Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose kontinuerlig furosemideffekt på hjertekirurgiske pasienter med nedsatt nyrefunksjon

23. mars 2023 oppdatert av: Prieta Adriane MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Kronisk nyresykdom er en uavhengig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer assosiert med økt dødelighet under hjertekirurgi i forhold til nyrefunksjonen. Kronisk nyresykdom er definert av redusert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) som klassifisert etter Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO). Forverring av nyrefunksjonen har en kompleks og multifaktoriell patofysiologisk forstyrrelse. For å motvirke nyreskade forbundet med hjertekirurgi, har flere farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner blitt studert for å forhindre perioperativ forverring av nyrefunksjonen. Diuretika som farmakologiske tiltak brukes ofte etter hjertekirurgi for å behandle væskeoverbelastning og behandle pasienter med akutt nyreskade ved å forhindre anuri. Loopdiuretika (furosemid) kan forbedre nyreblodstrømmen, redusere reabsorpsjon i nyretubuli, redusere oksygenbehov og energiforbruk (blokkere kalium/natrium/2klorid samtransport i Henles løkke), og forhindre hypoksisk skade på nyremargen. Lavdose kontinuerlig furosemid har hypotetisk en beskyttende effekt på hjertekirurgiske pasienter med nedsatt nyrefunksjon, målt forbedret glomerulær filtrasjonshastighet, redusert indikasjon for terapeutisk furosemidinfusjon og redusert behov for nyreerstatningsterapi. På den annen side er administrering av furosemid ganske skadelig ved alvorlig nyresvikt. Derfor er målet med denne studien å bestemme den beskyttende effekten av lavdose kontinuerlig furosemid perioperativt hos hjertekirurgipasienter med mild til moderat nyredysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var en dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å bestemme den beskyttende effekten av lavdose kontinuerlig furosemid perioperativt hos hjertekirurgipasienter med mild til moderat nyredysfunksjon. Etisk godkjenning for studien ble godkjent av Institutional Review Board of National Cardiovascular Center Harapan Kita. Pasienter som var kvalifisert for studien ble rekruttert og skriftlig informert samtykke ble innhentet etter tydelig forklaring av studien. Tildeling av furosemid og kontrollgruppe ble gjort ved hjelp av enkel datamaskinrandomisering av ansatte som ikke var involvert i studien. Furosemidinfusjon og normal saltvann ble tilberedt av uavhengig farmasøyt blindet for studien. Furosemidløsning ble fremstilt for å inneholde 40 mg furosemid fortynnet med normal saltvann til et totalt volum på 40 cc (1 mg / 1 cc) og kontrollløsning ble fremstilt til å inneholde bare 40 cc normal saltvann. Begge løsningene ble pakket i 50-cc sprøyte og tilberedt på lignende måte. Løsningen ble administrert etter induksjon av anestesi med en hastighet på 2 cc per time i 12 timer.

Baseline-deltakerne ble samlet inn før operasjonen. Alle hjertekirurgisprosedyrer ble utført i samsvar med sykehusets standard operasjonsprosedyre. De primære resultatene av studien var glomerulær filtrasjonshastighet, behov for diuretikainfusjonsdose etter intervensjon, behov for nyreerstatningsterapi og de sekundære resultatene var liggetid på intensivavdelingen og dødelighet på sykehus. Den beregnede utvalgsstørrelsen estimert var 41 deltakere per gruppe, medregnet frafallsprosenten, forventet utvalgsstørrelse var 45 deltakere per gruppe (90 deltakere totalt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år.
  • Pasienten planlegges med elektiv hjertekirurgi som CABG, én hjerteklaffutskifting, én hjerteklaffreparasjon eller to klaffer, CABG og utskifting/reparasjon av én hjerteklaff.
  • Hjertekirurgi utført ved hjelp av kardiopulmonal bypassmaskin.
  • Pasient med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-89 ml/min/1,73 m2) og aldri fått nyreerstatningsterapi før.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteejeksjonsfraksjon <40 %.
  • Pasient med ny preoperativ akutt nyresvikt uansett årsak.
  • Plutselig endring i timing for hjertekirurgi (nødhjertekirurgi eller gjentatt prosedyre).
  • Kompleks hjertesykdom assosiert med bruk av intraaorta ballongpumpe, utskifting av mer enn to hjerteklaffer, koronararteriesykdom med alvorlig klaffesykdom, og pasient med pulmonal hypertensjon, og hjertekirurgisprosedyrer for medfødt hjertesykdom.
  • Pasient med aortaabnormitet, og/eller har direkte effekt på nyrearterien.
  • Pasienter som samtidig ble registrert i andre studier med andre legemidler som studeres.
  • Pasient med hemodynamisk forstyrrelse forårsaket av blødning, sepsis, anafylaktisk eller kardiogent sjokk.
  • Pasienten nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Furosemid gruppe
Kontinuerlig furosemid 2 mg/time i en periode på 12 timer begynner siden anestesiinduksjon
Legemiddel: Furosemid i 0,9 % NaCl 100 Mg/100 mL (1 mg/mL)
Furosemid 2 mg/time infusjon i 12 timer siden induksjon
Andre navn:
  • Lasix injeksjon
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kontinuerlig NaCl 0,9 % 2 cc/time i en periode på 12 timer begynner siden anestesiinduksjon
Legemiddel: NaCl 0,9 %
NaCl 0,9 % 2 cc/time i en periode på 12 timer siden anestesiinduksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtreringshastighet ved baseline
Tidsramme: baseline / før induksjon til anestesi
Glomerulær filtreringshastighet målt ved baseline
baseline / før induksjon til anestesi
Glomerulær filtreringshastighet ved 12 timer fra medikamentinfusjon
Tidsramme: 12 timer fra legemiddelinfusjon
Glomerulær filtrasjonshastighet målt 12 timer fra initiering av medikamentinfusjon
12 timer fra legemiddelinfusjon
Glomerulær filtreringshastighet ved 24 timer fra legemiddelinfusjon
Tidsramme: 24 timer etter infusjon
Glomerulær filtrasjonshastighet målt 24 timer fra initiering av medikamentinfusjon
24 timer etter infusjon
Glomerulær filtreringshastighet ved 48 timer fra medikamentinfusjon
Tidsramme: 48 timer fra legemiddelinfusjon
Glomerulær filtreringshastighet målt 48 timer fra initiering av medikamentinfusjon
48 timer fra legemiddelinfusjon
Glomerulær filtreringshastighet ved 120 timer fra medikamentinfusjon
Tidsramme: 120 timer fra legemiddelinfusjon
Glomerulær filtrasjonshastighet målt 120 timer fra initiering av medikamentinfusjon
120 timer fra legemiddelinfusjon
Terapeutisk dose av kontinuerlig vanndrivende infusjon
Tidsramme: 28 dager (eller til utskrivning fra sykehus)
antall deltakere med terapeutisk dose av kontinuerlig vanndrivende infusjon
28 dager (eller til utskrivning fra sykehus)
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 28 dager (eller til utskrivning fra sykehus)
antall deltakere med nyreerstatningsterapi
28 dager (eller til utskrivning fra sykehus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager (eller til utskrivning fra sykehus)
Lengden på liggetiden på intensivavdelingen
28 dager (eller til utskrivning fra sykehus)
I sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager (eller til utskrivning fra sykehus)
antall dødelighet på sykehus
28 dager (eller til utskrivning fra sykehus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Etterforskere

  • Studieleder: Bambang Widyantoro, PhD, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LB.02.01/VII/533/KEP024/2021
  • NationalCCHK (Annen identifikator: National Cardiac Center Harapan Kita)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere