Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłego furosemidu w małej dawce na pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych z zaburzeniami czynności nerek

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Prieta Adriane MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Przewlekła choroba nerek jest niezależnym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia, związanym ze zwiększoną śmiertelnością podczas operacji kardiochirurgicznych proporcjonalnie do funkcji nerek. Przewlekłą chorobę nerek definiuje się jako zmniejszony wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) zgodnie z klasyfikacją Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO). Pogorszenie funkcji nerek ma złożone i wieloczynnikowe zaburzenie patofizjologiczne. Aby przeciwdziałać uszkodzeniu nerek związanemu z operacją kardiochirurgiczną, zbadano kilka interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych, aby zapobiec pogorszeniu czynności nerek w okresie okołooperacyjnym. Diuretyki jako środek farmakologiczny są często stosowane po operacjach kardiochirurgicznych w leczeniu przeciążeń płynowych oraz w leczeniu pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek poprzez zapobieganie anurii. Diuretyki pętlowe (furosemid) mogą poprawiać nerkowy przepływ krwi, zmniejszać reabsorpcję w kanalikach nerkowych, zmniejszać zapotrzebowanie na tlen i zużycie energii (blokowanie współtransportu potasu/sodu/2chlorku w pętli Henlego) oraz zapobiegać hipoksyjnemu uszkodzeniu rdzenia nerki. Niska dawka ciągłego furosemidu hipotetycznie ma działanie ochronne u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych z dysfunkcją nerek, mierzoną poprawą wskaźnika przesączania kłębuszkowego, zmniejszonymi wskazaniami do terapeutycznego wlewu furosemidu i zmniejszoną potrzebą terapii nerkozastępczej. Z drugiej strony podanie furosemidu jest raczej szkodliwe w ciężkich zaburzeniach czynności nerek. Dlatego celem tego badania jest określenie efektu ochronnego furosemidu w małych dawkach ciągłego podawania w okresie okołooperacyjnym u pacjentów kardiochirurgicznych z łagodną do umiarkowanej dysfunkcją nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu określenie efektu ochronnego furosemidu w małych dawkach ciągłego podawania w okresie okołooperacyjnym u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych z łagodną do umiarkowanej dysfunkcją nerek. Zgoda etyczna dla badania została zatwierdzona przez Institutional Review Board of National Cardiovascular Center Harapan Kita. Zrekrutowano pacjentów kwalifikujących się do badania i uzyskano pisemną świadomą zgodę po jasnym wyjaśnieniu badania. Przydziału furosemidu i grupy kontrolnej dokonano za pomocą prostej randomizacji komputerowej przez personel, który nie był zaangażowany w badanie. Wlew furosemidu i normalna sól fizjologiczna zostały przygotowane przez niezależnego farmaceutę, który nie znał badania. Roztwór furosemidu przygotowano tak, aby zawierał 40 mg furosemidu rozcieńczonego solą fizjologiczną do całkowitej objętości 40 cm3 (1 mg/1 cm3), a roztwór kontrolny przygotowano tak, aby zawierał tylko 40 cm3 soli fizjologicznej. Oba roztwory umieszczono w strzykawkach o pojemności 50 cm3 i przygotowano w podobny sposób. Roztwór podawano po indukcji znieczulenia z szybkością 2 ml na godzinę przez 12 godzin.

Uczestników linii podstawowej zebrano przed operacją. Wszystkie zabiegi kardiochirurgiczne przeprowadzono zgodnie ze standardową procedurą operacyjną szpitala. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania były wskaźnik przesączania kłębuszkowego, konieczność podania dawki diuretyku po interwencji, konieczność leczenia nerkozastępczego, a drugorzędowymi punktami końcowymi była długość pobytu na OIT i śmiertelność szpitalna. Obliczona wielkość próby szacowana była na 41 uczestników na grupę, biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji, oczekiwana wielkość próby wynosiła 45 uczestników na grupę (łącznie 90 uczestników).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Pacjent planowany z planową operacją kardiochirurgiczną, taką jak CABG, wymiana jednej zastawki serca, naprawa jednej zastawki serca lub dwie zastawki, CABG i wymiana/naprawa jednej zastawki serca.
  • Kardiochirurgia wykonana przy użyciu aparatu do krążenia pozaustrojowego.
  • Pacjent z łagodną do umiarkowanej dysfunkcją nerek (GFR 30-89 ml/min/1,73m2) i nigdy wcześniej nie stosował terapii nerkozastępczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Frakcja wyrzutowa serca <40%.
  • Pacjent z nową przedoperacyjną ostrą niewydolnością nerek z jakiejkolwiek przyczyny.
  • Nagła zmiana terminu operacji kardiochirurgicznej (operacja kardiochirurgiczna w trybie nagłym lub zabieg powtórny).
  • Złożona choroba serca związana ze stosowaniem wewnątrzaortalnej pompy balonowej, wymianą więcej niż dwóch zastawek serca, chorobą wieńcową z ciężką wadą zastawki i pacjentem z nadciśnieniem płucnym oraz zabiegami kardiochirurgicznymi wrodzonych wad serca.
  • Pacjent z nieprawidłowością aorty i/lub ma bezpośredni wpływ na tętnicę nerkową.
  • Pacjenci jednocześnie włączeni do innego badania z innymi badanymi lekami.
  • Pacjent z zaburzeniami hemodynamicznymi spowodowanymi krwotokiem, posocznicą, wstrząsem anafilaktycznym lub kardiogennym.
  • Pacjent odmawia udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Furosemidu
Od wprowadzenia znieczulenia rozpoczyna się podawanie ciągłego furosemidu w dawce 2 mg/godzinę przez okres 12 godzin
Lek: Furosemid w 0,9% NaCl 100 Mg/100 mL (1 mg/ml)
Furosemid w dawce 2 mg/godzinę w infuzji przez 12 godzin od indukcji
Inne nazwy:
  • Zastrzyk Lasix
Komparator placebo: Grupa placebo
Ciągły NaCl 0,9% 2 cm3/godzinę przez okres 12 godzin rozpoczynający się od wprowadzenia znieczulenia
Lek: NaCl 0,9%
NaCl 0,9% 2 cm3/godzinę przez 12 godzin od wprowadzenia znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik filtracji kłębuszkowej na początku badania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa / przed wprowadzeniem do znieczulenia
Współczynnik filtracji kłębuszkowej mierzony na początku badania
wartość wyjściowa / przed wprowadzeniem do znieczulenia
Szybkość filtracji kłębuszkowej po 12 godzinach od wlewu leku
Ramy czasowe: 12 godzin od wlewu leku
Szybkość przesączania kłębuszkowego mierzona po 12 godzinach od rozpoczęcia wlewu leku
12 godzin od wlewu leku
Szybkość filtracji kłębuszkowej po 24 godzinach od wlewu leku
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji
Szybkość przesączania kłębuszkowego mierzona po 24 godzinach od rozpoczęcia wlewu leku
24 godziny po infuzji
Szybkość filtracji kłębuszkowej po 48 godzinach od wlewu leku
Ramy czasowe: 48 godzin od wlewu leku
Współczynnik przesączania kłębuszkowego mierzono po 48 godzinach od rozpoczęcia wlewu leku
48 godzin od wlewu leku
Szybkość filtracji kłębuszkowej po 120 godzinach od wlewu leku
Ramy czasowe: 120 godzin od wlewu leku
Współczynnik przesączania kłębuszkowego mierzono po 120 godzinach od rozpoczęcia wlewu leku
120 godzin od wlewu leku
Dawka terapeutyczna ciągłego wlewu leku moczopędnego
Ramy czasowe: 28 dni (lub do wypisu ze szpitala)
liczba uczestników z terapeutyczną dawką ciągłego wlewu leków moczopędnych
28 dni (lub do wypisu ze szpitala)
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 28 dni (lub do wypisu ze szpitala)
liczba uczestników korzystających z terapii nerkozastępczej
28 dni (lub do wypisu ze szpitala)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni (lub do wypisu ze szpitala)
Długość pobytu na OIT
28 dni (lub do wypisu ze szpitala)
W Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 28 dni (lub do wypisu ze szpitala)
liczba zgonów w szpitalu
28 dni (lub do wypisu ze szpitala)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bambang Widyantoro, PhD, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LB.02.01/VII/533/KEP024/2021
  • NationalCCHK (Inny identyfikator: National Cardiac Center Harapan Kita)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj