Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nízké dávky kontinuálního furosemidu na pacienty po kardiochirurgii s dysfunkcí ledvin

23. března 2023 aktualizováno: Prieta Adriane MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Chronické onemocnění ledvin je nezávislým rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění spojené se zvýšenou úmrtností během kardiochirurgických operací v poměru k funkci ledvin. Chronické onemocnění ledvin je definováno sníženou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) klasifikovanou jako onemocnění ledvin: Zlepšující se globální výsledek (KDIGO). Zhoršení funkce ledvin má komplexní a multifaktoriální patofyziologickou poruchu. Aby se zabránilo poškození ledvin spojenému se srdeční operací, bylo studováno několik farmakologických a nefarmakologických intervencí, aby se zabránilo perioperačnímu zhoršení funkce ledvin. Diuretika jako farmakologická opatření se často používají po kardiochirurgickém výkonu k léčbě přetížení tekutinami a léčbě pacientů s akutním poškozením ledvin prevencí anurie. Smyčková diuretika (furosemid) mohou zlepšit průtok krve ledvinami, snížit reabsorpci v renálních tubulech, snížit spotřebu kyslíku a spotřebu energie (blokující kotransport draslík/sodík/2chlorid v Henleově kličce) a zabránit hypoxickému poškození ledvinové dřeně. Nízká dávka kontinuálního furosemidu má hypoteticky protektivní účinek na pacienty po kardiochirurgickém výkonu s dysfunkcí ledvin, měřeno zlepšenou glomerulární filtrací, sníženou indikací pro terapeutickou infuzi furosemidu a sníženou potřebou renální substituční terapie. Na druhé straně je podávání furosemidu spíše škodlivé při těžké dysfunkci ledvin. Cílem této studie je proto stanovit ochranný účinek nízké dávky kontinuálního furosemidu perioperačně u kardiochirurgických pacientů s mírnou až středně těžkou dysfunkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení ochranného účinku nízké dávky kontinuálního furosemidu v perioperačním období u kardiochirurgických pacientů s mírnou až středně těžkou dysfunkcí ledvin. Etické povolení pro studii bylo schváleno Institutional Review Board Národního kardiovaskulárního centra Harapan Kita. Byli vybráni pacienti způsobilí pro studii a po jasném vysvětlení studie byl získán písemný informovaný souhlas. Přidělení furosemidu a kontrolní skupině bylo provedeno pomocí jednoduché počítačové randomizace pracovníky, kteří nebyli zapojeni do studie. Infuze furosemidu a normální fyziologický roztok byly připraveny nezávislým lékárníkem, který nebyl na studii zaslepen. Roztok furosemidu byl připraven tak, aby obsahoval 40 mg furosemidu zředěného normálním fyziologickým roztokem na celkový objem 40 cm3 (1 mg/1 cm3) a kontrolní roztok byl připraven tak, aby obsahoval pouze 40 cm3 normálního fyziologického roztoku. Oba roztoky byly zabaleny do 50 ml injekční stříkačky a připraveny podobným způsobem. Roztok byl podáván po navození anestezie rychlostí 2 ml za hodinu po dobu 12 hodin.

Základní účastníci byli odebráni před operací. Všechny kardiochirurgické výkony byly provedeny v souladu se standardním operačním postupem nemocnice. Primárními výstupy studie byla rychlost glomerulární filtrace, potřeba dávky diuretické infuze po intervenci, potřeba renální substituční terapie a sekundárními výstupy byla délka pobytu na JIP a nemocniční mortalita. Odhadovaná velikost vzorku byla 41 účastníků na skupinu, přičemž se zohledňovala míra opuštění, očekávaná velikost vzorku byla 45 účastníků na skupinu (celkem 90 účastníků).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let.
  • U pacienta je plánována elektivní srdeční operace, jako je CABG, náhrada jedné srdeční chlopně, oprava jedné srdeční chlopně nebo dvou chlopní, CABG a náhrada/oprava jedné srdeční chlopně.
  • Kardiochirurgické operace prováděné pomocí kardiopulmonálního bypassu.
  • Pacient s mírnou až středně těžkou dysfunkcí ledvin (GFR 30-89 ml/min/1,73 m2) a nikdy předtím nedostal renální substituční terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční ejekční frakce < 40 %.
  • Pacient s novým předoperačním akutním renálním selháním z jakékoli příčiny.
  • Náhlý posun v načasování kardiochirurgické operace (urgentní kardiochirurgická operace nebo opakovaný výkon).
  • Komplexní srdeční onemocnění spojené s použitím intraaortální balónkové pumpy, náhrada více než dvou srdečních chlopní, onemocnění koronárních tepen se závažným onemocněním chlopní a pacient s plicní hypertenzí a kardiochirurgické zákroky pro vrozenou srdeční chorobu.
  • Pacient s abnormalitou aorty a/nebo má přímý vliv na renální arterii.
  • Pacienti byli současně zařazeni do jiné studie s jinými studovanými léky.
  • Pacient s hemodynamickou poruchou způsobenou krvácením, sepsí, anafylaktickým nebo kardiogenním šokem.
  • Pacient se odmítá zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Furosemidová skupina
Kontinuální furosemid 2 mg/h po dobu 12 hodin začíná od indukce anestezie
Lék: Furosemid v 0,9 % NaCl 100 Mg/100 ml (1 mg/ml)
Furosemid 2 mg/h infuze po dobu 12 hodin od indukce
Ostatní jména:
  • Injekce Lasix
Komparátor placeba: Placebo skupina
Od indukce anestetika začíná kontinuální NaCl 0,9 % 2 cc/h po dobu 12 hodin
Lék: NaCl 0,9 %
NaCl 0,9 % 2 cc/h po dobu 12 hodin od indukce anestetika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glomerulární filtrační rychlost na základní linii
Časové okno: výchozí stav / před uvedením do anestezie
Rychlost glomerulární filtrace měřená na začátku
výchozí stav / před uvedením do anestezie
Rychlost glomerulární filtrace při 12 hodinách od infuze léčiva
Časové okno: 12 hodin od infuze léku
Rychlost glomerulární filtrace měřená za 12 hodin od zahájení infuze léčiva
12 hodin od infuze léku
Rychlost glomerulární filtrace za 24 hodin od infuze léčiva
Časové okno: 24 hodin po infuzi
Glomerulární filtrační rychlost měřená za 24 hodin od zahájení infuze léčiva
24 hodin po infuzi
Rychlost glomerulární filtrace za 48 hodin od infuze léčiva
Časové okno: 48 hodin od infuze léku
Rychlost glomerulární filtrace měřená po 48 hodinách od zahájení infuze léčiva
48 hodin od infuze léku
Glomerulární filtrační rychlost při 120 hodinách od infuze léčiva
Časové okno: 120 hodin od infuze léku
Glomerulární filtrační rychlost měřená po 120 hodinách od zahájení infuze léčiva
120 hodin od infuze léku
Terapeutická dávka kontinuální diuretické infuze
Časové okno: 28 dní (nebo do propuštění z nemocnice)
počet účastníků s terapeutickou dávkou kontinuální diuretické infuze
28 dní (nebo do propuštění z nemocnice)
Renální substituční terapie
Časové okno: 28 dní (nebo do propuštění z nemocnice)
počet účastníků s Renální substituční terapií
28 dní (nebo do propuštění z nemocnice)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní (nebo do propuštění z nemocnice)
Délka pobytu na JIP
28 dní (nebo do propuštění z nemocnice)
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: 28 dní (nebo do propuštění z nemocnice)
počet úmrtí v nemocnici
28 dní (nebo do propuštění z nemocnice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bambang Widyantoro, PhD, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB.02.01/VII/533/KEP024/2021
  • NationalCCHK (Jiný identifikátor: National Cardiac Center Harapan Kita)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit