Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низких доз непрерывного фуросемида на кардиохирургических пациентов с почечной дисфункцией

23 марта 2023 г. обновлено: Prieta Adriane MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Хроническая болезнь почек является независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, связанным с увеличением смертности при кардиохирургических операциях пропорционально функции почек. Хроническая болезнь почек определяется снижением скорости клубочковой фильтрации (СКФ) в соответствии с классификацией болезни почек: улучшение общего результата (KDIGO). Ухудшение функции почек имеет сложное и многофакторное патофизиологическое расстройство. Чтобы противостоять повреждению почек, связанному с кардиохирургией, было изучено несколько фармакологических и немедикаментозных вмешательств для предотвращения периоперационного ухудшения функции почек. Диуретики в качестве фармакологической меры часто используются после операций на сердце для лечения перегрузки жидкостью и лечения пациентов с острым повреждением почек путем предотвращения анурии. Петлевые диуретики (фуросемид) могут улучшать почечный кровоток, снижать реабсорбцию в почечных канальцах, снижать потребность в кислороде и потребление энергии (блокируя котранспорт калия/натрия/2-хлорида в петле Генле) и предотвращать гипоксическое повреждение мозгового вещества почек. Низкая доза непрерывного фуросемида гипотетически оказывает защитное действие на кардиохирургических пациентов с дисфункцией почек, измерено улучшение скорости клубочковой фильтрации, снижение показаний к терапевтической инфузии фуросемида и снижение потребности в заместительной почечной терапии. С другой стороны, введение фуросемида весьма вредно при тяжелых нарушениях функции почек. Таким образом, целью данного исследования является определение защитного эффекта низких доз непрерывного фуросемида периоперационно у кардиохирургических пациентов с легкой и умеренной дисфункцией почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляло собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для определения защитного эффекта низких доз непрерывного фуросемида в периоперационном периоде у кардиохирургических пациентов с легкой и умеренной дисфункцией почек. Этическое разрешение для исследования было одобрено Институциональным наблюдательным советом Национального сердечно-сосудистого центра Harapan Kita. Пациенты, подходящие для исследования, были набраны, и письменное информированное согласие было получено после четкого объяснения исследования. Распределение группы фуросемида и контрольной группы проводилось с помощью простой компьютерной рандомизации персоналом, не участвовавшим в исследовании. Инфузию фуросемида и физиологический раствор готовил независимый фармацевт, не участвовавший в исследовании. Готовили раствор фуросемида, содержащий 40 мг фуросемида, разбавленного физиологическим раствором до общего объема 40 см3 (1 мг/1 см3), и готовили контрольный раствор, содержащий только 40 см3 физиологического раствора. Оба раствора были упакованы в 50-кубовый шприц и приготовлены аналогичным образом. Раствор вводили после вводного наркоза со скоростью 2 мл в час в течение 12 часов.

Исходные участники были собраны до операции. Все процедуры кардиохирургии проводились в соответствии со стандартной операционной процедурой больницы. Первичными исходами исследования были скорость клубочковой фильтрации, потребность в инфузионной дозе диуретиков после вмешательства, потребность в заместительной почечной терапии, а вторичными исходами были продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитальная летальность. Расчетный размер выборки составил 41 участник на группу с учетом процента отсева, ожидаемый размер выборки составил 45 участников на группу (всего 90 участников).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Пациенту запланирована плановая кардиохирургия, такая как АКШ, замена одного сердечного клапана, восстановление одного сердечного клапана или двух клапанов, АКШ и замена/ремонт одного сердечного клапана.
  • Операции на сердце выполняются с использованием аппарата искусственного кровообращения.
  • Пациенты с дисфункцией почек легкой и средней степени тяжести (СКФ 30-89 мл/мин/1,73 м2) и никогда раньше не получал заместительную почечную терапию.

Критерий исключения:

  • Фракция сердечного выброса <40%.
  • Пациент с впервые возникшей предоперационной острой почечной недостаточностью по любой причине.
  • Внезапное изменение сроков операции на сердце (неотложная операция на сердце или повторная процедура).
  • Комплексное заболевание сердца, связанное с использованием внутриаортального баллонного насоса, заменой более двух сердечных клапанов, ишемической болезнью сердца с тяжелым поражением клапана и пациентом с легочной гипертензией, а также кардиохирургическими вмешательствами по поводу врожденного порока сердца.
  • Пациент с аномалией аорты и/или имеет прямое влияние на почечную артерию.
  • Пациенты, одновременно включенные в другое исследование с другими изучаемыми препаратами.
  • Пациент с гемодинамическими нарушениями, вызванными кровотечением, сепсисом, анафилактическим или кардиогенным шоком.
  • Пациент отказывается от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Фуросемида
Непрерывная доза фуросемида 2 мг/час в течение 12 часов начинается с момента индукции анестезии.
Лекарство: Фуросемид в 0,9 % NaCl 100 мг/100 мл (1 мг/мл)
Фуросемид инфузия 2 мг/час в течение 12 часов после индукции.
Другие имена:
  • Инъекции лазикса
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Непрерывное введение NaCl 0,9% по 2 куб.см/час в течение 12 часов начинается с момента индукции анестезии.
Лекарство: NaCl 0,9%
NaCl 0,9% 2 куб.см/час в течение 12 часов после индукции анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клубочковой фильтрации на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень/до индукции в анестезию
Скорость клубочковой фильтрации, измеренная на исходном уровне
исходный уровень/до индукции в анестезию
Скорость клубочковой фильтрации через 12 часов после введения препарата
Временное ограничение: 12 часов после введения препарата
Скорость клубочковой фильтрации измеряют через 12 часов от начала инфузии препарата.
12 часов после введения препарата
Скорость клубочковой фильтрации через 24 часа после введения препарата
Временное ограничение: Через 24 часа после инфузии
Скорость клубочковой фильтрации измеряется через 24 часа от начала инфузии препарата.
Через 24 часа после инфузии
Скорость клубочковой фильтрации через 48 часов после введения препарата
Временное ограничение: 48 часов после введения препарата
Скорость клубочковой фильтрации измеряют через 48 часов от начала инфузии препарата.
48 часов после введения препарата
Скорость клубочковой фильтрации через 120 часов после введения препарата
Временное ограничение: 120 часов после введения препарата
Скорость клубочковой фильтрации измеряется через 120 часов от начала инфузии препарата.
120 часов после введения препарата
Терапевтическая доза непрерывной инфузии диуретиков
Временное ограничение: 28 дней (или до выписки из больницы)
количество участников, получавших терапевтическую дозу непрерывной инфузии диуретиков
28 дней (или до выписки из больницы)
Почечная заместительная терапия
Временное ограничение: 28 дней (или до выписки из больницы)
количество участников, получающих заместительную почечную терапию
28 дней (или до выписки из больницы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней (или до выписки из больницы)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
28 дней (или до выписки из больницы)
Больничная смертность
Временное ограничение: 28 дней (или до выписки из больницы)
количество внутрибольничной смертности
28 дней (или до выписки из больницы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bambang Widyantoro, PhD, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LB.02.01/VII/533/KEP024/2021
  • NationalCCHK (Другой идентификатор: National Cardiac Center Harapan Kita)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться