Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontinuierliche Furosemid-Wirkung bei niedriger Dosis auf Herzchirurgiepatienten mit Nierenfunktionsstörung

23. März 2023 aktualisiert von: Prieta Adriane MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Die chronische Nierenerkrankung ist ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate bei Herzoperationen im Verhältnis zur Nierenfunktion einhergeht. Chronische Nierenerkrankung wird durch eine verringerte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) definiert, wie sie von Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) klassifiziert wird. Die Verschlechterung der Nierenfunktion hat eine komplexe und multifaktorielle pathophysiologische Störung. Um Nierenschäden im Zusammenhang mit Herzoperationen entgegenzuwirken, wurden mehrere pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen untersucht, um eine perioperative Verschlechterung der Nierenfunktion zu verhindern. Diuretika als pharmakologische Maßnahme werden häufig nach Herzoperationen zur Behandlung von Flüssigkeitsüberladung und zur Behandlung von Patienten mit akuter Nierenschädigung durch Vorbeugung von Anurie eingesetzt. Schleifendiuretika (Furosemid) können die Nierendurchblutung verbessern, die Reabsorption in den Nierentubuli verringern, den Sauerstoffbedarf und den Energieverbrauch senken (Blockierung des Kalium/Natrium/2-Chlorid-Kotransports in der Henle-Schleife) und eine hypoxische Schädigung des Nierenmarks verhindern. Niedrig dosiertes kontinuierliches Furosemid hat hypothetisch eine schützende Wirkung auf herzchirurgische Patienten mit Nierenfunktionsstörung, gemessener verbesserter glomerulärer Filtrationsrate, verringerter Indikation für therapeutische Furosemid-Infusion und verringertem Bedarf an Nierenersatztherapie. Andererseits ist die Gabe von Furosemid bei schwerer Nierenfunktionsstörung eher schädlich. Daher ist es das Ziel dieser Studie, die protektive Wirkung von niedrig dosiertem kontinuierlichem Furosemid perioperativ bei herzchirurgischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Schutzwirkung von niedrig dosiertem kontinuierlichem Furosemid perioperativ bei Patienten mit Herzchirurgie und leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung. Die ethische Freigabe für die Studie wurde vom Institutional Review Board des National Cardiovascular Center Harapan Kita genehmigt. Für die Studie in Frage kommende Patienten wurden rekrutiert und nach klarer Aufklärung über die Studie wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Zuteilung von Furosemid und Kontrollgruppe erfolgte durch einfache Computer-Randomisierung durch Personal, das nicht an der Studie beteiligt war. Die Furosemid-Infusion und normale Kochsalzlösung wurden von einem unabhängigen Apotheker hergestellt, der für die Studie verblindet war. Eine Furosemid-Lösung wurde so hergestellt, dass sie 40 mg Furosemid enthielt, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 40 cc (1 mg/1 cc) und eine Kontrolllösung wurde so hergestellt, dass sie nur 40 cc normaler Kochsalzlösung enthielt. Beide Lösungen wurden in 50-ml-Spritzen verpackt und auf ähnliche Weise hergestellt. Die Lösung wurde nach Einleitung der Anästhesie mit einer Rate von 2 cc pro Stunde für 12 Stunden verabreicht.

Baseline-Teilnehmer wurden vor der Operation gesammelt. Alle herzchirurgischen Eingriffe wurden in Übereinstimmung mit den Standardoperationsverfahren des Krankenhauses durchgeführt. Die primären Endpunkte der Studie waren die glomeruläre Filtrationsrate, die Notwendigkeit einer diuretischen Infusionsdosis nach dem Eingriff, die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie und die sekundären Endpunkte waren die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die Krankenhaussterblichkeit. Die geschätzte berechnete Stichprobengröße betrug 41 Teilnehmer pro Gruppe, unter Berücksichtigung der Drop-out-Rate, die erwartete Stichprobengröße betrug 45 Teilnehmer pro Gruppe (insgesamt 90 Teilnehmer).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre.
  • Patient mit geplanter elektiver Herzoperation wie CABG, Ersatz einer Herzklappe, Reparatur einer Herzklappe oder zwei Klappen, CABG und Ersatz/Reparatur einer Herzklappe.
  • Herzchirurgie mit Herz-Lungen-Maschine.
  • Patient mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (GFR 30-89 ml/min/1,73 m2) und habe noch nie eine Nierenersatztherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Herzauswurffraktion < 40 %.
  • Patient mit neuem präoperativem akutem Nierenversagen jeglicher Ursache.
  • Plötzliche Verschiebung des Zeitpunkts der Herzoperation (Notfall-Herzoperation oder wiederholter Eingriff).
  • Komplexe Herzerkrankungen im Zusammenhang mit der Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe, dem Ersatz von mehr als zwei Herzklappen, einer koronaren Herzkrankheit mit schwerer Klappenerkrankung und einem Patienten mit pulmonaler Hypertonie sowie herzchirurgischen Eingriffen bei angeborenen Herzfehlern.
  • Patient mit Aortenanomalie und/oder direkter Auswirkung auf die Nierenarterie.
  • Patienten, die gleichzeitig in eine andere Studie mit anderen untersuchten Arzneimitteln aufgenommen wurden.
  • Patient mit hämodynamischer Störung, verursacht durch Blutung, Sepsis, anaphylaktischen oder kardiogenen Schock.
  • Der Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Furosemid-Gruppe
Ab Narkoseeinleitung beginnt die kontinuierliche Gabe von 2 mg/Stunde Furosemid über einen Zeitraum von 12 Stunden
Arzneimittel: Furosemid in 0,9 % NaCl 100 mg/100 ml (1 mg/ml)
Furosemid 2 mg/Stunde Infusion über 12 Stunden seit der Einleitung
Andere Namen:
  • Lasix-Injektion
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die kontinuierliche Gabe von NaCl 0,9 % 2 cm³/Stunde über einen Zeitraum von 12 Stunden beginnt ab Narkoseeinleitung
Arzneimittel: NaCl 0,9 %
NaCl 0,9 % 2 cm³/Stunde für einen Zeitraum von 12 Stunden seit Narkoseeinleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert / vor Narkoseeinleitung
Glomeruläre Filtrationsrate, gemessen zu Studienbeginn
Ausgangswert / vor Narkoseeinleitung
Glomeruläre Filtrationsrate 12 Stunden nach der Arzneimittelinfusion
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Medikamenteninfusion
Glomeruläre Filtrationsrate, gemessen 12 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
12 Stunden nach der Medikamenteninfusion
Glomeruläre Filtrationsrate 24 Stunden nach der Arzneimittelinfusion
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion
Glomeruläre Filtrationsrate, gemessen 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
24 Stunden nach der Infusion
Glomeruläre Filtrationsrate 48 Stunden nach der Arzneimittelinfusion
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Medikamenteninfusion
Glomeruläre Filtrationsrate, gemessen 48 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
48 Stunden nach der Medikamenteninfusion
Glomeruläre Filtrationsrate 120 Stunden nach der Arzneimittelinfusion
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Medikamenteninfusion
Glomeruläre Filtrationsrate, gemessen 120 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
120 Stunden nach der Medikamenteninfusion
Therapeutische Dosis einer kontinuierlichen Diuretika-Infusion
Zeitfenster: 28 Tage (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit therapeutischer Dosis einer kontinuierlichen Diuretika-Infusion
28 Tage (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenersatztherapie
28 Tage (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
28 Tage (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
Anzahl der Krankenhaussterblichkeit
28 Tage (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Ermittler

  • Studienleiter: Bambang Widyantoro, PhD, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB.02.01/VII/533/KEP024/2021
  • NationalCCHK (Andere Kennung: National Cardiac Center Harapan Kita)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Furosemid in 0,9 % NaCl 100 mg/100 ml (1 mg/ml)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren