Suun kautta otettava omadasykliini vs. lumelääke aikuisilla, joilla on mycobacterium abscessus -kompleksin (MABc) aiheuttama NTM-keuhkosairaus
torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Paratek Pharmaceuticals Inc
Ph. 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus oraalisen omadasykliinin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on Mycobacterium Abscessus -kompleksin aiheuttama NTM-keuhkosairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen omadasykliinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna hoidettaessa aikuisia, joilla on Mycobacterium abscessus -kompleksin (MABc) aiheuttama nontuberculous Mycobacterial (NTM) -keuhkosairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 5 kuukautta, johon sisältyy tutkimushoidon kokonaiskesto noin 3 kuukautta (84 päivää).
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan 1,5:1 saamaan 3 kuukauden hoitoa joko omadasykliinillä tai lumelääkettä (monoterapia).
Tutkimuksessa käytetään kaksoisnukkesuunnittelua tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana State University Medical Center Health Sciences Center-New Orleans Section of Pulmonary/Critical Care & Allergy/Immunology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Einstein/Montefiore Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu MABc:n aiheuttama ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-keuhkosairaus
- Onko hänellä vähintään 2 seuraavista NTM-infektion oireista seulonnassa ja lähtötilanteessa: krooninen yskä, veren yskiminen (veriyskä), hengityksen vinkuminen, rintakipu, tiheä kurkun puhdistuminen, liman tai ysköksen eritys, hengenahdistus, väsymys, kuume, yöunet hikoilu, huono ruokahalu ja/tai laihtuminen.
- Vähintään 1 positiivinen keuhko (yskös) viljelmä MABc:lle 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja 1 positiivinen viljelmä seulonnassa
- Radiografiset todisteet MABc-infektiosta rintakehän tietokonetomografialla (CT) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tutkijan näkemyksen mukaan ohjeistettua antibioottihoitoa MABc:n hoitoon ei tarvita seuraavien 3 kuukauden aikana, ja viivästys, jotta koehenkilö voisi osallistua lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen, katsotaan kohtuulliseksi ja kliinisesti hyväksyttävää
- Lisäkriteerit protokollan mukaan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- On saanut antibioottihoitoa 6 kuukauden sisällä ennen MABc- tai MAC-seulontaa
- on saanut systeemistä tai inhaloitavaa antibioottihoitoa (muuta kuin kroonista makrolidihoitoa) 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Onko sinulla jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista:
- Aktiivinen keuhkosyöpä tai mikä tahansa kemoterapiaa tai sädehoitoa vaativa pahanlaatuinen kasvain vuoden sisällä ennen seulontaa
- Aktiivinen allerginen bronkopulmonaarinen mykoosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaatii kroonista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- Radiologiset todisteet ontelosairaudesta
- Tunnettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi
- Kystinen fibroosi
- Keuhkonsiirron historia
- Toinen pitkälle edennyt keuhkosairaus, jonka ennustettu prosentuaalinen pakotettu uloshengitystilavuus on 1 sekunnissa < 30 %.
- Disseminoitu tai keuhkojen ulkopuolinen NTM-sairaus
- On aiemmin hoidettu omadasykliinillä
- Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allerginen reaktio tetrasykliineille
- Muut poissulkemiskriteerit protokollan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omadasykliini 300 mg PO
omadasykliini 150 mg tablettia (x 2) suun kautta kerran päivässä, 24h
|
omadasykliini 300 mg suun kautta kerran päivässä (150 mg tablettia x 2)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo PO
Omadasykliiniä muistuttavat lumetabletit (x 2) kerran päivässä, 24h
|
omadasykliiniä muistuttavat lumetabletit suun kautta kerran päivässä (x 2 tablettia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kliininen vaste NTM -oireiden arviointiasteikossa päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 84
|
Kliininen vastaaja määritellään osallistujaksi, joka parantaa vähintään 50%: n lähtötason oireista NTM -oireiden arviointikyselylomakkeessa päivänä 84.
Tämä itsehallittu työkalu arvioi 12 yleistä NTM-oireita, jotka kumpikin arvioidaan 4-pisteisessä asteikolla (puuttuva, lievä, kohtalainen, vakava), mikä heijastaa osallistujan kokonaisvaikutelmaa viime viikolla.
Kyselylomakkeen täytetään yksinomaan osallistuja ilman lääkäreiden tai sivuston henkilökunnan tulkintaa.
|
Päivä 1 päivä 84
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kliininen vaste NTM -oireiden arviointiasteikossa päivänä 84, ilman lähtötilanteessa esiintyvien oireiden vakavuutta.
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 84
|
Kliininen vastaaja määritellään osallistujaksi, joka parantaa vähintään 50 prosentilla lähtötilanteen oireista ilman, että NTM -oireiden arviointikyselylomakkeen lähtötilanteessa esiintyvien oireiden heikkeneminen päivänä 84 vierailulla.
Tämä itsehallittu työkalu arvioi 12 yleistä NTM-oireita, jotka kumpikin arvioidaan 4-pisteisessä asteikolla (puuttuva, lievä, kohtalainen, vakava), mikä heijastaa osallistujan kokonaisvaikutelmaa viime viikolla.
Kyselylomakkeen täytetään yksinomaan osallistuja ilman lääkäreiden tai sivuston henkilökunnan tulkintaa.
|
Päivä 1 päivä 84
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Seulontajaksosta (jopa 8 viikkoon ennen satunnaistamista) päivään 114 (missä tahansa tutkimuksessa ajosekoitin)
|
TEAE on haittavaikutus, joka tapahtui ensimmäisessä testiartikkelissa tai sen jälkeen, ja olemassa olevia haittoja, jotka pahenivat testiartikkelin ensimmäisessä annoksessa tai sen jälkeen.
SAE on haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai laajentaa olemassa olevaa, aiheuttaa merkittävää tai kestävää vammaisuutta/kyvyttömyyttä tai johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen tai syntymävaurioon.
Lisäksi tapahtumat, jotka eivät välttämättä täytä näitä kriteerejä, mutta ovat lääketieteellisesti merkittäviä, voidaan myös luokitella SAE: ksi.
|
Seulontajaksosta (jopa 8 viikkoon ennen satunnaistamista) päivään 114 (missä tahansa tutkimuksessa ajosekoitin)
|
|
Muutos lähtötasosta laboratoriotestiparametreissa - maksan ja entsymaattiset biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtötaso) päivään 84/EOT
|
Epänormaalien maksan ja entsymaattisten biomarkkereiden tapausten arvioimiseksi 84 päivän IP -antamisen jälkeen
|
Päivä 1 (lähtötaso) päivään 84/EOT
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkitsevä (PCS) laboratorioparametri
Aikaikkuna: Päivän 1 - päivä 84 (missä tahansa tutkimuksessa aikapiste)
|
Laboratorio PCS -tapahtuma määritellään vähintään 2 -asteen lisäykseksi lähtötasosta, joka perustuu mikrobiologian ja tartuntatautien (DMID) v5.0: n jakautumiseen.
|
Päivän 1 - päivä 84 (missä tahansa tutkimuksessa aikapiste)
|
|
Vaihda lähtötasosta systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtötaso) päivään 84/EOT
|
Epänormaalien verenpainearviointien tapausten arvioimiseksi IP -antamisen jälkeen 84 päivää
|
Päivä 1 (lähtötaso) päivään 84/EOT
|
|
Vaihda sykkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtötaso) päivään 84/EOT
|
Epänormaalin sykkeen tapahtumien arvioimiseksi 84 päivän IP -antamisen jälkeen
|
Päivä 1 (lähtötaso) päivään 84/EOT
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on PCS -kynnysarvo Vital Signs -mittaus
Aikaikkuna: Päivän 1 - päivä 84 (missä tahansa tutkimuksessa aikapiste)
|
PCS -sykkeen ja verenpaineen tapausten arvioimiseksi 84 päivän IP -antamisen jälkeen
|
Päivän 1 - päivä 84 (missä tahansa tutkimuksessa aikapiste)
|
|
Muutos lähtötasosta EKG PR -välillä, QRS -kestolla, QT -aikavälillä ja QTCF -aikavälillä
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtötaso) päivään 84/EOT
|
Sydämen rytmin, PR -aikavälin, QRS -aikavälin, QT -aika- ja QTC -aikavälien arviointien arvioimiseksi 84 päivän IP -antamisen jälkeen
|
Päivä 1 (lähtötaso) päivään 84/EOT
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on PCS QTCF -arvo
Aikaikkuna: Päivän 1 - päivä 84/EOT (missä tahansa tutkimuksessa aikapiste)
|
Arvioida PCS- ja QTC -intervallien arviointien tapaukset 84 päivän IP -antamisen jälkeen
|
Päivän 1 - päivä 84/EOT (missä tahansa tutkimuksessa aikapiste)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadun kokonaispistemäärässä - keuhkoputken (QOL -B) kyselylomake - emotionaalinen toiminta -alue
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtötaso) päivään 84/EOT
|
QOL-B on itsehallinnut, potilaan ilmoittama tulosmitta, joka arvioi oireiden, toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun osallistujille, joilla on ei-Cystic Fibroosi -bronchieektaasi, käyttämällä 37 kysymystä.
QOL-B sisältää fyysisen toiminnan, roolin toiminnan, elinvoiman, emotionaalisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan, hoitotaakan, terveyden käsityksen ja hengityselinten oireet.
Jokaiselle alueelle pisteet standardisoidaan 0–100 asteikolla ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Päivä 1 (lähtötaso) päivään 84/EOT
|
|
Muutos lähtötasosta QOL -B -kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä - terveyskäsitysalue
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtötaso) päivään 84/EOT
|
QOL-B on itsehallinnut, potilaan ilmoittama tulosmitta, joka arvioi oireiden, toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun osallistujille, joilla on ei-Cystic Fibroosi -bronchieektaasi, käyttämällä 37 kysymystä.
QOL-B sisältää fyysisen toiminnan, roolin toiminnan, elinvoiman, emotionaalisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan, hoitotaakan, terveyden käsityksen ja hengityselinten oireet.
Jokaiselle alueelle pisteet standardisoidaan 0–100 asteikolla ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Päivä 1 (lähtötaso) päivään 84/EOT
|
|
Muutos lähtötasosta QOL -B -kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä - fyysinen toiminta -alue
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtötaso) päivään 84/EOT
|
QOL-B on itsehallinnut, potilaan ilmoittama tulosmitta, joka arvioi oireiden, toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun osallistujille, joilla on ei-Cystic Fibroosi -bronchieektaasi, käyttämällä 37 kysymystä.
QOL-B sisältää fyysisen toiminnan, roolin toiminnan, elinvoiman, emotionaalisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan, hoitotaakan, terveyden käsityksen ja hengityselinten oireet.
Jokaiselle alueelle pisteet standardisoidaan 0–100 asteikolla ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Päivä 1 (lähtötaso) päivään 84/EOT
|
|
Muutos lähtötasosta QoL -B -kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä - hengitysoireita
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtötaso) päivään 84/EOT
|
QOL-B on itsehallinnut, potilaan ilmoittama tulosmitta, joka arvioi oireiden, toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun osallistujille, joilla on ei-Cystic Fibroosi -bronchieektaasi, käyttämällä 37 kysymystä.
QOL-B sisältää fyysisen toiminnan, roolin toiminnan, elinvoiman, emotionaalisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan, hoitotaakan, terveyden käsityksen ja hengityselinten oireet.
Jokaiselle alueelle pisteet standardisoidaan 0–100 asteikolla ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Päivä 1 (lähtötaso) päivään 84/EOT
|
|
Muutos lähtötasosta QOL -B -kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä - roolin toiminta -alue
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtötaso) päivään 84/EOT
|
QOL-B on itsehallinnut, potilaan ilmoittama tulosmitta, joka arvioi oireiden, toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun osallistujille, joilla on ei-Cystic Fibroosi -bronchieektaasi, käyttämällä 37 kysymystä.
QOL-B sisältää fyysisen toiminnan, roolin toiminnan, elinvoiman, emotionaalisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan, hoitotaakan, terveyden käsityksen ja hengityselinten oireet.
Jokaiselle alueelle pisteet standardisoidaan 0–100 asteikolla ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Päivä 1 (lähtötaso) päivään 84/EOT
|
|
Muutos lähtötasosta QOL -B -kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä - sosiaalisen toiminnan alue
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtötaso) päivään 84/EOT
|
QOL-B on itsehallinnut, potilaan ilmoittama tulosmitta, joka arvioi oireiden, toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun osallistujille, joilla on ei-Cystic Fibroosi -bronchieektaasi, käyttämällä 37 kysymystä.
QOL-B sisältää fyysisen toiminnan, roolin toiminnan, elinvoiman, emotionaalisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan, hoitotaakan, terveyden käsityksen ja hengityselinten oireet.
Jokaiselle alueelle pisteet standardisoidaan 0–100 asteikolla ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Päivä 1 (lähtötaso) päivään 84/EOT
|
|
Muutos lähtötasosta QoL -B -kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä - hoitotaakka -alue
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtötaso) päivään 84/EOT
|
QOL-B on itsehallinnut, potilaan ilmoittama tulosmitta, joka arvioi oireiden, toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun osallistujille, joilla on ei-Cystic Fibroosi -bronchieektaasi, käyttämällä 37 kysymystä.
QOL-B sisältää fyysisen toiminnan, roolin toiminnan, elinvoiman, emotionaalisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan, hoitotaakan, terveyden käsityksen ja hengityselinten oireet.
Jokaiselle alueelle pisteet standardisoidaan 0–100 asteikolla ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Päivä 1 (lähtötaso) päivään 84/EOT
|
|
Muutos lähtötasosta QOL -B -kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä - elinvoimaisuusalue
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtötaso) päivään 84/EOT
|
QOL-B on itsehallinnut, potilaan ilmoittama tulosmitta, joka arvioi oireiden, toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun osallistujille, joilla on ei-Cystic Fibroosi -bronchieektaasi, käyttämällä 37 kysymystä.
QOL-B sisältää fyysisen toiminnan, roolin toiminnan, elinvoiman, emotionaalisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan, hoitotaakan, terveyden käsityksen ja hengityselinten oireet.
Jokaiselle alueelle pisteet standardisoidaan 0–100 asteikolla ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Päivä 1 (lähtötaso) päivään 84/EOT
|
|
Muutos lähtötasosta globaalissa pistemäärässä ja yksittäiset SGRQ -pistemäärät - kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtötaso) päivään 84/EOT
|
SGRQ on sairauskohtainen, 50-osainen väline, joka on suunniteltu mittaamaan obstruktiivisen hengitysteiden taudin vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja osallistujien havaittuun hyvinvointiin.
Se koostuu kolmesta alueesta: oireet (hengitysoireiden ahdistus), aktiivisuus (liikkuvuuden ja fyysisen aktiivisuuden rajoitukset) ja vaikutukset (vaikutukset työhön, itsehallinnoon ja lääkitystarpeisiin).
Pisteet vaihtelevat 0: sta (ei heikkenemistä) - 100 (enimmäisvaikutus) jokaiselle alueelle.
SGRQ -kokonaispistemäärä lasketaan jakamalla kaikkien positiivisten vasteiden kokonaispistemäärät kaikilla kyselylomakkeen alueilla mahdollisella mahdollisella kokonaispistemäärällä, jonka osallistuja olisi voinut saavuttaa, ja sitten kertomalla tulos 100: lla.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman terveydentilan
|
Päivä 1 (lähtötaso) päivään 84/EOT
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän lyhyt muoto v1.0-väsymys 7a päivittäin (promis-7a)
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtötaso) päivään 84/EOT
|
Lupauksen väsymys on itsehallinnollinen kyselylomake, joka arvioi väsymystä ja sen vaikutusta fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen toimintaan.
Väsymys lyhyt muoto on pikemminkin yleinen kuin sairauskohtainen ja arvioi väsymystä viimeisen 7 päivän aikana.
Osallistujat vastaavat jokaiseen 7 kohteeseen käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. "Ei ollenkaan"-"kovin paljon") ja tuotevasteet summataan raa'an kokonaispistemäärän tuottamiseksi.
RAW-pisteet muunnetaan T-pisteiksi käyttämällä standardisoituja promis-pisteytystaulukoita.
Keskimääräinen muutos lupauksen väsymyksen T-pisteissä laskettiin jokaiselle tutkimusvarsille.
Promis-väsymys T-piste on standardoitu pistemäärä (keskiarvo = 50, SD = 10), jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman väsymyksen vakavuuden.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta (ts. Alhaisemmat t-pisteet ajan myötä) osoittaa väsymysoireiden paranemista, kun taas positiivinen muutos (ts. Suuremmat T-pisteet) osoittaa väsymyksen pahenemista.
|
Päivä 1 (lähtötaso) päivään 84/EOT
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on parantunut potilaan kliinisessä muutoksessa (PGI-C)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 84/EOT
|
PGI-C on itsehallinnollinen, yksi kysymys, joka arvioidaan 7-pisteisellä asteikolla, joka mittaa osallistujan havaitun muutoksen kliinisessä tilassa ja yleisen parannuksen.
Osallistujia, joilla on parannus Osallistujia, joilla ei ole parannusta
|
Päivä 1 päivä 84/EOT
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat "ei läsnä tai lievää vakavuutta" potilaan kliinisessä vaikutelmassa vakavuudesta (PGI-S)
Aikaikkuna: Päivä 84/EOT
|
PGI-S on itsehallinnollinen, yksi kysymys, joka arvioidaan 7-pisteisellä asteikolla, joka mittaa osallistujan käsitystä tautien vakavuudesta.
Osallistujia, joilla on vakavuus, jota ei ole läsnä tai lievää, ovat: ei läsnä, erittäin lievä, lievä; Osallistujia, joiden vakavuus on kohtalainen tai vakava, ovat: kohtalainen, kohtalaisen vakava, vakava, erittäin vaikea.
|
Päivä 84/EOT
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen globaali vaikutelma - sairauden vakavuus (CGI -S)
Aikaikkuna: Päivä 84/EOT
|
CGI-S: tä antaa kokenut lääkäri, joka tuntee tutkitun taudin.
CGI-S on 1-osainen tarkkailijan arvioitu asteikko, joka arvioi sairauden vakavuutta havaittujen ja ilmoitettujen oireiden, käyttäytymisen ja toiminnan perusteella viimeisen seitsemän päivän aikana.
|
Päivä 84/EOT
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen globaali vaikutelma - parannus (CGI -I)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 84/EOT
|
CGI-I on yhden kappaleen tarkkailijan arvioitu mitta, joka käyttää 7-pisteistä asteikkoa arvioidakseen osallistujan tilan yleistä paranemista lääkehoidon vuoksi.
Osallistujia, joilla on parannus Osallistujia, joilla ei ole parannusta
|
Päivä 1 päivä 84/EOT
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uusia oireita, joiden vakavuus on pahempaa kuin lievä NTM-oireiden arviointikyselyssä milloin tahansa
Aikaikkuna: Päivän 1 - päivä 84 (missä tahansa tutkimuksessa aikapiste)
|
NTM-oireiden arviointikysely on itsehallittu työkalu, joka arvioi 12 yleistä NTM-oireita 4-pisteisessä asteikolla (puuttuvat, lievä, kohtalainen, vakava), mikä heijastaa osallistujan kokonaisvaikutelmaa viime viikolla.
Kyselylomakkeen täytetään yksinomaan osallistuja ilman lääkäreiden tai sivuston henkilökunnan tulkintaa.
|
Päivän 1 - päivä 84 (missä tahansa tutkimuksessa aikapiste)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli vähentynyt puolikvantitatiivinen pistemäärä mykobakteerisen ysköskulttuurista päivästä 1 päivään 84
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 84
|
Puolipistemäärä on johdettu nestemäisen väliaineen kasvun, agarilevyn kasvun ja agarilevyn lukumäärän perusteella; Pistemäärä on välillä 0 - 6.
Puolipistemäärän väheneminen heijastaa kvantitatiivisen mykobakteerikuorman vähenemistä.
|
Päivä 1 päivä 84
|
|
Aika kasvuun vain nestemäisessä väliaineessa
Aikaikkuna: Päivän 1 - päivä 84 (missä tahansa tutkimuksessa aikapiste)
|
Ainoastaan nestemäisen väliaineen kasvuun määritellään päivien lukumääränä tutkimuslääkkeen antamispäivästä ensimmäisen arvioinnin päivämäärään, jolloin kasvu havaitaan vain nestemäisessä väliaineessa.
Analyysi perustui Kaplan Meier -arviointiin vain nestemäisen väliaineen kasvulle (päivä).
Jos vain nestemäisessä väliaineessa ei ole viljelytulosta ja viljelylevyt ovat negatiivisia, ensimmäisen negatiivisen viljelmän päivämäärää käytetään vain nestemäisen väliaineen kasvun määrittämiseen.
|
Päivän 1 - päivä 84 (missä tahansa tutkimuksessa aikapiste)
|
|
Aika ensin negatiiviseen ysköskulttuuriin
Aikaikkuna: Päivän 1 - päivä 84 (missä tahansa tutkimuksessa aikapiste)
|
Aika ensimmäiseen negatiiviseen ysköskulttuuriin määritellään päivien lukumääränä tutkimuslääkkeen hallinnosta ensimmäisen negatiivisen yskösviljelyn päivämäärään.
Analyysi perustui Kaplan Meier -arviointiin negatiivisen yskösviljelyn (päivä).
|
Päivän 1 - päivä 84 (missä tahansa tutkimuksessa aikapiste)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTK0796-NTM-20203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .