APL-2 és pembrolizumab versus APL-2, pembrolizumab és bevacizumab versus bevacizumab önmagában visszatérő petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák és rosszindulatú effúzió kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Életkor >= 18 év a beleegyezés aláírásának napján
• Ismétlődő epiteliális petefészek/petevezeték vagy primer hashártyarák (sóros, tiszta sejt, endometrioid, kevert vagy rosszul differenciált vagy karcinoszarkóma) képalkotó vagy szinkron primer petefészek- és méhrákos betegeknél, akik a fent említett szövettani altípusok bármelyikével rendelkeznek, függetlenül a platinaérzékenységtől, szakaszban vagy a korábbi kezelési vonalak számában
• Tünetekkel járó ascites vagy pleurális folyadékgyülem, vagy mindkettő több mint 1 kiürítést igényel a vizsgálatba lépéstől számított 4 héten belül, vagy ha peritoneális/pleurális elvezető katéter van a helyén a tünetek kezelésére
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-2
• A beteg nem kapott bevacizumab- vagy pembrolizumab- vagy más immunkontroll-gátló kezelést 3 hónapig a felvételt megelőzően
• Várható élettartam >= 3 hónap
• A fogamzóképes korban lévő résztvevőknek negatív vizelet- vagy szérumterhességnek kell lennie a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség
• A fogamzóképes résztvevőknek hajlandónak kell lenniük 2 fogamzásgátlási módszer alkalmazására, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig (a fogamzóképes résztvevők azok, akik nem műtétileg sterilizálva vagy több mint 1 éve nem volt menstruációmentes). Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát
• Hajlandó és képes önállóan beadni az APL-2-t (Pegcetacoplan) (a gondozó általi beadás megengedett)
• Nincs ismert abszolút ellenjavallat a bevacizumab- és/vagy pembrolizumab-kezelésre jelentkező szolgáltatónként
• Hajlandó kapni a Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae és Hemophilus influenzae elleni védőoltást, ha véletlenszerűen besorolják egy APL-2-t (Pegcetacoplan) kapó karba, és ha még nem oltották be
• A résztvevőnek meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

• jelenleg bármilyen további rákterápiában részesül, vagy vizsgálati gyógyszerben vagy eszközben vesz részt vagy használt a kezelés első adagját követő 3 héten belül
• Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelésben vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a próbakezelés első adagját megelőző 7 napon belül, vagy bármilyen más olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja az immunrendszer működését
• Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 3 hónapban (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). Helyettesítő terápia (pl. a tiroxin, az inzulin vagy a fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem tekinthető szisztémás kezelésnek
• Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
• Anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja a résztvevő részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja a páciens érdekeit a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint
• Terhesség vagy szoptatás
• Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
• Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlan jelöltnek tartja a vizsgálati gyógyszer beadására