APL-2 og Pembrolizumab versus APL-2, Pembrolizumab og Bevacizumab versus Bevacizumab alene for behandling av tilbakevendende ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft og ondartet effusjon

Inklusjonskriterier:

• Alder >= 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
• Tilbakevendende epitelial ovarie-/egglederkreft eller primær peritonealkreft (serøs, klarcellet, endometrioid, blandet eller dårlig differensiert eller karsinosarkom) basert på bildediagnostikk eller synkron primær ovarie- og livmorkreftpasienter med noen av de histologiske subtypene nevnt ovenfor uavhengig av platinasensitivitet, tidligere stadium eller antall tidligere behandlingslinjer
• Symptomatisk ascites eller pleural effusjon eller begge deler som krever >= 1 drenering innen 4 uker etter studiestart eller har et peritonealt/pleuralt dreneringskateter på plass for å kontrollere symptomene
• Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
• Pasienten har ikke mottatt behandling med bevacizumab eller pembrolizumab eller andre immunkontrollpunkthemmere på 3 måneder før innskrivning
• Forventet levealder på >= 3 måneder
• Deltakere i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditet innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig
• Deltakere i fertil alder må være villige til å bruke 2 metoder for prevensjon eller være kirurgisk sterile eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien gjennom 90 dager etter siste dose med studiemedisin (deltakere i fertil alder er de som ikke har vært i fertil alder. kirurgisk sterilisert eller ikke vært fri for menstruasjon i > 1 år). Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Villig og i stand til selv å administrere APL-2 (Pegcetacoplan) (administrasjon av omsorgsperson vil være tillatt)
• Ingen kjent absolutt kontraindikasjon for behandling med bevacizumab og/eller pembrolizumab per innmeldt leverandør
• Villig til å motta vaksinasjon mot Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae og Hemophilus influenzae hvis de blir randomisert til en APL-2 (Pegcetacoplan) mottakende arm, og hvis ikke allerede er vaksinert
• Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

• Mottar for øyeblikket ytterligere kreftbehandling eller deltar eller bruker et undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 3 uker etter den første dosen av behandlingen
• Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av prøvebehandlingen eller tar andre medisiner som kan påvirke immunfunksjonen
• Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 3 månedene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
• har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre deltakerens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i pasientens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning
• Graviditet eller amming
• Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin