 맹검 무작위 대조 시험이었습니다. 연구에 대한 윤리적 허가는 National Cardiovascular Center Harapan Kita의 Institutional Review Board에 의해 승인되었습니다. 연구에 적합한 환자를 모집하고 연구에 대한 명확한 설명 후 서면 동의서를 얻었습니다. furosemide와 대조군의 할당은 연구에 참여하지 않은 직원에 의한 간단한 컴퓨터 무작위화를 사용하여 이루어졌습니다. Furosemide 주입 및 일반 식염수는 연구에 대해 맹검된 독립 약사에 의해 준비되었습니다. 퓨로세마이드 용액은 40 mg의 퓨로세마이드를 생리식염수로 희석하여 전체 부피가 40 cc(1 mg/1 cc)가 되도록 준비하였고 대조액은 생리식염수 40 cc만을 포함하도록 준비하였다. 두 용액 모두 50cc 주사기에 포장되었으며 유사한 방식으로 준비되었습니다. 용액은 12시간 동안 시간당 2cc의 속도로 마취 유도 후 투여하였다.
기준 참가자는 수술 전에 수집되었습니다. 모든 심장 수술 절차는 병원 표준 수술 절차에 따라 수행되었습니다. 연구의 1차 결과는 사구체 여과율, 개입 후 이뇨제 주입 용량의 필요성, 신대체 요법의 필요성이었고 2차 결과는 ICU 체류 기간과 병원 사망률이었습니다. 추정된 계산된 샘플 크기는 탈락률을 고려한 그룹당 41명의 참가자였으며, 예상 샘플 크기는 그룹당 45명의 참가자(총 참가자 90명)였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Jakarta, 인도네시아, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세~65세.
- CABG, 하나의 심장 판막 교체, 하나의 심장 판막 수리 또는 두 개의 판막, CABG 및 하나의 심장 판막 교체/수리와 같은 선택적 심장 수술을 계획한 환자.
- 심폐 바이패스 기계를 사용하여 심장 수술을 시행합니다.
- 경도에서 중등도의 신장 기능 장애가 있는 환자(GFR 30-89 mL/min/1.73m2) 이전에 신장 대체 요법을 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
- 심장 박출률 <40%.
- 어떤 원인에 의한 새로운 수술 전 급성 신부전 환자.
- 심장 수술 시기의 갑작스러운 변화(심장 응급 수술 또는 반복 시술).
- 대동맥 내 풍선 펌프 사용, 2개 이상의 심장 판막 교체, 심각한 판막 질환이 있는 관상 동맥 질환, 폐고혈압 환자, 선천성 심장 질환에 대한 심장 수술 절차와 관련된 복합 심장 질환.
- 대동맥 이상이 있거나 신장 동맥에 직접적인 영향을 미치는 환자.
- 연구 중인 다른 약물과 동시에 다른 연구에 등록한 환자.
- 출혈, 패혈증, 아나필락시스 또는 심인성 쇼크로 인한 혈역학적 장애가 있는 환자.
- 환자는 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 푸로세마이드 그룹
마취 유도 이후부터 12시간 동안 지속적 푸로세마이드 2mg/시간 투여 시작
|
유도 후 12시간 동안 Furosemide 2mg/시간 주입
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약군
마취 유도 이후부터 12시간 동안 연속 NaCl 0.9% 2 cc/시간
|
마취 유도 후 12시간 동안 NaCl 0.9% 2cc/시간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서의 사구체 여과율
기간: 기준선 / 마취 유도 전
|
기준선에서 측정된 사구체 여과율
|
기준선 / 마취 유도 전
|
|
약물 주입 12시간 후 사구체 여과율
기간: 약물 주입 후 12시간
|
약물 주입 시작 후 12시간에 측정된 사구체 여과율
|
약물 주입 후 12시간
|
|
약물 주입 후 24시간에서의 사구체 여과율
기간: 주입 후 24시간 후
|
약물 주입 시작 후 24시간에 측정된 사구체 여과율
|
주입 후 24시간 후
|
|
약물 주입 후 48시간에서의 사구체 여과율
기간: 약물 주입 후 48시간
|
약물 주입 시작 후 48시간에 측정된 사구체 여과율
|
약물 주입 후 48시간
|
|
약물 주입 후 120시간에서의 사구체 여과율
기간: 약물 주입 후 120시간
|
약물 주입 시작 후 120시간에 측정된 사구체 여과율
|
약물 주입 후 120시간
|
|
지속적인 이뇨제 주입의 치료 용량
기간: 28일(또는 퇴원시까지)
|
지속적인 이뇨제 주입의 치료 용량을 받은 참가자 수
|
28일(또는 퇴원시까지)
|
|
신장 대체 요법
기간: 28일(또는 퇴원시까지)
|
신장대체요법 참가자 수
|
28일(또는 퇴원시까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICU 체류 기간
기간: 28일(또는 퇴원시까지)
|
중환자실 입원 기간
|
28일(또는 퇴원시까지)
|
|
병원 내 사망
기간: 28일(또는 퇴원시까지)
|
병원 내 사망률
|
28일(또는 퇴원시까지)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bambang Widyantoro, PhD, National Cardiovascular Center Harapan Kita
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LB.02.01/VII/533/KEP024/2021
- NationalCCHK (기타 식별자: National Cardiac Center Harapan Kita)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .