APL-2 en Pembrolizumab Versus APL-2, Pembrolizumab en Bevacizumab Versus Bevacizumab alleen voor de behandeling van recidiverende ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker en maligne effusie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >= 18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
• Terugkerende epitheliale eierstok-/eileider- of primaire peritoneale kanker (sereus, heldercellig, endometrioïde, gemengd of slecht gedifferentieerd of carcinosarcoom) op basis van beeldvorming of synchrone primaire ovarium- en baarmoederkankerpatiënten met een van de hierboven genoemde histologische subtypes ongeacht platinagevoeligheid, voorafgaande stadium of aantal eerdere behandelingslijnen
• Symptomatische ascites of pleurale effusie of beide waarvoor >= 1 drainage nodig is binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek of er is een peritoneale/pleurale drainagekatheter aanwezig om de symptomen onder controle te houden
• Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2 hebben
• Patiënt heeft gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving geen behandeling met bevacizumab of pembrolizumab of andere immuuncheckpointremmers gekregen
• Levensverwachting van >= 3 maanden
• Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschap hebben binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist
• Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om 2 anticonceptiemethodes te gebruiken of chirurgisch steriel te zijn of zich te onthouden van heteroseksuele activiteiten gedurende het onderzoek tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (deelnemers die zwanger kunnen worden zijn degenen die niet zijn operatief gesteriliseerd of langer dan 1 jaar niet menstrueel bent geweest). Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze deelneemt aan deze studie, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Bereid en in staat om APL-2 (Pegcetacoplan) zelf toe te dienen (toediening door verzorger is toegestaan)
• Geen bekende absolute contra-indicatie voor behandeling met bevacizumab en/of pembrolizumab per inschrijvende zorgverlener
• Bereid om gevaccineerd te worden tegen Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae en Hemophilus influenzae indien gerandomiseerd in een APL-2 (Pegcetacoplan) ontvangende arm, en indien nog niet gevaccineerd
• De deelnemer moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

• Krijgt momenteel aanvullende kankertherapie of neemt deel aan of gebruikt een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 3 weken na de eerste dosis van de behandeling
• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling of neemt andere medicijnen die de immuunfunctie kunnen beïnvloeden
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 3 maanden systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
• Heeft een geschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de patiënt is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker
• Zwangerschap of borstvoeding
• Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
• Elke aandoening waarbij de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen