APL-2 и пембролизумаб в сравнении с APL-2, пембролизумабом и бевацизумабом в сравнении с монотерапией бевацизумабом для лечения рецидива рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины и злокачественного выпота

Критерии включения:

• Возраст >= 18 лет на день подписания информированного согласия
• Рецидивирующий эпителиальный рак яичника/фаллопиевой трубы или первичный рак брюшины (серозный, светлоклеточный, эндометриоидный, смешанный или низкодифференцированный или карциносаркома) по данным визуализации или пациенты с синхронным первичным раком яичника и матки с любым из гистологических подтипов, упомянутых выше, независимо от чувствительности к платине, до стадия или количество предшествующих линий лечения
• Симптоматический асцит или плевральный выпот, или и то и другое, требующее >= 1 дренирования в течение 4 недель после включения в исследование или наличие перитонеального/плеврального дренажного катетера для контроля симптомов
• Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
• Пациент не получал лечение бевацизумабом или пембролизумабом или другим ингибитором контрольных точек иммунитета в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Ожидаемая продолжительность жизни >= 3 месяцев
• У участниц с детородным потенциалом должна быть отрицательная беременность по моче или сыворотке в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.
• Участники детородного возраста должны быть готовы использовать 2 метода контроля над рождаемостью или быть хирургически стерильными или воздерживаться от гетеросексуальной активности в течение исследования в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (участниками детородного возраста являются те, кто не был хирургически стерилизованы или у них не было менструаций более 1 года). Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Желание и способность самостоятельно вводить APL-2 (Пегцетакоплан) (введение лицом, осуществляющим уход, будет разрешено)
• Нет известных абсолютных противопоказаний к лечению бевацизумабом и/или пембролизумабом на одного лечащего врача.
• Готовы пройти вакцинацию против Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae и Hemophilus influenzae, если они будут рандомизированы в группу, получающую APL-2 (Pegcetacoplan), и если они еще не вакцинированы
• Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• В настоящее время получает какую-либо дополнительную противораковую терапию или принимает участие или использовало исследуемый препарат или устройство в течение 3 недель после первой дозы лечения
• Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы пробного лечения или принимает любые другие лекарства, которые могут повлиять на иммунную функцию
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 3 месяцев (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системного лечения
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
• Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию участника в течение всего периода исследования или не в интересах пациента участвовать, по мнению лечащего следователя
• Беременность или лактация
• Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.