Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orales Omadacyclin vs. Placebo bei Erwachsenen mit NTM-Lungenerkrankung, verursacht durch Mycobacterium Abscessus Complex (MABc)

10. Juli 2025 aktualisiert von: Paratek Pharmaceuticals Inc

Eine Ph. 2, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Omadacyclin bei Erwachsenen mit NTM-Lungenerkrankung, die durch den Mycobacterium-Abscessus-Komplex verursacht wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Omadacyclin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Erwachsenen mit nicht tuberkulöser mykobakterieller (NTM) Lungenerkrankung, die durch den Mycobacterium abscessus-Komplex (MABc) verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden an der Studie beträgt etwa 5 Monate, einschließlich einer Gesamtdauer der Studienbehandlung von etwa 3 Monaten (84 Tage). Geeignete Teilnehmer werden im Verhältnis 1,5:1 randomisiert und erhalten eine 3-monatige Behandlung mit entweder Omadacyclin oder Placebo (Monotherapie). Die Studie wird ein Doppel-Dummy-Design verwenden, um die Studienverblindung aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Medical Center Health Sciences Center-New Orleans Section of Pulmonary/Critical Care & Allergy/Immunology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Einstein/Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose einer durch MABc verursachten nichttuberkulösen mykobakteriellen Lungenerkrankung
  • Hat mindestens 2 der folgenden NTM-Infektionssymptome beim Screening und Baseline vorhanden: chronischer Husten, Bluthusten (Hämoptyse), Keuchen, Brustschmerzen, häufiges Räuspern, Schleim- oder Auswurfproduktion, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Fieber, Nacht Schweißausbrüche, Appetitlosigkeit und/oder Gewichtsverlust.
  • Mindestens 1 positive Lungenkultur (Sputum) für MABc in den 6 Monaten vor dem Screening und 1 positive Kultur beim Screening
  • Röntgennachweis einer MABc-Infektion durch Computertomographie (CT) des Brustkorbs innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Nach Meinung des Prüfarztes ist eine leitliniengerechte Antibiotikatherapie zur Behandlung von MABc innerhalb der nächsten 3 Monate nicht erforderlich, und eine Verzögerung, damit der Patient an einer placebokontrollierten klinischen Studie teilnehmen kann, wird als angemessen und klinisch angesehen akzeptabel
  • Zusätzliche Einschlusskriterien gemäß Protokoll

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf MABc oder MAC eine Antibiotikabehandlung erhalten
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine systemische oder inhalative Antibiotikatherapie (außer einer chronischen Makrolidtherapie) erhalten
  • Hat eine der folgenden Erkrankungen:
  • Aktive pulmonale Malignität oder jede Art von Malignität, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert
  • Aktive allergische bronchopulmonale Mykose oder eine andere Erkrankung, die eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening erfordert
  • Radiologischer Nachweis einer Kavernenerkrankung
  • Bekannte aktive Lungentuberkulose
  • Mukoviszidose
  • Geschichte der Lungentransplantation
  • Eine weitere fortgeschrittene Lungenerkrankung mit bekanntem Prozentsatz des vorhergesagten forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde < 30 %.
  • Disseminierte oder extrapulmonale NTM-Erkrankung
  • Wurde zuvor mit Omadacyclin behandelt
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Tetracycline
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien laut Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omadacyclin 300 mg p.o
Omadacyclin 150 mg Tabletten (x 2) oral verabreicht, einmal täglich, alle 24 Stunden
Arzneimittel: Omadacyclin Tablette zum Einnehmen
Omadacyclin 300 mg oral, einmal täglich (150-mg-Tabletten x 2)
Andere Namen:
  • Nuzyra
Placebo-Komparator: Placebo PO
Placebo-Tabletten, die Omadacyclin ähneln (x 2), einmal täglich verabreicht, alle 24 Stunden
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, die Omadacyclin ähneln, oral einmal täglich (x 2 Tabletten)
Andere Namen:
  • Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Reaktion auf die NTM -Symptombewertungsskala am Tag 84
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Ein klinischer Responder wird als Teilnehmer definiert, der am Tag 84 -jähriges Fragebogen zu mindestens 50% der Ausgangssymptome des NTM -Fragebogens zur Bewertung des NTM -Symptoms aufweist. In diesem selbstverwalteten Instrument werden 12 häufige NTM-Symptome bewertet, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (fehlend, leicht, mittelschwer, schwerwiegend), was den Gesamteindruck des Teilnehmers in der vergangenen Woche widerspiegelt. Der Fragebogen wird ausschließlich vom Teilnehmer ausgefüllt, ohne dass Kliniker oder Standortpersonal interpretiert werden.
Tag 1 bis Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf die NTM -Symptombewertungsskala am Tag 84 ohne Verschlechterung des Schweregrads der zu Studienbeginn vorhandenen Symptome.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Ein klinischer Responder ist definiert als Teilnehmer, der eine Verbesserung bei mindestens 50% der Ausgangssymptome aufweist, ohne dass sich am Tag 84 am Besuch des NTM -Symptombewertungsfragebogens die Symptome nicht verschlechtern. In diesem selbstverwalteten Instrument werden 12 häufige NTM-Symptome bewertet, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (fehlend, leicht, mittelschwer, schwerwiegend), was den Gesamteindruck des Teilnehmers in der vergangenen Woche widerspiegelt. Der Fragebogen wird ausschließlich vom Teilnehmer ausgefüllt, ohne dass Kliniker oder Standortpersonal interpretiert werden.
Tag 1 bis Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von der Screening -Periode (bis zu 8 Wochen vor der Randomisierung) bis zum Tag 114 (in jeder Studie Zeitpunkt)
Ein Teee ist ein unerwünschtes Ereignis, das in oder nach der ersten Dosis Testartikel und den vorhandenen AEs aufgetreten ist, die sich in oder nach der ersten Dosis von Testartikeln verschlechterten. Ein SAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, Krankenhausaufenthalte erfordert oder eine vorhandene erweitert, erhebliche oder dauerhafte Behinderung/Unfähigkeit führt oder zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führt. Darüber hinaus können Ereignisse, die diese Kriterien, aber medizinisch signifikant sind, auch als SAES eingestuft werden.
Von der Screening -Periode (bis zu 8 Wochen vor der Randomisierung) bis zum Tag 114 (in jeder Studie Zeitpunkt)
Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze in Labortestparametern - Leber- und enzymatische Biomarker
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 84/EOT
Bewertung der Vorfälle abnormaler Leber- und enzymatischer Biomarker nach 84 Tagen IP -Verabreichung
Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 84/EOT
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanter Laborparameter (PCS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84 (in jedem Studienzeitpunkt)
Das Labor -PCS -Ereignis ist als mindestens eine Zunahme von 2 Klassen gegenüber dem Ausgangswert auf der Grundlage der Abteilung für Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (DMID) v5.0 definiert.
Tag 1 bis Tag 84 (in jedem Studienzeitpunkt)
Veränderung von Ausgangswert im systolischen und diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 84/EOT
Bewertung der Vorfälle abnormaler Blutdruckbewertungen nach 84 Tagen der IP -Verabreichung
Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 84/EOT
Veränderung von der Grundlinie in der Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 84/EOT
Bewertung der Vorfälle abnormaler Herzfrequenz nach 84 Tagen der IP -Verabreichung
Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 84/EOT
Anzahl der Teilnehmer mit PCs Schwellenwert Vitalzeichen Messung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84 (in jedem Studienzeitpunkt)
Bewertung der Vorfälle von PCS -Herzfrequenz und Blutdruck nach 84 Tagen der IP -Verabreichung
Tag 1 bis Tag 84 (in jedem Studienzeitpunkt)
Änderung von der Ausgangswert im EKG -PR -Intervall, der QRS -Dauer, des QT -Intervalls und des QTCF -Intervalls
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 84/EOT
Bewertung der Vorfälle von Herzrhythmus-, PR -Intervall-, QRS -Intervall-, QT -Intervall- und QTC -Intervallbewertungen nach 84 Tagen IP -Verabreichung
Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 84/EOT
Anzahl der Teilnehmer mit PCS QTCF -Wert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84/EOT (in jedem Studienzeitpunkt)
Bewertung der Vorfälle von PCS- und QTC -Intervallbewertungen nach 84 Tagen der IP -Verabreichung
Tag 1 bis Tag 84/EOT (in jedem Studienzeitpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Lebensqualität - Bronchiectasis (QOL -B) -Fragebogen - emotionale Funktionsdomäne
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 84/EOT
Die QOL-B ist eine selbstverwaltete, von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen zur Bewertung von Symptomen, Funktionen und gesundheitsbezogener Lebensqualität für Teilnehmer mit nicht-kystischen Fibrose-Bronchiektasie unter Verwendung einer Reihe von 37 Fragen. Die QOL-B umfasst Domänen für die körperliche Funktion, Rollenfunktion, Vitalität, emotionale Funktionen, soziale Funktionen, Behandlungsbelastung, gesundheitliche Wahrnehmungen und Atemsymptome. Für jede Domäne werden die Bewertungen auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert und höhere Ergebnisse sind bessere Ergebnisse.
Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 84/EOT
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl des QOL -B -Fragebogens - Gesundheitswahrnehmungsdomäne
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 84/EOT
Die QOL-B ist eine selbstverwaltete, von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen zur Bewertung von Symptomen, Funktionen und gesundheitsbezogener Lebensqualität für Teilnehmer mit nicht-kystischen Fibrose-Bronchiektasie unter Verwendung einer Reihe von 37 Fragen. Die QOL-B umfasst Domänen für die körperliche Funktion, Rollenfunktion, Vitalität, emotionale Funktionen, soziale Funktionen, Behandlungsbelastung, gesundheitliche Wahrnehmungen und Atemsymptome. Für jede Domäne werden die Bewertungen auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert und höhere Ergebnisse sind bessere Ergebnisse.
Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 84/EOT
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl des QOL -B -Fragebogens - physikalische Funktionsdomäne
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 84/EOT
Die QOL-B ist eine selbstverwaltete, von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen zur Bewertung von Symptomen, Funktionen und gesundheitsbezogener Lebensqualität für Teilnehmer mit nicht-kystischen Fibrose-Bronchiektasie unter Verwendung einer Reihe von 37 Fragen. Die QOL-B umfasst Domänen für die körperliche Funktion, Rollenfunktion, Vitalität, emotionale Funktionen, soziale Funktionen, Behandlungsbelastung, gesundheitliche Wahrnehmungen und Atemsymptome. Für jede Domäne werden die Bewertungen auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert und höhere Ergebnisse sind bessere Ergebnisse.
Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 84/EOT
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Gesamtbewertung des QOL -B -Fragebogens - Atemsymptome Domäne
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 84/EOT
Die QOL-B ist eine selbstverwaltete, von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen zur Bewertung von Symptomen, Funktionen und gesundheitsbezogener Lebensqualität für Teilnehmer mit nicht-kystischen Fibrose-Bronchiektasie unter Verwendung einer Reihe von 37 Fragen. Die QOL-B umfasst Domänen für die körperliche Funktion, Rollenfunktion, Vitalität, emotionale Funktionen, soziale Funktionen, Behandlungsbelastung, gesundheitliche Wahrnehmungen und Atemsymptome. Für jede Domäne werden die Bewertungen auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert und höhere Ergebnisse sind bessere Ergebnisse.
Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 84/EOT
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl des QOL -B -Fragebogens - Rollenfunktionsdomäne
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 84/EOT
Die QOL-B ist eine selbstverwaltete, von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen zur Bewertung von Symptomen, Funktionen und gesundheitsbezogener Lebensqualität für Teilnehmer mit nicht-kystischen Fibrose-Bronchiektasie unter Verwendung einer Reihe von 37 Fragen. Die QOL-B umfasst Domänen für die körperliche Funktion, Rollenfunktion, Vitalität, emotionale Funktionen, soziale Funktionen, Behandlungsbelastung, gesundheitliche Wahrnehmungen und Atemsymptome. Für jede Domäne werden die Bewertungen auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert und höhere Ergebnisse sind bessere Ergebnisse.
Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 84/EOT
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl des QOL -B -Fragebogens - soziale Funktionsdomäne
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 84/EOT
Die QOL-B ist eine selbstverwaltete, von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen zur Bewertung von Symptomen, Funktionen und gesundheitsbezogener Lebensqualität für Teilnehmer mit nicht-kystischen Fibrose-Bronchiektasie unter Verwendung einer Reihe von 37 Fragen. Die QOL-B umfasst Domänen für die körperliche Funktion, Rollenfunktion, Vitalität, emotionale Funktionen, soziale Funktionen, Behandlungsbelastung, gesundheitliche Wahrnehmungen und Atemsymptome. Für jede Domäne werden die Bewertungen auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert und höhere Ergebnisse sind bessere Ergebnisse.
Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 84/EOT
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Gesamtwert des QOL -B -Fragebogens - Behandlungsbelastungsdomäne
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 84/EOT
Die QOL-B ist eine selbstverwaltete, von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen zur Bewertung von Symptomen, Funktionen und gesundheitsbezogener Lebensqualität für Teilnehmer mit nicht-kystischen Fibrose-Bronchiektasie unter Verwendung einer Reihe von 37 Fragen. Die QOL-B umfasst Domänen für die körperliche Funktion, Rollenfunktion, Vitalität, emotionale Funktionen, soziale Funktionen, Behandlungsbelastung, gesundheitliche Wahrnehmungen und Atemsymptome. Für jede Domäne werden die Bewertungen auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert und höhere Ergebnisse sind bessere Ergebnisse.
Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 84/EOT
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl des QOL -B -Fragebogens - Vitalitätsbereichs
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 84/EOT
Die QOL-B ist eine selbstverwaltete, von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen zur Bewertung von Symptomen, Funktionen und gesundheitsbezogener Lebensqualität für Teilnehmer mit nicht-kystischen Fibrose-Bronchiektasie unter Verwendung einer Reihe von 37 Fragen. Die QOL-B umfasst Domänen für die körperliche Funktion, Rollenfunktion, Vitalität, emotionale Funktionen, soziale Funktionen, Behandlungsbelastung, gesundheitliche Wahrnehmungen und Atemsymptome. Für jede Domäne werden die Bewertungen auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert und höhere Ergebnisse sind bessere Ergebnisse.
Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 84/EOT
Änderung von der Ausgangslinie in der globalen Punktzahl und der einzelnen Domänenwerte des SGRQ - Gesamtpunktes
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 84/EOT
Das SGRQ ist ein krankheitsspezifisches, 50-Punkte-Instrument, das die Auswirkungen einer obstruktiven Atemwege auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei den Teilnehmern messen soll. Es besteht aus drei Domänen: Symptome (Belastung durch Atemungssymptome), Aktivität (Einschränkungen in Mobilität und körperlicher Aktivität) und Auswirkungen (Auswirkungen auf die Beschäftigung, Selbstverwaltung und Medikamentenbedarf). Die Bewertungen reichen von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 100 (maximale Beeinträchtigung) für jede Domäne. Die SGRQ -Gesamtbewertung wird berechnet, indem die Gesamtpunktwerte aller positiven Antworten in allen Domänen im Fragebogen durch die maximal mögliche Gesamtpunktzahl, die ein Teilnehmer hätte erreicht haben können, geteilt und das Ergebnis dann mit 100 multiplizieren können. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin
Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 84/EOT
Änderung von der Ausgangswerterin in Patienten mit Patienten berichteten Ergebnissen Messungsinformationssystem Kurzform V1.0-Ermüdung 7A Daily (Promis-7A) Score
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 84/EOT
Die Müdigkeit von Promis ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten bewertet. Die Müdigkeitskurzform ist eher universell als krankheitsspezifisch und bewertet die Müdigkeit in den letzten 7 Tagen. Die Teilnehmer reagieren auf jede der 7 Elemente mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (z. B. "überhaupt nicht" bis "sehr") und die Antworten werden summiert, um eine RAW-Gesamtpunktzahl zu erzielen. Rohwerte werden unter Verwendung standardisierter Promis-Bewertungstabellen in T-Scores konvertiert. Die durchschnittliche Veränderung der Förderung der T-Scores wurde für jeden Studienarm berechnet. Der Promis Metigue T-Score ist ein standardisierter Punktzahl (Mittelwert = 50, SD = 10), wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad für die Ermüdung anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert (d. H. Niedrigere T-Scores im Laufe der Zeit) zeigt eine Verbesserung der Ermüdungssymptome, während eine positive Veränderung (d. H. höhere T-Scores) eine Verschlechterung der Ermüdung anzeigt.
Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 84/EOT
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung des klinischen Eindrucks des Patienten von Veränderungen (PGI-C)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84/EOT
Der PGI-C ist eine selbstverwaltete, einzelne Frage, die anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet wurde, die die wahrgenommene Änderung des klinischen Status und die allgemeine Verbesserung eines Teilnehmers misst. Zu den Teilnehmern mit Verbesserungen gehören: sehr stark verbessert, viel verbessert, minimal verbessert; Teilnehmer ohne Verbesserung sind: Keine Veränderung, minimal schlimmer, viel schlimmer, sehr viel schlechter.
Tag 1 bis Tag 84/EOT
Anzahl der Teilnehmer, die "nicht vorhanden oder leichter Schweregrad" im klinischen Eindruck von Schweregrad (PGI-S) melden
Zeitfenster: Tag 84/eot
Das PGI-S ist eine selbstverwaltete, einzelne Frage, die anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet wurde, die die Wahrnehmung der Schwere der Erkrankung durch die Erkrankung durch einen Teilnehmer misst. Teilnehmer mit nicht vorhandener oder mildem Schweregrad sind: Nicht vorhanden, sehr mild, mild; Zu den Teilnehmern mit Schweregrad, die moderat oder schwerwiegend ist, gehören: mittelschwer, mäßig schwer, schwerwiegend, äußerst schwerwiegend.
Tag 84/eot
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem globalem Eindruck - Schweregrad der Krankheit (CGI -S)
Zeitfenster: Tag 84/eot
Das CGI-S wird von einem erfahrenen Kliniker verabreicht, der mit der untersuchten Krankheit vertraut ist. Das CGI-S ist eine 1-Punkte-Beobachtungsskala, die die Schwere der Krankheit in den letzten sieben Tagen beruhte und Symptome, Verhalten und Funktion berichtete.
Tag 84/eot
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem globalem Eindruck - Verbesserung (CGI -I)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84/EOT
Das CGI-I ist ein einzelnes Maß für die Beobachtungsbewertung, die eine 7-Punkte-Skala unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala im Zustand eines Teilnehmers aufgrund einer medikamentösen Behandlung bewerten. Zu den Teilnehmern mit Verbesserungen gehören: sehr stark verbessert, viel verbessert, minimal verbessert; Teilnehmer ohne Verbesserung sind: Keine Veränderung, minimal schlimmer, viel schlimmer, sehr viel schlechter.
Tag 1 bis Tag 84/EOT
Anzahl der Teilnehmer mit neuen Symptomen mit einem Schweregrad, der zu jeder Zeit nach dem Baseline schlechter als mild ist als mild
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84 (in jedem Zeitpunkt der Studie)
Der Fragebogen zur Bewertung des NTM-Symptoms ist ein selbstverwaltetes Instrument, das 12 häufige NTM-Symptome auf einer 4-Punkte-Skala (fehlend, leicht, mittelschwer, schwerwiegend) bewertet und den Gesamteindruck des Teilnehmers in der letzten Woche widerspiegelt. Der Fragebogen wird ausschließlich vom Teilnehmer ausgefüllt, ohne dass Kliniker oder Standortpersonal interpretiert werden.
Tag 1 bis Tag 84 (in jedem Zeitpunkt der Studie)
Anzahl der Teilnehmer mit verringerter semi-quantitativer Bewertung der Mykobakteriensputumkultur von Tag 1 bis Tag 84
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Der halbquantitative Score wird auf der Grundlage des Wachstums des flüssigen Mediums, des Wachstums der Agarplatte und der Anzahl der Kolonien auf der Agarplatte abgeleitet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 6. Eine Verringerung der semiquantitativen Punktzahl spiegelt eine Abnahme der quantitativen Mykobakterienlast wider.
Tag 1 bis Tag 84
Zeit für das Wachstum von flüssigem Medium nur
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84 (in jedem Zeitpunkt der Studie)
Die Zeit für das Wachstum des flüssigen Mediums ist nur als die Anzahl der Tage ab dem Datum der Studienmedikamentenverabreichung bis zum Datum der ersten Bewertung definiert, an dem nur Wachstum in flüssigem Medium festgestellt wird. Die Analyse basierte auf Kaplan Meier -Schätzung für das Wachstum nur in flüssigem Medium (Tag). Wenn es kein Kulturergebnis gibt, das nur auf ein Wachstum in flüssigem Medium hinweist und die Kulturplatten negativ sind, wird das Datum der ersten negativen Kultur nur zur Bestimmung der Zeit bis zum Wachstum in flüssigem Medium verwendet.
Tag 1 bis Tag 84 (in jedem Zeitpunkt der Studie)
Zeit für die erste negative Sputumkultur
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84 (in jedem Zeitpunkt der Studie)
Die Zeit für die erste negative Sputumkultur ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Studienmedikamentenverwaltung bis zum Datum der ersten negativen Sputumkultur. Die Analyse basierte auf der Kaplan Meier -Schätzung für die negative Sputumkultur (Tag).
Tag 1 bis Tag 84 (in jedem Zeitpunkt der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTK0796-NTM-20203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren