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Orales Omadacyclin vs. Placebo bei Erwachsenen mit NTM-Lungenerkrankung, verursacht durch Mycobacterium Abscessus Complex (MABc)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Paratek Pharmaceuticals Inc

Eine Ph. 2, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Omadacyclin bei Erwachsenen mit NTM-Lungenerkrankung, die durch den Mycobacterium-Abscessus-Komplex verursacht wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Omadacyclin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Erwachsenen mit nicht tuberkulöser mykobakterieller (NTM) Lungenerkrankung, die durch den Mycobacterium abscessus-Komplex (MABc) verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden an der Studie beträgt etwa 5 Monate, einschließlich einer Gesamtdauer der Studienbehandlung von etwa 3 Monaten (84 Tage). Geeignete Teilnehmer werden im Verhältnis 1,5:1 randomisiert und erhalten eine 3-monatige Behandlung mit entweder Omadacyclin oder Placebo (Monotherapie). Die Studie wird ein Doppel-Dummy-Design verwenden, um die Studienverblindung aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Medical Center Health Sciences Center-New Orleans Section of Pulmonary/Critical Care & Allergy/Immunology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Einstein/Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose einer durch MABc verursachten nichttuberkulösen mykobakteriellen Lungenerkrankung
  • Hat mindestens 2 der folgenden NTM-Infektionssymptome beim Screening und Baseline vorhanden: chronischer Husten, Bluthusten (Hämoptyse), Keuchen, Brustschmerzen, häufiges Räuspern, Schleim- oder Auswurfproduktion, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Fieber, Nacht Schweißausbrüche, Appetitlosigkeit und/oder Gewichtsverlust.
  • Mindestens 1 positive Lungenkultur (Sputum) für MABc in den 6 Monaten vor dem Screening und 1 positive Kultur beim Screening
  • Röntgennachweis einer MABc-Infektion durch Computertomographie (CT) des Brustkorbs innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Nach Meinung des Prüfarztes ist eine leitliniengerechte Antibiotikatherapie zur Behandlung von MABc innerhalb der nächsten 3 Monate nicht erforderlich, und eine Verzögerung, damit der Patient an einer placebokontrollierten klinischen Studie teilnehmen kann, wird als angemessen und klinisch angesehen akzeptabel
  • Zusätzliche Einschlusskriterien gemäß Protokoll

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf MABc oder MAC eine Antibiotikabehandlung erhalten
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine systemische oder inhalative Antibiotikatherapie (außer einer chronischen Makrolidtherapie) erhalten
  • Hat eine der folgenden Erkrankungen:
  • Aktive pulmonale Malignität oder jede Art von Malignität, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert
  • Aktive allergische bronchopulmonale Mykose oder eine andere Erkrankung, die eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening erfordert
  • Radiologischer Nachweis einer Kavernenerkrankung
  • Bekannte aktive Lungentuberkulose
  • Mukoviszidose
  • Geschichte der Lungentransplantation
  • Eine weitere fortgeschrittene Lungenerkrankung mit bekanntem Prozentsatz des vorhergesagten forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde < 30 %.
  • Disseminierte oder extrapulmonale NTM-Erkrankung
  • Wurde zuvor mit Omadacyclin behandelt
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Tetracycline
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien laut Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omadacyclin 300 mg p.o
Omadacyclin 150 mg Tabletten (x 2) oral verabreicht, einmal täglich, alle 24 Stunden
Arzneimittel: Omadacyclin Tablette zum Einnehmen
Omadacyclin 300 mg oral, einmal täglich (150-mg-Tabletten x 2)
Andere Namen:
  • Nuzyra
Placebo-Komparator: Placebo PO
Placebo-Tabletten, die Omadacyclin ähneln (x 2), einmal täglich verabreicht, alle 24 Stunden
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, die Omadacyclin ähneln, oral einmal täglich (x 2 Tabletten)
Andere Namen:
  • Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf der NTM-Symptombewertungsskala an Tag 84
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84/EOT
Besserung des Schweregrades von mindestens 50 % der zu Studienbeginn vorhandenen Symptome
Tag 1 bis Tag 84/EOT
Gemeldete unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84/EOT
Um gemeldete unerwünschte Ereignisse zu bewerten
Tag 1 bis Tag 84/EOT
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Labortests
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84/EOT
Zur Bewertung der Vorfälle von abnormalen Hämatologie-, Biochemie-, Gerinnungs- und Urinanalysebewertungen nach 84 Tagen IP-Verabreichung
Tag 1 bis Tag 84/EOT
Klinisch signifikant (CS), Labortests außerhalb des normalen Bereichs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84/EOT
Bewertung der Vorfälle von abnormen Hämatologie-, Biochemie-, Gerinnungs- und Urinanalyse-Vorfällen von CS nach 84 Tagen IP-Verabreichung
Tag 1 bis Tag 84/EOT
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84/EOT
Bewertung der Vorfälle von abnormalen Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen nach 84 Tagen IP-Verabreichung
Tag 1 bis Tag 84/EOT
Klinisch signifikante (CS) Vitalzeichen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84/EOT
Bewertung der Vorfälle von CS-Herzfrequenz und -Blutdruck nach 84 Tagen IP-Verabreichung
Tag 1 bis Tag 84/EOT
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84/EOT
Zur Bewertung der Vorfälle von abnormaler Herzfrequenz, Herzrhythmus, PR-Intervall, RR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall und QTc-Intervall-Bewertungen nach 84 Tagen IP-Verabreichung
Tag 1 bis Tag 84/EOT
Klinisch signifikante (CS) Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84/EOT
Bewertung der Vorfälle von CS- und QTc-Intervallbewertungen nach 84 Tagen IP-Verabreichung
Tag 1 bis Tag 84/EOT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens Lebensqualität – Bronchiektasie (QOL-B) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84/EOT
Tag 1 bis Tag 84/EOT
Änderung der globalen Punktzahl und der individuellen Bereichspunktzahlen des St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84/EOT
Tag 1 bis Tag 84/EOT
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform v1.0 des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Fatigue 7a Daily (PROMIS-7a)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84/EOT
Tag 1 bis Tag 84/EOT
Änderung des klinischen Eindrucks des Schweregrads des Patienten (PGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84/EOT
Tag 1 bis Tag 84/EOT
Änderung des klinischen Eindrucks der Änderung (PGI-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84/EOT
Tag 1 bis Tag 84/EOT
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84/EOT
Tag 1 bis Tag 84/EOT
Änderung des klinischen Gesamteindrucks gegenüber dem Ausgangswert – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84/EOT
Tag 1 bis Tag 84/EOT
Patienten, die im NTM-Symptombewertungsfragebogen keine neuen Symptome mit einem Schweregrad schlimmer als leicht melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84/EOT
Tag 1 bis Tag 84/EOT
Abnahme der quantitativen Sputumkultur an Tag 84
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84/EOT
Tag 1 bis Tag 84/EOT
Zeit bis zum Wachstum nur in flüssigem Medium
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84/EOT
Tag 1 bis Tag 84/EOT
Zeit bis zur ersten negativen Sputumkultur
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84/EOT
Tag 1 bis Tag 84/EOT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTK0796-NTM-20203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mycobacterium-Infektionen, nicht tuberkulös

Klinische Studien zur Omadacyclin Tablette zum Einnehmen

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