APL-2 a Pembrolizumab versus APL-2, Pembrolizumab a Bevacizumab versus Bevacizumab samotné pro léčbu recidivujícího karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu a maligního výpotku

Kritéria pro zařazení:

• Věk >= 18 let v den podpisu informovaného souhlasu
• Recidivující epiteliální karcinom vaječníků/vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom (serózní, světlobuněčný, endometrioidní, smíšený nebo špatně diferencovaný nebo karcinosarkom) na základě zobrazení nebo synchronní primární karcinom vaječníků a dělohy s některým z výše uvedených histologických podtypů bez ohledu na citlivost na platinu, dříve stádium nebo počet předchozích léčebných linií
• Symptomatický ascites nebo pleurální výpotek nebo obojí vyžadující >= 1 drenáž během 4 týdnů od vstupu do studie nebo má zaveden peritoneální/pleurální drenážní katétr ke kontrole příznaků
• Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Pacient nedostával bevacizumab nebo pembrolizumab nebo jiný inhibitor imunitního kontrolního bodu po dobu 3 měsíců před zařazením
• Předpokládaná délka života >= 3 měsíce
• Účastníci ve fertilním věku musí mít negativní těhotenství v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku. Pokud je test moči pozitivní nebo jej nelze potvrdit jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test
• Účastníci ve fertilním věku musí být ochotni používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity v průběhu studie po dobu 90 dnů po poslední dávce studijního léku (účastníky ve fertilním věku jsou ti, kteří nebyli chirurgicky sterilizované nebo po dobu delší než 1 rok bez menstruace). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Ochota a schopnost samostatně si podávat APL-2 (Pegcetacoplan) (podání pečovatelem bude povoleno)
• Žádná známá absolutní kontraindikace léčby bevacizumabem a/nebo pembrolizumabem na jednoho registrujícího poskytovatele
• Ochota nechat se očkovat proti Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae a Hemophilus influenzae, pokud bude randomizována do skupiny příjemců APL-2 (Pegcetacoplan), a pokud ještě nebyla očkována
• Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem, než obdrží jakýkoli postup související se studií.

Kritéria vyloučení:

• V současné době dostává jakoukoli další léčbu rakoviny nebo se účastní nebo užívá zkoumaný lék nebo zařízení do 3 týdnů od první dávky léčby
• Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby nebo užívá jakékoli jiné léky, které by mohly ovlivnit imunitní funkce
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 3 měsících vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Náhradní terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
• má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele
• Těhotenství nebo kojení
• Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro podávání studovaného léku