Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis continu furosemide-effect op hartchirurgische patiënten met nierdisfunctie

23 maart 2023 bijgewerkt door: Prieta Adriane MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Chronische nierziekte is een onafhankelijke risicofactor voor hart- en vaatziekten, geassocieerd met een verhoogd sterftecijfer tijdens hartchirurgie in verhouding tot de nierfunctie. Chronische nierziekte wordt gedefinieerd door een verminderde glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) zoals geclassificeerd door Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO). Verslechtering van de nierfunctie heeft een complexe en multifactoriële pathofysiologische stoornis. Om nierbeschadiging als gevolg van hartchirurgie tegen te gaan, zijn verschillende farmacologische en niet-farmacologische interventies bestudeerd om perioperatieve verslechtering van de nierfunctie te voorkomen. Diuretica als farmacologische maatregel worden vaak gebruikt na hartchirurgie om vochtophoping te behandelen en de patiënt met acuut nierletsel te behandelen door anurie te voorkomen. Lisdiuretica (furosemide) kunnen de doorbloeding van de nieren verbeteren, de reabsorptie in de niertubuli verminderen, de zuurstofbehoefte en het energieverbruik verminderen (blokkering van het co-transport van kalium/natrium/2-chloride in de lus van Henle) en hypoxisch letsel van het niermerg voorkomen. Lage dosis continu furosemide heeft hypothetisch een beschermend effect op hartchirurgische patiënten met nierdisfunctie, gemeten verbeterde glomerulaire filtratiesnelheid, verminderde indicatie voor therapeutische furosemide-infusie en verminderde behoefte aan niervervangende therapie. Aan de andere kant is toediening van furosemide eerder schadelijk bij ernstige nierdisfunctie. Daarom is het doel van deze studie om het beschermende effect te bepalen van een lage dosis continu furosemide perioperatief bij hartchirurgische patiënten met milde tot matige nierdisfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het beschermende effect te bepalen van een lage dosis continu furosemide perioperatief bij hartchirurgische patiënten met milde tot matige nierdisfunctie. Ethische toestemming voor de studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van het National Cardiovascular Center Harapan Kita. Patiënten die in aanmerking kwamen voor de studie werden geworven en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen na duidelijke uitleg van de studie. Toewijzing van furosemide en controlegroep gebeurde met behulp van eenvoudige computerrandomisatie door personeel dat niet bij het onderzoek betrokken was. Furosemide-infusie en normale zoutoplossing werden bereid door een onafhankelijke apotheker die blind was voor het onderzoek. Furosemide-oplossing werd bereid om 40 mg furosemide verdund met normale zoutoplossing te bevatten tot een totaal volume van 40 cc (1 mg / 1 cc) en controle-oplossing werd bereid om slechts 40 cc normale zoutoplossing te bevatten. Beide oplossingen werden verpakt in een spuit van 50 cc en op vergelijkbare wijze bereid. De oplossing werd toegediend na inductie van anesthesie met een snelheid van 2 cc per uur gedurende 12 uur.

Baseline-deelnemers werden vóór de operatie verzameld. Alle hartchirurgische procedures werden uitgevoerd in overeenstemming met de standaardprocedure van het ziekenhuis. De primaire uitkomsten van de studie waren glomerulaire filtratiesnelheid, behoefte aan diuretische infusiedosis na interventie, behoefte aan nierfunctievervangende therapie en de secundaire uitkomsten waren verblijfsduur op de IC en ziekenhuissterfte. De berekende geschatte steekproefomvang was 41 deelnemers per groep, rekening houdend met het uitvalpercentage, de verwachte steekproefomvang was 45 deelnemers per groep (90 deelnemers in totaal).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar.
  • Patiënt gepland met electieve hartchirurgie zoals CABG, één hartklepvervanging, één hartklepreparatie of twee kleppen, CABG en vervanging/reparatie van één hartklep.
  • Hartchirurgie uitgevoerd met behulp van een cardiopulmonale bypassmachine.
  • Patiënt met lichte tot matige nierfunctiestoornis (GFR 30-89 ml/min/1,73 m2) en nooit eerder nierfunctievervangende therapie gehad.

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiale ejectiefractie <40%.
  • Patiënt met nieuw preoperatief acuut nierfalen door welke oorzaak dan ook.
  • Plotselinge verschuiving in de timing van hartchirurgie (spoedeisende hartoperatie of herhaalde procedure).
  • Complexe hartziekte geassocieerd met intra-aorta ballonpompgebruik, vervanging van meer dan twee hartkleppen, coronaire hartziekte met ernstige klepziekte en patiënt met pulmonale hypertensie, en hartchirurgische procedures voor aangeboren hartziekte.
  • Patiënt met een aorta-afwijking en/of heeft een direct effect op de nierslagader.
  • Patiënten namen gelijktijdig deel aan een ander onderzoek met andere geneesmiddelen die worden bestudeerd.
  • Patiënt met hemodynamische stoornis veroorzaakt door bloeding, sepsis, anafylactische of cardiogene shock.
  • Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Furosemide-groep
Continu furosemide 2 mg/uur gedurende een periode van 12 uur begint vanaf de inductie van de anesthesie
Geneesmiddel: Furosemide in 0,9% NaCl 100 mg/100 ml (1 mg/ml)
Furosemide 2 mg/uur infusie gedurende 12 uur na inductie
Andere namen:
  • Lasix-injectie
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Continu NaCl 0,9% 2 cc/uur gedurende een periode van 12 uur begint sinds de inductie van de anesthesie
Geneesmiddel: NaCl 0,9%
NaCl 0,9% 2 cc/uur gedurende 12 uur na inductie van de anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glomerulaire filtratiesnelheid bij basislijn
Tijdsspanne: baseline/vóór inductie tot anesthesie
Glomerulaire filtratiesnelheid gemeten bij baseline
baseline/vóór inductie tot anesthesie
Glomerulaire filtratiesnelheid 12 uur na medicijninfusie
Tijdsspanne: 12 uur na de medicijninfusie
Glomerulaire filtratiesnelheid gemeten 12 uur na aanvang van de geneesmiddelinfusie
12 uur na de medicijninfusie
Glomerulaire filtratiesnelheid 24 uur na medicijninfusie
Tijdsspanne: 24 uur na infusie
Glomerulaire filtratiesnelheid gemeten 24 uur na aanvang van de geneesmiddelinfusie
24 uur na infusie
Glomerulaire filtratiesnelheid 48 uur na medicijninfusie
Tijdsspanne: 48 uur na medicijninfusie
Glomerulaire filtratiesnelheid gemeten 48 uur na aanvang van de geneesmiddelinfusie
48 uur na medicijninfusie
Glomerulaire filtratiesnelheid 120 uur na medicijninfusie
Tijdsspanne: 120 uur na medicijninfusie
Glomerulaire filtratiesnelheid gemeten 120 uur na aanvang van de geneesmiddelinfusie
120 uur na medicijninfusie
Therapeutische dosis van continue diuretische infusie
Tijdsspanne: 28 dagen (of tot ontslag uit het ziekenhuis)
aantal deelnemers met een therapeutische dosis continu diuretisch infuus
28 dagen (of tot ontslag uit het ziekenhuis)
Niersubstitutietherapie
Tijdsspanne: 28 dagen (of tot ontslag uit het ziekenhuis)
aantal deelnemers met nierfunctievervangende therapie
28 dagen (of tot ontslag uit het ziekenhuis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen (of tot ontslag uit het ziekenhuis)
De duur van het verblijf op de IC
28 dagen (of tot ontslag uit het ziekenhuis)
In ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 28 dagen (of tot ontslag uit het ziekenhuis)
aantal sterfgevallen in het ziekenhuis
28 dagen (of tot ontslag uit het ziekenhuis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bambang Widyantoro, PhD, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LB.02.01/VII/533/KEP024/2021
  • NationalCCHK (Andere identificatie: National Cardiac Center Harapan Kita)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Furosemide in 0,9% NaCl 100 mg/100 ml (1 mg/ml)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren