Mycobacterium Abscessus Complex(MABc)로 인한 NTM 폐질환이 있는 성인의 경구 Omadacycline 대 위약
2025년 7월 10일 업데이트: Paratek Pharmaceuticals Inc
Mycobacterium Abscessus Complex로 인한 NTM 폐질환이 있는 성인에서 경구 Omadacycline의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 Ph. 2, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 Mycobacterium abscessus complex(MABc)로 인한 비결핵성 마이코박테리아(NTM) 폐질환을 가진 성인의 치료에서 위약과 비교하여 경구 omadacycline의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
연구에 피험자가 참여하는 총 기간은 약 3개월(84일) 동안의 연구 치료의 총 기간을 포함하여 약 5개월입니다.
적격 참가자는 1.5:1로 무작위 배정되어 오마다사이클린 또는 위약(단일 요법)으로 3개월 동안 치료를 받습니다.
이 연구는 맹검 연구를 유지하기 위해 이중 더미 디자인을 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- St. Francis Medical Institute
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory University School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Medical Center Health Sciences Center-New Orleans Section of Pulmonary/Critical Care & Allergy/Immunology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Einstein/Montefiore Medical Center
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- MABc로 인한 비결핵성 마이코박테리아 폐질환 진단을 받은 경우
- 스크리닝 및 베이스라인에서 다음 NTM 감염 증상 중 최소 2개가 나타납니다: 만성 기침, 객혈(객혈), 쌕쌕거림, 흉통, 빈번한 인후 청소, 가래 또는 가래 생성, 숨가쁨, 피로, 발열, 야간 땀, 식욕 부진 및/또는 체중 감소.
- 스크리닝 전 6개월 동안 MABc에 대한 최소 1회의 양성 폐(가래) 배양 및 스크리닝 시 양성 배양 1회
- 스크리닝 전 3개월 이내에 가슴의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 통한 MABc 감염의 방사선학적 증거
- 조사관의 의견에 따르면, MABc 치료를 위한 가이드라인에 따른 항생제 요법은 향후 3개월 이내에 필요하지 않을 것이며, 피험자가 위약 대조 임상 시험에 참여하기 위해서는 지연이 합리적이고 임상적으로 고려됩니다. 허용
- 프로토콜에 따른 추가 포함 기준
주요 제외 기준:
- MABc 또는 MAC에 대한 스크리닝 전 6개월 이내에 항생제 치료를 받았음
- 스크리닝 전 4주 이내에 전신 또는 흡입 항생제 요법(만성 마크로라이드 요법 제외)을 받은 경우
- 다음과 같은 건강 상태가 있습니다.
- 활성 폐 악성종양 또는 스크리닝 전 1년 이내에 화학요법 또는 방사선이 필요한 모든 유형의 악성종양
- 활동성 알레르기성 기관지폐 진균증, 또는 스크리닝 전 90일 이내에 전신 코르티코스테로이드로 만성 치료가 필요한 기타 상태
- 공동 질환의 방사선학적 증거
- 알려진 활동성 폐결핵
- 낭포성 섬유증
- 폐 이식의 역사
- 알려진 백분율이 있는 또 다른 진행성 폐 질환은 1초 < 30%의 강제 호기량을 예측했습니다.
- 파종성 또는 폐외 NTM 질병
- 이전에 오마다사이클린으로 치료를 받은 적이 있음
- 테트라사이클린에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 프로토콜에 따른 추가 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오마다사이클린 300mg PO
오마다사이클린 150mg 정제(x 2) 경구 투여, 1일 1회, q24h
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오마다사이클린 300mg 경구, 1일 1회(150mg 정제 x 2)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 PO
오마다사이클린과 유사한 위약 정제(x 2) 1일 1회 투여, q24h
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omadacycline과 유사한 위약 정제를 경구로 1일 1회(x 2정)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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84 일에 NTM 증상 평가 척도에 대한 임상 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 1 일 ~ 84 일
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임상 응답자는 84 일 방문에 NTM 증상 평가 설문지에서 기준선 증상의 50% 이상이 개선되는 참가자로 정의됩니다.
이 자체 관리 도구는 지난 주 동안 참가자의 전반적인 인상을 반영하여 4 점 척도 (부재, 경미, 중등도, 심각한)로 평가 된 12 개의 일반적인 NTM 증상을 평가합니다.
설문지는 임상의 나 현장 직원의 해석없이 참가자에 의해서만 완료됩니다.
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1 일 ~ 84 일
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기준선에 존재했던 증상의 심각성이 악화되지 않은 84 일에 NTM 증상 평가 척도에 대한 임상 반응을 가진 참가자의 백분율.
기간: 1 일 ~ 84 일
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임상 응답자는 84 일에 NTM 증상 평가 설문지에 기준선에 존재하는 증상이 악화되지 않은 기준 증상의 50% 이상의 개선을 보여주는 참가자로 정의됩니다.
이 자체 관리 도구는 지난 주 동안 참가자의 전반적인 인상을 반영하여 4 점 척도 (부재, 경미, 중등도, 심각한)로 평가 된 12 개의 일반적인 NTM 증상을 평가합니다.
설문지는 임상의 나 현장 직원의 해석없이 참가자에 의해서만 완료됩니다.
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1 일 ~ 84 일
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치료 응급 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAES)이있는 참가자 수
기간: 스크리닝 기간 (무작위 배열 전 8 주)부터 114 일까지 (모든 연구 시점에서)
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TEAE는 시험 기사의 첫 번째 복용량 및 후에 또는 첫 번째 복용량의 시험 기사에서 악화 된 기존 AE에 발생한 부작용입니다.
SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하거나 입원이 필요하거나 기존의 연장을 필요로하거나, 장애/무능력을 유발하거나, 선천성 이상 또는 선천성 결함으로 이어지는 부작용입니다.
또한 이러한 기준을 충족하지 못할 수 있지만 의학적으로 유의 한 이벤트는 SAE로 분류 될 수 있습니다.
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스크리닝 기간 (무작위 배열 전 8 주)부터 114 일까지 (모든 연구 시점에서)
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실험실 테스트 매개 변수의 기준선에서 변화 - 간 및 효소 바이오 마커
기간: 1 일 (기준) ~ 84/EOT
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84 일의 IP 관리 후 비정상적인 간 및 효소 바이오 마커의 사고를 평가하기 위해
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1 일 (기준) ~ 84/EOT
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잠재적으로 임상 적으로 유의미한 (PCS) 실험실 매개 변수를 가진 참가자 수
기간: 1 일부터 84 일까지 (모든 연구 시점에서)
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실험실 PCS 이벤트는 미생물학 및 전염병 (DMID) v5.0에 기초하여 기준선에서 최소 2 학년 증가로 정의됩니다.
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1 일부터 84 일까지 (모든 연구 시점에서)
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수축기 및 이완기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 1 일 (기준) ~ 84/EOT
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84 일의 IP 관리 후 비정상적인 혈압 평가 사건을 평가하려면
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1 일 (기준) ~ 84/EOT
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심박수로 기준선에서 변화
기간: 1 일 (기준) ~ 84/EOT
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84 일의 IP 관리 후 비정상적인 심박수 사건을 평가하려면
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1 일 (기준) ~ 84/EOT
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PCS 임계 값 활력 부호 측정을 가진 참가자 수
기간: 1 일부터 84 일까지 (모든 연구 시점에서)
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84 일의 IP 관리 후 PC의 심박수 및 혈압 사건을 평가하려면
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1 일부터 84 일까지 (모든 연구 시점에서)
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ECG PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 QTCF 간격에서 기준선에서 변경
기간: 1 일 (기준) ~ 84/EOT
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84 일의 IP 관리 후 심장 리듬, PR 간격, QT 간격 및 QTC 간격 평가의 사고를 평가합니다.
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1 일 (기준) ~ 84/EOT
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PCS QTCF 값을 가진 참가자 수
기간: 1 일 ~ 84 일/EOT (모든 연구 시점에서)
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84 일의 IP 관리 후 PC 및 QTC 간격 평가 사건을 평가하려면
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1 일 ~ 84 일/EOT (모든 연구 시점에서)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질의 총 점수에서 기준선에서 변화 - 기관지 자실 (QOL -B) 설문지 - 감정 기능 영역
기간: 1 일 (기준) ~ 84/EOT
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QOL-B는 일련의 37 개의 질문을 사용하여 비 시체 섬유증 기관지 확장증을 가진 참가자의 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질 평가 자체 관리, 환자보고 결과 측정입니다.
QOL-B에는 신체 기능, 역할 기능, 활력, 정서적 기능, 사회적 기능, 치료 부담, 건강 인식 및 호흡기 증상을위한 영역이 포함됩니다.
각 도메인에 대해 점수는 0 ~ 100 스케일로 표준화되며 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1 일 (기준) ~ 84/EOT
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QOL -B 설문지의 총 점수에서 기준선에서 변경 - 건강 인식 도메인
기간: 1 일 (기준) ~ 84/EOT
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QOL-B는 일련의 37 개의 질문을 사용하여 비 시체 섬유증 기관지 확장증을 가진 참가자의 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질 평가 자체 관리, 환자보고 결과 측정입니다.
QOL-B에는 신체 기능, 역할 기능, 활력, 정서적 기능, 사회적 기능, 치료 부담, 건강 인식 및 호흡기 증상을위한 영역이 포함됩니다.
각 도메인에 대해 점수는 0 ~ 100 스케일로 표준화되며 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1 일 (기준) ~ 84/EOT
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QOL -B 설문지의 총 점수에서 기준선에서 변경 - 물리적 기능 도메인
기간: 1 일 (기준) ~ 84/EOT
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QOL-B는 일련의 37 개의 질문을 사용하여 비 시체 섬유증 기관지 확장증을 가진 참가자의 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질 평가 자체 관리, 환자보고 결과 측정입니다.
QOL-B에는 신체 기능, 역할 기능, 활력, 정서적 기능, 사회적 기능, 치료 부담, 건강 인식 및 호흡기 증상을위한 영역이 포함됩니다.
각 도메인에 대해 점수는 0 ~ 100 스케일로 표준화되며 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1 일 (기준) ~ 84/EOT
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QOL -B 설문지의 총 점수에서 기준선에서 변경 - 호흡기 증상 영역
기간: 1 일 (기준) ~ 84/EOT
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QOL-B는 일련의 37 개의 질문을 사용하여 비 시체 섬유증 기관지 확장증을 가진 참가자의 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질 평가 자체 관리, 환자보고 결과 측정입니다.
QOL-B에는 신체 기능, 역할 기능, 활력, 정서적 기능, 사회적 기능, 치료 부담, 건강 인식 및 호흡기 증상을위한 영역이 포함됩니다.
각 도메인에 대해 점수는 0 ~ 100 스케일로 표준화되며 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1 일 (기준) ~ 84/EOT
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QOL -B 설문지의 총 점수에서 기준선에서 변경 - 역할 기능 도메인
기간: 1 일 (기준) ~ 84/EOT
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QOL-B는 일련의 37 개의 질문을 사용하여 비 시체 섬유증 기관지 확장증을 가진 참가자의 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질 평가 자체 관리, 환자보고 결과 측정입니다.
QOL-B에는 신체 기능, 역할 기능, 활력, 정서적 기능, 사회적 기능, 치료 부담, 건강 인식 및 호흡기 증상을위한 영역이 포함됩니다.
각 도메인에 대해 점수는 0 ~ 100 스케일로 표준화되며 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1 일 (기준) ~ 84/EOT
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QOL -B 설문지의 총 점수에서 기준선에서 변경 - 사회적 기능 영역
기간: 1 일 (기준) ~ 84/EOT
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QOL-B는 일련의 37 개의 질문을 사용하여 비 시체 섬유증 기관지 확장증을 가진 참가자의 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질 평가 자체 관리, 환자보고 결과 측정입니다.
QOL-B에는 신체 기능, 역할 기능, 활력, 정서적 기능, 사회적 기능, 치료 부담, 건강 인식 및 호흡기 증상을위한 영역이 포함됩니다.
각 도메인에 대해 점수는 0 ~ 100 스케일로 표준화되며 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1 일 (기준) ~ 84/EOT
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QOL -B 설문지의 총 점수에서 기준선에서 변경 - 처리 부담 도메인
기간: 1 일 (기준) ~ 84/EOT
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QOL-B는 일련의 37 개의 질문을 사용하여 비 시체 섬유증 기관지 확장증을 가진 참가자의 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질 평가 자체 관리, 환자보고 결과 측정입니다.
QOL-B에는 신체 기능, 역할 기능, 활력, 정서적 기능, 사회적 기능, 치료 부담, 건강 인식 및 호흡기 증상을위한 영역이 포함됩니다.
각 도메인에 대해 점수는 0 ~ 100 스케일로 표준화되며 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1 일 (기준) ~ 84/EOT
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QOL -B 설문지의 총 점수에서 기준선에서 변경 - 활력 도메인
기간: 1 일 (기준) ~ 84/EOT
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QOL-B는 일련의 37 개의 질문을 사용하여 비 시체 섬유증 기관지 확장증을 가진 참가자의 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질 평가 자체 관리, 환자보고 결과 측정입니다.
QOL-B에는 신체 기능, 역할 기능, 활력, 정서적 기능, 사회적 기능, 치료 부담, 건강 인식 및 호흡기 증상을위한 영역이 포함됩니다.
각 도메인에 대해 점수는 0 ~ 100 스케일로 표준화되며 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1 일 (기준) ~ 84/EOT
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SGRQ의 글로벌 점수 및 개별 도메인 점수의 기준선에서 변경 - 총 점수
기간: 1 일 (기준) ~ 84/EOT
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SGRQ는 폐쇄성기도 질환이 전반적인 건강, 일상 생활 및 참가자의 복지에 미치는 영향을 측정하도록 설계된 질병 별 50 개 항목기구입니다.
증상 (호흡기 증상의 고통), 활동 (이동성 및 신체 활동의 한계) 및 영향 (고용, 자기 관리 및 약물 요구에 미치는 영향)의 세 가지 영역으로 구성됩니다.
점수는 각 도메인에 대해 0 (손상 없음)에서 100 (최대 손상) 범위입니다.
SGRQ 총 점수는 설문지의 모든 도메인에 걸친 모든 양의 응답의 총 점수 값을 참가자가 달성 할 수있는 최대 총 점수로 나눈 다음 결과에 100을 곱하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 더 나빠집니다
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1 일 (기준) ~ 84/EOT
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 짧은 양식 v1.0-Patigue 7A Daily (Promis-7A) 점수
기간: 1 일 (기준) ~ 84/EOT
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Promis 피로는 피로와 신체적, 정신적, 사회 활동에 미치는 영향을 평가하는 자체 관리 설문지입니다.
피로의 짧은 형태는 질병에 의한 것이 아니라 보편적이며 지난 7 일 동안 피로를 평가합니다.
참가자는 5 포인트 리 커트 척도 (예 : "매우" "가"매우 "가 아니라"매우 ")를 사용하여 7 개의 항목 각각에 응답하고 항목 응답은 총계 점수를 생성하기 위해 합산됩니다.
원시 점수는 표준화 된 PROMIS 스코어링 테이블을 사용하여 T- 점수로 변환됩니다.
PROMIS 피로 T- 점수의 평균 변화는 각 연구 ARM에 대해 계산되었습니다.
PROMIS 피로 T- 점수는 표준화 된 점수 (평균 = 50, SD = 10)이며 점수가 높을수록 피로 심각도가 더 큽니다.
기준선 (즉, 시간이 지남에 따라 T- 점수가 낮음)으로부터의 부정적인 변화는 피로 증상의 개선을 나타내는 반면, 긍정적 인 변화 (즉, T- 점수가 높음)는 피로가 악화되는 것을 나타냅니다.
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1 일 (기준) ~ 84/EOT
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환자 임상 적 인상의 개선이있는 참가자 수 (PGI-C)
기간: 1 일 ~ 84 일/EOT
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PGI-C는 참가자의 임상 상태 및 전반적인 개선에 대한 인식 된 변화를 측정하는 7 점 척도를 사용하여 자체 관리 된 단일 질문입니다.
개선 된 참가자는 다음이 포함됩니다 : 매우 개선, 개선, 최소 개선; 개선이없는 참가자는 다음과 같습니다. 변화가없고 최소한의 악화, 훨씬 더 나쁘고 훨씬 나쁩니다.
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1 일 ~ 84 일/EOT
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중증도의 환자 임상 적 인상 (PGI-S)에서 "존재하지 않거나 가벼운 심각도"를보고하는 참가자 수
기간: 84 일/EOT
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PGI-S는 참가자의 질병 심각성에 대한 인식을 측정하는 7 점 척도를 사용하여 자체 관리 된 단일 질문입니다.
심각도가 없거나 가벼운 참가자는 다음과 같습니다. 중증도 또는 중증의 참가자는 다음과 같습니다. 중등도, 중간 정도 심각하고 중증, 매우 심각합니다.
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84 일/EOT
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임상 글로벌 인상을 가진 참가자 수 - 질병의 심각성 (CGI -S)
기간: 84 일/EOT
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CGI-S는 연구중인 질병에 익숙한 숙련 된 임상의가 관리합니다.
CGI-S는 지난 7 일 동안 관찰 및보고 된 증상, 행동 및 기능을 기반으로 질병 심각성을 평가하는 1 개 항목 옵저버 등급 척도입니다.
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84 일/EOT
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임상 글로벌 인상을 가진 참가자 수 - 개선 (CGI -I)
기간: 1 일 ~ 84 일/EOT
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CGI-I는 약물 치료로 인한 참가자의 상태의 전반적인 개선을 평가하기 위해 7 점 척도를 사용하여 단일 항목의 관찰자 등급 측정 값입니다.
개선 된 참가자는 다음이 포함됩니다 : 매우 개선, 개선, 최소 개선; 개선이없는 참가자는 다음과 같습니다. 변화가없고 최소한의 악화, 훨씬 더 나쁘고 훨씬 나쁩니다.
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1 일 ~ 84 일/EOT
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NTM 증상 평가 설문지에서 가벼운 증상이있는 새로운 증상이있는 참가자 수
기간: 1 일부터 84 일까지 (모든 연구 시점에서)
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NTM 증상 평가 설문지는 지난 주 동안 참가자의 전반적인 인상을 반영하여 4 점 척도 (부재, 경미, 중등도, 심각한)로 12 개의 일반적인 NTM 증상을 평가하는 자체 관리 도구입니다.
설문지는 임상의 나 현장 직원의 해석없이 참가자에 의해서만 완료됩니다.
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1 일부터 84 일까지 (모든 연구 시점에서)
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MyCobacterial sputum 문화의 반 정량 점수가 감소한 참가자 수는 1 일부터 84 일까지
기간: 1 일 ~ 84 일
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반 정량 점수는 액체 배지의 성장, 한천 플레이트의 성장 및 한천 플레이트의 콜로니 수에 기초하여 도출된다; 점수는 0에서 6까지입니다.
반 정량 점수의 감소는 정량적 마이코 박테리아 부하의 감소를 반영한다.
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1 일 ~ 84 일
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액체 매체의 성장 시간
기간: 1 일부터 84 일까지 (모든 연구 시점에서)
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액체 배지에서의 성장 시간 만 연구 의약품 관리일로부터 액체 매체에서만 성장이 감지되는 첫 번째 평가 날짜까지 일수로 정의된다.
이 분석은 액체 매체의 성장에 대한 Kaplan Meier 추정을 기반으로했다 (일).
액체 배지에서만 성장을 나타내는 배양 결과가없고 배양 플레이트가 음성임을 나타내는 경우, 첫 번째 음성 배양의 날짜는 액체 매체의 성장 시간을 결정하는 데 사용됩니다.
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1 일부터 84 일까지 (모든 연구 시점에서)
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첫 번째 부정적인 가래 문화까지의 시간
기간: 1 일부터 84 일까지 (모든 연구 시점에서)
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최초의 부정 가래 배양 시간은 연구 의약품 관리일부터 첫 번째 음성 가래 배양 날짜까지 일의 수로 정의됩니다.
분석은 부정적인 가래 배양 (일)에 대한 Kaplan Meier 추정을 기반으로 하였다.
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1 일부터 84 일까지 (모든 연구 시점에서)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTK0796-NTM-20203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .