Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális omadaciklin vs. placebo Mycobacterium Abscessus Complex (MABc) által okozott NTM tüdőbetegségben szenvedő felnőtteknél

2024. február 15. frissítette: Paratek Pharmaceuticals Inc

Ph. 2, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az orális omadaciklin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére felnőtteknél, Mycobacterium Abscessus komplex által okozott NTM tüdőbetegségben

Ennek a vizsgálatnak a célja az orális omadaciklin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóhoz képest Mycobacterium abscessus komplex (MABc) által okozott nontuberculous mycobacterial (NTM) tüdőbetegségben szenvedő felnőttek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alany vizsgálatban való részvételének teljes időtartama körülbelül 5 hónap, amely magában foglalja a körülbelül 3 hónapos (84 napos) vizsgálati kezelés teljes időtartamát. A jogosult résztvevőket 1,5:1 arányban randomizálják, hogy 3 hónapos omadaciklin- vagy placebókezelésben részesüljenek (monoterápia). A tanulmány kettős próbabábu kialakítást fog alkalmazni a tanulmány vakítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State University Medical Center Health Sciences Center-New Orleans Section of Pulmonary/Critical Care & Allergy/Immunology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Einstein/Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • MABc által okozott nontuberculous mycobacteriális tüdőbetegség diagnózisa van
  • A következő NTM-fertőzési tünetek közül legalább 2 jelen van a szűréskor és az alapállapotban: krónikus köhögés, vérköhögés (hemoptysis), zihálás, mellkasi fájdalom, gyakori toroktisztulás, váladék- vagy köpettermelés, légszomj, fáradtság, láz, éjszaka izzadás, rossz étvágy és/vagy fogyás.
  • Legalább 1 pozitív tüdőtenyészet (köpet) MABc-re a szűrést megelőző 6 hónapban és 1 pozitív tenyészet a szűréskor
  • MABc-fertőzés radiográfiás bizonyítéka a mellkas számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatával a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • A vizsgáló véleménye szerint a következő 3 hónapon belül nem lesz szükség iránymutatás szerinti antibiotikum terápiára a MABc kezelésére, és ésszerűnek és klinikailag indokoltnak tekinthető a késleltetés annak érdekében, hogy az alany placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban vegyen részt. elfogadható
  • További felvételi kritériumok a protokoll szerint

Főbb kizárási kritériumok:

  • Antibiotikumos kezelésben részesült a MABc vagy MAC szűrése előtt 6 hónapon belül
  • A szűrést megelőző 4 héten belül szisztémás vagy inhalációs antibiotikum kezelésben részesült (a krónikus makrolid terápia kivételével)
  • Az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike ​​van:
  • Aktív tüdőrák, vagy bármilyen kemoterápiát vagy sugárkezelést igénylő rosszindulatú daganat a szűrést megelőző 1 éven belül
  • Aktív allergiás bronchopulmonalis mycosis vagy bármely más olyan állapot, amely krónikus szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel a szűrést megelőző 90 napon belül
  • Az üreges betegség radiológiai bizonyítékai
  • Ismert aktív tüdőtuberkulózis
  • Cisztás fibrózis
  • A tüdőtranszplantáció története
  • Egy másik előrehaladott tüdőbetegség ismert százalékos előrejelzése szerint 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat < 30%.
  • Disszeminált vagy extrapulmonalis NTM-betegség
  • Korábban omadaciklinnel kezelték
  • Túlérzékenység vagy allergiás reakció szerepel a tetraciklinekkel szemben
  • További kizárási feltételek a protokoll szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omadaciklin 300 mg PO
omadaciklin 150 mg-os tabletta (2x) szájon át, naponta egyszer, 24 óránként
Drog: Omadaciklin orális tabletta
omadaciklin 300 mg szájon át, naponta egyszer (150 mg tabletta x 2)
Más nevek:
  • Nuzyra
Placebo Comparator: Placebo PO
Omadaciklinre emlékeztető placebo tabletta (2x) naponta egyszer, 24 órában
Drog: Placebo
omadaciklinre emlékeztető placebo tabletta szájon át, naponta egyszer (x 2 tabletta)
Más nevek:
  • placebo tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz az NTM tünetértékelési skálán a 84. napon
Időkeret: 1. naptól 84. napig/EOT
A kiinduláskor jelenlévő tünetek legalább 50%-ának súlyosságának javulása
1. naptól 84. napig/EOT
Jelentett nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 1. naptól 84. napig/EOT
A jelentett nemkívánatos események értékelésére
1. naptól 84. napig/EOT
Változások az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: 1. naptól 84. napig/EOT
A kóros hematológiai, biokémiai, véralvadási és vizeletvizsgálati eredmények értékelése 84 napos IP beadást követően
1. naptól 84. napig/EOT
Klinikailag jelentős (CS), a normál tartományon kívüli laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 1. naptól 84. napig/EOT
A CS kóros hematológiai, biokémiai, véralvadási és vizeletvizsgálati incidenseinek értékelése 84 napos IP beadást követően
1. naptól 84. napig/EOT
Változások az alapvonalhoz képest az életjelekben
Időkeret: 1. naptól 84. napig/EOT
A 84 napos IP beadást követő kóros szívfrekvencia és vérnyomás mérések incidenseinek értékelésére
1. naptól 84. napig/EOT
Klinikailag jelentős (CS) vitális jelek
Időkeret: 1. naptól 84. napig/EOT
A CS pulzusszám és vérnyomás incidenseinek felmérése 84 napos IP beadást követően
1. naptól 84. napig/EOT
Változások az alapvonalhoz képest az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: 1. naptól 84. napig/EOT
A kóros szívfrekvencia, szívritmus, PR-intervallum, RR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum és QTc-intervallum értékelése 84 napos IP-kezelést követően
1. naptól 84. napig/EOT
Klinikailag jelentős (CS) elektrokardiogram (EKG) leletek
Időkeret: 1. naptól 84. napig/EOT
A 84 napos IP-kezelést követő CS- és QTc-intervallum-értékelések incidenseinek felmérése
1. naptól 84. napig/EOT

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az Életminőség - Bronchiectasia (QOL-B) kérdőív összpontszámában
Időkeret: 1. naptól 84. napig/EOT
1. naptól 84. napig/EOT
Változás a kiindulási értékhez képest a St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) globális pontszámában és egyéni tartományi pontszámaiban
Időkeret: 1. naptól 84. napig/EOT
1. naptól 84. napig/EOT
Változás az alapvonalhoz képest a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének rövidített űrlapjában, v1.0 – Fáradtság 7a naponta (PROMIS-7a)
Időkeret: 1. naptól 84. napig/EOT
1. naptól 84. napig/EOT
Változás a kiindulási értékhez képest a páciens súlyossági klinikai képében (PGI-S)
Időkeret: 1. naptól 84. napig/EOT
1. naptól 84. napig/EOT
Változás a kiindulási értékhez képest a változás klinikai képében (PGI-C)
Időkeret: 1. naptól 84. napig/EOT
1. naptól 84. napig/EOT
Változás a kiindulási értékhez képest a Klinikai Globális Benyomás – A betegség súlyossága (CGI-S) között
Időkeret: 1. naptól 84. napig/EOT
1. naptól 84. napig/EOT
Változás a kiindulási értékhez képest a Klinikai Globális Benyomás – Javulás (CGI-I)
Időkeret: 1. naptól 84. napig/EOT
1. naptól 84. napig/EOT
Azok a betegek, akik nem számoltak be új, enyhébbnél súlyosabb tünetekről az NTM tünetértékelő kérdőíven
Időkeret: 1. naptól 84. napig/EOT
1. naptól 84. napig/EOT
A kvantitatív köpettenyésztés csökkenése a 84. napon
Időkeret: 1. naptól 84. napig/EOT
1. naptól 84. napig/EOT
A növekedés ideje csak folyékony közegben
Időkeret: 1. naptól 84. napig/EOT
1. naptól 84. napig/EOT
Az első negatív köpettenyésztés ideje
Időkeret: 1. naptól 84. napig/EOT
1. naptól 84. napig/EOT

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTK0796-NTM-20203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mycobacterium fertőzések, nem tuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a Omadaciklin orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel