Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral omadacyklin vs. placebo hos vuxna med NTM-lungsjukdom orsakad av Mycobacterium Abscessus Complex (MABc)

15 februari 2024 uppdaterad av: Paratek Pharmaceuticals Inc

En Ph. 2, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av oralt omadacyklin hos vuxna med NTM-lungsjukdom orsakad av Mycobacterium Abscessus Complex

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oralt omadacyklin jämfört med placebo vid behandling av vuxna med icke-tuberkulös mykobakteriell (NTM) lungsjukdom orsakad av Mycobacterium abscessus-komplex (MABc)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den totala varaktigheten av försökspersonens deltagande i studien är cirka 5 månader vilket inkluderar en total varaktighet av studiebehandlingen i cirka 3 månader (84 dagar). Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1,5:1 för att få 3 månaders behandling med antingen omadacyklin eller placebo (monoterapi). Studien kommer att använda en dubbeldummydesign för att bibehålla studien bländande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Medical Center Health Sciences Center-New Orleans Section of Pulmonary/Critical Care & Allergy/Immunology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Einstein/Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Har diagnosen icke-tuberkulös mykobakteriell lungsjukdom orsakad av MABc
  • Har minst 2 av följande NTM-infektionssymtom närvarande vid screening och baslinje: kronisk hosta, upphostning av blod (hemoptys), väsande andning, bröstsmärtor, frekvent halsrensning, slem eller sputumproduktion, andnöd, trötthet, feber, natt svettningar, dålig aptit och/eller viktminskning.
  • Minst 1 positiv pulmonell (sputum) odling för MABc under de 6 månaderna före screening och 1 positiv odling vid screening
  • Röntgenbevis på MABc-infektion via datortomografi (CT) av bröstkorgen inom 3 månader före screening
  • Enligt utredarens uppfattning kommer riktlinjestyrd antibiotikabehandling för behandling av MABc inte att krävas inom de närmaste 3 månaderna, och en försening, för att försökspersonen ska kunna delta i en placebokontrollerad klinisk prövning, anses rimlig och kliniskt godtagbar
  • Ytterligare inklusionskriterier enligt protokoll

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Har fått antibiotikabehandling inom 6 månader före screening för MABc eller MAC
  • Har fått systemisk eller inhalerad antibiotikabehandling (annan än kronisk makrolidbehandling) inom 4 veckor före screening
  • Har något av följande medicinska tillstånd:
  • Aktiv lungmalignitet eller någon typ av malignitet som kräver kemoterapi eller strålning inom 1 år före screening
  • Aktiv allergisk bronkopulmonell mykos eller något annat tillstånd som kräver kronisk behandling med systemiska kortikosteroider inom 90 dagar före screening
  • Radiologiska tecken på kavitärsjukdom
  • Känd aktiv lungtuberkulos
  • Cystisk fibros
  • Historien om lungtransplantation
  • En annan avancerad lungsjukdom med en känd procent förutspådde forcerad utandningsvolym på 1 sekund < 30 %.
  • Disseminerad eller extrapulmonell NTM-sjukdom
  • Har tidigare behandlats med omadacyklin
  • Har en historia av överkänslighet eller allergisk reaktion mot tetracykliner
  • Ytterligare uteslutningskriterier enligt protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omadacyklin 300 mg PO
omadacyklin 150 mg tabletter (x 2) administreras oralt, en gång dagligen, 24h
Läkemedel: Omadacycline oral tablett
omadacyklin 300 mg oralt, en gång dagligen (150 mg tabletter x 2)
Andra namn:
  • Nuzyra
Placebo-jämförare: Placebo PO
Placebotabletter som liknar omadacyklin (x 2) administrerade en gång dagligen, 24h
Läkemedel: Placebo
placebotabletter som liknar omadacyklin oralt, en gång dagligen (x 2 tabletter)
Andra namn:
  • placebotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar på NTM Symptom Assessment Scale vid dag 84
Tidsram: Dag 1 till dag 84/EOT
Förbättring i svårighetsgrad med minst 50 % av symtomen vid baslinjen
Dag 1 till dag 84/EOT
Rapporterade biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till dag 84/EOT
För att bedöma rapporterade biverkningar
Dag 1 till dag 84/EOT
Förändringar från baslinjen i laboratorietester
Tidsram: Dag 1 till dag 84/EOT
För att bedöma incidenter av onormal hematologi, biokemi, koagulation och urinanalys efter 84 dagars IP-administrering
Dag 1 till dag 84/EOT
Kliniskt signifikant (CS), laboratorietester utanför normalområdet
Tidsram: Dag 1 till dag 84/EOT
För att bedöma incidenter av CS onormal hematologi, biokemi, koagulation och urinanalys efter 84 dagars IP-administrering
Dag 1 till dag 84/EOT
Förändringar från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Dag 1 till dag 84/EOT
För att bedöma fall av onormal hjärtfrekvens och blodtrycksbedömningar efter 84 dagars IP-administrering
Dag 1 till dag 84/EOT
Kliniskt signifikanta (CS) vitala tecken
Tidsram: Dag 1 till dag 84/EOT
För att bedöma incidenterna med hjärtfrekvens och blodtryck efter 84 dagars IP-administrering
Dag 1 till dag 84/EOT
Förändringar från baslinjen i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Dag 1 till dag 84/EOT
För att bedöma händelser av onormal hjärtfrekvens, hjärtrytm, PR-intervall, RR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall och QTc-intervallbedömningar efter 84 dagars IP-administrering
Dag 1 till dag 84/EOT
Kliniskt signifikanta (CS) elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Dag 1 till dag 84/EOT
För att bedöma incidenterna med CS- och QTc-intervallbedömningar efter 84 dagars IP-administration
Dag 1 till dag 84/EOT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i totalpoängen i frågeformuläret Livskvalitet - Bronkiektasi (QOL-B)
Tidsram: Dag 1 till dag 84/EOT
Dag 1 till dag 84/EOT
Förändring från baslinjen i globala poäng och individuella domänpoäng i St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Dag 1 till dag 84/EOT
Dag 1 till dag 84/EOT
Ändring från baslinjen i Patient-rapporterade resultat Mätning Information System Short Form v1.0 - Fatigue 7a Daily (PROMIS-7a)
Tidsram: Dag 1 till dag 84/EOT
Dag 1 till dag 84/EOT
Förändring från baslinjen i Patient Clinical Impression of Severity (PGI-S)
Tidsram: Dag 1 till dag 84/EOT
Dag 1 till dag 84/EOT
Förändring från baslinjen i patientens kliniska intryck av förändring (PGI-C)
Tidsram: Dag 1 till dag 84/EOT
Dag 1 till dag 84/EOT
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
Tidsram: Dag 1 till dag 84/EOT
Dag 1 till dag 84/EOT
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsram: Dag 1 till dag 84/EOT
Dag 1 till dag 84/EOT
Patienter som inte rapporterar några nya symtom med svårighetsgrad värre än milda på NTM Symptom Assessment Questionnaire
Tidsram: Dag 1 till dag 84/EOT
Dag 1 till dag 84/EOT
Minskad kvantitativ sputumkultur vid dag 84
Tidsram: Dag 1 till dag 84/EOT
Dag 1 till dag 84/EOT
Dags att växa endast i flytande medium
Tidsram: Dag 1 till dag 84/EOT
Dag 1 till dag 84/EOT
Dags för första negativ sputumkultur
Tidsram: Dag 1 till dag 84/EOT
Dag 1 till dag 84/EOT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Utredare

  • Studiestol: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2021

Första postat (Faktisk)

10 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTK0796-NTM-20203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mycobacterium Infections, Nontuberculous

Kliniska prövningar på Omadacycline oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera