Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral omadacyklin vs. placebo hos voksne med NTM-lungesykdom forårsaket av Mycobacterium Abscessus Complex (MABc)

10. juli 2025 oppdatert av: Paratek Pharmaceuticals Inc

En Ph. 2, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oral omadacyklin hos voksne med NTM-lungesykdom forårsaket av Mycobacterium Abscessus Complex

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oral omadacyklin sammenlignet med placebo ved behandling av voksne med ikke-tuberkuløs mykobakteriell (NTM) lungesykdom forårsaket av Mycobacterium abscessus complex (MABc)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien er ca. 5 måneder, som inkluderer en total varighet av studiebehandlingen i ca. 3 måneder (84 dager). Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert 1,5:1 for å motta 3 måneders behandling med enten omadacyklin eller placebo (monoterapi). Studien vil bruke en dobbel-dummy-design for å opprettholde studiens blinding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Medical Center Health Sciences Center-New Orleans Section of Pulmonary/Critical Care & Allergy/Immunology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Einstein/Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Har en diagnose av ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom forårsaket av MABc
  • Har minst 2 av følgende NTM-infeksjonssymptomer tilstede ved screening og baseline: kronisk hoste, opphosting av blod (hemoptyse), hvesing, brystsmerter, hyppig halsklaring, slim- eller sputumproduksjon, kortpustethet, tretthet, feber, natt svette, dårlig matlyst og/eller vekttap.
  • Minst 1 positiv pulmonal (sputum) kultur for MABc i løpet av 6 måneder før screening og 1 positiv kultur ved screening
  • Radiografisk bevis på MABc-infeksjon via computertomografi (CT) skanning av brystet innen 3 måneder før screening
  • Etter utrederens oppfatning vil ikke veiledende antibiotikabehandling for behandling av MABc være nødvendig innen de neste 3 månedene, og en forsinkelse, for at forsøkspersonen skal delta i en placebokontrollert klinisk studie, anses som rimelig og klinisk. akseptabel
  • Ytterligere inklusjonskriterier i henhold til protokoll

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har mottatt antibiotikabehandling innen 6 måneder før screening for MABc eller MAC
  • Har mottatt systemisk eller inhalert antibiotikabehandling (annet enn kronisk makrolidbehandling) innen 4 uker før screening
  • Har noen av følgende medisinske tilstander:
  • Aktiv lunge malignitet, eller enhver type malignitet som krever cellegift eller stråling innen 1 år før screening
  • Aktiv allergisk bronkopulmonal mykose, eller enhver annen tilstand som krever kronisk behandling med systemiske kortikosteroider innen 90 dager før screening
  • Radiologiske bevis på kavitærsykdom
  • Kjent aktiv lungetuberkulose
  • Cystisk fibrose
  • Historie om lungetransplantasjon
  • En annen fremskreden lungesykdom med kjent prosent spådde forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund < 30 %.
  • Disseminert eller ekstrapulmonal NTM-sykdom
  • Har tidligere blitt behandlet med omadacyklin
  • Har en historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på tetracykliner
  • Ytterligere eksklusjonskriterier i henhold til protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omadacyklin 300 mg PO
omadacyklin 150 mg tabletter (x 2) administrert oralt, en gang daglig, 24h.
Legemiddel: Omadacycline oral tablett
omadacyklin 300 mg oralt, en gang daglig (150 mg tabletter x 2)
Andre navn:
  • Nuzyra
Placebo komparator: Placebo PO
Placebotabletter som ligner omadacyklin (x 2) administrert én gang daglig, hver 24. time
Legemiddel: Placebo
placebotabletter som ligner omadacyklin oralt, en gang daglig (x 2 tabletter)
Andre navn:
  • placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med klinisk respons på NTM -symptomvurderingsskala på dag 84
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
En klinisk responder er definert som en deltaker som viser forbedring av minst 50% av baseline -symptomene på NTM -symptomvurderingsskjemaet på dagen 84 besøk. Dette selvadministrerte verktøyet vurderer 12 vanlige NTM-symptomer, hver vurdert på en 4-punkts skala (fraværende, mild, moderat, alvorlig), noe som gjenspeiler deltakerens totale inntrykk den siste uken. Spørreskjemaet fylles ut utelukkende av deltakeren, uten tolkning fra klinikere eller nettstedansatte.
Dag 1 til dag 84
Prosentandel av deltakerne med klinisk respons på NTM -symptomvurderingsskala på dag 84 uten forverring av alvorlighetsgraden av symptomer som var til stede ved baseline.
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
En klinisk responder er definert som en deltaker som viser forbedring i minst 50% av baseline -symptomene uten forverring av symptomer som er til stede ved baseline på NTM -symptomvurderingsskjemaet på dagen 84 besøk. Dette selvadministrerte verktøyet vurderer 12 vanlige NTM-symptomer, hver vurdert på en 4-punkts skala (fraværende, mild, moderat, alvorlig), noe som gjenspeiler deltakerens totale inntrykk den siste uken. Spørreskjemaet fylles ut utelukkende av deltakeren, uten tolkning fra klinikere eller nettstedansatte.
Dag 1 til dag 84
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra screeningperiode (opptil 8 uker før randomisering) til dag 114 (på et hvilket som helst studiepunkt)
En TEAE er en bivirkning som skjedde på eller etter første dose testartikkel og de eksisterende AE -ene som forverret seg på eller etter første dose testartikkel. En SAE er en bivirkning som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller utvider en eksisterende, forårsaker betydelig eller varig funksjonshemming/uførhet, eller fører til en medfødt anomali eller fødselsdefekt. I tillegg kan hendelser som kanskje ikke oppfyller disse kriteriene, men som er medisinsk signifikante, også klassifiseres som SAE -er.
Fra screeningperiode (opptil 8 uker før randomisering) til dag 114 (på et hvilket som helst studiepunkt)
Endring fra baseline i laboratorietestparametere - lever og enzymatiske biomarkører
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
For å vurdere hendelsene med unormale lever- og enzymatiske biomarkører etter 84 dager med IP -administrasjon
Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante (PCS) laboratorieparameter
Tidsramme: Dag 1 til dag 84 (når som helst på et hvilket som helst studie)
Laboratory PCS -hendelsen er definert som minst en økning på 2 klasse fra baseline basert på deling av mikrobiologi og smittsomme sykdommer (DMID) V5.0.
Dag 1 til dag 84 (når som helst på et hvilket som helst studie)
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
For å vurdere hendelsene med unormale blodtrykksvurderinger etter 84 dager med IP -administrasjon
Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
For å vurdere hendelsene med unormal hjertefrekvens etter 84 dager med IP -administrasjon
Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
Antall deltakere med PCS Terskel vitale tegnmåling
Tidsramme: Dag 1 til dag 84 (når som helst på et hvilket som helst studie)
For å vurdere hendelsene i PC -er hjertefrekvens og blodtrykk etter 84 dager med IP -administrasjon
Dag 1 til dag 84 (når som helst på et hvilket som helst studie)
Endring fra baseline i EKG PR -intervall, QRS -varighet, QT -intervall og QTCF -intervall
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
For å vurdere hendelsene med hjertrytme, PR -intervall, QRS -intervall, QT -intervall og QTC -intervallvurderinger etter 84 dager med IP -administrasjon
Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
Antall deltakere med PCS QTCF -verdi
Tidsramme: Dag 1 til dag 84/EOT (på et hvilket som helst studiepunkt)
For å vurdere hendelsene til PC -er og QTC -intervallvurderinger etter 84 dager med IP -administrasjon
Dag 1 til dag 84/EOT (på et hvilket som helst studiepunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den totale poengsummen for livskvaliteten - Bronchiectasis (QOL -B) spørreskjema - Emosjonelt funksjonsdomene
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
QOL-B er en selvadministrert, pasientrapportert utfallsmål som vurderer symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet for deltakere med ikke-cystisk fibrose-bronkiektase ved bruk av en serie på 37 spørsmål. QOL-B inkluderer domener for fysisk funksjon, rollefunksjon, vitalitet, emosjonell funksjon, sosial funksjon, behandlingsbyrde, helseoppfatninger og luftveissymptomer. For hvert domene vil score bli standardisert i en skala fra 0 til 100 og høyere score representerer bedre resultater.
Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
Endring fra baseline i den totale poengsummen for QOL -B -spørreskjemaet - Helseoppfatningsdomenet
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
QOL-B er en selvadministrert, pasientrapportert utfallsmål som vurderer symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet for deltakere med ikke-cystisk fibrose-bronkiektase ved bruk av en serie på 37 spørsmål. QOL-B inkluderer domener for fysisk funksjon, rollefunksjon, vitalitet, emosjonell funksjon, sosial funksjon, behandlingsbyrde, helseoppfatninger og luftveissymptomer. For hvert domene vil score bli standardisert i en skala fra 0 til 100 og høyere score representerer bedre resultater.
Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
Endring fra baseline i den totale poengsummen for QOL -B -spørreskjemaet - Fysisk funksjonsdomene
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
QOL-B er en selvadministrert, pasientrapportert utfallsmål som vurderer symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet for deltakere med ikke-cystisk fibrose-bronkiektase ved bruk av en serie på 37 spørsmål. QOL-B inkluderer domener for fysisk funksjon, rollefunksjon, vitalitet, emosjonell funksjon, sosial funksjon, behandlingsbyrde, helseoppfatninger og luftveissymptomer. For hvert domene vil score bli standardisert i en skala fra 0 til 100 og høyere score representerer bedre resultater.
Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
Endring fra baseline i den totale poengsummen for QOL -B -spørreskjemaet - Respiratory Symptoms Domain
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
QOL-B er en selvadministrert, pasientrapportert utfallsmål som vurderer symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet for deltakere med ikke-cystisk fibrose-bronkiektase ved bruk av en serie på 37 spørsmål. QOL-B inkluderer domener for fysisk funksjon, rollefunksjon, vitalitet, emosjonell funksjon, sosial funksjon, behandlingsbyrde, helseoppfatninger og luftveissymptomer. For hvert domene vil score bli standardisert i en skala fra 0 til 100 og høyere score representerer bedre resultater.
Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
Endring fra baseline i den totale poengsummen for QOL -B -spørreskjemaet - rollefunksjonsdomene
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
QOL-B er en selvadministrert, pasientrapportert utfallsmål som vurderer symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet for deltakere med ikke-cystisk fibrose-bronkiektase ved bruk av en serie på 37 spørsmål. QOL-B inkluderer domener for fysisk funksjon, rollefunksjon, vitalitet, emosjonell funksjon, sosial funksjon, behandlingsbyrde, helseoppfatninger og luftveissymptomer. For hvert domene vil score bli standardisert i en skala fra 0 til 100 og høyere score representerer bedre resultater.
Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
Endring fra baseline i den totale poengsummen for QOL -B -spørreskjemaet - Sosialt fungerende domene
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
QOL-B er en selvadministrert, pasientrapportert utfallsmål som vurderer symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet for deltakere med ikke-cystisk fibrose-bronkiektase ved bruk av en serie på 37 spørsmål. QOL-B inkluderer domener for fysisk funksjon, rollefunksjon, vitalitet, emosjonell funksjon, sosial funksjon, behandlingsbyrde, helseoppfatninger og luftveissymptomer. For hvert domene vil score bli standardisert i en skala fra 0 til 100 og høyere score representerer bedre resultater.
Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
Endring fra baseline i den totale poengsummen for QOL -B -spørreskjemaet - Behandlingsbyrde -domenet
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
QOL-B er en selvadministrert, pasientrapportert utfallsmål som vurderer symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet for deltakere med ikke-cystisk fibrose-bronkiektase ved bruk av en serie på 37 spørsmål. QOL-B inkluderer domener for fysisk funksjon, rollefunksjon, vitalitet, emosjonell funksjon, sosial funksjon, behandlingsbyrde, helseoppfatninger og luftveissymptomer. For hvert domene vil score bli standardisert i en skala fra 0 til 100 og høyere score representerer bedre resultater.
Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
Endring fra baseline i den totale poengsummen for QOL -B -spørreskjemaet - Vitality -domenet
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
QOL-B er en selvadministrert, pasientrapportert utfallsmål som vurderer symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet for deltakere med ikke-cystisk fibrose-bronkiektase ved bruk av en serie på 37 spørsmål. QOL-B inkluderer domener for fysisk funksjon, rollefunksjon, vitalitet, emosjonell funksjon, sosial funksjon, behandlingsbyrde, helseoppfatninger og luftveissymptomer. For hvert domene vil score bli standardisert i en skala fra 0 til 100 og høyere score representerer bedre resultater.
Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
Endring fra baseline i global score og individuelle domenescore for SGRQ - Total score
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
SGRQ er et sykdomsspesifikt instrument på 50 elementer designet for å måle virkningen av hindrende luftveis sykdom på generell helse, dagligliv og oppfattet velvære hos deltakere. Det består av tre domener: symptomer (nød fra luftveissymptomer), aktivitet (begrensninger i mobilitet og fysisk aktivitet), og påvirkninger (effekter på sysselsetting, selvledelse og medisinerbehov). Poengene varierer fra 0 (ingen svekkelse) til 100 (maksimal svekkelse) for hvert domene. SGRQ Total -poengsum beregnes ved å dele de totale poengsumverdiene for alle positive svar på alle domener i spørreskjemaet med maksimal mulig total score som en deltaker kunne ha oppnådd, og deretter multiplisere resultatet med 100. Høyere score indikerer dårligere helsetilstand
Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
Endring fra baseline i pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Kort skjema v1.0-Tretthet 7A Daily (PROMIS-7A) Score
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
Promis-utmattelsen er et selvadministrert spørreskjema som vurderer tretthet og dets innvirkning på fysiske, mentale og sosiale aktiviteter. Tretthetens korte form er universell snarere enn sykdomsspesifikk og vurderer tretthet de siste 7 dagene. Deltakerne svarer på hvert av de 7 elementene som bruker en 5-punkts Likert-skala (f.eks. "Ikke i det hele tatt" til "veldig mye") og varesvar blir summert for å produsere en rå total score. Rå score blir konvertert til T-scores ved bruk av standardiserte promis-scoringstabeller. Den gjennomsnittlige endringen i promisutmattelse T-scores ble beregnet for hver studiearm. PROMIS-utmattelsen T-score er en standardisert poengsum (gjennomsnitt = 50, SD = 10) der høyere score indikerer større utmattelses alvorlighetsgrad. En negativ endring fra baseline (dvs. lavere T-score over tid) indikerer forbedring i utmattelsessymptomer, mens en positiv endring (dvs. høyere T-scores) indikerer forverring av utmattelse.
Dag 1 (baseline) til dag 84/EOT
Antall deltakere med forbedring av pasientens klinisk inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84/EOT
PGI-C er et selvadministrert, enkelt spørsmål vurdert ved hjelp av en 7-punkts skala som måler en deltakers opplevde endring i klinisk status og generell forbedring. Deltakere med forbedring inkluderer: veldig forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret; Deltakere uten forbedring inkluderer: ingen endring, minimalt verre, mye verre, veldig mye verre.
Dag 1 til dag 84/EOT
Antall deltakere som rapporterer "ikke til stede eller mild alvorlighetsgrad" i pasientens klinisk inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Dag 84/EOT
PGI-S er et selvadministrert, enkelt spørsmål vurdert ved hjelp av en 7-punkts skala som måler en deltakers oppfatning av sykdommens alvorlighetsgrad. Deltakere med alvorlighetsgrad som ikke er til stede eller milde inkluderer: ikke til stede, veldig mild, mild; Deltakere med alvorlighetsgrad moderat eller alvorlig inkluderer: moderat, moderat alvorlig, alvorlig, ekstremt alvorlig.
Dag 84/EOT
Antall deltakere med klinisk globalt inntrykk - alvorlighetsgraden av sykdom (CGI -S)
Tidsramme: Dag 84/EOT
CGI-S administreres av en erfaren kliniker som er kjent med sykdommen som studeres. CGI-S er en 1-element observatør-vurdert skala som vurderer sykdommenes alvorlighetsgrad basert på observerte og rapporterte symptomer, atferd og funksjon de siste syv dagene.
Dag 84/EOT
Antall deltakere med klinisk globalt inntrykk - forbedring (CGI -I)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84/EOT
CGI-I er et enkelt element, observatør-vurdert tiltak ved bruk av en 7-punkts skala for å vurdere generell forbedring i en deltakers tilstand på grunn av medikamentell behandling. Deltakere med forbedring inkluderer: veldig forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret; Deltakere uten forbedring inkluderer: ingen endring, minimalt verre, mye verre, veldig mye verre.
Dag 1 til dag 84/EOT
Antall deltakere med nye symptomer med en alvorlighetsgrad som er verre enn mild på NTM-symptomvurderingsspørreskjemaet når som helst etter baseline
Tidsramme: Dag 1 til dag 84 (når som helst på et hvilket som helst studie)
NTM Symptom Assessment Questionnaire er et selvadministrert verktøy som vurderer 12 vanlige NTM-symptomer på en 4-punkts skala (fraværende, mild, moderat, alvorlig), noe som gjenspeiler deltakerens hellige inntrykk den siste uken. Spørreskjemaet fylles ut utelukkende av deltakeren, uten tolkning fra klinikere eller nettstedansatte.
Dag 1 til dag 84 (når som helst på et hvilket som helst studie)
Antall deltakere med redusert semikvantitativ poengsum for mykobakteriell sputumkultur fra dag 1 til dag 84
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Semikvantitativ poengsum er avledet basert på vekst i flytende medium, vekst på agarplate, og koloni teller på agarplate; Poengsummen varierer fra 0 til 6. En reduksjon i semikvantitativ poengsum gjenspeiler en nedgang i den kvantitative mykobakterielle belastningen.
Dag 1 til dag 84
Kun tid til vekst i flytende medium
Tidsramme: Dag 1 til dag 84 (når som helst på et hvilket som helst studie)
Tid til vekst i flytende medium er bare definert som antall dager fra studiedato for medisinadministrasjon til datoen for den første vurderingen der veksten bare oppdages i flytende medium. Analysen var basert på Kaplan Meier estimering for vekst i flytende medium (dag). Hvis det ikke er noe kulturresultat som indikerer vekst i flytende medium og kulturplatene er negative, brukes datoen for den første negative kulturen for bestemmelse av tid til vekst i flytende medium.
Dag 1 til dag 84 (når som helst på et hvilket som helst studie)
Tid til først negativ sputumkultur
Tidsramme: Dag 1 til dag 84 (når som helst på et hvilket som helst studie)
Tid til første negativ sputumkultur er definert som antall dager fra studiedato for medisinadministrasjon til datoen for den første negative sputumkulturen. Analysen var basert på Kaplan Meier -estimering for negativ sputumkultur (dag).
Dag 1 til dag 84 (når som helst på et hvilket som helst studie)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTK0796-NTM-20203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere