Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna omadacyklina vs. placebo u dorosłych z chorobą płuc NTM wywołaną przez Mycobacterium Abscessus Complex (MABc)

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Paratek Pharmaceuticals Inc

Badanie Ph. 2, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnej omadacykliny u dorosłych z chorobą płuc NTM wywołaną przez kompleks Mycobacterium Abscessus

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnej omadacykliny w porównaniu z placebo w leczeniu dorosłych z niegruźliczą prątkową chorobą płuc (NTM) wywołaną przez Mycobacterium abscessus complex (MABc)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas uczestnictwa uczestnika w badaniu wynosi około 5 miesięcy, co obejmuje całkowity czas trwania leczenia badanego wynoszący około 3 miesiące (84 dni). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1,5:1 do grupy otrzymującej przez 3 miesiące leczenie omadacykliną lub placebo (monoterapia). W badaniu wykorzystany zostanie projekt podwójnego manekina, aby utrzymać zaślepienie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Medical Center Health Sciences Center-New Orleans Section of Pulmonary/Critical Care & Allergy/Immunology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Einstein/Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ma rozpoznanie niegruźliczej mykobakteryjnej choroby płuc wywołanej przez MABc
  • Ma co najmniej 2 z następujących objawów zakażenia NTM obecnych podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej: przewlekły kaszel, odkrztuszanie krwi (krwioplucie), świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, częste chrząkanie, wytwarzanie flegmy lub plwociny, duszność, zmęczenie, gorączka, nocne poty, słaby apetyt i/lub utrata masy ciała.
  • Co najmniej 1 dodatni wynik posiewu płuc (plwociny) na obecność MABc w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i 1 dodatni wynik posiewu podczas badania przesiewowego
  • Radiograficzne dowody zakażenia MABc w tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Zdaniem badacza antybiotykoterapia według wytycznych w leczeniu MABc nie będzie wymagana w ciągu najbliższych 3 miesięcy, a opóźnienie w celu umożliwienia uczestnikowi udziału w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo uważa się za uzasadnione i klinicznie do przyjęcia
  • Dodatkowe kryteria włączenia zgodnie z protokołem

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Otrzymał leczenie antybiotykowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w kierunku MABc lub MAC
  • Otrzymał ogólnoustrojową lub wziewną antybiotykoterapię (inną niż przewlekła terapia makrolidami) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Ma którekolwiek z następujących schorzeń:
  • Aktywny nowotwór płuc lub jakikolwiek rodzaj nowotworu wymagającego chemioterapii lub radioterapii w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Aktywna alergiczna grzybica oskrzelowo-płucna lub jakikolwiek inny stan wymagający przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Radiologiczne dowody choroby kawitacyjnej
  • Znana czynna gruźlica płuc
  • Mukowiscydoza
  • Historia transplantacji płuc
  • Inna zaawansowana choroba płuc ze znanym procentem przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy < 30%.
  • Rozsiana lub pozapłucna choroba NTM
  • Był wcześniej leczony omadacykliną
  • Ma historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na tetracykliny
  • Dodatkowe kryteria wykluczenia zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omadacyklina 300 mg PO
omadacyklina 150 mg tabletki (x 2) podawane doustnie, raz dziennie, co 24h
Lek: Tabletka doustna omadacykliny
omadacyklina 300 mg doustnie, raz dziennie (tabletki 150 mg x 2)
Inne nazwy:
  • Nuzyra
Komparator placebo: Placebo PO
Tabletki placebo przypominające omadacyklinę (x 2) podawane raz dziennie, co 24h
Lek: Placebo
tabletki placebo przypominające omadacyklinę doustnie, raz dziennie (x 2 tabletki)
Inne nazwy:
  • tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z odpowiedź kliniczną w skali oceny objawów NTM w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 84
Odpowiednica kliniczna jest zdefiniowana jako uczestnik, który wykazuje poprawę co najmniej 50% wyjściowych objawów w kwestionariuszu oceny objawów NTM podczas wizyty w dniu 84. To samozadowolenie narzędzie ocenia 12 typowych objawów NTM, każde oceniane w 4-punktowej skali (nieobecności, łagodne, umiarkowane, ciężkie), odzwierciedlające ogólne wrażenie uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia. Kwestionariusz jest wypełniony wyłącznie przez uczestnika, bez żadnej interpretacji klinicystów lub personelu witryny.
Dzień 1 na dzień 84
Odsetek uczestników z odpowiedź kliniczną w skali oceny objawów NTM w dniu 84 bez pogorszenia w nasileniu objawów, które były obecne na początku.
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 84
Odpowiednica kliniczna jest zdefiniowana jako uczestnik, który wykazuje poprawę co najmniej 50% objawów wyjściowych bez pogorszenia objawów obecnych na początku w kwestionariuszu oceny objawów NTM podczas wizyty w dniu 84. To samozadowolenie narzędzie ocenia 12 typowych objawów NTM, każde oceniane w 4-punktowej skali (nieobecności, łagodne, umiarkowane, ciężkie), odzwierciedlające ogólne wrażenie uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia. Kwestionariusz jest wypełniony wyłącznie przez uczestnika, bez żadnej interpretacji klinicystów lub personelu witryny.
Dzień 1 na dzień 84
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od okresu badań przesiewowych (do 8 tygodni przed randomizacją) do dnia 114 (w dowolnym punkcie czasowym badania)
Teae to zdarzenie niepożądane, które miało miejsce w pierwszej dawce artykułu testowego lub po nim oraz istniejące AE, które pogorszyły się w pierwszej dawce artykułu testowego lub po nim. SAE jest zdarzeniem niepożądanym, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub rozszerza istniejącą, powoduje znaczącą lub trwałą niepełnosprawność/niezdolność lub prowadzi do wrodzonej anomalii lub wady wrodzonej. Ponadto zdarzenia, które mogą nie spełniać tych kryteriów, ale są znaczące medycznie, można również zaklasyfikować jako SAE.
Od okresu badań przesiewowych (do 8 tygodni przed randomizacją) do dnia 114 (w dowolnym punkcie czasowym badania)
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach badań laboratoryjnych - biomarkery wątrobowe i enzymatyczne
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 84/EOT
Aby ocenić incydenty nieprawidłowych biomarkerów wątroby i enzymatycznych po 84 dniach podawania IP
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 84/EOT
Liczba uczestników z potencjalnie znaczącym klinicznie parametrem laboratoryjnym
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 84 (w dowolnym punkcie czasowym badania)
Zdarzenie PCS laboratoryjne jest zdefiniowane jako co najmniej wzrost o 2 stopień od wartości wyjściowej w oparciu o podział mikrobiologii i chorób zakaźnych (DMID) v5.0.
Dzień od 1 do dnia 84 (w dowolnym punkcie czasowym badania)
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 84/EOT
Aby ocenić incydenty nieprawidłowych ocen ciśnienia krwi po 84 dniach podawania IP
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 84/EOT
Zmiana od podstawy tętna
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 84/EOT
Aby ocenić incydenty nieprawidłowego częstości akcji serca po 84 dniach podawania IP
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 84/EOT
Liczba uczestników z PCS Próg Postan parametrów pomiar
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 84 (w dowolnym punkcie czasowym badania)
Aby ocenić incydenty częstość akcji serca PCS i ciśnienie krwi po 84 dniach podawania IP
Dzień od 1 do dnia 84 (w dowolnym punkcie czasowym badania)
Zmiana od wartości wyjściowej w przedziale PR EKG, czasu trwania QRS, interwału QT i interwału QTCF
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 84/EOT
Aby ocenić incydenty rytmu sercowego, przedziału PR, odstępy QRS, odstęp QT i oceny odstępów QTC po 84 dniach podawania IP
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 84/EOT
Liczba uczestników o wartości PCS QTCF
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 84/EOT (w dowolnym punkcie czasowym badania)
Aby ocenić incydenty PCS i oceny interwału QTC po 84 dniach podawania IP
Dzień od 1 do dnia 84/EOT (w dowolnym punkcie czasowym badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza jakości życia - bronchiektaza (QOL -B) - domena funkcjonująca emocjonalna
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 84/EOT
QOL-B jest samozwańczą, zgłoszoną przez pacjenta miarą wyniku oceniającą objawy, funkcjonującą i jakość życia związaną ze zdrowiem dla uczestników z oskrzeli nie-charakterystycznej zwłóknienia przy użyciu serii 37 pytań. QOL-B obejmuje dziedziny funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania roli, witalności, funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, obciążenia leczenia, postrzegania zdrowia i objawów oddechowych. Dla każdej domeny wyniki zostaną znormalizowane w skali od 0 do 100, a wyższe wyniki stanowią lepsze wyniki.
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 84/EOT
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza QOL -B - domeny postrzegania zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 84/EOT
QOL-B jest samozwańczą, zgłoszoną przez pacjenta miarą wyniku oceniającą objawy, funkcjonującą i jakość życia związaną ze zdrowiem dla uczestników z oskrzeli nie-charakterystycznej zwłóknienia przy użyciu serii 37 pytań. QOL-B obejmuje dziedziny funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania roli, witalności, funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, obciążenia leczenia, postrzegania zdrowia i objawów oddechowych. Dla każdej domeny wyniki zostaną znormalizowane w skali od 0 do 100, a wyższe wyniki stanowią lepsze wyniki.
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 84/EOT
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza QOL -B - domena funkcjonująca fizyczna
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 84/EOT
QOL-B jest samozwańczą, zgłoszoną przez pacjenta miarą wyniku oceniającą objawy, funkcjonującą i jakość życia związaną ze zdrowiem dla uczestników z oskrzeli nie-charakterystycznej zwłóknienia przy użyciu serii 37 pytań. QOL-B obejmuje dziedziny funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania roli, witalności, funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, obciążenia leczenia, postrzegania zdrowia i objawów oddechowych. Dla każdej domeny wyniki zostaną znormalizowane w skali od 0 do 100, a wyższe wyniki stanowią lepsze wyniki.
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 84/EOT
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza QOL -B - objawy oddechowe
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 84/EOT
QOL-B jest samozwańczą, zgłoszoną przez pacjenta miarą wyniku oceniającą objawy, funkcjonującą i jakość życia związaną ze zdrowiem dla uczestników z oskrzeli nie-charakterystycznej zwłóknienia przy użyciu serii 37 pytań. QOL-B obejmuje dziedziny funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania roli, witalności, funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, obciążenia leczenia, postrzegania zdrowia i objawów oddechowych. Dla każdej domeny wyniki zostaną znormalizowane w skali od 0 do 100, a wyższe wyniki stanowią lepsze wyniki.
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 84/EOT
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza QOL -B - domeny funkcjonowania roli
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 84/EOT
QOL-B jest samozwańczą, zgłoszoną przez pacjenta miarą wyniku oceniającą objawy, funkcjonującą i jakość życia związaną ze zdrowiem dla uczestników z oskrzeli nie-charakterystycznej zwłóknienia przy użyciu serii 37 pytań. QOL-B obejmuje dziedziny funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania roli, witalności, funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, obciążenia leczenia, postrzegania zdrowia i objawów oddechowych. Dla każdej domeny wyniki zostaną znormalizowane w skali od 0 do 100, a wyższe wyniki stanowią lepsze wyniki.
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 84/EOT
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitych wyniku kwestionariusza QOL -B - domena funkcjonująca społeczna
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 84/EOT
QOL-B jest samozwańczą, zgłoszoną przez pacjenta miarą wyniku oceniającą objawy, funkcjonującą i jakość życia związaną ze zdrowiem dla uczestników z oskrzeli nie-charakterystycznej zwłóknienia przy użyciu serii 37 pytań. QOL-B obejmuje dziedziny funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania roli, witalności, funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, obciążenia leczenia, postrzegania zdrowia i objawów oddechowych. Dla każdej domeny wyniki zostaną znormalizowane w skali od 0 do 100, a wyższe wyniki stanowią lepsze wyniki.
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 84/EOT
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza QOL -B - domeny obciążenia leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 84/EOT
QOL-B jest samozwańczą, zgłoszoną przez pacjenta miarą wyniku oceniającą objawy, funkcjonującą i jakość życia związaną ze zdrowiem dla uczestników z oskrzeli nie-charakterystycznej zwłóknienia przy użyciu serii 37 pytań. QOL-B obejmuje dziedziny funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania roli, witalności, funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, obciążenia leczenia, postrzegania zdrowia i objawów oddechowych. Dla każdej domeny wyniki zostaną znormalizowane w skali od 0 do 100, a wyższe wyniki stanowią lepsze wyniki.
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 84/EOT
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza QOL -B - domeny witalności
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 84/EOT
QOL-B jest samozwańczą, zgłoszoną przez pacjenta miarą wyniku oceniającą objawy, funkcjonującą i jakość życia związaną ze zdrowiem dla uczestników z oskrzeli nie-charakterystycznej zwłóknienia przy użyciu serii 37 pytań. QOL-B obejmuje dziedziny funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania roli, witalności, funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, obciążenia leczenia, postrzegania zdrowia i objawów oddechowych. Dla każdej domeny wyniki zostaną znormalizowane w skali od 0 do 100, a wyższe wyniki stanowią lepsze wyniki.
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 84/EOT
Zmiana od wartości bazowej w wyniku globalnym i indywidualnych wyników domeny SGRQ - Całkowity wynik
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 84/EOT
SGRQ jest specyficznym dla choroby, 50-elementowym instrumentem zaprojektowanym do pomiaru wpływu choroby obturacyjnej dróg oddechowych na ogólne zdrowie, życie codzienne i postrzegane samopoczucie u uczestników. Składa się z trzech domen: objawów (niepokój związanych z objawami oddechowymi), aktywności (ograniczenia mobilności i aktywności fizycznej) oraz wpływu (wpływ na zatrudnienie, samozarządzanie i potrzeby w zakresie leków). Wyniki wahają się od 0 (bez upośledzenia) do 100 (maksymalne upośledzenie) dla każdej domeny. Całkowity wynik SGRQ jest obliczany poprzez podzielenie całkowitych wartości wyniku wszystkich pozytywnych odpowiedzi we wszystkich domenach w kwestionariuszu przez maksymalny możliwy wynik całkowity, który uczestnik mógłby osiągnąć, a następnie pomnożenie wyniku przez 100. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 84/EOT
Zmiana od wartości wyjściowej w zgłaszanych przez pacjenta wyników System pomiaru System informacji krótkiej Formularz V1.0-Zmęczenie 7A dziennie (PROMIS-7A)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 84/EOT
Zmęczenie PROMIS jest samowystarczalnym kwestionariuszem, który ocenia zmęczenie i jego wpływ na działania fizyczne, psychiczne i społeczne. Krótka postać zmęczenia jest raczej uniwersalna niż specyficzna dla choroby i ocenia zmęczenie w ciągu ostatnich 7 dni. Uczestnicy reagują na każdy z 7 pozycji przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (np. „Wcale” do „bardzo”), a odpowiedzi przedmiotów są sumowane w celu uzyskania surowego wyniku. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T przy użyciu znormalizowanych tabel punktów PROMIS. Średnia zmiana w wynikach T zmęczeniowych obliczono dla każdego ramienia badawczego. Wynik T Zmęczenie PROMIS jest wynikiem znormalizowanym (średnia = 50, SD = 10), w którym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczeniowe. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej (tj. Niższe wyniki T w czasie) wskazuje na poprawę objawów zmęczeniowych, podczas gdy pozytywna zmiana (tj. Wyższe wyniki T) wskazuje na pogorszenie zmęczenia.
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 84/EOT
Liczba uczestników z poprawą wrażenia klinicznego pacjentów (PGI-C)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 84/EOT
PGI-C to samozadowolenie, pojedyncze pytanie oceniane przy użyciu 7-punktowej skali, która mierzy postrzeganą zmianę stanu klinicznego uczestnika i ogólną poprawę. Uczestnicy z ulepszeniami obejmują: bardzo ulepszony, znacznie ulepszony, minimalnie ulepszony; Uczestnicy bez poprawy obejmują: bez zmian, minimalnie gorsze, znacznie gorsze, znacznie gorzej.
Dzień 1 na dzień 84/EOT
Liczba uczestników zgłaszających „nie obecną lub łagodną nasilenie” w klinicznym wrażeniu ciężkości pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: Dzień 84/EOT
PGI-S to samozadowolenie, pojedyncze pytanie oceniane przy użyciu 7-punktowej skali, która mierzy postrzeganie nasilenia choroby przez uczestnika. Uczestnicy z nasileniem nie są obecni lub łagodni obejmują: nie obecne, bardzo łagodne, łagodne; Uczestnicy z nasileniem umiarkowanym lub ciężkim obejmują: umiarkowane, umiarkowanie ciężkie, ciężkie, wyjątkowo ciężkie.
Dzień 84/EOT
Liczba uczestników z globalnym wrażeniem klinicznym - ciężkość choroby (CGI -S)
Ramy czasowe: Dzień 84/EOT
CGI-S jest podawany przez doświadczonego klinicysty, który zna badaną chorobę. CGI-S jest 1-elementową skalę ocenianą przez obserwatora, która ocenia nasilenie choroby na podstawie obserwowanych i zgłoszonych objawów, zachowania i funkcji w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Dzień 84/EOT
Liczba uczestników z klinicznym globalnym wrażeniem - poprawa (CGI -I)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 84/EOT
CGI-I jest miarą ocenianą przez obserwatora, przy użyciu 7-punktowej skali w celu oceny ogólnej poprawy stanu uczestnika z powodu leczenia narkotyków. Uczestnicy z ulepszeniami obejmują: bardzo ulepszony, znacznie ulepszony, minimalnie ulepszony; Uczestnicy bez poprawy obejmują: bez zmian, minimalnie gorsze, znacznie gorsze, znacznie gorzej.
Dzień 1 na dzień 84/EOT
Liczba uczestników z nowymi objawami z nasileniem gorszym niż łagodnym w kwestionariuszu oceny objawów NTM w dowolnym momencie po linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 84 (w dowolnym punkcie czasowym badania)
Kwestionariusz oceny objawów NTM jest samozwańczym narzędziem, które ocenia 12 typowych objawów NTM w 4-punktowej skali (nieobecności, łagodne, umiarkowane, ciężkie), odzwierciedlające ogólne wrażenie uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia. Kwestionariusz jest wypełniony wyłącznie przez uczestnika, bez żadnej interpretacji klinicystów lub personelu witryny.
Dzień od 1 do dnia 84 (w dowolnym punkcie czasowym badania)
Liczba uczestników o zmniejszonym półilościowym wyniku kultury plwociny Mycobacterial z dnia 1 do dnia 84
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 84
Półilościowy wynik pochodzi oparty na wzroście ciekłego pożywki, wzrostu na płycie agarowej i liczbie kolonii na płycie agarowej; Wynik wynosi od 0 do 6. Zmniejszenie wyniku półilościowego odzwierciedla zmniejszenie ilościowego obciążenia prątkowego.
Dzień 1 na dzień 84
Czas na wzrost tylko w ciekłym pożywce
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 84 (w dowolnym punkcie czasowym badania)
Czas do wzrostu w ciekłym pożywce jest definiowany jako liczba dni od daty badania podawania leku do daty pierwszej oceny, w której wzrost jest wykrywany tylko w płynnej pożywce. Analiza została oparta na oszacowaniu Kaplana Meiera dla wzrostu tylko w ciekłym pożywce (dzień). Jeśli nie ma wyniku hodowli wskazującego na wzrost tylko w płynnym pożywce, a płytki hodowlane są ujemne, data pierwszej hodowli ujemnej jest stosowana do określania czasu na wzrost tylko w ciekłym pożywce.
Dzień od 1 do dnia 84 (w dowolnym punkcie czasowym badania)
Czas na pierwszą negatywną kulturę plwociny
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 84 (w dowolnym punkcie czasowym badania)
Czas do pierwszej negatywnej hodowli plwociny jest zdefiniowany jako liczba dni od daty badania leku do daty pierwszej negatywnej kultury plwociny. Analiza została oparta na oszacowaniu Kaplana Meiera dla negatywnej kultury plwociny (dzień).
Dzień od 1 do dnia 84 (w dowolnym punkcie czasowym badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTK0796-NTM-20203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj