재발성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암 및 악성 삼출액의 치료를 위한 APL-2 및 펨브롤리주맙 대 APL-2, 펨브롤리주맙 및 베바시주맙 대 베바시주맙 단독 치료
2026년 3월 19일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
재발성 난소암 및 지속적인 악성 삼출액 환자에서 APL-2와 Pembrolizumab 병용 vs. APL-2 Pembrolizumab 및 Bevacizumab 병용 vs. Bevacizumab 단독 요법의 무작위 2상 시험
재발성 난소, 나팔관 환자에서 C3 보체 억제제 APL-2(페그세타코플란) 단독 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법, APL-2 베바시주맙 및 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성과 효과를 연구하기 위한 2상 무작위 2상 임상 시험입니다. 증상이 있는 악성 삼출액(복수 또는 흉막 삼출액)이 있는 관 또는 원발성 복막암.
APL-2(페그세타코플란)는 C3에 결합하고 보체 활성화에 필요한 고전적 및 대체 경로 C3 전환 효소 형성을 억제하는 합성 펩타이드인 콤스타틴 계열의 주요 약물입니다.
재발성 악성 삼출액이 있는 재발성 난소암, 난관암 및 원발성 복막암에서 APL-2를 사용하는 근거는 두 가지입니다. (2) 혈관 투과성을 증가시키고 악성 체액 축적을 유발하는 아나필라톡신(C3a, C4a 및 C5a)의 생성을 방지합니다.
재발성 난소/나팔관/원발성 복막암에서 복수 및/또는 흉막삼출의 완화를 위한 현재 표준은 베바시주맙 단독 사용 또는 화학요법 약물과 병용 사용 및 반복적인 체액 배출을 포함합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 증상이 있는 악성 삼출이 있는 재발성 난소암 환자에서 APL-2(페그세타코플란) 단독 및 펨브롤리주맙과의 병용 및 APL-2와 베바시주맙 및 펨브롤리주맙의 병용 요법의 안전성을 확인합니다. II. 3주마다 배액되는 총 삼출량(환자 일지 및/또는 배액량)으로 측정한 악성 삼출에 대한 치료 효과.
2차 목표:
I. 무진행 생존(PFS), 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR) 및 전체 생존(OS) 결정 II. 임상 시험 중 삶의 질 측정의 변화
이것은 재발성 난소/나팔관/원발성 복막암 및 지속적인 악성 삼출액이 있는 환자에서 펨브롤리주맙과 병용하거나 베바시주맙과 펨브롤리주맙과 병용 대 베바시주맙 단독 요법에 대한 APL-2의 단일 센터, 무작위, 2상 임상 시험입니다.
3-5명의 환자 코호트(환자는 펨브롤리주맙 또는 펨브롤리주맙 및 베바시주맙을 추가하기 전 2주 동안 APL-2 단독 요법을 받을 것임)의 안전 책임자를 모집하여 APL-2 단독 요법의 안전성을 평가하고 PK/PD 수준을 결정합니다. 혈청 및 악성 삼출액이며 악성 삼출액에 대한 단기 단일 제제 APL-2 효과를 테스트합니다. 우려되는 치료 제한 독성 신호가 보이지 않으면 무작위 확장 코호트(2B)를 시작할 수 있습니다. 환자는 3개의 코호트(2개의 실험군 및 1개의 표준 관리 대조군) 중 1개로 무작위 배정됩니다.
코호트 2B-1: APL-2(페그세타코플란) 및 펨브롤리주맙(실험군)
코호트 2B-2: 페그세타코플란, 펨브롤리주맙 및 베바시주맙(실험 부문)
코호트 2B-3: 베바시주맙 단독(대조군)
치료는 3주마다 반복되며 치료는 질병 진행, 환자 철수 또는 허용할 수 없는 독성까지 계속됩니다. 연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰되며 그 후 최대 3년 동안 12주마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute
-
연락하다:
- Emese Zsiros
- 전화번호: 716-845-8337
- 이메일: Emese.Zsiros@roswellpark.org
-
수석 연구원:
- Emese Zsiros
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >= 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상
- 재발성 상피성 난소/나팔관 또는 원발성 복막암(장액성, 투명 세포, 자궁내막양, 혼합성 또는 미분화 또는 암육종) 또는 이전에 백금 민감도에 관계없이 위에 언급된 조직학 하위 유형 중 하나를 가진 동시성 원발성 난소암 및 자궁암 환자 이전 처리 라인의 단계 또는 수
- 연구 시작 4주 이내에 배액이 1회 이상 필요하거나 증상을 조절하기 위해 복막/흉막 배액 카테터가 있는 증상이 있는 복수 또는 흉막 삼출액 또는 둘 다
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.
- 환자는 등록 전 3개월 동안 베바시주맙 또는 펨브롤리주맙 또는 기타 면역 관문 억제제 치료를 받지 않았습니다.
- 기대 수명 >= 3개월
- 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 가임 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 연구 과정 동안 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가야 합니다(가임 참가자는 아직 임신하지 않은 사람입니다. 외과적으로 불임 수술을 받았거나 1년 이상 월경이 없는 경우). 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- APL-2(페그세타코플란)를 자가 투여할 의사가 있고 능력이 있는 사람(간병인의 투여가 허용됨)
- 등록 제공자당 베바시주맙 및/또는 펨브롤리주맙 치료에 대해 알려진 절대 금기 사항 없음
- APL-2(페그세타코플란) 투여군으로 무작위 배정되고 아직 예방접종을 받지 않은 경우 수막염균, 폐렴연쇄상구균 및 인플루엔자균에 대한 예방접종을 받을 의향이 있는 자
- 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 본 연구의 연구 특성을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 추가 암 치료를 받고 있거나 첫 번째 치료 투여 후 3주 이내에 연구 약물 또는 장치에 참여 또는 사용 중입니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있거나 면역 기능에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물을 복용하고 있는 경우
- 지난 3개월 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
- 임신 또는 수유
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 2A-1(페그세타코플란, 펨브롤리주맙)
환자는 주기 1의 첫 번째 날에 20~40분에 걸쳐 페그세타코플랜 IV를 투여받은 후 각 주기의 SC BIW를 투여받습니다.
환자들은 또한 각 주기의 1일차에 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 7주기 동안 3주마다 치료가 반복됩니다.
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35회 21일 주기 동안 펨브롤리주맙을 투여받을 수 있습니다.
환자는 연구 기간 동안 종양 생검 및 혈액 샘플 수집을 거칩니다.
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보조 연구
종양 생검을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
IV 및 SC가 주어짐
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실험적: 코호트 2A-2(페그세타코플란, 펨브롤리주맙, 베바시주맙)
환자는 주기 1의 첫 번째 날에 20~40분에 걸쳐 페그세타코플랜 IV를 투여받은 후 각 주기의 SC BIW를 투여받습니다.
환자들은 또한 각 주기의 1일차에 펨브롤리주맙 IV 및 베바시주맙 IV를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 7주기 동안 3주마다 치료가 반복됩니다.
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35회 21일 주기 동안 펨브롤리주맙을 투여받을 수 있습니다.
환자는 연구 기간 동안 종양 생검 및 혈액 샘플 수집을 거칩니다.
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보조 연구
종양 생검을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
IV 및 SC가 주어짐
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실험적: 코호트 2B-1(페그세타코플란, 펨브롤리주맙)
(확장) 환자는 주기 1의 첫 번째 날에 20~40분에 걸쳐 페그세타코플랜 IV를 투여받은 후 각 주기의 SC BIW를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 7주기 동안 3주마다 치료가 반복됩니다.
환자들은 또한 각 주기의 1일차에 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다.
치료는 6주기 동안 21일마다 반복되며, 이어서 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35주기 동안 42일마다 반복됩니다.
환자는 연구 기간 동안 종양 생검 및 혈액 샘플 수집을 거칩니다.
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보조 연구
종양 생검을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
IV 및 SC가 주어짐
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실험적: 코호트 2B-2(페그세타코플란, 펨브롤리주맙, 베바시주맙)
환자는 주기 1의 첫 번째 날에 20~40분에 걸쳐 페그세타코플랜 IV를 투여받은 후 각 주기의 SC BIW를 투여받습니다.
환자들은 또한 각 주기의 1일차에 펨브롤리주맙 IV와 베바시주맙 IV를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 7주기 동안 3주마다 치료가 반복됩니다.
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35회 21일 주기 동안 펨브롤리주맙을 투여받을 수 있습니다.
환자는 연구 기간 동안 종양 생검 및 혈액 샘플 수집을 거칩니다.
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보조 연구
종양 생검을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
IV 및 SC가 주어짐
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실험적: 코호트 2B-3(베바시주맙)
환자는 각 주기의 1일차에 베바시주맙 IV를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 7주기 동안 3주마다 치료가 반복됩니다.
환자는 연구 기간 동안 종양 생검 및 혈액 샘플 수집을 거칩니다.
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보조 연구
종양 생검을 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼출액 축적(2b단계)
기간: 최대 3년
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3주마다 제거된 총 부피로 측정된 삼출액 축적에 대한 요법의 효과를 결정할 것입니다.
삼출액 축적의 변화(전처리와 관련됨)는 코호트, 시점, 이들의 양방향 상호 작용, 기준선 수준 및 선형 혼합 모델을 사용하는 무작위 피험자 효과의 함수로 모델링됩니다.
변화는 다음과 같이 비교될 것이다: a) 각 코호트 내에서 시간 경과에 따라, 및 b) 대조 코호트(코호트 C)와 각각의 투약 코호트(코호트 A 및 B) 사이의 적절한 대비에 대한 양면 Bonferroni 또는 Dunnet 조정 테스트를 사용하여 모델 견적.
모델 가정은 그래픽으로 평가되며 변환은 적절하게 적용됩니다.
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최대 3년
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이상반응 발생률(2a상)
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
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독성 및 부작용(이상 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따름)은 빈도 및 상대 빈도를 사용하여 집단 및 등급별로 요약됩니다.
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마지막 투여 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 치료부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지, 최대 3년까지 평가
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표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 코호트로 요약됩니다.
탐색적 분석으로서, 2개의 투여 코호트(코호트 A 및 B)를 대조군 코호트(코호트 C)와 비교하여 단측 로그 순위 검정을 사용할 수 있다.
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치료부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지, 최대 3년까지 평가
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 개시부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 질병 평가(검열)까지, 최대 3년까지 평가
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표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 코호트별로 요약할 것이며, 여기에서 PFS 중앙값의 추정치는 90% 신뢰 구간으로 얻습니다.
탐색적 분석으로서, 2개의 투여 코호트(코호트 A 및 B)를 대조군 코호트(코호트 C)와 비교하여 단측 로그 순위 검정을 사용할 수 있다.
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치료 개시부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 질병 평가(검열)까지, 최대 3년까지 평가
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최고의 반응
기간: 최대 3년
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빈도 및 상대 빈도를 사용하여 코호트로 요약됩니다.
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최대 3년
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전체 응답률
기간: 최대 3년
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치료에 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
Jeffrey의 이전 방법으로 얻은 95% 신뢰 구간을 사용하여 코호트에 의해 추정됩니다.
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최대 3년
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방역률
기간: 최대 3년
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완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환을 달성한 진행성 또는 전이성 암 환자의 백분율로 정의됩니다.
Jeffrey의 이전 방법으로 얻은 95% 신뢰 구간을 사용하여 코호트에 의해 추정됩니다.
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최대 3년
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삶의 질(QOL) 점수
기간: 최대 3년
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QoL 점수는 적절한 기술 통계를 사용하여 코호트 및 시점별로 요약됩니다.
각 QoL 점수는 선형 혼합 모델을 사용하여 코호트, 시간, 양방향 상호 작용 및 임의 대상 효과의 함수로 모델링됩니다.
모델 추정치의 적절한 대비에 대한 테스트를 사용하여 시점 내 코호트 간 또는 코호트 내 시점 간 비교가 이루어질 것입니다.
모든 모델 가정은 그래픽으로 평가되며 변환은 적절하게 적용됩니다.
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최대 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APL-2 약동학(PK)/약력학(PD) 및 면역학적
기간: 기준선, 주기 2, 3, 7의 1일차 및 치료 종료 시
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APL-2 측정값 및 면역 마커는 적절한 기술 통계를 사용하여 코호트 및 시점별로 요약됩니다.
각 측정값은 선형 혼합 모델을 사용하여 코호트, 시간, 양방향 상호 작용 및 무작위 대상 효과의 함수로 모델링됩니다.
시점 내 코호트 간 또는 집단 내 시점 간 비교는 모델 추정치의 적절한 대비에 대한 테스트를 사용하여 이루어질 것입니다.
모든 모델 가정은 그래픽으로 평가되며 적절하게 변환이 적용됩니다.
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기준선, 주기 2, 3, 7의 1일차 및 치료 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emese Zsiros, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 생식기 질환, 여성
- 내분비샘 신생물
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 나팔관 질환
- 난소 신생물
- 나팔관 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 조사 기술
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 수술 절차, 수술
- 세포 학적 기술
- 세포 진단
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 무기 화학 물질
- 진단 기술, 수술
- 면역 글로불린 이소 타입
- 황화물
- 음이온
- 이온
- 전해질
- 황화수소
- 베바시주맙
- 면역글로불린 G
- 생검
- 시편 처리
- 펨브 롤리 주맙
- 이황화
- Pegcetacoplan
기타 연구 ID 번호
- I 798120 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2021-04265 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA267690 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .