Oral Omadacyclin vs. Placebo hos voksne med NTM-lungesygdom forårsaget af Mycobacterium Abscessus Complex (MABc)
10. juli 2025 opdateret af: Paratek Pharmaceuticals Inc
En Ph. 2, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oral omadacyclin hos voksne med NTM-lungesygdom forårsaget af Mycobacterium Abscessus Complex
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af oral omadacyclin sammenlignet med placebo i behandlingen af voksne med ikke-tuberkuløs Mycobacterial (NTM) lungesygdom forårsaget af Mycobacterium abscessus complex (MABc)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den samlede varighed af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen er ca. 5 måneder, hvilket inkluderer en samlet varighed af undersøgelsesbehandling i ca. 3 måneder (84 dage).
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1,5:1 til at modtage 3 måneders behandling med enten omadacyclin eller placebo (monoterapi).
Undersøgelsen vil bruge et dobbelt-dummy design for at fastholde undersøgelsen blændende.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
- Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Emory University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Louisiana State University Medical Center Health Sciences Center-New Orleans Section of Pulmonary/Critical Care & Allergy/Immunology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Einstein/Montefiore Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Har en diagnose af ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom forårsaget af MABc
- Har mindst 2 af følgende NTM-infektionssymptomer til stede ved screening og baseline: kronisk hoste, ophostning af blod (hæmoptyse), hvæsende vejrtrækning, brystsmerter, hyppig halsrensning, slim- eller opspytproduktion, åndenød, træthed, feber, nat svedeture, dårlig appetit og/eller vægttab.
- Mindst 1 positiv pulmonal (sputum) kultur for MABc i de 6 måneder forud for screening og 1 positiv kultur ved screening
- Radiografisk bevis på MABc-infektion via computertomografi (CT) scanning af brystet inden for 3 måneder før screening
- Efter investigators opfattelse vil guideline-styret antibiotikabehandling til behandling af MABc ikke være nødvendig inden for de næste 3 måneder, og en forsinkelse, for at forsøgspersonen kan deltage i et placebokontrolleret klinisk forsøg, anses for rimeligt og klinisk acceptabelt
- Yderligere inklusionskriterier i henhold til protokol
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har modtaget antibiotikabehandling inden for 6 måneder før screening for MABc eller MAC
- Har modtaget systemisk eller inhaleret antibiotikabehandling (bortset fra kronisk makrolidbehandling) inden for 4 uger før screening
- Har en af følgende medicinske tilstande:
- Aktiv pulmonal malignitet eller enhver form for malignitet, der kræver kemoterapi eller stråling inden for 1 år før screening
- Aktiv allergisk bronkopulmonal mykose eller enhver anden tilstand, der kræver kronisk behandling med systemiske kortikosteroider inden for 90 dage før screening
- Radiologiske tegn på kavitær sygdom
- Kendt aktiv lungetuberkulose
- Cystisk fibrose
- Historie om lungetransplantation
- En anden fremskreden lungesygdom med en kendt procent forudsagt forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund < 30 %.
- Dissemineret eller ekstrapulmonal NTM-sygdom
- Har tidligere været behandlet med omadacyclin
- Har en historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for tetracykliner
- Yderligere eksklusionskriterier i henhold til protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omadacyclin 300 mg PO
omadacyclin 150 mg tabletter (x 2) indgivet oralt en gang dagligt 24 timer i døgnet
|
omadacyclin 300 mg oralt, én gang dagligt (150 mg tabletter x 2)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo PO
Placebotabletter, der ligner omadacyclin (x 2), indgivet én gang dagligt hver 24. time
|
placebotabletter, der ligner omadacyclin oralt, én gang dagligt (x 2 tabletter)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med klinisk respons på NTM -symptomvurderingsskala på dag 84
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
|
En klinisk responder defineres som en deltager, der viser forbedring i mindst 50% af baseline -symptomerne på NTM -symptomvurderingsspørgeskemaet ved besøg på dag 84.
Dette selvadministrerede værktøj vurderer 12 almindelige NTM-symptomer, der hver især vurderes på en 4-punkts skala (fraværende, mild, moderat, alvorlig), hvilket afspejler deltagerens samlede indtryk i løbet af den sidste uge.
Spørgeskemaet er udelukkende udfyldt af deltageren uden nogen fortolkning fra klinikere eller stedspersonale.
|
Dag 1 til dag 84
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk respons på NTM -symptomvurderingsskalaen på dag 84 uden forringelse af sværhedsgraden af symptomer, der var til stede ved baseline.
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
|
En klinisk responder defineres som en deltager, der viser forbedring i mindst 50% af baseline -symptomerne uden forringelse af symptomer, der er til stede ved baseline på NTM -symptomvurderingsspørgeskemaet ved besøget på dagen 84.
Dette selvadministrerede værktøj vurderer 12 almindelige NTM-symptomer, der hver især vurderes på en 4-punkts skala (fraværende, mild, moderat, alvorlig), hvilket afspejler deltagerens samlede indtryk i løbet af den sidste uge.
Spørgeskemaet er udelukkende udfyldt af deltageren uden nogen fortolkning fra klinikere eller stedspersonale.
|
Dag 1 til dag 84
|
|
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEAS) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra screeningsperiode (op til 8 uger før randomisering) til dag 114 (på ethvert studiepoint)
|
En TEAE er en bivirkning, der opstod på eller efter den første dosis af testartikel og de eksisterende AE'er, der forværres på eller efter den første dosis af testartikel.
En SAE er en bivirkning, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller udvider en eksisterende, forårsager betydelig eller varig handicap/manglende evne eller fører til en medfødt anomali eller fødselsdefekt.
Derudover kan begivenheder, der muligvis ikke opfylder disse kriterier, men er medicinsk betydningsfulde, også klassificeres som SAE'er.
|
Fra screeningsperiode (op til 8 uger før randomisering) til dag 114 (på ethvert studiepoint)
|
|
Ændring fra baseline i laboratorietestparametre - lever og enzymatiske biomarkører
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
|
For at vurdere hændelserne med unormale lever- og enzymatiske biomarkører efter 84 dages IP -administration
|
Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
|
|
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) laboratorieparameter
Tidsramme: Dag 1 til dag 84 (på ethvert studiepoint)
|
Laboratorie -PCS -begivenhed defineres som mindst en stigning på 2 klasse fra baseline baseret på opdelingen af mikrobiologi og infektionssygdomme (DMID) v5.0.
|
Dag 1 til dag 84 (på ethvert studiepoint)
|
|
Skift fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
|
For at vurdere hændelserne med unormale blodtryksvurderinger efter 84 dage med IP -administration
|
Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
|
|
Skift fra baseline i hjerterytmen
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
|
For at vurdere hændelserne med unormal hjerterytme efter 84 dage med IP -administration
|
Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
|
|
Antal deltagere med PCS -tærskel Vitalskilte Måling
Tidsramme: Dag 1 til dag 84 (på ethvert studiepoint)
|
For at vurdere hændelserne med PCS -hjerterytme og blodtryk efter 84 dage med IP -administration
|
Dag 1 til dag 84 (på ethvert studiepoint)
|
|
Ændring fra baseline i EKG PR -interval, QRS -varighed, QT -interval og QTCF -interval
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
|
For at vurdere hændelserne med hjertehytme, PR -interval, QRS -interval, QT -interval og QTC -intervalvurderinger efter 84 dage med IP -administration
|
Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
|
|
Antal deltagere med PCS QTCF -værdi
Tidsramme: Dag 1 til dag 84/EOT (på ethvert studiepunkt)
|
For at vurdere hændelserne med pc'er og QTC -intervalvurderinger efter 84 dage med IP -administration
|
Dag 1 til dag 84/EOT (på ethvert studiepunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den samlede score for livskvaliteten - bronchiectasis (QOL -B) spørgeskema - følelsesmæssigt funktionsdomæne
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
|
QoL-B er en selvadministreret, patientrapporteret resultatmålingsvurdering af symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet for deltagere med ikke-cystisk fibrose-bronchiectasis ved hjælp af en serie på 37 spørgsmål.
QoL-B inkluderer domæner til fysisk funktion, rollefunktion, vitalitet, følelsesmæssig funktion, social funktion, behandlingsbyrde, sundhedsopfattelser og respirationssymptomer.
For hvert domæne repræsenterer scoringer standardiseret i 0 til 100 skala, og højere score repræsenterer bedre resultater.
|
Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
|
|
Skift fra baseline i den samlede score for QOL -B -spørgeskemaet - Sundhedsopfattelsesdomæne
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
|
QoL-B er en selvadministreret, patientrapporteret resultatmålingsvurdering af symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet for deltagere med ikke-cystisk fibrose-bronchiectasis ved hjælp af en serie på 37 spørgsmål.
QoL-B inkluderer domæner til fysisk funktion, rollefunktion, vitalitet, følelsesmæssig funktion, social funktion, behandlingsbyrde, sundhedsopfattelser og respirationssymptomer.
For hvert domæne repræsenterer scoringer standardiseret i 0 til 100 skala, og højere score repræsenterer bedre resultater.
|
Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
|
|
Skift fra baseline i den samlede score for QOL -B -spørgeskemaet - fysisk funktionsdomæne
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
|
QoL-B er en selvadministreret, patientrapporteret resultatmålingsvurdering af symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet for deltagere med ikke-cystisk fibrose-bronchiectasis ved hjælp af en serie på 37 spørgsmål.
QoL-B inkluderer domæner til fysisk funktion, rollefunktion, vitalitet, følelsesmæssig funktion, social funktion, behandlingsbyrde, sundhedsopfattelser og respirationssymptomer.
For hvert domæne repræsenterer scoringer standardiseret i 0 til 100 skala, og højere score repræsenterer bedre resultater.
|
Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
|
|
Skift fra baseline i den samlede score for QOL -B -spørgeskemaet - Respiratoriske symptomer Domæne
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
|
QoL-B er en selvadministreret, patientrapporteret resultatmålingsvurdering af symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet for deltagere med ikke-cystisk fibrose-bronchiectasis ved hjælp af en serie på 37 spørgsmål.
QoL-B inkluderer domæner til fysisk funktion, rollefunktion, vitalitet, følelsesmæssig funktion, social funktion, behandlingsbyrde, sundhedsopfattelser og respirationssymptomer.
For hvert domæne repræsenterer scoringer standardiseret i 0 til 100 skala, og højere score repræsenterer bedre resultater.
|
Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
|
|
Ændring fra baseline i den samlede score for QOL -B -spørgeskemaet - rollefunktionsdomæne
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
|
QoL-B er en selvadministreret, patientrapporteret resultatmålingsvurdering af symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet for deltagere med ikke-cystisk fibrose-bronchiectasis ved hjælp af en serie på 37 spørgsmål.
QoL-B inkluderer domæner til fysisk funktion, rollefunktion, vitalitet, følelsesmæssig funktion, social funktion, behandlingsbyrde, sundhedsopfattelser og respirationssymptomer.
For hvert domæne repræsenterer scoringer standardiseret i 0 til 100 skala, og højere score repræsenterer bedre resultater.
|
Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
|
|
Ændring fra baseline i den samlede score for QOL -B -spørgeskemaet - Social funktionsdomæne
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
|
QoL-B er en selvadministreret, patientrapporteret resultatmålingsvurdering af symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet for deltagere med ikke-cystisk fibrose-bronchiectasis ved hjælp af en serie på 37 spørgsmål.
QoL-B inkluderer domæner til fysisk funktion, rollefunktion, vitalitet, følelsesmæssig funktion, social funktion, behandlingsbyrde, sundhedsopfattelser og respirationssymptomer.
For hvert domæne repræsenterer scoringer standardiseret i 0 til 100 skala, og højere score repræsenterer bedre resultater.
|
Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
|
|
Ændring fra baseline i den samlede score for QOL -B -spørgeskemaet - behandlingsbelastningsdomæne
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
|
QoL-B er en selvadministreret, patientrapporteret resultatmålingsvurdering af symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet for deltagere med ikke-cystisk fibrose-bronchiectasis ved hjælp af en serie på 37 spørgsmål.
QoL-B inkluderer domæner til fysisk funktion, rollefunktion, vitalitet, følelsesmæssig funktion, social funktion, behandlingsbyrde, sundhedsopfattelser og respirationssymptomer.
For hvert domæne repræsenterer scoringer standardiseret i 0 til 100 skala, og højere score repræsenterer bedre resultater.
|
Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
|
|
Skift fra baseline i den samlede score for QOL -B -spørgeskemaet - Vitality Domain
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
|
QoL-B er en selvadministreret, patientrapporteret resultatmålingsvurdering af symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet for deltagere med ikke-cystisk fibrose-bronchiectasis ved hjælp af en serie på 37 spørgsmål.
QoL-B inkluderer domæner til fysisk funktion, rollefunktion, vitalitet, følelsesmæssig funktion, social funktion, behandlingsbyrde, sundhedsopfattelser og respirationssymptomer.
For hvert domæne repræsenterer scoringer standardiseret i 0 til 100 skala, og højere score repræsenterer bedre resultater.
|
Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
|
|
Skift fra baseline i global score og individuelle domænescore for SGRQ - Total score
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
|
SGRQ er et sygdomsspecifikt, 50-punkts instrument designet til at måle virkningen af obstruktiv luftvejssygdom på det generelle sundhed, dagligdag og opfattet velvære hos deltagere.
Det består af tre domæner: symptomer (nød fra respirationssymptomer), aktivitet (begrænsninger i mobilitet og fysisk aktivitet) og virkninger (effekter på beskæftigelse, selvstyring og medicinbehov).
Resultater spænder fra 0 (ingen forringelse) til 100 (maksimal nedskrivning) for hvert domæne.
SGRQ -samlede score beregnes ved at dele de samlede scoreværdier for alle positive svar på tværs af alle domæner i spørgeskemaet med den maksimale mulige samlede score, som en deltager kunne have opnået, og derefter multiplicere resultatet med 100.
Højere score indikerer værre sundhedsstatus
|
Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
|
|
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Målingsinformation System Kort form v1.0-Træthed 7a Daily (Promis-7a) score
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
|
Promis træthed er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer træthed og dens indflydelse på fysiske, mentale og sociale aktiviteter.
Den træthed korte form er universel snarere end sygdomsspecifik og vurderer træthed i løbet af de sidste 7 dage.
Deltagerne reagerer på hver af de 7 varer, der bruger en 5-punkts Likert-skala (f.eks. "Overhovedet ikke" på "meget"), og varesvar summeres for at producere en rå total score.
Rå score konverteres til T-scoringer ved hjælp af standardiserede Promis-scoringsborde.
Den gennemsnitlige ændring i promis-træthed T-scoringer blev beregnet for hver undersøgelsesarm.
Promis-træthed T-score er en standardiseret score (gennemsnit = 50, SD = 10), hvor højere score indikerer større træthedsgrad.
En negativ ændring fra baseline (dvs. lavere T-score over tid) indikerer forbedring af træthedssymptomer, medens en positiv ændring (dvs. højere T-score) indikerer forværring af træthed.
|
Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
|
|
Antal deltagere med forbedring af patientens kliniske indtryk af forandring (PGI-C)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84/EOT
|
PGI-C er en selvadministreret, enkelt spørgsmål vurderet ved hjælp af en 7-punkts skala, der måler en deltagers opfattede ændring i klinisk status og samlet forbedring.
Deltagere med forbedring inkluderer: meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret; Deltagere uden forbedring inkluderer: ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre.
|
Dag 1 til dag 84/EOT
|
|
Antal deltagere, der rapporterer "ikke til stede eller mild sværhedsgrad" i patientens kliniske indtryk af sværhedsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Dag 84/EOT
|
PGI-S er en selvadministreret, enkelt spørgsmål vurderet ved hjælp af en 7-punkts skala, der måler en deltagers opfattelse af sygdomsgrad.
Deltagere med sværhedsgrad, der ikke er til stede eller milde, inkluderer: ikke til stede, meget mild, mild; Deltagere med sværhedsgrad moderat eller alvorlig inkluderer: moderat, moderat alvorlig, alvorlig, ekstremt alvorlig.
|
Dag 84/EOT
|
|
Antal deltagere med klinisk global indtryk - Sværhedsgrad (CGI -S)
Tidsramme: Dag 84/EOT
|
CGI-S administreres af en erfaren kliniker, der er bekendt med den undersøgte sygdom.
CGI-S er en 1-punkts observatørskala, der vurderer sværhedsgraden af sygdom baseret på observerede og rapporterede symptomer, opførsel og funktion i de sidste syv dage.
|
Dag 84/EOT
|
|
Antal deltagere med klinisk global indtryk - forbedring (CGI -I)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84/EOT
|
CGI-I er en enkelt-observatørbedømt foranstaltning ved hjælp af en 7-punkts skala til at vurdere den samlede forbedring i en deltagers tilstand på grund af lægemiddelbehandling.
Deltagere med forbedring inkluderer: meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret; Deltagere uden forbedring inkluderer: ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre.
|
Dag 1 til dag 84/EOT
|
|
Antal deltagere med nye symptomer med en sværhedsgrad, der er værre end mild på NTM-symptomvurderingsspørgeskemaet til enhver tid efter baselinjen
Tidsramme: Dag 1 til dag 84 (på ethvert studiepoint)
|
Spørgeskemaet NTM-symptomvurdering er et selvadministreret værktøj, der vurderer 12 almindelige NTM-symptomer på en 4-punkts skala (fraværende, mild, moderat, svær), hvilket afspejler deltagerens samlede indtryk i løbet af den sidste uge.
Spørgeskemaet er udelukkende udfyldt af deltageren uden nogen fortolkning fra klinikere eller stedspersonale.
|
Dag 1 til dag 84 (på ethvert studiepoint)
|
|
Antal deltagere med nedsat semi-kvantitativ score af mycobacterial sputumkultur fra dag 1 til dag 84
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
|
Semi-kvantitativ score er afledt baseret på vækst i flydende medium, vækst på agarpladen og koloni tæller agarpladen; Resultatet varierer fra 0 til 6.
En reduktion i den semi-kvantitative score afspejler et fald i den kvantitative mycobakterielle belastning.
|
Dag 1 til dag 84
|
|
Kun tid til vækst i flydende medium
Tidsramme: Dag 1 til dag 84 (på ethvert studiepoint)
|
Tid til vækst i flydende medium er kun defineret som antallet af dage fra datoen for undersøgelsesmedicinsk administration til datoen for den første vurdering, hvor vækst kun detekteres i flydende medium.
Analysen var baseret på Kaplan Meier -estimering for kun vækst i flydende medium (dag).
Hvis der ikke er nogen kulturresultat, der kun indikerer vækst i flydende medium, og kulturpladerne er negative, bruges datoen for den første negative kultur til bestemmelse af tid til vækst i flydende medium.
|
Dag 1 til dag 84 (på ethvert studiepoint)
|
|
Tid til den første negative sputumkultur
Tidsramme: Dag 1 til dag 84 (på ethvert studiepoint)
|
Tid til den første negative sputumkultur defineres som antallet af dage fra datoen for undersøgelsesmedicinsk administration til datoen for den første negative sputumkultur.
Analysen var baseret på Kaplan Meier -estimering for negativ sputumkultur (dag).
|
Dag 1 til dag 84 (på ethvert studiepoint)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTK0796-NTM-20203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .