Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный омадациклин по сравнению с плацебо у взрослых с заболеванием легких, вызванным НТМ, вызванным комплексом Mycobacterium Abscessus (MABc)

10 июля 2025 г. обновлено: Paratek Pharmaceuticals Inc

Двойное слепое, рандомизированное, параллельно-групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, Ph. 2, по оценке эффективности, безопасности и переносимости перорального омадациклина у взрослых с НТМ-заболеванием легких, вызванным комплексом Mycobacterium Abscessus

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости перорального омадациклина по сравнению с плацебо при лечении взрослых с нетуберкулезным микобактериальным (НТМ) заболеванием легких, вызванным комплексом Mycobacterium abscessus (MABc).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность участия субъектов в исследовании составляет приблизительно 5 месяцев, включая общую продолжительность исследуемого лечения приблизительно 3 месяца (84 дня). Приемлемые участники будут рандомизированы 1,5: 1 для получения 3-месячного лечения либо омадациклином, либо плацебо (монотерапия). В исследовании будет использоваться план с двойным манекеном, чтобы сохранить ослепление исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Medical Center Health Sciences Center-New Orleans Section of Pulmonary/Critical Care & Allergy/Immunology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Einstein/Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Имеет диагноз нетуберкулезного микобактериального заболевания легких, вызванного MABc
  • Имеет по крайней мере 2 из следующих симптомов НТМ-инфекции, присутствующих при скрининге и исходном уровне: хронический кашель, кровохарканье (кровохарканье), свистящее дыхание, боль в груди, частое откашливание из горла, образование мокроты или мокроты, одышка, утомляемость, лихорадка, ночное потливость, плохой аппетит и/или потеря веса.
  • По крайней мере 1 положительная культура легких (мокроты) на MABc за 6 месяцев до скрининга и 1 положительная культура при скрининге
  • Рентгенологические признаки инфекции MABc с помощью компьютерной томографии (КТ) грудной клетки в течение 3 месяцев до скрининга
  • По мнению исследователя, антибактериальная терапия по рекомендациям для лечения МАКс не потребуется в течение следующих 3 месяцев, а отсрочка для участия субъекта в плацебо-контролируемом клиническом исследовании считается разумной и клинически обоснованной. приемлемый
  • Дополнительные критерии включения согласно протоколу

Ключевые критерии исключения:

  • Получал лечение антибиотиками в течение 6 месяцев до скрининга на MABc или MAC
  • Получал системную или ингаляционную антибиотикотерапию (кроме длительной терапии макролидами) в течение 4 недель до скрининга.
  • Имеет любое из следующих заболеваний:
  • Активное злокачественное новообразование легких или любое злокачественное новообразование, требующее химиотерапии или облучения в течение 1 года до скрининга.
  • Активный аллергический бронхолегочный микоз или любое другое состояние, требующее длительного лечения системными кортикостероидами в течение 90 дней до скрининга.
  • Рентгенологические признаки полостной болезни
  • Известный активный туберкулез легких
  • Муковисцидоз
  • История трансплантации легких
  • Другое запущенное заболевание легких с известным процентом прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду <30%.
  • Диссеминированное или внелегочное заболевание НТМ
  • Ранее лечился омадациклином.
  • Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергическую реакцию на тетрациклины.
  • Дополнительные критерии исключения согласно протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омадациклин 300 мг перорально
омадациклин 150 мг таблетки (х 2), принимаемые перорально, один раз в день, каждые 24 часа
Лекарство: Омадациклин Оральная таблетка
омадациклин 300 мг перорально один раз в день (таблетки по 150 мг х 2)
Другие имена:
  • Нузыра
Плацебо Компаратор: Плацебо ПО
Таблетки плацебо, напоминающие омадациклин (х 2), вводимые один раз в день каждые 24 часа.
Лекарство: Плацебо
таблетки плацебо, напоминающие омадациклин, перорально, один раз в день (x 2 таблетки)
Другие имена:
  • таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиническим ответом по шкале оценки симптомов NTM на 84 -й день 84
Временное ограничение: День с 1 по день 84
Клинический респондент определяется как участник, который демонстрирует улучшение по меньшей мере 50% исходных симптомов в вопроснике по оценке симптомов NTM в течение 84 года. Этот инструмент с самостоятельным управлением оценивает 12 распространенных симптомов NTM, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале (отсутствующая, легкая, умеренная, тяжелая), что отражает общее впечатление участника за последнюю неделю. Анкета заполняется исключительно участником без какого -либо интерпретации от клиницистов или персонала сайта.
День с 1 по день 84
Процент участников с клиническим ответом по шкале оценки симптомов NTM на 84 -й день без ухудшения тяжести симптомов, которые присутствовали на исходном уровне.
Временное ограничение: День с 1 по день 84
Клинический респондент определяется как участник, который демонстрирует улучшение по меньшей мере 50% исходных симптомов без ухудшения симптомов, присутствующих в начале исходного уровня в вопроснике по оценке симптомов NTM в течение 84 года. Этот инструмент с самостоятельным управлением оценивает 12 распространенных симптомов NTM, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале (отсутствующая, легкая, умеренная, тяжелая), что отражает общее впечатление участника за последнюю неделю. Анкета заполняется исключительно участником без какого -либо интерпретации от клиницистов или персонала сайта.
День с 1 по день 84
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: С периода скрининга (до 8 недель до рандомизации) до 114 (в любой момент исследования)
Teae - это неблагоприятное событие, которое произошло в первой дозе испытательной статьи или после или после тех, что существующие AES, которые ухудшились в первой дозе тестовой статьи или после. SAE-это неблагоприятное событие, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или расширяет существующую, вызывает значительную или длительную инвалидность/неспособность или приводит к врожденной аномалии или врожденному дефекту. Кроме того, события, которые могут не соответствовать этим критериям, но являются значительными с медицинской точки зрения, также могут быть классифицированы как SAE.
С периода скрининга (до 8 недель до рандомизации) до 114 (в любой момент исследования)
Изменение с базовой линии в параметрах лабораторных испытаний - печеночные и ферментативные биомаркеры
Временное ограничение: День 1 (базовая линия) до дня 84/EOT
Чтобы оценить инциденты аномальных печеночных и ферментативных биомаркеров после 84 дней введения IP
День 1 (базовая линия) до дня 84/EOT
Количество участников с потенциально клинически значимым лабораторным параметром (PCS)
Временное ограничение: День с 1 по день 84 (на любой учебный момент)
Событие лабораторных ПК определяется как минимум на 2 класса увеличения по сравнению с базовой линией, основанной на разделении микробиологии и инфекционных заболеваний (DMID) v5.0.
День с 1 по день 84 (на любой учебный момент)
Изменение с базового уровня в систолическом и диастолическом артериальном давлении
Временное ограничение: День 1 (базовая линия) до дня 84/EOT
Для оценки инцидентов аномальных оценки артериального давления после 84 дней введения IP
День 1 (базовая линия) до дня 84/EOT
Изменение с базовой линии в частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: День 1 (базовая линия) до дня 84/EOT
Чтобы оценить инциденты аномальной частоты сердечных сокращений после 84 дней введения IP
День 1 (базовая линия) до дня 84/EOT
Количество участников с измерением пороговых знаков PCS
Временное ограничение: День с 1 по день 84 (на любой учебный момент)
Чтобы оценить инциденты с частотой сердечных сокращений и артериального давления после 84 дней введения IP
День с 1 по день 84 (на любой учебный момент)
Изменение с базового уровня в интервале PR ЭКГ, продолжительности QRS, интервале QT и интервале QTCF
Временное ограничение: День 1 (базовая линия) до дня 84/EOT
Для оценки инцидентов сердечного ритма, интервала PR, интервала QRS, интервала QT и интервала QTC после 84 дней введения IP
День 1 (базовая линия) до дня 84/EOT
Количество участников со значением QTCF PCS
Временное ограничение: День с 1 по день 84/EOT (на любой учебный момент)
Для оценки инцидентов ПК и интервалов QTC после 84 дней введения IP
День с 1 по день 84/EOT (на любой учебный момент)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в общей оценке анкеты качества жизни - бронхиэктазис (QOL -B) - эмоциональный домен
Временное ограничение: День 1 (базовая линия) до дня 84/EOT
QOL-B представляет собой самостоятельный, сообщаемый пациентом показатель результата, оценка симптомов, функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем, для участников с бронхиэктазом нецистового фиброза с использованием серии из 37 вопросов. QOL-B включает в себя домены для физического функционирования, функционирования ролей, жизнеспособности, эмоционального функционирования, социального функционирования, бремени лечения, восприятия здоровья и респираторных симптомов. Для каждого домена оценки будут стандартизированы по шкале от 0 до 100, а более высокие оценки представляют лучшие результаты.
День 1 (базовая линия) до дня 84/EOT
Изменение с базовой линии в общей оценке анкеты QOL -B - Доменом восприятия здоровья
Временное ограничение: День 1 (базовая линия) до дня 84/EOT
QOL-B представляет собой самостоятельный, сообщаемый пациентом показатель результата, оценка симптомов, функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем, для участников с бронхиэктазом нецистового фиброза с использованием серии из 37 вопросов. QOL-B включает в себя домены для физического функционирования, функционирования ролей, жизнеспособности, эмоционального функционирования, социального функционирования, бремени лечения, восприятия здоровья и респираторных симптомов. Для каждого домена оценки будут стандартизированы по шкале от 0 до 100, а более высокие оценки представляют лучшие результаты.
День 1 (базовая линия) до дня 84/EOT
Изменение с базовой линии в общей оценке вопросника QOL -B - физическая домена функционирования
Временное ограничение: День 1 (базовая линия) до дня 84/EOT
QOL-B представляет собой самостоятельный, сообщаемый пациентом показатель результата, оценка симптомов, функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем, для участников с бронхиэктазом нецистового фиброза с использованием серии из 37 вопросов. QOL-B включает в себя домены для физического функционирования, функционирования ролей, жизнеспособности, эмоционального функционирования, социального функционирования, бремени лечения, восприятия здоровья и респираторных симптомов. Для каждого домена оценки будут стандартизированы по шкале от 0 до 100, а более высокие оценки представляют лучшие результаты.
День 1 (базовая линия) до дня 84/EOT
Изменение с базовой линии в общей оценке анкеты QOL -B - респираторные симптомы область
Временное ограничение: День 1 (базовая линия) до дня 84/EOT
QOL-B представляет собой самостоятельный, сообщаемый пациентом показатель результата, оценка симптомов, функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем, для участников с бронхиэктазом нецистового фиброза с использованием серии из 37 вопросов. QOL-B включает в себя домены для физического функционирования, функционирования ролей, жизнеспособности, эмоционального функционирования, социального функционирования, бремени лечения, восприятия здоровья и респираторных симптомов. Для каждого домена оценки будут стандартизированы по шкале от 0 до 100, а более высокие оценки представляют лучшие результаты.
День 1 (базовая линия) до дня 84/EOT
Изменение с базовой линии в общей оценке вопросника QOL -B - ролевой домен
Временное ограничение: День 1 (базовая линия) до дня 84/EOT
QOL-B представляет собой самостоятельный, сообщаемый пациентом показатель результата, оценка симптомов, функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем, для участников с бронхиэктазом нецистового фиброза с использованием серии из 37 вопросов. QOL-B включает в себя домены для физического функционирования, функционирования ролей, жизнеспособности, эмоционального функционирования, социального функционирования, бремени лечения, восприятия здоровья и респираторных симптомов. Для каждого домена оценки будут стандартизированы по шкале от 0 до 100, а более высокие оценки представляют лучшие результаты.
День 1 (базовая линия) до дня 84/EOT
Изменение с базовой линии в общей оценке вопросника QOL -B - Социальная функционирующая область
Временное ограничение: День 1 (базовая линия) до дня 84/EOT
QOL-B представляет собой самостоятельный, сообщаемый пациентом показатель результата, оценка симптомов, функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем, для участников с бронхиэктазом нецистового фиброза с использованием серии из 37 вопросов. QOL-B включает в себя домены для физического функционирования, функционирования ролей, жизнеспособности, эмоционального функционирования, социального функционирования, бремени лечения, восприятия здоровья и респираторных симптомов. Для каждого домена оценки будут стандартизированы по шкале от 0 до 100, а более высокие оценки представляют лучшие результаты.
День 1 (базовая линия) до дня 84/EOT
Изменение с базовой линии в общей оценке вопросника QOL -B - Домен бремени лечения
Временное ограничение: День 1 (базовая линия) до дня 84/EOT
QOL-B представляет собой самостоятельный, сообщаемый пациентом показатель результата, оценка симптомов, функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем, для участников с бронхиэктазом нецистового фиброза с использованием серии из 37 вопросов. QOL-B включает в себя домены для физического функционирования, функционирования ролей, жизнеспособности, эмоционального функционирования, социального функционирования, бремени лечения, восприятия здоровья и респираторных симптомов. Для каждого домена оценки будут стандартизированы по шкале от 0 до 100, а более высокие оценки представляют лучшие результаты.
День 1 (базовая линия) до дня 84/EOT
Изменение с базовой линии в общей оценке вопросника QOL -B - Vitality Domain
Временное ограничение: День 1 (базовая линия) до дня 84/EOT
QOL-B представляет собой самостоятельный, сообщаемый пациентом показатель результата, оценка симптомов, функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем, для участников с бронхиэктазом нецистового фиброза с использованием серии из 37 вопросов. QOL-B включает в себя домены для физического функционирования, функционирования ролей, жизнеспособности, эмоционального функционирования, социального функционирования, бремени лечения, восприятия здоровья и респираторных симптомов. Для каждого домена оценки будут стандартизированы по шкале от 0 до 100, а более высокие оценки представляют лучшие результаты.
День 1 (базовая линия) до дня 84/EOT
Изменение с базовой линии в глобальном балле и индивидуальных оценках доменов SGRQ - Общий балл
Временное ограничение: День 1 (базовая линия) до дня 84/EOT
SGRQ представляет собой специфический для заболевания, 50-элементный инструмент, предназначенный для измерения влияния обструктивного заболевания дыхательных путей на общее здоровье, повседневную жизнь и воспринимаемое благополучие у участников. Он состоит из трех областей: симптомов (дистресс от респираторных симптомов), активность (ограничения в мобильности и физической активности) и воздействия (влияние на занятость, самоуправление и потребности в лекарствах). Оценки варьируются от 0 (без нарушения) до 100 (максимальные нарушения) для каждого домена. Общий балл SGRQ рассчитывается путем деления общих значений баллов всех положительных ответов на все домены в вопроснике на максимально возможный общий балл, который мог достичь участника, а затем умножение результата на 100. Более высокие оценки указывают на худшее состояние здоровья
День 1 (базовая линия) до дня 84/EOT
Изменение по сравнению с исходным уровнем в результатах, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: День 1 (базовая линия) до дня 84/EOT
Усталость PROMIS-это анкету для самостоятельного управления, которая оценивает усталость и ее влияние на физическую, психическую и социальную деятельность. Короткая форма усталости является универсальной, а не специфичной для заболевания и оценивает усталость в течение последних 7 дней. Участники отвечают на каждый из 7 элементов, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (например, «совсем не» на «очень много»), а ответы предметов суммируются для получения необработанного общего балла. Необработанные оценки преобразуются в T-показатели с использованием стандартизированных таблиц оценки PROMIS. Среднее изменение в усталосных показателях промеляции было рассчитано для каждого подразделения исследования. T-показатель PROMIS усталости-это стандартизированный балл (среднее = 50, SD = 10), где более высокие оценки указывают на большую тяжесть усталости. Отрицательное изменение от исходного уровня (то есть более низкие T-показатели во времени) указывает на улучшение симптомов усталости, тогда как положительное изменение (то есть более высокие T-показатели) указывает на ухудшение усталости.
День 1 (базовая линия) до дня 84/EOT
Количество участников с улучшением клинического впечатления от изменений пациента (PGI-C)
Временное ограничение: День с 1 по день 84/EOT
PGI-C представляет собой самостоятельный, единственный вопрос, оцениваемый с использованием 7-балльной шкалы, которая измеряет воспринимаемое изменение участника в клиническом статусе и общее улучшение. Участники с улучшением включают в себя: очень улучшенное, значительно улучшенное, минимально улучшенное; Участники без улучшения включают в себя: без изменений, минимально хуже, намного хуже, намного хуже.
День с 1 по день 84/EOT
Количество участников, сообщающих «отсутствие или легкую тяжесть» в клиническом впечатлении от тяжести пациента (PGI-S)
Временное ограничение: День 84/EOT
PGI-S является самостоятельным, единственным вопросом, оцениваемым с использованием 7-балльной шкалы, которая измеряет восприятие участника тяжести заболевания. Участники с тяжестью отсутствуют или мягкой, включают: отсутствующие, очень мягкие, мягкие; Участники с степени тяжести умеренной или тяжелой, включают: умеренный, умеренно тяжелый, тяжелый, чрезвычайно тяжелый.
День 84/EOT
Количество участников с клиническим глобальным впечатлением - тяжесть заболевания (CGI -S)
Временное ограничение: День 84/EOT
CGI-S вводится опытным врачом, который знаком с исследуемой болезнью. CGI-S-это шкала с рейтингом 1 пункта, которая оценивает тяжесть заболевания, основанную на наблюдаемых и сообщенных симптомах, поведении и функционировании за последние семь дней.
День 84/EOT
Количество участников с клиническим глобальным впечатлением - улучшение (CGI -I)
Временное ограничение: День с 1 по день 84/EOT
CGI-I-это одноразовая мера, оцененная на наблюдателях с использованием 7-балльной шкалы для оценки общего улучшения в состоянии участника из-за лечения наркотиков. Участники с улучшением включают в себя: очень улучшенное, значительно улучшенное, минимально улучшенное; Участники без улучшения включают в себя: без изменений, минимально хуже, намного хуже, намного хуже.
День с 1 по день 84/EOT
Количество участников с новыми симптомами с тяжестью хуже легкой в вопроснике по оценке симптомов NTM в любое время после базы
Временное ограничение: День с 1 по день 84 (на любой учебный момент)
Анкета по оценке симптомов NTM представляет собой самостоятельный инструмент, который оценивает 12 общих симптомов NTM по 4-балльной шкале (отсутствующая, легкая, умеренная, тяжелая), отражая общее впечатление участника за последнюю неделю. Анкета заполняется исключительно участником без какого -либо интерпретации от клиницистов или персонала сайта.
День с 1 по день 84 (на любой учебный момент)
Количество участников с снижением полуколичественного балла микобактериальной культуры мокроты с первого дня до 84 года.
Временное ограничение: День с 1 по день 84
Полуколичественный балл получается на основе роста жидкой среды, роста на агаровой пластине и количества колонии на агаровой пластине; Оценка колеблется от 0 до 6. Снижение полуколичественной оценки отражает уменьшение количественной микобактериальной нагрузки.
День с 1 по день 84
Время до роста только в жидкой среде
Временное ограничение: День с 1 по день 84 (на любой учебный момент)
Время к росту только в жидкой среде определяется как количество дней с даты изучения лекарственного средства до даты первой оценки, когда рост обнаруживается только в жидкой среде. Анализ был основан на оценке Каплана Мейера для роста только в жидкой среде (день). Если нет результата культивирования, указывающего на рост только в жидкой среде, а культурные пластины являются отрицательными, дата первой негативной культуры используется для определения времени только для роста в жидкой среде.
День с 1 по день 84 (на любой учебный момент)
Время до первой негативной культуры мокроты
Временное ограничение: День с 1 по день 84 (на любой учебный момент)
Время до первой негативной культуры мокроты определяется как количество дней с даты изучения препарата до даты первой негативной культуры мокроты. Анализ был основан на оценке Каплана Мейера для негативной культуры мокроты (день).
День с 1 по день 84 (на любой учебный момент)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paratek Pharmaceuticals Inc

Следователи

  • Учебный стул: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTK0796-NTM-20203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться