Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen jatkuvan furosemidin vaikutus sydänleikkauspotilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Prieta Adriane MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Krooninen munuaissairaus on itsenäinen sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, joka liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen sydänleikkauksen aikana suhteessa munuaisten toimintaan. Krooninen munuaissairaus määritellään heikentyneen munuaiskerästen suodatusnopeuden (GFR) perusteella, joka on luokiteltu munuaistauti: Parantava globaali tulos (KDIGO). Munuaisten toiminnan heikkenemisellä on monimutkainen ja monitekijäinen patofysiologinen poikkeama. Sydänkirurgiaan liittyvän munuaisvaurion torjumiseksi on tutkittu useita farmakologisia ja ei-farmakologisia interventioita munuaisten toiminnan perioperatiivisen heikkenemisen estämiseksi. Diureetteja farmakologisena toimenpiteenä käytetään usein sydänleikkauksen jälkeen nesteylikuormituksen hoitoon ja akuutin munuaisvaurion hoitoon estämällä anuriaa. Loop-diureetit (furosemidi) voivat parantaa munuaisten verenkiertoa, vähentää reabsorptiota munuaistiehyissä, vähentää hapen tarvetta ja energiankulutusta (estää kalium/natrium/2kloridin yhteiskuljetuksen Henlen silmukassa) ja estää munuaisytimen hypoksista vauriota. Pieniannoksisella jatkuvalla furosemidilla on hypoteettisesti suojaava vaikutus sydänkirurgiapotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, mitattu parantunut glomerulusten suodatusnopeus, vähentynyt terapeuttisen furosemidi-infuusion käyttöaihe ja vähentynyt munuaiskorvaushoidon tarve. Toisaalta furosemidin antaminen on varsin haitallista vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää pieniannoksisen jatkuvan furosemidin suojaava vaikutus sydänkirurgiapotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa määritettiin pienen annoksen jatkuvan furosemidin suojaava vaikutus sydänleikkauspotilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Tutkimuksen eettisen hyväksynnän hyväksyi National Cardiovascular Center Harapan Kitan Institutional Review Board. Tutkimukseen kelvolliset potilaat rekrytoitiin ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin selkeän selvityksen jälkeen tutkimuksesta. Furosemidin ja kontrolliryhmän jakaminen tehtiin käyttämällä yksinkertaista tietokonesatunnaistusta henkilöstön toimesta, joka ei ollut mukana tutkimuksessa. Furosemidi-infuusion ja normaalin suolaliuoksen valmisti riippumaton farmaseutti, joka oli sokeutunut tutkimukseen. Furosemidiliuos valmistettiin sisältämään 40 mg furosemidia laimennettuna normaalilla suolaliuoksella kokonaistilavuuteen 40 cm3 (1 mg / 1 cm3) ja kontrolliliuos valmistettiin sisältämään vain 40 cm3 normaalia suolaliuosta. Molemmat liuokset pakattiin 50 cm3:n ruiskuun ja valmistettiin samalla tavalla. Liuos annettiin anestesian induktion jälkeen nopeudella 2 cm3 tunnissa 12 tunnin ajan.

Perustason osallistuja kerättiin ennen leikkausta. Kaikki sydänleikkaustoimenpiteet tehtiin sairaalan standardileikkausmenettelyn mukaisesti. Tutkimuksen ensisijaiset tulokset olivat glomerulusten suodatusnopeus, diureetti-infuusioannoksen tarve toimenpiteen jälkeen, munuaiskorvaushoidon tarve ja toissijaiset tulokset olivat teho-osaston kesto ja sairaalakuolleisuus. Arvioitu otoskoko oli 41 osallistujaa ryhmää kohden, mikä huomioi keskeyttämisprosentin, odotettu otoskoko oli 45 osallistujaa ryhmää kohden (yhteensä 90 osallistujaa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta.
  • Potilaalle on suunniteltu valinnainen sydänleikkaus, kuten CABG, yksi sydänläpän vaihto, yksi sydänläpän korjaus tai kaksi venttiiliä, CABG ja yhden sydänläpän vaihto/korjaus.
  • Sydänleikkaus suoritetaan kardiopulmonaalisella ohituskoneella.
  • Potilas, jolla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (GFR 30-89 ml/min/1,73 m2) enkä ole koskaan saanut munuaiskorvaushoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen ejektiofraktio <40 %.
  • Potilas, jolla on uusi preoperatiivinen akuutti munuaisten vajaatoiminta mistä tahansa syystä.
  • Äkillinen muutos sydänleikkauksen ajoituksessa (sydänleikkaus tai toistuva toimenpide).
  • Monimutkainen sydänsairaus, joka liittyy aortansisäisen pallopumpun käyttöön, useamman kuin kahden sydänläpän vaihtamiseen, sepelvaltimotautiin, johon liittyy vakava läppäsairaus, ja potilaalle, jolla on keuhkoverenpainetauti, sekä synnynnäisen sydänsairauden sydänleikkaustoimenpiteet.
  • Potilas, jolla on aortan poikkeavuus ja/tai jolla on suora vaikutus munuaisvaltimoon.
  • Potilaat, jotka osallistuivat samanaikaisesti muihin tutkimuksiin muiden tutkittavien lääkkeiden kanssa.
  • Potilas, jolla on verenvuodon, sepsiksen, anafylaktisen tai kardiogeenisen sokin aiheuttama hemodynaaminen häiriö.
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Furosemidiryhmä
Jatkuva furosemidi 2 mg/tunti 12 tunnin ajan alkaa anestesian induktion jälkeen
Lääke: Furosemidi 0,9 % NaCl:ssa 100 Mg/100 ml (1 mg/ml)
Furosemidi 2 mg/tunti infuusio 12 tunnin ajan induktion jälkeen
Muut nimet:
  • Lasix-injektio
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Jatkuva NaCl 0,9 % 2 cc/tunti 12 tunnin ajan alkaa anestesian induktiosta
Lääke: NaCl 0,9 %
NaCl 0,9 % 2 cc/tunti 12 tunnin ajan anestesian induktion jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glomerulaarinen suodatusnopeus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötaso / ennen anestesian induktiota
Glomerulaarinen suodatusnopeus mitattuna lähtötasolla
lähtötaso / ennen anestesian induktiota
Glomerulaarinen suodatusnopeus 12 tunnin kuluttua lääkeinfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia lääkeinfuusion jälkeen
Glomerulaarinen suodatusnopeus mitattuna 12 tunnin kuluttua lääkeinfuusion aloittamisesta
12 tuntia lääkeinfuusion jälkeen
Glomerulaarinen suodatusnopeus 24 tunnin kuluttua lääkeinfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion jälkeen
Glomerulaarinen suodatusnopeus mitattuna 24 tunnin kuluttua lääkeinfuusion aloittamisesta
24 tuntia infuusion jälkeen
Glomerulaarinen suodatusnopeus 48 tunnin kuluttua lääkeinfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia lääkeinfuusion jälkeen
Glomerulaarinen suodatusnopeus mitattuna 48 tunnin kuluttua lääkeinfuusion aloittamisesta
48 tuntia lääkeinfuusion jälkeen
Glomerulaarinen suodatusnopeus 120 tuntia lääkeinfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 120 tuntia lääkeinfuusion jälkeen
Glomerulaarinen suodatusnopeus mitattuna 120 tunnin kuluttua lääkeinfuusion aloittamisesta
120 tuntia lääkeinfuusion jälkeen
Jatkuvan diureettisen infuusion terapeuttinen annos
Aikaikkuna: 28 päivää (tai sairaalasta kotiutumiseen asti)
jatkuvaa diureettista infuusiota saaneiden osallistujien määrä
28 päivää (tai sairaalasta kotiutumiseen asti)
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 28 päivää (tai sairaalasta kotiutumiseen asti)
munuaiskorvaushoitoa saavien osallistujien määrä
28 päivää (tai sairaalasta kotiutumiseen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 28 päivää (tai sairaalasta kotiutumiseen asti)
ICU-hoidon kesto
28 päivää (tai sairaalasta kotiutumiseen asti)
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää (tai sairaalasta kotiutumiseen asti)
sairaalassa kuolleiden määrä
28 päivää (tai sairaalasta kotiutumiseen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bambang Widyantoro, PhD, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LB.02.01/VII/533/KEP024/2021
  • NationalCCHK (Muu tunniste: National Cardiac Center Harapan Kita)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Furosemidi 0,9 % NaCl:ssa 100 Mg/100 ml (1 mg/ml)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa