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Omadaciclina orale vs. placebo negli adulti con malattia polmonare NTM causata da Mycobacterium Abscessus Complex (MABc)

10 luglio 2025 aggiornato da: Paratek Pharmaceuticals Inc

Uno studio Ph. 2, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'omadaciclina orale negli adulti con malattia polmonare NTM causata da Mycobacterium Abscessus Complex

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'omadaciclina orale rispetto al placebo nel trattamento di adulti con malattia polmonare da micobatteri non tubercolari (NTM) causata da Mycobacterium abscessus complex (MABc)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale della partecipazione del soggetto allo studio è di circa 5 mesi, che include una durata totale del trattamento dello studio di circa 3 mesi (84 giorni). I partecipanti idonei saranno randomizzati 1,5:1 per ricevere 3 mesi di trattamento con omadaciclina o placebo (monoterapia). Lo studio utilizzerà un design double-dummy al fine di mantenere lo studio in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Medical Center Health Sciences Center-New Orleans Section of Pulmonary/Critical Care & Allergy/Immunology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Einstein/Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Ha una diagnosi di malattia polmonare micobatterica non tubercolare causata da MABc
  • Presenta almeno 2 dei seguenti sintomi di infezione da NTM allo screening e al basale: tosse cronica, tosse con sangue (emottisi), respiro sibilante, dolore toracico, schiarimento frequente della gola, produzione di catarro o espettorato, respiro corto, affaticamento, febbre, notte sudorazione, scarso appetito e/o perdita di peso.
  • Almeno 1 coltura polmonare (espettorato) positiva per MABc nei 6 mesi precedenti lo Screening e 1 coltura positiva allo Screening
  • Evidenza radiografica di infezione da MABc tramite tomografia computerizzata (TC) del torace entro 3 mesi prima dello screening
  • Secondo il parere dello sperimentatore, la terapia antibiotica diretta dalle linee guida per il trattamento di MABc non sarà richiesta entro i prossimi 3 mesi e un ritardo, affinché il soggetto possa partecipare a uno studio clinico controllato con placebo, è considerato ragionevole e clinicamente accettabile
  • Ulteriori criteri di inclusione come da protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • - Ha ricevuto un trattamento antibiotico entro 6 mesi prima dello screening per MABc o MAC
  • - Ha ricevuto una terapia antibiotica sistemica o inalatoria (diversa dalla terapia cronica con macrolidi) entro 4 settimane prima dello screening
  • Presenta una delle seguenti condizioni mediche:
  • Tumore polmonare attivo o qualsiasi tipo di tumore maligno che richieda chemioterapia o radiazioni entro 1 anno prima dello screening
  • Micosi broncopolmonare allergica attiva o qualsiasi altra condizione che richieda un trattamento cronico con corticosteroidi sistemici entro 90 giorni prima dello screening
  • Evidenza radiologica di malattia cavitaria
  • Tubercolosi polmonare attiva nota
  • Fibrosi cistica
  • Storia del trapianto di polmone
  • Un'altra malattia polmonare avanzata con una percentuale nota prevedeva un volume espiratorio forzato in 1 secondo < 30%.
  • Malattia da NTM disseminata o extrapolmonare
  • È stato precedentemente trattato con omadaciclina
  • Ha una storia di ipersensibilità o reazione allergica alle tetracicline
  • Ulteriori criteri di esclusione come da protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omadaciclina 300 mg PO
omadaciclina 150 mg compresse (x 2) somministrate per via orale, una volta al giorno, ogni 24 ore
Droga: Omadaciclina compressa orale
omadaciclina 300 mg per via orale, una volta al giorno (150 mg compresse x 2)
Altri nomi:
  • Nuzira
Comparatore placebo: PO Placebo
Compresse di placebo simili a omadaciclina (x 2) somministrate una volta al giorno, ogni 24 ore
Droga: Placebo
compresse placebo simili a omadaciclina per via orale, una volta al giorno (x 2 compresse)
Altri nomi:
  • compresse placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica sulla scala di valutazione dei sintomi NTM al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 84
Un risponditore clinico è definito come un partecipante che mostra un miglioramento in almeno il 50% dei sintomi di base sul questionario di valutazione dei sintomi NTM al giorno 84 visitare. Questo strumento auto-amministrato valuta 12 sintomi NTM comuni, ciascuno classificato su una scala a 4 punti (assente, lieve, moderata, grave), che riflette l'impressione generale del partecipante nella scorsa settimana. Il questionario è completato esclusivamente dal partecipante, senza alcuna interpretazione da parte di medici o personale del sito.
Giorno 1 al giorno 84
Percentuale di partecipanti con risposta clinica sulla scala di valutazione dei sintomi NTM al giorno 84 senza alcun deterioramento della gravità dei sintomi presenti al basale.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 84
Un risponditore clinico è definito come un partecipante che mostra un miglioramento in almeno il 50% dei sintomi di base senza alcun deterioramento dei sintomi presenti al basale sul questionario di valutazione dei sintomi NTM al giorno 84 visitare. Questo strumento auto-amministrato valuta 12 sintomi NTM comuni, ciascuno classificato su una scala a 4 punti (assente, lieve, moderata, grave), che riflette l'impressione generale del partecipante nella scorsa settimana. Il questionario è completato esclusivamente dal partecipante, senza alcuna interpretazione da parte di medici o personale del sito.
Giorno 1 al giorno 84
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal periodo di screening (fino a 8 settimane prima della randomizzazione) fino al giorno 114 (in qualsiasi timepoint di studio)
Un TEAE è un evento avverso che si è verificato alla prima dose dell'articolo di test e agli eventi avversi esistenti che sono peggiorati alla prima dose di prima dose dell'articolo di test. Un SAE è un evento avverso che si traduce nella morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o estende uno esistente, provoca disabilità/incapacità significativa o duratura o porta a un'anomalia congenita o di un difetto alla nascita. Inoltre, gli eventi che potrebbero non soddisfare questi criteri ma che sono significativi dal punto di vista medico possono anche essere classificati come SAE.
Dal periodo di screening (fino a 8 settimane prima della randomizzazione) fino al giorno 114 (in qualsiasi timepoint di studio)
Modifica dal basale nei parametri del test di laboratorio - biomarcatori epatici ed enzimatici
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) al giorno 84/EOT
Per valutare gli incidenti di biomarcatori epatici ed enzimatici anomali dopo 84 giorni di somministrazione IP
Giorno 1 (basale) al giorno 84/EOT
Numero di partecipanti con parametro di laboratorio potenzialmente clinicamente significativo (PCS)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 84 (in qualsiasi punto di studio)
L'evento PCS di laboratorio è definito come almeno un aumento di 2 gradi rispetto alla divisione della microbiologia e delle malattie infettive (DMID) V5.0.
Giorno 1 al giorno 84 (in qualsiasi punto di studio)
Cambiamento dalla linea di base nella pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) al giorno 84/EOT
Per valutare gli incidenti delle valutazioni anormali della pressione arteriosa dopo 84 giorni di somministrazione IP
Giorno 1 (basale) al giorno 84/EOT
Cambia dal basale nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) al giorno 84/EOT
Per valutare gli incidenti della frequenza cardiaca anormale dopo 84 giorni di amministrazione IP
Giorno 1 (basale) al giorno 84/EOT
Numero di partecipanti con soglia PCS Misurazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 84 (in qualsiasi punto di studio)
Per valutare gli incidenti della frequenza cardiaca dei PC e della pressione arteriosa dopo 84 giorni di somministrazione IP
Giorno 1 al giorno 84 (in qualsiasi punto di studio)
Modifica dal basale nell'intervallo PR ECG, durata QRS, intervallo QT e intervallo QTCF
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) al giorno 84/EOT
Per valutare gli incidenti del ritmo cardiaco, intervallo di PR, intervallo QRS, intervallo QT e valutazioni dell'intervallo QTC a seguito di 84 giorni di somministrazione IP
Giorno 1 (basale) al giorno 84/EOT
Numero di partecipanti con valore QTCF PCS
Lasso di tempo: Day 1 al giorno 84/EOT (in qualsiasi punto di studio)
Per valutare gli incidenti di PCS e valutazioni degli intervalli QTC dopo 84 giorni di amministrazione IP
Day 1 al giorno 84/EOT (in qualsiasi punto di studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio totale della qualità della vita - Bronchiectasis (QOL -B) questionario - dominio funzionante emotivo
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) al giorno 84/EOT
Il QoL-B è una misura di esito auto-somministrato, riportata dal paziente che valuta i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita correlata alla salute per i partecipanti con bronchiectasie non cistica di fibrosi usando una serie di 37 domande. Il QoL-B include domini per il funzionamento fisico, il funzionamento del ruolo, la vitalità, il funzionamento emotivo, il funzionamento sociale, l'onere del trattamento, le percezioni della salute e i sintomi respiratori. Per ogni dominio, i punteggi saranno standardizzati su una scala da 0 a 100 e i punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Giorno 1 (basale) al giorno 84/EOT
Modifica dal basale nel punteggio totale del questionario QOL -B - Dominio percezioni della salute
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) al giorno 84/EOT
Il QoL-B è una misura di esito auto-somministrato, riportata dal paziente che valuta i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita correlata alla salute per i partecipanti con bronchiectasie non cistica di fibrosi usando una serie di 37 domande. Il QoL-B include domini per il funzionamento fisico, il funzionamento del ruolo, la vitalità, il funzionamento emotivo, il funzionamento sociale, l'onere del trattamento, le percezioni della salute e i sintomi respiratori. Per ogni dominio, i punteggi saranno standardizzati su una scala da 0 a 100 e i punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Giorno 1 (basale) al giorno 84/EOT
Modifica dal basale nel punteggio totale del questionario QOL -B - dominio di funzionamento fisico
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) al giorno 84/EOT
Il QoL-B è una misura di esito auto-somministrato, riportata dal paziente che valuta i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita correlata alla salute per i partecipanti con bronchiectasie non cistica di fibrosi usando una serie di 37 domande. Il QoL-B include domini per il funzionamento fisico, il funzionamento del ruolo, la vitalità, il funzionamento emotivo, il funzionamento sociale, l'onere del trattamento, le percezioni della salute e i sintomi respiratori. Per ogni dominio, i punteggi saranno standardizzati su una scala da 0 a 100 e i punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Giorno 1 (basale) al giorno 84/EOT
Modifica dal basale nel punteggio totale del questionario QOL -B - Dominio dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) al giorno 84/EOT
Il QoL-B è una misura di esito auto-somministrato, riportata dal paziente che valuta i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita correlata alla salute per i partecipanti con bronchiectasie non cistica di fibrosi usando una serie di 37 domande. Il QoL-B include domini per il funzionamento fisico, il funzionamento del ruolo, la vitalità, il funzionamento emotivo, il funzionamento sociale, l'onere del trattamento, le percezioni della salute e i sintomi respiratori. Per ogni dominio, i punteggi saranno standardizzati su una scala da 0 a 100 e i punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Giorno 1 (basale) al giorno 84/EOT
Modifica dal basale nel punteggio totale del questionario QOL -B - dominio di funzionamento del ruolo
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) al giorno 84/EOT
Il QoL-B è una misura di esito auto-somministrato, riportata dal paziente che valuta i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita correlata alla salute per i partecipanti con bronchiectasie non cistica di fibrosi usando una serie di 37 domande. Il QoL-B include domini per il funzionamento fisico, il funzionamento del ruolo, la vitalità, il funzionamento emotivo, il funzionamento sociale, l'onere del trattamento, le percezioni della salute e i sintomi respiratori. Per ogni dominio, i punteggi saranno standardizzati su una scala da 0 a 100 e i punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Giorno 1 (basale) al giorno 84/EOT
Modifica dal basale nel punteggio totale del questionario QOL -B - Dominio funzionante sociale
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) al giorno 84/EOT
Il QoL-B è una misura di esito auto-somministrato, riportata dal paziente che valuta i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita correlata alla salute per i partecipanti con bronchiectasie non cistica di fibrosi usando una serie di 37 domande. Il QoL-B include domini per il funzionamento fisico, il funzionamento del ruolo, la vitalità, il funzionamento emotivo, il funzionamento sociale, l'onere del trattamento, le percezioni della salute e i sintomi respiratori. Per ogni dominio, i punteggi saranno standardizzati su una scala da 0 a 100 e i punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Giorno 1 (basale) al giorno 84/EOT
Modifica dalla linea di base nel punteggio totale del questionario QOL -B - Dominio dell'onere del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) al giorno 84/EOT
Il QoL-B è una misura di esito auto-somministrato, riportata dal paziente che valuta i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita correlata alla salute per i partecipanti con bronchiectasie non cistica di fibrosi usando una serie di 37 domande. Il QoL-B include domini per il funzionamento fisico, il funzionamento del ruolo, la vitalità, il funzionamento emotivo, il funzionamento sociale, l'onere del trattamento, le percezioni della salute e i sintomi respiratori. Per ogni dominio, i punteggi saranno standardizzati su una scala da 0 a 100 e i punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Giorno 1 (basale) al giorno 84/EOT
Modifica dal basale nel punteggio totale del questionario QOL -B - Dominio Vitalità
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) al giorno 84/EOT
Il QoL-B è una misura di esito auto-somministrato, riportata dal paziente che valuta i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita correlata alla salute per i partecipanti con bronchiectasie non cistica di fibrosi usando una serie di 37 domande. Il QoL-B include domini per il funzionamento fisico, il funzionamento del ruolo, la vitalità, il funzionamento emotivo, il funzionamento sociale, l'onere del trattamento, le percezioni della salute e i sintomi respiratori. Per ogni dominio, i punteggi saranno standardizzati su una scala da 0 a 100 e i punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Giorno 1 (basale) al giorno 84/EOT
Modifica dal basale nel punteggio globale e punteggi di dominio individuale del punteggio totale SGRQ
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) al giorno 84/EOT
L'SGRQ è uno strumento a 50 elementi specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto della malattia ostruttiva delle vie aeree sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei partecipanti. Consiste in tre settori: sintomi (angoscia dai sintomi respiratori), attività (limitazioni nella mobilità e attività fisica) e impatti (effetti sull'occupazione, l'autogestione e le esigenze dei farmaci). I punteggi vanno da 0 (nessuna compromissione) a 100 (massima compromissione) per ciascun dominio. Il punteggio totale SGRQ viene calcolato dividendo i valori del punteggio totale di tutte le risposte positive in tutti i domini nel questionario con il punteggio totale massimo possibile che un partecipante avrebbe potuto ottenere e quindi moltiplicando il risultato per 100. I punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore
Giorno 1 (basale) al giorno 84/EOT
Modifica dal basale nei risultati riportati dal paziente Sistema informativo di misurazione V1.0-Fatica 7A al giorno (Promis-7A) Punteggio
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) al giorno 84/EOT
La fatica del promis è un questionario auto-somministrato che valuta la fatica e il suo impatto sulle attività fisiche, mentali e sociali. La forma corta di fatica è universale piuttosto che specifica per la malattia e valuta la fatica negli ultimi 7 giorni. I partecipanti rispondono a ciascuno dei 7 articoli utilizzando una scala Likert a 5 punti (ad esempio, "per niente" a "molto") e le risposte degli oggetti sono sommate per produrre un punteggio totale grezzo. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando tabelle di punteggio di promozioni standardizzate. La variazione media dei punteggi a T di fatica Promis è stata calcolata per ciascun braccio di studio. Il punteggio T di fatica Promis è un punteggio standardizzato (media = 50, SD = 10) in cui punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica. Una variazione negativa dal basale (cioè punteggi T più bassi nel tempo) indica un miglioramento dei sintomi della fatica, mentre un cambiamento positivo (cioè punteggi T più alti) indica il peggioramento della fatica.
Giorno 1 (basale) al giorno 84/EOT
Numero di partecipanti con miglioramento dell'impressione clinica dei pazienti del cambiamento (PGI-C)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 84/EOT
Il PGI-C è una singola questione auto-somministrata e valutata utilizzando una scala a 7 punti che misura il cambiamento percepito da un partecipante nello stato clinico e il miglioramento complessivo. I partecipanti con miglioramento includono: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato; I partecipanti senza miglioramento includono: nessun cambiamento, minimamente peggio, molto peggio, molto peggio.
Giorno 1 al giorno 84/EOT
Numero di partecipanti che segnalano "non presenti o lieve gravità" nell'impressione clinica del paziente di gravità (PGI)
Lasso di tempo: Giorno 84/EOT
Il PGI-S è una singola questione auto-somministrata valutata usando una scala a 7 punti che misura la percezione della gravità della malattia da parte di un partecipante. I partecipanti con gravità non presenti o lievi includono: non presenti, molto lievi, lievi; I partecipanti con gravità moderati o gravi includono: moderato, moderatamente grave, grave, estremamente grave.
Giorno 84/EOT
Numero di partecipanti con impressione clinica globale: gravità della malattia (CGI)
Lasso di tempo: Giorno 84/EOT
Il CGI-S è somministrato da un medico esperto che ha familiarità con la malattia in studio. Il CGI-S è una scala classificata con osservatore di 1 elemento che valuta la gravità della malattia in base ai sintomi, al comportamento e alla funzione osservati e segnalati negli ultimi sette giorni.
Giorno 84/EOT
Numero di partecipanti con impressione clinica globale - Miglioramento (CGI -I)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 84/EOT
Il CGI-I è una misura a singolo elemento e classificato con osservatore che utilizza una scala a 7 punti per valutare il miglioramento complessivo delle condizioni di un partecipante a causa del trattamento farmacologico. I partecipanti con miglioramento includono: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato; I partecipanti senza miglioramento includono: nessun cambiamento, minimamente peggio, molto peggio, molto peggio.
Giorno 1 al giorno 84/EOT
Numero di partecipanti con nuovi sintomi con una gravità peggiore che lieve sul questionario di valutazione dei sintomi NTM in qualsiasi momento dopo la base
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 84 (in qualsiasi punto di studio)
Il questionario sulla valutazione dei sintomi NTM è uno strumento auto-somministrato che valuta 12 sintomi NTM comuni su una scala a 4 punti (assente, lieve, moderata, grave), che riflette l'impressione generale del partecipante nella scorsa settimana. Il questionario è completato esclusivamente dal partecipante, senza alcuna interpretazione da parte di medici o personale del sito.
Giorno 1 al giorno 84 (in qualsiasi punto di studio)
Numero di partecipanti con una riduzione del punteggio semi-quantitativo della cultura dell'espettorato micobatteria dal giorno 1 al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 84
Il punteggio semi-quantitativo è derivato in base alla crescita del mezzo liquido, alla crescita sulla piastra di agar e al numero di colonie sulla piastra di agar; Il punteggio varia da 0 a 6. Una riduzione del punteggio semi-quantitativo riflette una diminuzione del carico micobatterico quantitativo.
Giorno 1 al giorno 84
Tempo per la crescita solo in mezzo liquido
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 84 (in qualsiasi punto di studio)
Il tempo per la crescita nel mezzo liquido è definito come il numero di giorni dalla data della somministrazione di farmaci allo studio alla data della prima valutazione in cui la crescita viene rilevata solo nel mezzo liquido. L'analisi si basava sulla stima di Kaplan Meier solo per la crescita nel mezzo liquido (giorno). Se non vi è alcun risultato di coltura che indica solo una crescita nel mezzo liquido e le piastre di coltura sono negative, la data della prima coltura negativa viene utilizzata per la determinazione del tempo al crescita solo nel mezzo liquido.
Giorno 1 al giorno 84 (in qualsiasi punto di studio)
Tempo per la prima cultura dell'espettorato negativo
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 84 (in qualsiasi punto di studio)
Il tempo alla prima coltura di espettorato negativo è definito come il numero di giorni dalla data della somministrazione di farmaci allo studio alla data della prima coltura di espettorato negativo. L'analisi si basava sulla stima di Kaplan Meier per la cultura negativa dell'espettorato (giorno).
Giorno 1 al giorno 84 (in qualsiasi punto di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTK0796-NTM-20203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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