Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava omadasykliini vs. lumelääke aikuisilla, joilla on mycobacterium abscessus -kompleksin (MABc) aiheuttama NTM-keuhkosairaus

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Paratek Pharmaceuticals Inc

Ph. 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus oraalisen omadasykliinin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on Mycobacterium Abscessus -kompleksin aiheuttama NTM-keuhkosairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen omadasykliinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna hoidettaessa aikuisia, joilla on Mycobacterium abscessus -kompleksin (MABc) aiheuttama nontuberculous Mycobacterial (NTM) -keuhkosairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 5 kuukautta, johon sisältyy tutkimushoidon kokonaiskesto noin 3 kuukautta (84 päivää). Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan 1,5:1 saamaan 3 kuukauden hoitoa joko omadasykliinillä tai lumelääkettä (monoterapia). Tutkimuksessa käytetään kaksoisnukkesuunnittelua tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Medical Center Health Sciences Center-New Orleans Section of Pulmonary/Critical Care & Allergy/Immunology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Einstein/Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu MABc:n aiheuttama ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-keuhkosairaus
  • Onko hänellä vähintään 2 seuraavista NTM-infektion oireista seulonnassa ja lähtötilanteessa: krooninen yskä, veren yskiminen (veriyskä), hengityksen vinkuminen, rintakipu, tiheä kurkun puhdistuminen, liman tai ysköksen eritys, hengenahdistus, väsymys, kuume, yöunet hikoilu, huono ruokahalu ja/tai laihtuminen.
  • Vähintään 1 positiivinen keuhko (yskös) viljelmä MABc:lle 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja 1 positiivinen viljelmä seulonnassa
  • Radiografiset todisteet MABc-infektiosta rintakehän tietokonetomografialla (CT) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Tutkijan näkemyksen mukaan ohjeistettua antibioottihoitoa MABc:n hoitoon ei tarvita seuraavien 3 kuukauden aikana, ja viivästys, jotta koehenkilö voisi osallistua lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen, katsotaan kohtuulliseksi ja kliinisesti hyväksyttävää
  • Lisäkriteerit protokollan mukaan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • On saanut antibioottihoitoa 6 kuukauden sisällä ennen MABc- tai MAC-seulontaa
  • on saanut systeemistä tai inhaloitavaa antibioottihoitoa (muuta kuin kroonista makrolidihoitoa) 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Onko sinulla jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista:
  • Aktiivinen keuhkosyöpä tai mikä tahansa kemoterapiaa tai sädehoitoa vaativa pahanlaatuinen kasvain vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Aktiivinen allerginen bronkopulmonaarinen mykoosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaatii kroonista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Radiologiset todisteet ontelosairaudesta
  • Tunnettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi
  • Kystinen fibroosi
  • Keuhkonsiirron historia
  • Toinen pitkälle edennyt keuhkosairaus, jonka ennustettu prosentuaalinen pakotettu uloshengitystilavuus on 1 sekunnissa < 30 %.
  • Disseminoitu tai keuhkojen ulkopuolinen NTM-sairaus
  • On aiemmin hoidettu omadasykliinillä
  • Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allerginen reaktio tetrasykliineille
  • Muut poissulkemiskriteerit protokollan mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omadasykliini 300 mg PO
omadasykliini 150 mg tablettia (x 2) suun kautta kerran päivässä, 24h
Lääke: Omadacycline Oraalinen tabletti
omadasykliini 300 mg suun kautta kerran päivässä (150 mg tablettia x 2)
Muut nimet:
  • Nuzyra
Placebo Comparator: Placebo PO
Omadasykliiniä muistuttavat lumetabletit (x 2) kerran päivässä, 24h
Lääke: Plasebo
omadasykliiniä muistuttavat lumetabletit suun kautta kerran päivässä (x 2 tablettia)
Muut nimet:
  • lumetabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste NTM-oireiden arviointiasteikolla päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Vaikeusaste paranee vähintään 50 %:lla lähtötilanteessa esiintyvistä oireista
Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Raportoidut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Raportoitujen haittatapahtumien arvioimiseksi
Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Muutokset lähtötasosta laboratoriokokeissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Arvioida epänormaalien hematologian, biokemian, hyytymisen ja virtsan analyysien tapaukset 84 päivän IP-annon jälkeen
Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Kliinisesti merkittävä (CS), normaalialueen ulkopuolella laboratoriotestit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Arvioida CS:n epänormaalin hematologian, biokemian, hyytymisen ja virtsan analyysien tapaukset 84 päivän IP-annon jälkeen
Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Muutokset perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Arvioida epänormaalin syke- ja verenpainearviointitapaukset 84 päivän IP-annon jälkeen
Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Kliinisesti merkittävät (CS) elintoiminnot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Arvioida CS-sykettä ja verenpainetta 84 päivän IP-annon jälkeen
Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Muutokset lähtötilanteesta EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Epänormaalin sykkeen, sydämen rytmin, PR-välin, RR-välin, QRS-välin, QT-ajan ja QTc-välin arvioinnin tapahtumien arvioimiseksi 84 päivän IP-annon jälkeen
Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Kliinisesti merkittävät (CS) elektrokardiogrammin (EKG) löydökset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Arvioida CS- ja QTc-väliarvioinnin tapauksia 84 päivän IP-hoidon jälkeen
Päivä 1 - Päivä 84/EOT

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu - Bronkiektaasi (QOL-B) -kyselyn kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Muutos perustasosta St. Georgen hengityskyselyn (SGRQ) globaaleissa pisteissä ja yksittäisissä verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän lyhytlomake v1.0 - väsymys 7a päivittäin (PROMIS-7a)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Muutos lähtötasosta potilaan vaikeusasteen kliinisessä vaikutuksessa (PGI-S)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Muutos lähtötasosta potilaan kliinisen muutoksen vaikutelman (PGI-C) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Muutos lähtötasosta kliinisessä globaalissa vaikutelmassa – sairauden vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman parantumisessa (CGI-I)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Potilaat, jotka eivät ilmoittaneet NTM-oireiden arviointikyselyssä uusia oireita, joiden vaikeusaste olisi ollut lievää
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Kvantitatiivisen yskösviljelmän lasku 84. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Aika kasvaa vain nestemäisessä alustassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Aika ensimmäiseen negatiiviseen yskösviljelyyn
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84/EOT
Päivä 1 - Päivä 84/EOT

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paratek Pharmaceuticals Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTK0796-NTM-20203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mycobacterium-infektiot, ei-tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset Omadacycline Oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa