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Omadaciclina oral versus placebo en adultos con enfermedad pulmonar por NTM causada por Mycobacterium Abscessus Complex (MABc)

10 de julio de 2025 actualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc

Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la omadaciclina oral en adultos con enfermedad pulmonar por NTM causada por el complejo Mycobacterium Abscessus

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la omadaciclina oral en comparación con el placebo en el tratamiento de adultos con enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM) causada por el complejo Mycobacterium abscessus (MABc).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración total de la participación de los sujetos en el estudio es de aproximadamente 5 meses, lo que incluye una duración total del tratamiento del estudio de aproximadamente 3 meses (84 días). Los participantes elegibles serán aleatorizados 1,5:1 para recibir 3 meses de tratamiento con omadaciclina o placebo (monoterapia). El estudio utilizará un diseño de doble simulación para mantener el cegamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Medical Center Health Sciences Center-New Orleans Section of Pulmonary/Critical Care & Allergy/Immunology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Einstein/Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico de enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas causada por MABc
  • Tiene al menos 2 de los siguientes síntomas de infección por NTM presentes en la selección y la línea de base: tos crónica, tos con sangre (hemoptisis), sibilancias, dolor de pecho, carraspeo frecuente, producción de flema o esputo, dificultad para respirar, fatiga, fiebre, sudores, falta de apetito y/o pérdida de peso.
  • Al menos 1 cultivo pulmonar (esputo) positivo para MABc en los 6 meses anteriores a la selección y 1 cultivo positivo en la selección
  • Evidencia radiográfica de infección por MABc a través de una tomografía computarizada (TC) del tórax dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • En opinión del investigador, la terapia antibiótica dirigida por las guías para el tratamiento de MABc no será necesaria dentro de los próximos 3 meses, y una demora para que el sujeto participe en un ensayo clínico controlado con placebo se considera razonable y clínicamente adecuada. aceptable
  • Criterios de inclusión adicionales según protocolo

Criterios clave de exclusión:

  • Ha recibido tratamiento antibiótico dentro de los 6 meses anteriores a la detección de MABc o MAC
  • Ha recibido terapia con antibióticos sistémicos o inhalados (aparte de la terapia crónica con macrólidos) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
  • Tiene alguna de las siguientes condiciones médicas:
  • Neoplasia maligna pulmonar activa o cualquier tipo de neoplasia maligna que requiera quimioterapia o radiación en el plazo de 1 año antes de la selección
  • Micosis broncopulmonar alérgica activa o cualquier otra afección que requiera tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos dentro de los 90 días anteriores a la selección
  • Evidencia radiológica de enfermedad cavitaria.
  • Tuberculosis pulmonar activa conocida
  • Fibrosis quística
  • Historia del trasplante de pulmón.
  • Otra enfermedad pulmonar avanzada con un porcentaje conocido del volumen espiratorio forzado predicho en 1 segundo < 30%.
  • Enfermedad por NTM diseminada o extrapulmonar
  • Ha sido tratado previamente con omadaciclina
  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a las tetraciclinas.
  • Criterios de exclusión adicionales según protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Omadaciclina 300 mg VO
omadaciclina 150 mg comprimidos (x 2) administrados por vía oral, una vez al día, cada 24 horas
Droga: Tableta oral de omadaciclina
omadaciclina 300 mg por vía oral, una vez al día (tabletas de 150 mg x 2)
Otros nombres:
  • Nuzyra
Comparador de placebos: Placebo VO
Comprimidos de placebo parecidos a la omadaciclina (x 2) administrados una vez al día, cada 24 horas
Droga: Placebo
tabletas de placebo que se asemejan a la omadaciclina por vía oral, una vez al día (x 2 tabletas)
Otros nombres:
  • tabletas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la Escala de evaluación de síntomas de NTM en el día 84
Periodo de tiempo: Día 1 al día 84
Un respondedor clínico se define como un participante que muestra una mejora en al menos el 50% de los síntomas basales en el cuestionario de evaluación de síntomas de NTM en la visita del día 84. Esta herramienta autoadministrada evalúa 12 síntomas comunes de NTM, cada uno clasificado en una escala de 4 puntos (ausente, leve, moderada, severa), lo que refleja la impresión general del participante durante la semana pasada. El cuestionario es completado únicamente por el participante, sin ninguna interpretación de los médicos o el personal del sitio.
Día 1 al día 84
Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la escala de evaluación de síntomas de NTM en el día 84 sin deterioro en la gravedad de los síntomas que estaban presentes al inicio.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 84
Un respondedor clínico se define como un participante que muestra una mejora en al menos el 50% de los síntomas basales sin deterioro de los síntomas presentes al inicio en el cuestionario de evaluación de síntomas de NTM en la visita del día 84. Esta herramienta autoadministrada evalúa 12 síntomas comunes de NTM, cada uno clasificado en una escala de 4 puntos (ausente, leve, moderada, severa), lo que refleja la impresión general del participante durante la semana pasada. El cuestionario es completado únicamente por el participante, sin ninguna interpretación de los médicos o el personal del sitio.
Día 1 al día 84
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Desde el período de detección (hasta 8 semanas antes de la aleatorización) hasta el día 114 (en cualquier punto de tiempo de estudio)
Un TEAE es un evento adverso que ocurrió en o después de la primera dosis del artículo de prueba y aquellos AE existentes que empeoraron en o después de la primera dosis del artículo de prueba. Un SAE es un evento adverso que resulta en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o extiende uno existente, causa discapacidad/incapacidad significativa o duradera, o conduce a una anomalía congénita o defecto de nacimiento. Además, los eventos que pueden no cumplir con estos criterios pero que son médicamente significativos también pueden clasificarse como SAE.
Desde el período de detección (hasta 8 semanas antes de la aleatorización) hasta el día 114 (en cualquier punto de tiempo de estudio)
Cambio desde el inicio en los parámetros de prueba de laboratorio: biomarcadores hepáticos y enzimáticos
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 84/EOT
Evaluar los incidentes de biomarcadores hepáticos y enzimáticos anormales después de 84 días de administración de IP
Día 1 (línea de base) hasta el día 84/EOT
Número de participantes con parámetro de laboratorio potencialmente clínicamente significativo (PCS)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 84 (en cualquier punto de tiempo de estudio)
El evento de PCS de laboratorio se define como al menos un aumento de 2 grados desde el inicio basado en la división de microbiología y enfermedades infecciosas (DMID) v5.0.
Día 1 al día 84 (en cualquier punto de tiempo de estudio)
Cambio desde la línea de base en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 84/EOT
Evaluar los incidentes de evaluaciones anormales de la presión arterial después de 84 días de administración de IP
Día 1 (línea de base) hasta el día 84/EOT
Cambio desde la línea de base en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 84/EOT
Evaluar los incidentes de la frecuencia cardíaca anormal después de 84 días de administración de IP
Día 1 (línea de base) hasta el día 84/EOT
Número de participantes con medición de signos vitales de umbral de PCS
Periodo de tiempo: Día 1 al día 84 (en cualquier punto de tiempo de estudio)
Para evaluar los incidentes de la frecuencia cardíaca de las PC y la presión arterial después de 84 días de administración de IP
Día 1 al día 84 (en cualquier punto de tiempo de estudio)
Cambio desde el inicio en el intervalo PR de ECG, la duración de QRS, el intervalo QT e intervalo QTCF
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 84/EOT
Evaluar los incidentes del ritmo cardíaco, el intervalo PR, el intervalo QRS, el intervalo QT y las evaluaciones de intervalo QTC después de 84 días de administración de IP
Día 1 (línea de base) hasta el día 84/EOT
Número de participantes con valor PCS QTCF
Periodo de tiempo: Día 1 al día 84/EOT (en cualquier punto de tiempo de estudio)
Para evaluar los incidentes de las evaluaciones de intervalos PCS y QTC después de 84 días de administración de IP
Día 1 al día 84/EOT (en cualquier punto de tiempo de estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la calidad de vida - Cuestionario de bronquiectasis (QOL -B) - Dominio de funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 84/EOT
El QOL-B es una medida de resultado autoadministrada y informada por el paciente que evalúa los síntomas, la calidad de vida del funcionamiento y la salud para los participantes con bronquiectasis de fibrosis no ciclista utilizando una serie de 37 preguntas. El QOL-B incluye dominios para el funcionamiento físico, el funcionamiento del rol, la vitalidad, el funcionamiento emocional, el funcionamiento social, la carga del tratamiento, las percepciones de salud y los síntomas respiratorios. Para cada dominio, los puntajes se estandarizarán en una escala de 0 a 100 y los puntajes más altos representan mejores resultados.
Día 1 (línea de base) hasta el día 84/EOT
Cambio desde la línea de base en la puntuación total del cuestionario QOL -B - Dominio de percepciones de salud
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 84/EOT
El QOL-B es una medida de resultado autoadministrada y informada por el paciente que evalúa los síntomas, la calidad de vida del funcionamiento y la salud para los participantes con bronquiectasis de fibrosis no ciclista utilizando una serie de 37 preguntas. El QOL-B incluye dominios para el funcionamiento físico, el funcionamiento del rol, la vitalidad, el funcionamiento emocional, el funcionamiento social, la carga del tratamiento, las percepciones de salud y los síntomas respiratorios. Para cada dominio, los puntajes se estandarizarán en una escala de 0 a 100 y los puntajes más altos representan mejores resultados.
Día 1 (línea de base) hasta el día 84/EOT
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario QOL -B - Dominio de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 84/EOT
El QOL-B es una medida de resultado autoadministrada y informada por el paciente que evalúa los síntomas, la calidad de vida del funcionamiento y la salud para los participantes con bronquiectasis de fibrosis no ciclista utilizando una serie de 37 preguntas. El QOL-B incluye dominios para el funcionamiento físico, el funcionamiento del rol, la vitalidad, el funcionamiento emocional, el funcionamiento social, la carga del tratamiento, las percepciones de salud y los síntomas respiratorios. Para cada dominio, los puntajes se estandarizarán en una escala de 0 a 100 y los puntajes más altos representan mejores resultados.
Día 1 (línea de base) hasta el día 84/EOT
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario QOL -B - Dominio de síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 84/EOT
El QOL-B es una medida de resultado autoadministrada y informada por el paciente que evalúa los síntomas, la calidad de vida del funcionamiento y la salud para los participantes con bronquiectasis de fibrosis no ciclista utilizando una serie de 37 preguntas. El QOL-B incluye dominios para el funcionamiento físico, el funcionamiento del rol, la vitalidad, el funcionamiento emocional, el funcionamiento social, la carga del tratamiento, las percepciones de salud y los síntomas respiratorios. Para cada dominio, los puntajes se estandarizarán en una escala de 0 a 100 y los puntajes más altos representan mejores resultados.
Día 1 (línea de base) hasta el día 84/EOT
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario QOL -B - Dominio de funcionamiento de roles
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 84/EOT
El QOL-B es una medida de resultado autoadministrada y informada por el paciente que evalúa los síntomas, la calidad de vida del funcionamiento y la salud para los participantes con bronquiectasis de fibrosis no ciclista utilizando una serie de 37 preguntas. El QOL-B incluye dominios para el funcionamiento físico, el funcionamiento del rol, la vitalidad, el funcionamiento emocional, el funcionamiento social, la carga del tratamiento, las percepciones de salud y los síntomas respiratorios. Para cada dominio, los puntajes se estandarizarán en una escala de 0 a 100 y los puntajes más altos representan mejores resultados.
Día 1 (línea de base) hasta el día 84/EOT
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario QOL -B - Dominio de funcionamiento social
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 84/EOT
El QOL-B es una medida de resultado autoadministrada y informada por el paciente que evalúa los síntomas, la calidad de vida del funcionamiento y la salud para los participantes con bronquiectasis de fibrosis no ciclista utilizando una serie de 37 preguntas. El QOL-B incluye dominios para el funcionamiento físico, el funcionamiento del rol, la vitalidad, el funcionamiento emocional, el funcionamiento social, la carga del tratamiento, las percepciones de salud y los síntomas respiratorios. Para cada dominio, los puntajes se estandarizarán en una escala de 0 a 100 y los puntajes más altos representan mejores resultados.
Día 1 (línea de base) hasta el día 84/EOT
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario QOL -B - Dominio de carga de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 84/EOT
El QOL-B es una medida de resultado autoadministrada y informada por el paciente que evalúa los síntomas, la calidad de vida del funcionamiento y la salud para los participantes con bronquiectasis de fibrosis no ciclista utilizando una serie de 37 preguntas. El QOL-B incluye dominios para el funcionamiento físico, el funcionamiento del rol, la vitalidad, el funcionamiento emocional, el funcionamiento social, la carga del tratamiento, las percepciones de salud y los síntomas respiratorios. Para cada dominio, los puntajes se estandarizarán en una escala de 0 a 100 y los puntajes más altos representan mejores resultados.
Día 1 (línea de base) hasta el día 84/EOT
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario QOL -B - Dominio de vitalidad
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 84/EOT
El QOL-B es una medida de resultado autoadministrada y informada por el paciente que evalúa los síntomas, la calidad de vida del funcionamiento y la salud para los participantes con bronquiectasis de fibrosis no ciclista utilizando una serie de 37 preguntas. El QOL-B incluye dominios para el funcionamiento físico, el funcionamiento del rol, la vitalidad, el funcionamiento emocional, el funcionamiento social, la carga del tratamiento, las percepciones de salud y los síntomas respiratorios. Para cada dominio, los puntajes se estandarizarán en una escala de 0 a 100 y los puntajes más altos representan mejores resultados.
Día 1 (línea de base) hasta el día 84/EOT
Cambio desde la línea de base en puntaje global y puntajes de dominio individual del SGRQ - Puntuación total
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 84/EOT
El SGRQ es un instrumento de 50 ítems específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto de la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en los participantes. Consiste en tres dominios: síntomas (angustia de síntomas respiratorios), actividad (limitaciones en la movilidad y actividad física) e impactos (efectos sobre el empleo, el autogestión y las necesidades de medicamentos). Los puntajes varían de 0 (sin deterioro) a 100 (deterioro máximo) para cada dominio. La puntuación total SGRQ se calcula dividiendo los valores de puntaje total de todas las respuestas positivas en todos los dominios en el cuestionario por la puntuación total máxima posible que un participante podría haber logrado, y luego multiplicando el resultado por 100. Los puntajes más altos indican un peor estado de salud
Día 1 (línea de base) hasta el día 84/EOT
Cambio desde la línea de base en resultados informados por el paciente Sistema de información de medición Formulario corto V1.0-Fatiga 7A Daily (PROMIS-7A) Puntuación
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 84/EOT
La fatiga del promis es un cuestionario autoadministrado que evalúa la fatiga y su impacto en las actividades físicas, mentales y sociales. La forma corta de fatiga es universal más que específica de la enfermedad y evalúa la fatiga en los últimos 7 días. Los participantes responden a cada uno de los 7 ítems utilizando una escala Likert de 5 puntos (por ejemplo, "en absoluto" para "mucho") y las respuestas de ítems se suman para producir una puntuación total sin procesar. Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T utilizando tablas de puntuación de promis estandarizadas. El cambio promedio en las puntuaciones T de fatiga de PROMIS se calculó para cada brazo de estudio. La puntuación T de fatiga de PROMIS es una puntuación estandarizada (media = 50, SD = 10) donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga. Un cambio negativo desde el inicio (es decir, puntajes T más bajos con el tiempo) indica una mejora en los síntomas de fatiga, mientras que un cambio positivo (es decir, puntajes T más altos) indica el empeoramiento de la fatiga.
Día 1 (línea de base) hasta el día 84/EOT
Número de participantes con mejora en la impresión clínica del paciente del cambio (PGI-C)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 84/EOT
El PGI-C es una cuestión única autoadministrada, evaluada con una escala de 7 puntos que mide el cambio percibido de un participante en el estado clínico y la mejora general. Los participantes con mejora incluyen: muy mejorado, muy mejorado, mínimamente mejorado; Los participantes sin mejoras incluyen: Sin cambio, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor.
Día 1 al día 84/EOT
Número de participantes que informan "no severidad presente o leve" en la impresión clínica de la gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Día 84/EOT
El PGI-S es una cuestión única autoadministrada, evaluada con una escala de 7 puntos que mide la percepción de la gravedad de la enfermedad de un participante. Los participantes con gravedad no presente o leve incluyen: no presente, muy suave, suave; Los participantes con gravedad moderado o severo incluyen: moderado, moderadamente severo, severo, extremadamente severo.
Día 84/EOT
Número de participantes con impresión global clínica: gravedad de la enfermedad (CGI -S)
Periodo de tiempo: Día 84/EOT
El CGI-S es administrado por un clínico experimentado que está familiarizado con la enfermedad en estudio. El CGI-S es una escala calificada por el observador de 1 ítem que califica la gravedad de la enfermedad en función de los síntomas, el comportamiento y la función observados y informados en los últimos siete días.
Día 84/EOT
Número de participantes con impresión global clínica - Mejora (CGI -I)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 84/EOT
El CGI-I es una medida de un solo ítems con clasificación de observador que utiliza una escala de 7 puntos para evaluar la mejora general en la condición de un participante debido al tratamiento farmacológico. Los participantes con mejora incluyen: muy mejorado, muy mejorado, mínimamente mejorado; Los participantes sin mejoras incluyen: Sin cambio, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor.
Día 1 al día 84/EOT
Número de participantes con nuevos síntomas con una gravedad peor que leve en el cuestionario de evaluación de síntomas de NTM en cualquier momento después de la base
Periodo de tiempo: Día 1 al día 84 (en cualquier punto de tiempo de estudio)
El cuestionario de evaluación de síntomas de NTM es una herramienta autoadministrada que evalúa 12 síntomas comunes de NTM en una escala de 4 puntos (ausente, leve, moderada, severa), lo que refleja la impresión general del participante durante la semana pasada. El cuestionario es completado únicamente por el participante, sin ninguna interpretación de los médicos o el personal del sitio.
Día 1 al día 84 (en cualquier punto de tiempo de estudio)
Número de participantes con una disminución de la puntuación semicuantitativa de la cultura del esputo micobacteriano desde el día 1 hasta el día 84
Periodo de tiempo: Día 1 al día 84
La puntuación semicuantitativa se deriva en función del crecimiento en medio líquido, crecimiento en la placa de agar y el recuento de colonias en la placa de agar; El puntaje varía de 0 a 6. Una reducción en la puntuación semicuantitativa refleja una disminución en la carga micobacteriana cuantitativa.
Día 1 al día 84
Tiempo hasta el crecimiento solo en medio líquido
Periodo de tiempo: Día 1 al día 84 (en cualquier punto de tiempo de estudio)
El tiempo hasta el crecimiento en medio líquido solo se define como el número de días desde la fecha de la Administración del Medicamento del Estudio hasta la fecha de la primera evaluación donde solo se detecta el crecimiento en medio líquido. El análisis se basó en la estimación de Kaplan Meier para el crecimiento solo en medio líquido (día). Si no hay un resultado de cultivo que indique solo el crecimiento en medio líquido y las placas de cultivo son negativas, la fecha del primer cultivo negativo se usa para determinar el tiempo de crecimiento solo en medio líquido.
Día 1 al día 84 (en cualquier punto de tiempo de estudio)
Tiempo hasta el primer cultivo de esputo negativo
Periodo de tiempo: Día 1 al día 84 (en cualquier punto de tiempo de estudio)
El tiempo hasta el primer cultivo de esputo negativo se define como el número de días desde la fecha de la Administración de Drogas de Estudio hasta la fecha de la primera cultura de esputo negativa. El análisis se basó en la estimación de Kaplan Meier para la cultura de esputo negativa (día).
Día 1 al día 84 (en cualquier punto de tiempo de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Paratek Pharmaceuticals Inc

Investigadores

  • Silla de estudio: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTK0796-NTM-20203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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