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Omadaciclina orale vs. placebo negli adulti con malattia polmonare NTM causata da Mycobacterium Abscessus Complex (MABc)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Paratek Pharmaceuticals Inc

Uno studio Ph. 2, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'omadaciclina orale negli adulti con malattia polmonare NTM causata da Mycobacterium Abscessus Complex

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'omadaciclina orale rispetto al placebo nel trattamento di adulti con malattia polmonare da micobatteri non tubercolari (NTM) causata da Mycobacterium abscessus complex (MABc)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale della partecipazione del soggetto allo studio è di circa 5 mesi, che include una durata totale del trattamento dello studio di circa 3 mesi (84 giorni). I partecipanti idonei saranno randomizzati 1,5:1 per ricevere 3 mesi di trattamento con omadaciclina o placebo (monoterapia). Lo studio utilizzerà un design double-dummy al fine di mantenere lo studio in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Medical Center Health Sciences Center-New Orleans Section of Pulmonary/Critical Care & Allergy/Immunology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Einstein/Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Ha una diagnosi di malattia polmonare micobatterica non tubercolare causata da MABc
  • Presenta almeno 2 dei seguenti sintomi di infezione da NTM allo screening e al basale: tosse cronica, tosse con sangue (emottisi), respiro sibilante, dolore toracico, schiarimento frequente della gola, produzione di catarro o espettorato, respiro corto, affaticamento, febbre, notte sudorazione, scarso appetito e/o perdita di peso.
  • Almeno 1 coltura polmonare (espettorato) positiva per MABc nei 6 mesi precedenti lo Screening e 1 coltura positiva allo Screening
  • Evidenza radiografica di infezione da MABc tramite tomografia computerizzata (TC) del torace entro 3 mesi prima dello screening
  • Secondo il parere dello sperimentatore, la terapia antibiotica diretta dalle linee guida per il trattamento di MABc non sarà richiesta entro i prossimi 3 mesi e un ritardo, affinché il soggetto possa partecipare a uno studio clinico controllato con placebo, è considerato ragionevole e clinicamente accettabile
  • Ulteriori criteri di inclusione come da protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • - Ha ricevuto un trattamento antibiotico entro 6 mesi prima dello screening per MABc o MAC
  • - Ha ricevuto una terapia antibiotica sistemica o inalatoria (diversa dalla terapia cronica con macrolidi) entro 4 settimane prima dello screening
  • Presenta una delle seguenti condizioni mediche:
  • Tumore polmonare attivo o qualsiasi tipo di tumore maligno che richieda chemioterapia o radiazioni entro 1 anno prima dello screening
  • Micosi broncopolmonare allergica attiva o qualsiasi altra condizione che richieda un trattamento cronico con corticosteroidi sistemici entro 90 giorni prima dello screening
  • Evidenza radiologica di malattia cavitaria
  • Tubercolosi polmonare attiva nota
  • Fibrosi cistica
  • Storia del trapianto di polmone
  • Un'altra malattia polmonare avanzata con una percentuale nota prevedeva un volume espiratorio forzato in 1 secondo < 30%.
  • Malattia da NTM disseminata o extrapolmonare
  • È stato precedentemente trattato con omadaciclina
  • Ha una storia di ipersensibilità o reazione allergica alle tetracicline
  • Ulteriori criteri di esclusione come da protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omadaciclina 300 mg PO
omadaciclina 150 mg compresse (x 2) somministrate per via orale, una volta al giorno, ogni 24 ore
Droga: Omadaciclina compressa orale
omadaciclina 300 mg per via orale, una volta al giorno (150 mg compresse x 2)
Altri nomi:
  • Nuzira
Comparatore placebo: PO Placebo
Compresse di placebo simili a omadaciclina (x 2) somministrate una volta al giorno, ogni 24 ore
Droga: Placebo
compresse placebo simili a omadaciclina per via orale, una volta al giorno (x 2 compresse)
Altri nomi:
  • compresse placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica sulla scala di valutazione dei sintomi NTM al giorno 84
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Miglioramento della gravità di almeno il 50% dei sintomi presenti al basale
Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Eventi avversi segnalati (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Per valutare gli eventi avversi segnalati
Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Cambiamenti rispetto al basale nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Per valutare gli incidenti di valutazioni anormali di ematologia, biochimica, coagulazione e analisi delle urine dopo 84 giorni di somministrazione dell'IP
Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Test di laboratorio clinicamente significativi (CS), al di fuori del range normale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Per valutare gli incidenti di CS anormali di ematologia, biochimica, coagulazione e valutazioni delle analisi delle urine dopo 84 giorni di somministrazione di IP
Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Valutare gli episodi di frequenza cardiaca anomala e valutazioni della pressione sanguigna dopo 84 giorni di somministrazione dell'IP
Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Segni vitali clinicamente significativi (CS).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Per valutare gli incidenti di frequenza cardiaca CS e pressione sanguigna dopo 84 giorni di somministrazione IP
Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Variazioni rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Per valutare gli episodi di frequenza cardiaca anormale, ritmo cardiaco, intervallo PR, intervallo RR, intervallo QRS, intervallo QT e valutazioni dell'intervallo QTc dopo 84 giorni di somministrazione IP
Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativi (CS).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Valutare gli incidenti delle valutazioni dell'intervallo CS e QTc dopo 84 giorni di somministrazione di IP
Dal giorno 1 al giorno 84/EOT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario Qualità della vita - Bronchiectasie (QOL-B).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Variazione rispetto al basale del punteggio globale e dei punteggi dei domini individuali del St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Variazione rispetto al basale nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Modulo breve v1.0 - Affaticamento 7a giornaliero (PROMIS-7a)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica di gravità del paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica di cambiamento del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale - gravità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Variazione rispetto al basale in Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Pazienti che non hanno riportato nuovi sintomi con una gravità peggiore di quella lieve nel questionario di valutazione dei sintomi NTM
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Diminuzione della coltura quantitativa dell'espettorato al giorno 84
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Tempo di crescita solo in mezzo liquido
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Tempo per la prima coltura negativa dell'espettorato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84/EOT
Dal giorno 1 al giorno 84/EOT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTK0796-NTM-20203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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