Perorální omadacyklin vs. placebo u dospělých s NTM plicním onemocněním způsobeným komplexem Mycobacterium Abscessus (MABc)
10. července 2025 aktualizováno: Paratek Pharmaceuticals Inc
Ph. 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního omadacyklinu u dospělých s NTM plicním onemocněním způsobeným komplexem Mycobacterium Abscessus
Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního omadacyklinu ve srovnání s placebem při léčbě dospělých s netuberkulózním mykobakteriálním (NTM) plicním onemocněním způsobeným komplexem Mycobacterium abscessus (MABc)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková doba trvání účasti subjektu ve studii je přibližně 5 měsíců, což zahrnuje celkovou dobu trvání studijní léčby po dobu přibližně 3 měsíců (84 dní).
Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1,5:1 tak, aby dostávali 3 měsíce léčby buď omadacyklinem, nebo placebem (monoterapie).
Studie bude používat design dvojité figuríny, aby se zachovalo zaslepení studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Louisiana State University Medical Center Health Sciences Center-New Orleans Section of Pulmonary/Critical Care & Allergy/Immunology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Einstein/Montefiore Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Má diagnózu netuberkulózní mykobakteriální plicní onemocnění způsobené MABc
- Má alespoň 2 z následujících příznaků infekce NTM přítomné při screeningu a výchozím stavu: chronický kašel, vykašlávání krve (hemoptýza), sípání, bolest na hrudi, časté čištění krku, tvorba hlenu nebo sputa, dušnost, únava, horečka, noc pocení, špatná chuť k jídlu a/nebo ztráta hmotnosti.
- Alespoň 1 pozitivní plicní kultura (sputum) na MABc během 6 měsíců před screeningem a 1 pozitivní kultura při screeningu
- Rentgenový průkaz infekce MABc prostřednictvím počítačové tomografie (CT) hrudníku během 3 měsíců před screeningem
- Podle názoru zkoušejícího nebude doporučená antibiotická terapie pro léčbu MABc během následujících 3 měsíců vyžadována a zpoždění, aby se subjekt mohl zúčastnit placebem kontrolované klinické studie, je považováno za přiměřené a klinicky přijatelný
- Další kritéria pro zařazení podle protokolu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Byl léčen antibiotiky během 6 měsíců před screeningem na MABc nebo MAC
- Během 4 týdnů před screeningem dostal systémovou nebo inhalační antibiotickou léčbu (jinou než chronickou léčbu makrolidy).
- Má některý z následujících zdravotních stavů:
- Aktivní plicní malignita nebo jakýkoli typ malignity vyžadující chemoterapii nebo ozařování během 1 roku před screeningem
- Aktivní alergická bronchopulmonální mykóza nebo jakýkoli jiný stav vyžadující chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy během 90 dnů před screeningem
- Radiologický důkaz kavitárního onemocnění
- Známá aktivní plicní tuberkulóza
- Cystická fibróza
- Transplantace plic v anamnéze
- Další pokročilé onemocnění plic se známým procentem předpokládaného usilovného výdechového objemu za 1 sekundu < 30 %.
- Diseminované nebo extrapulmonální NTM onemocnění
- Byl dříve léčen omadacyklinem
- Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergickou reakci na tetracykliny
- Další kritéria vyloučení podle protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omadacyklin 300 mg PO
omadacyklin 150 mg tablety (2x) podávané perorálně, jednou denně, každých 24 hodin
|
omadacyklin 300 mg perorálně, jednou denně (150 mg tablety x 2)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo PO
Placebo tablety připomínající omadacyklin (2x) podávané jednou denně, každých 24 hodin
|
placebo tablety připomínající omadacyklin perorálně, jednou denně (x 2 tablety)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinickou odpovědí na stupnici hodnocení symptomů NTM v den 84
Časové okno: 1. den na den 84
|
Klinický respondent je definován jako účastník, který vykazuje zlepšení nejméně 50% základních symptomů na dotazníku pro hodnocení symptomů NTM při návštěvě 84.
Tento samostatný nástroj hodnotí 12 běžných příznaků NTM, z nichž každá je hodnocena na 4-bodové stupnici (chybějící, mírná, střední, závažná), což odráží celkový dojem účastníka za poslední týden.
Dotazník je vyplněn pouze účastníkem, bez jakéhokoli výkladu od klinických pracovníků nebo zaměstnanců místa.
|
1. den na den 84
|
|
Procento účastníků s klinickou odpovědí na stupnici hodnocení symptomů NTM v den 84 bez zhoršení závažnosti příznaků, které byly přítomny na začátku.
Časové okno: 1. den na den 84
|
Klinický respondent je definován jako účastník, který vykazuje zlepšení nejméně 50% základních symptomů bez zhoršení příznaků přítomných na začátku studie při dotazníku pro hodnocení symptomů NTM při návštěvě 84.
Tento samostatný nástroj hodnotí 12 běžných příznaků NTM, z nichž každá je hodnocena na 4-bodové stupnici (chybějící, mírná, střední, závažná), což odráží celkový dojem účastníka za poslední týden.
Dotazník je vyplněn pouze účastníkem, bez jakéhokoli výkladu od klinických pracovníků nebo zaměstnanců místa.
|
1. den na den 84
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (čajové) a vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Od období screeningu (až 8 týdnů před randomizací) do 114 (v jakékoli studijní časové bodě)
|
Teae je nežádoucí událost, ke které došlo nebo po první dávce testovacího článku a těch existujících AE, které se zhoršily na první dávce testovacího článku nebo po něm.
SAE je nežádoucí událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo rozšiřuje stávající, způsobuje významné nebo trvalé postižení/neschopnost nebo vede k vrozené anomálii nebo vrozené vadě.
Události, které tyto kritéria nesplňují, ale jsou lékařsky významné, lze také klasifikovat jako SAE.
|
Od období screeningu (až 8 týdnů před randomizací) do 114 (v jakékoli studijní časové bodě)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v laboratorních testovacích parametrech - jaterní a enzymatické biomarkery
Časové okno: Den 1 (základní linie) do dne 84/EOT
|
Posoudit incidenty abnormálních jaterních a enzymatických biomarkerů po 84 dnech IP správy
|
Den 1 (základní linie) do dne 84/EOT
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významným (PCS) laboratorním parametrem
Časové okno: Den 1. až 84. den (v jakékoli studijní časové míře)
|
Událost laboratorních PCS je definována jako nejméně 2 stupeň zvýšení oproti základní linii na základě rozdělení mikrobiologie a infekčních chorob (DMID) v5.0.
|
Den 1. až 84. den (v jakékoli studijní časové míře)
|
|
Změna ze základní linie v systolickém a diastolickém krevním tlaku
Časové okno: Den 1 (základní linie) do dne 84/EOT
|
Posoudit incidenty abnormálního posouzení krevního tlaku po 84 dnech správy IP
|
Den 1 (základní linie) do dne 84/EOT
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty srdeční frekvence
Časové okno: Den 1 (základní linie) do dne 84/EOT
|
Posoudit incidenty abnormální srdeční frekvence po 84 dnech IP správy
|
Den 1 (základní linie) do dne 84/EOT
|
|
Počet účastníků s měřením prahové hodnoty PCS vitálních znaků
Časové okno: Den 1. až 84. den (v jakékoli studijní časové míře)
|
Posoudit incidenty srdeční frekvence PCS a krevního tlaku po 84 dnech správy IP
|
Den 1. až 84. den (v jakékoli studijní časové míře)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v intervalu EKG PR, QRS, intervalu QT a QTCF interval
Časové okno: Den 1 (základní linie) do dne 84/EOT
|
Posoudit incidenty srdečního rytmu, intervalu PR, intervalu QRS, intervalu QT a intervalu QTC po 84 dnech správy IP
|
Den 1 (základní linie) do dne 84/EOT
|
|
Počet účastníků s hodnotou qtcf PCS
Časové okno: Den 1. až 84 den/EOT (v jakékoli studijní časové míře)
|
Posoudit incidenty PC a hodnocení intervalu QTC po 84 dnech IP správy
|
Den 1. až 84 den/EOT (v jakékoli studijní časové míře)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre kvality života - Bronchiectasis (QOL -B) dotazník - doména emocionální fungování
Časové okno: Den 1 (základní linie) do dne 84/EOT
|
QOL-B je samostatně podávané, pacientově hlášené výsledky, které hodnotí symptomy, fungování a kvalitu života související se zdravím u účastníků s bronchiektázií nekystické fibrózy pomocí řady 37 otázek.
QOL-B zahrnuje domény pro fyzické fungování, fungování rolí, vitalitu, emocionální fungování, sociální fungování, zátěž léčby, vnímání zdraví a respirační příznaky.
Pro každou doménu bude skóre standardizováno na stupnici 0 až 100 a vyšší skóre představuje lepší výsledky.
|
Den 1 (základní linie) do dne 84/EOT
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku QOL -B - domény vnímání zdraví
Časové okno: Den 1 (základní linie) do dne 84/EOT
|
QOL-B je samostatně podávané, pacientově hlášené výsledky, které hodnotí symptomy, fungování a kvalitu života související se zdravím u účastníků s bronchiektázií nekystické fibrózy pomocí řady 37 otázek.
QOL-B zahrnuje domény pro fyzické fungování, fungování rolí, vitalitu, emocionální fungování, sociální fungování, zátěž léčby, vnímání zdraví a respirační příznaky.
Pro každou doménu bude skóre standardizováno na stupnici 0 až 100 a vyšší skóre představuje lepší výsledky.
|
Den 1 (základní linie) do dne 84/EOT
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku QOL -B - fyzické fungování domény
Časové okno: Den 1 (základní linie) do dne 84/EOT
|
QOL-B je samostatně podávané, pacientově hlášené výsledky, které hodnotí symptomy, fungování a kvalitu života související se zdravím u účastníků s bronchiektázií nekystické fibrózy pomocí řady 37 otázek.
QOL-B zahrnuje domény pro fyzické fungování, fungování rolí, vitalitu, emocionální fungování, sociální fungování, zátěž léčby, vnímání zdraví a respirační příznaky.
Pro každou doménu bude skóre standardizováno na stupnici 0 až 100 a vyšší skóre představuje lepší výsledky.
|
Den 1 (základní linie) do dne 84/EOT
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku QOL -B - domény respiračních symptomů
Časové okno: Den 1 (základní linie) do dne 84/EOT
|
QOL-B je samostatně podávané, pacientově hlášené výsledky, které hodnotí symptomy, fungování a kvalitu života související se zdravím u účastníků s bronchiektázií nekystické fibrózy pomocí řady 37 otázek.
QOL-B zahrnuje domény pro fyzické fungování, fungování rolí, vitalitu, emocionální fungování, sociální fungování, zátěž léčby, vnímání zdraví a respirační příznaky.
Pro každou doménu bude skóre standardizováno na stupnici 0 až 100 a vyšší skóre představuje lepší výsledky.
|
Den 1 (základní linie) do dne 84/EOT
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku QOL -B - domény fungující role
Časové okno: Den 1 (základní linie) do dne 84/EOT
|
QOL-B je samostatně podávané, pacientově hlášené výsledky, které hodnotí symptomy, fungování a kvalitu života související se zdravím u účastníků s bronchiektázií nekystické fibrózy pomocí řady 37 otázek.
QOL-B zahrnuje domény pro fyzické fungování, fungování rolí, vitalitu, emocionální fungování, sociální fungování, zátěž léčby, vnímání zdraví a respirační příznaky.
Pro každou doménu bude skóre standardizováno na stupnici 0 až 100 a vyšší skóre představuje lepší výsledky.
|
Den 1 (základní linie) do dne 84/EOT
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku QOL -B - domény sociálního fungování
Časové okno: Den 1 (základní linie) do dne 84/EOT
|
QOL-B je samostatně podávané, pacientově hlášené výsledky, které hodnotí symptomy, fungování a kvalitu života související se zdravím u účastníků s bronchiektázií nekystické fibrózy pomocí řady 37 otázek.
QOL-B zahrnuje domény pro fyzické fungování, fungování rolí, vitalitu, emocionální fungování, sociální fungování, zátěž léčby, vnímání zdraví a respirační příznaky.
Pro každou doménu bude skóre standardizováno na stupnici 0 až 100 a vyšší skóre představuje lepší výsledky.
|
Den 1 (základní linie) do dne 84/EOT
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku QOL -B - doména léčebné zátěže
Časové okno: Den 1 (základní linie) do dne 84/EOT
|
QOL-B je samostatně podávané, pacientově hlášené výsledky, které hodnotí symptomy, fungování a kvalitu života související se zdravím u účastníků s bronchiektázií nekystické fibrózy pomocí řady 37 otázek.
QOL-B zahrnuje domény pro fyzické fungování, fungování rolí, vitalitu, emocionální fungování, sociální fungování, zátěž léčby, vnímání zdraví a respirační příznaky.
Pro každou doménu bude skóre standardizováno na stupnici 0 až 100 a vyšší skóre představuje lepší výsledky.
|
Den 1 (základní linie) do dne 84/EOT
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku QOL -B - domény vitality
Časové okno: Den 1 (základní linie) do dne 84/EOT
|
QOL-B je samostatně podávané, pacientově hlášené výsledky, které hodnotí symptomy, fungování a kvalitu života související se zdravím u účastníků s bronchiektázií nekystické fibrózy pomocí řady 37 otázek.
QOL-B zahrnuje domény pro fyzické fungování, fungování rolí, vitalitu, emocionální fungování, sociální fungování, zátěž léčby, vnímání zdraví a respirační příznaky.
Pro každou doménu bude skóre standardizováno na stupnici 0 až 100 a vyšší skóre představuje lepší výsledky.
|
Den 1 (základní linie) do dne 84/EOT
|
|
Změna z výchozí hodnoty v globálním skóre a skóre individuálních domén SGRQ - celkové skóre
Časové okno: Den 1 (základní linie) do dne 84/EOT
|
SGRQ je nástroj specifický pro onemocnění, který je specifický pro onemocnění, který má měřit dopad obstrukční choroby dýchacích cest na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u účastníků.
Skládá se ze tří domén: příznaků (úzkost z respiračních symptomů), aktivita (omezení mobility a fyzické aktivity) a dopady (účinky na zaměstnanost, samospráva a potřeby léků).
Skóre se pohybuje od 0 (bez poškození) do 100 (maximální poškození) pro každou doménu.
Celkové skóre SGRQ se počítá rozdělením celkových hodnot skóre všech pozitivních odpovědí napříč všemi doménami v dotazníku maximálním možným celkovým skóre, kterého mohl účastník dosáhnout, a poté vynásobením výsledku 100.
Vyšší skóre označují horší zdravotní stav
|
Den 1 (základní linie) do dne 84/EOT
|
|
Změna z výchozí hodnoty u pacienta hlášených výsledků měření Informační systém Krátký formulář v1.0-Únava 7A denní skóre (Promis-7A)
Časové okno: Den 1 (základní linie) do dne 84/EOT
|
Únava Promis je dotazník s vlastním podáním, který hodnotí únavu a její dopad na fyzické, duševní a společenské aktivity.
Únava krátká forma je spíše univerzální než specifická pro nemoc a za posledních 7 dní hodnotí únavu.
Účastníci reagují na každou ze 7 položek pomocí pětibodové Likertovy stupnice (např. „Vůbec“ až „velmi“) a odpovědi položek se shrnují za účelem vytvoření syrového celkového skóre.
Srzná skóre se převede na T-skóre pomocí standardizovaných bodovacích tabulek Promis.
Průměrná změna T-skóre únavy Promis byla vypočtena pro každé studijní rameno.
Únava Promis T-skóre je standardizované skóre (průměr = 50, SD = 10), kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost únavy.
Negativní změna oproti základní linii (tj. Nižší T-skóre v průběhu času) naznačuje zlepšení únavových symptomů, zatímco pozitivní změna (tj. Vyšší T-skóre) naznačuje zhoršení únavy.
|
Den 1 (základní linie) do dne 84/EOT
|
|
Počet účastníků se zlepšením klinického dojmu pacienta na změnu (PGI-C)
Časové okno: Den 1. dne 84/EOT
|
PGI-C je samostatná, jediná otázka hodnocená pomocí 7-bodové stupnice, která měří vnímanou změnu účastníka v klinickém stavu a celkové zlepšení.
Účastníci se zlepšením zahrnují: velmi vylepšené, mnohem vylepšené, minimálně vylepšené; Mezi účastníky bez zlepšení patří: žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, mnohem horší.
|
Den 1. dne 84/EOT
|
|
Počet účastníků hlásí „není přítomen nebo mírnou závažnost“ v klinickém dojmu pacienta na závažnost (PGI-S)
Časové okno: Den 84/eot
|
PGI-S je samostatná, jediná otázka hodnocená pomocí 7-bodové stupnice, která měří vnímání závažnosti onemocnění účastníka.
Účastníci se závažností nejsou přítomní nebo mírné, zahrnují: není přítomný, velmi mírný, mírný; Mezi účastníky se závažností mírné nebo závažné patří: Mírné, středně závažné, závažné, extrémně závažné.
|
Den 84/eot
|
|
Počet účastníků s klinickým globálním dojmem - závažnost nemoci (CGI -S)
Časové okno: Den 84/eot
|
CGI-S je podáván zkušeným lékařem, který je obeznámen s sledovanou chorobou.
CGI-S je měřítko hodnocení pozorovatele o 1 položku, která hodnotí závažnost onemocnění na základě pozorovaných a hlášených příznaků, chování a funkce za posledních sedm dní.
|
Den 84/eot
|
|
Počet účastníků s klinickým globálním dojmem - zlepšení (CGI -I)
Časové okno: Den 1. dne 84/EOT
|
CGI-I je jednorázová opatření s hodnocením pozorovatele s použitím 7-bodové stupnice k posouzení celkového zlepšení stavu účastníka v důsledku léčby léčiva.
Účastníci se zlepšením zahrnují: velmi vylepšené, mnohem vylepšené, minimálně vylepšené; Mezi účastníky bez zlepšení patří: žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, mnohem horší.
|
Den 1. dne 84/EOT
|
|
Počet účastníků s novými příznaky se závažností horší než mírný v dotazníku pro hodnocení symptomů NTM kdykoli po základní linii
Časové okno: Den 1. až 84. den (v jakékoli studijní časové míře)
|
Dotazník pro hodnocení symptomů NTM je samostatně podávaný nástroj, který hodnotí 12 běžných příznaků NTM na čtyřbodové stupnici (nepřítomné, mírné, střední, závažné), což odráží celkový dojem účastníka za minulý týden.
Dotazník je vyplněn pouze účastníkem, bez jakéhokoli výkladu od klinických pracovníků nebo zaměstnanců místa.
|
Den 1. až 84. den (v jakékoli studijní časové míře)
|
|
Počet účastníků se sníženým semikvantitativním skóre kultury mykobakteriálního sputa od 1. dne do dne 84
Časové okno: 1. den na den 84
|
Semikvantitativní skóre je odvozeno na základě růstu v kapalném médiu, růstu na agarové destičce a počítání kolonií na agarové desce; Skóre se pohybuje od 0 do 6.
Snížení semikvantitativního skóre odráží snížení kvantitativního mykobakteriálního zatížení.
|
1. den na den 84
|
|
Čas na růst pouze v kapalném médiu
Časové okno: Den 1. až 84. den (v jakékoli studijní časové míře)
|
Čas na růst pouze v kapalném médiu je definován jako počet dnů od data studijního podávání léčiva do data prvního posouzení, kde je růst detekován pouze v kapalném médiu.
Analýza byla založena na odhadu Kaplan Meier pouze pro růst pouze v kapalném médiu (den).
Pokud neexistuje žádný výsledek kultury, což by naznačovalo pouze růst v kapalném médiu a kultivační destičky jsou negativní, datum první negativní kultury se používá pro stanovení času na růst pouze v kapalném médiu.
|
Den 1. až 84. den (v jakékoli studijní časové míře)
|
|
Čas do první negativní kultury sputa
Časové okno: Den 1. až 84. den (v jakékoli studijní časové míře)
|
Čas do první negativní negativní kultury sputa je definován jako počet dnů od data studijní správy léčiva do data první negativní kultury sputa.
Analýza byla založena na odhadu Kaplana Meiera pro negativní kulturu sputa (den).
|
Den 1. až 84. den (v jakékoli studijní časové míře)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTK0796-NTM-20203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .