Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Omadaciclina Oral vs. Placebo em Adultos com Doença Pulmonar MNT Causada pelo Complexo Mycobacterium Abscessus (MABc)

10 de julho de 2025 atualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc

Um Ph. 2, duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo, controlado por placebo, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da omadaciclina oral em adultos com doença pulmonar por MNT causada pelo complexo Mycobacterium Abscessus

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da omadaciclina oral em comparação ao placebo no tratamento de adultos com doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa (NTM) causada pelo complexo Mycobacterium abscessus (MABc).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração total da participação do sujeito no estudo é de aproximadamente 5 meses, o que inclui uma duração total do tratamento do estudo de aproximadamente 3 meses (84 dias). Os participantes elegíveis serão randomizados 1,5:1 para receber 3 meses de tratamento com omadaciclina ou placebo (monoterapia). O estudo usará um design duplo simulado para manter o estudo cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Medical Center Health Sciences Center-New Orleans Section of Pulmonary/Critical Care & Allergy/Immunology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Einstein/Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Tem diagnóstico de doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa causada por MABc
  • Tem pelo menos 2 dos seguintes sintomas de infecção por MNT presentes na triagem e na linha de base: tosse crônica, tosse com sangue (hemoptise), respiração ofegante, dor no peito, pigarro frequente, produção de catarro ou escarro, falta de ar, fadiga, febre, noite suores, falta de apetite e/ou perda de peso.
  • Pelo menos 1 cultura pulmonar (escarro) positiva para MABc nos 6 meses anteriores à triagem e 1 cultura positiva na triagem
  • Evidência radiográfica de infecção por MABc por meio de tomografia computadorizada (TC) do tórax dentro de 3 meses antes da triagem
  • Na opinião do investigador, a antibioticoterapia dirigida por diretrizes para tratamento de MABc não será necessária nos próximos 3 meses, e um atraso, para que o sujeito participe de um ensaio clínico controlado por placebo, é considerado razoável e clinicamente aceitável
  • Critérios de inclusão adicionais de acordo com o protocolo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Recebeu tratamento antibiótico dentro de 6 meses antes da triagem para MABc ou MAC
  • Recebeu antibioticoterapia sistêmica ou inalatória (exceto terapia crônica com macrolídeos) nas 4 semanas anteriores à triagem
  • Tem alguma das seguintes condições médicas:
  • Malignidade pulmonar ativa ou qualquer tipo de malignidade que requeira quimioterapia ou radiação dentro de 1 ano antes da triagem
  • Micose broncopulmonar alérgica ativa ou qualquer outra condição que requeira tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos dentro de 90 dias antes da triagem
  • Evidência radiológica de doença cavitária
  • Tuberculose pulmonar ativa conhecida
  • Fibrose cística
  • Histórico de transplante pulmonar
  • Outra doença pulmonar avançada com percentual conhecido de volume expiratório forçado previsto em 1 segundo < 30%.
  • Doença MNT disseminada ou extrapulmonar
  • Já foi tratado anteriormente com omadaciclina
  • Tem história de hipersensibilidade ou reação alérgica a tetraciclinas
  • Critérios de exclusão adicionais de acordo com o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Omadaciclina 300 mg VO
omadaciclina 150 mg comprimidos (x 2) administrado por via oral, uma vez ao dia, a cada 24 horas
Medicamento: Comprimido Oral de Omadaciclina
omadaciclina 300 mg por via oral, uma vez ao dia (comprimidos de 150 mg x 2)
Outros nomes:
  • Nuzyra
Comparador de Placebo: Placebo PO
Comprimidos placebo semelhantes à omadaciclina (x 2) administrados uma vez ao dia, a cada 24 horas
Medicamento: Placebo
comprimidos de placebo semelhantes à omadaciclina por via oral, uma vez ao dia (x 2 comprimidos)
Outros nomes:
  • comprimidos de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta clínica na escala de avaliação de sintomas do NTM no dia 84
Prazo: Dia 1 ao Dia 84
Um respondedor clínico é definido como um participante que mostra melhora em pelo menos 50% dos sintomas da linha de base no questionário de avaliação dos sintomas do NTM na visita do dia 84. Essa ferramenta auto-administrada avalia 12 sintomas comuns de NTM, cada um classificado em uma escala de 4 pontos (ausente, leve, moderada, grave), refletindo a impressão geral do participante na semana passada. O questionário é concluído apenas pelo participante, sem nenhuma interpretação de médicos ou funcionários do local.
Dia 1 ao Dia 84
Porcentagem de participantes com resposta clínica na escala de avaliação dos sintomas do NTM no dia 84, sem deterioração na gravidade dos sintomas que estavam presentes na linha de base.
Prazo: Dia 1 ao Dia 84
Um respondedor clínico é definido como um participante que mostra melhora em pelo menos 50% dos sintomas da linha de base, sem deterioração dos sintomas presentes na linha de base no questionário de avaliação dos sintomas do NTM na visita do dia 84. Essa ferramenta auto-administrada avalia 12 sintomas comuns de NTM, cada um classificado em uma escala de 4 pontos (ausente, leve, moderada, grave), refletindo a impressão geral do participante na semana passada. O questionário é concluído apenas pelo participante, sem nenhuma interpretação de médicos ou funcionários do local.
Dia 1 ao Dia 84
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o período de triagem (até 8 semanas antes da randomização) até o dia 114 (em qualquer tempo de estudo)
Um TEAE é um evento adverso que ocorreu na ou após a primeira dose do artigo de teste e os EAs existentes que pioraram na ou após a primeira dose do artigo de teste. Um SAE é um evento adverso que resulta em morte, é com risco de vida, requer hospitalização ou estende um existente, causa incapacidade/incapacidade/incapacidade significativa ou duradoura ou leva a uma anomalia congênita ou defeito congênito. Além disso, eventos que podem não atender a esses critérios, mas são clinicamente significativos, também podem ser classificados como SAEs.
Desde o período de triagem (até 8 semanas antes da randomização) até o dia 114 (em qualquer tempo de estudo)
Mudança da linha de base nos parâmetros de teste de laboratório - biomarcadores hepáticos e enzimáticos
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao dia 84/EOT
Para avaliar os incidentes de biomarcadores hepáticos e enzimáticos anormais após 84 dias de administração de IP
Dia 1 (linha de base) ao dia 84/EOT
Número de participantes com parâmetro laboratorial potencialmente clinicamente significativo (PCS)
Prazo: Dia 1 ao Dia 84 (em qualquer ponto de estudo do estudo)
O evento de Laboratory PCS é definido como pelo menos um aumento de 2 graus da linha de base com base na divisão de microbiologia e doenças infecciosas (DMID) v5.0.
Dia 1 ao Dia 84 (em qualquer ponto de estudo do estudo)
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao dia 84/EOT
Para avaliar os incidentes de avaliações anormais da pressão arterial após 84 dias de administração de IP
Dia 1 (linha de base) ao dia 84/EOT
Mudança da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao dia 84/EOT
Para avaliar os incidentes de freqüência cardíaca anormal após 84 dias de administração de IP
Dia 1 (linha de base) ao dia 84/EOT
Número de participantes com limite de PCS Medição de sinais vitais
Prazo: Dia 1 ao Dia 84 (em qualquer ponto de estudo do estudo)
Para avaliar os incidentes da frequência cardíaca e pressão arterial de PCs após 84 dias de administração de IP
Dia 1 ao Dia 84 (em qualquer ponto de estudo do estudo)
Mudança da linha de base no intervalo de PR do ECG, duração do QRS, intervalo QT e intervalo QTCF
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao dia 84/EOT
Para avaliar os incidentes do ritmo cardíaco, intervalo de relações públicas, intervalo QRS, intervalo QT e avaliações de intervalo QTC após 84 dias de administração de IP
Dia 1 (linha de base) ao dia 84/EOT
Número de participantes com PCS QTCF Valor
Prazo: Dia 1 ao Dia 84/EOT (em qualquer ponto de tempo de estudo)
Para avaliar os incidentes de PCs e avaliações de intervalo QTC após 84 dias de administração de IP
Dia 1 ao Dia 84/EOT (em qualquer ponto de tempo de estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total do questionário da qualidade de vida - bronquiectasia (QOL -B) - domínio de funcionamento emocional
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao dia 84/EOT
O QVT-B é uma medida de resultado relatada pelo paciente e auto-administrada, avaliando os sintomas, o funcionamento e a qualidade de vida relacionada à saúde para participantes com broquiectasia de fibrose não cística usando uma série de 37 perguntas. A QVT-B inclui domínios para funcionamento físico, funcionamento de papéis, vitalidade, funcionamento emocional, funcionamento social, carga de tratamento, percepções de saúde e sintomas respiratórios. Para cada domínio, as pontuações serão padronizadas em uma escala de 0 a 100 e as pontuações mais altas representam melhores resultados.
Dia 1 (linha de base) ao dia 84/EOT
Mudança em relação à linha de base na pontuação total do questionário do QL -B - domínio das percepções de saúde
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao dia 84/EOT
O QVT-B é uma medida de resultado relatada pelo paciente e auto-administrada, avaliando os sintomas, o funcionamento e a qualidade de vida relacionada à saúde para participantes com broquiectasia de fibrose não cística usando uma série de 37 perguntas. A QVT-B inclui domínios para funcionamento físico, funcionamento de papéis, vitalidade, funcionamento emocional, funcionamento social, carga de tratamento, percepções de saúde e sintomas respiratórios. Para cada domínio, as pontuações serão padronizadas em uma escala de 0 a 100 e as pontuações mais altas representam melhores resultados.
Dia 1 (linha de base) ao dia 84/EOT
Mudança da linha de base na pontuação total do questionário QVL -B - domínio de funcionamento físico
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao dia 84/EOT
O QVT-B é uma medida de resultado relatada pelo paciente e auto-administrada, avaliando os sintomas, o funcionamento e a qualidade de vida relacionada à saúde para participantes com broquiectasia de fibrose não cística usando uma série de 37 perguntas. A QVT-B inclui domínios para funcionamento físico, funcionamento de papéis, vitalidade, funcionamento emocional, funcionamento social, carga de tratamento, percepções de saúde e sintomas respiratórios. Para cada domínio, as pontuações serão padronizadas em uma escala de 0 a 100 e as pontuações mais altas representam melhores resultados.
Dia 1 (linha de base) ao dia 84/EOT
Mudança em relação à linha de base na pontuação total do questionário do QV -B - domínio dos sintomas respiratórios
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao dia 84/EOT
O QVT-B é uma medida de resultado relatada pelo paciente e auto-administrada, avaliando os sintomas, o funcionamento e a qualidade de vida relacionada à saúde para participantes com broquiectasia de fibrose não cística usando uma série de 37 perguntas. A QVT-B inclui domínios para funcionamento físico, funcionamento de papéis, vitalidade, funcionamento emocional, funcionamento social, carga de tratamento, percepções de saúde e sintomas respiratórios. Para cada domínio, as pontuações serão padronizadas em uma escala de 0 a 100 e as pontuações mais altas representam melhores resultados.
Dia 1 (linha de base) ao dia 84/EOT
Mudança em relação à linha de base na pontuação total do questionário do QVT -B - domínio de função de função
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao dia 84/EOT
O QVT-B é uma medida de resultado relatada pelo paciente e auto-administrada, avaliando os sintomas, o funcionamento e a qualidade de vida relacionada à saúde para participantes com broquiectasia de fibrose não cística usando uma série de 37 perguntas. A QVT-B inclui domínios para funcionamento físico, funcionamento de papéis, vitalidade, funcionamento emocional, funcionamento social, carga de tratamento, percepções de saúde e sintomas respiratórios. Para cada domínio, as pontuações serão padronizadas em uma escala de 0 a 100 e as pontuações mais altas representam melhores resultados.
Dia 1 (linha de base) ao dia 84/EOT
Mudança em relação à linha de base na pontuação total do questionário QVL -B - domínio de funcionamento social
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao dia 84/EOT
O QVT-B é uma medida de resultado relatada pelo paciente e auto-administrada, avaliando os sintomas, o funcionamento e a qualidade de vida relacionada à saúde para participantes com broquiectasia de fibrose não cística usando uma série de 37 perguntas. A QVT-B inclui domínios para funcionamento físico, funcionamento de papéis, vitalidade, funcionamento emocional, funcionamento social, carga de tratamento, percepções de saúde e sintomas respiratórios. Para cada domínio, as pontuações serão padronizadas em uma escala de 0 a 100 e as pontuações mais altas representam melhores resultados.
Dia 1 (linha de base) ao dia 84/EOT
Mudança em relação à linha de base na pontuação total do questionário QV -B - domínio da carga de tratamento
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao dia 84/EOT
O QVT-B é uma medida de resultado relatada pelo paciente e auto-administrada, avaliando os sintomas, o funcionamento e a qualidade de vida relacionada à saúde para participantes com broquiectasia de fibrose não cística usando uma série de 37 perguntas. A QVT-B inclui domínios para funcionamento físico, funcionamento de papéis, vitalidade, funcionamento emocional, funcionamento social, carga de tratamento, percepções de saúde e sintomas respiratórios. Para cada domínio, as pontuações serão padronizadas em uma escala de 0 a 100 e as pontuações mais altas representam melhores resultados.
Dia 1 (linha de base) ao dia 84/EOT
Mudança em relação à linha de base na pontuação total do questionário QV -B - Domínio Vitality
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao dia 84/EOT
O QVT-B é uma medida de resultado relatada pelo paciente e auto-administrada, avaliando os sintomas, o funcionamento e a qualidade de vida relacionada à saúde para participantes com broquiectasia de fibrose não cística usando uma série de 37 perguntas. A QVT-B inclui domínios para funcionamento físico, funcionamento de papéis, vitalidade, funcionamento emocional, funcionamento social, carga de tratamento, percepções de saúde e sintomas respiratórios. Para cada domínio, as pontuações serão padronizadas em uma escala de 0 a 100 e as pontuações mais altas representam melhores resultados.
Dia 1 (linha de base) ao dia 84/EOT
Mudança da linha de base na pontuação global e nas pontuações individuais do domínio do SGRQ - pontuação total
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao dia 84/EOT
O SGRQ é um instrumento de 50 itens específico da doença, projetado para medir o impacto da doença obstrutiva das vias aéreas na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido nos participantes. Consiste em três domínios: sintomas (angústia dos sintomas respiratórios), atividade (limitações na mobilidade e atividade física) e impactos (efeitos no emprego, autogestão e necessidades de medicação). As pontuações variam de 0 (sem comprometimento) a 100 (comprometimento máximo) para cada domínio. A pontuação total do SGRQ é calculada dividindo os valores totais de pontuação de todas as respostas positivas em todos os domínios do questionário pela pontuação total máxima possível que um participante poderia ter alcançado e, em seguida, multiplicando o resultado por 100. Pontuações mais altas indicam pior estado de saúde
Dia 1 (linha de base) ao dia 84/EOT
Mudança da linha de base nos resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição Sistema de curta-feira v1.0-Fadiga 7A diariamente (PROMIS-7A) Pontuação
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao dia 84/EOT
A fadiga do Promis é um questionário auto-administrado que avalia a fadiga e seu impacto nas atividades físicas, mentais e sociais. A fadiga curta é universal e não específica da doença e avalia a fadiga nos últimos 7 dias. Os participantes respondem a cada um dos 7 itens usando uma escala Likert de 5 pontos (por exemplo, "nada" a "muito") e as respostas dos itens são somadas para produzir uma pontuação total bruta. As pontuações brutas são convertidas em escores T usando tabelas de pontuação de promoções padronizadas. A mudança média na fadiga do fadiga do promissor foi calculada para cada braço de estudo. O escore T da fadiga do promisor é uma pontuação padronizada (média = 50, DP = 10), onde escores mais altos indicam maior gravidade da fadiga. Uma mudança negativa da linha de base (isto é, escores T mais baixos ao longo do tempo) indica melhora nos sintomas da fadiga, enquanto uma mudança positiva (isto é, escores T mais alta) indica piora da fadiga.
Dia 1 (linha de base) ao dia 84/EOT
Número de participantes com melhora na impressão clínica do paciente de mudança (PGI-C)
Prazo: Dia 1 ao Dia 84/EOT
O PGI-C é uma pergunta única e auto-administrada e avaliada usando uma escala de 7 pontos que mede a mudança percebida de um participante no status clínico e na melhoria geral. Os participantes com melhoria incluem: muito melhorado, muito melhorado, minimamente aprimorado; Os participantes sem melhorias incluem: sem alteração, minimamente pior, muito pior, muito pior.
Dia 1 ao Dia 84/EOT
Número de participantes relatando "não presente ou leve gravidade" na impressão clínica de gravidade do paciente (PGI-S)
Prazo: Dia 84/eot
O PGI-S é uma pergunta única e auto-administrada e avaliada usando uma escala de 7 pontos que mede a percepção de um participante sobre a gravidade da doença. Os participantes com gravidade não presentes ou leves incluem: não presente, muito leve, leve; Os participantes com gravidade moderados ou graves incluem: moderado, moderadamente grave, grave, extremamente grave.
Dia 84/eot
Número de participantes com impressão global clínica - Gravidade da doença (CGI -S)
Prazo: Dia 84/eot
O CGI-S é administrado por um clínico experiente que está familiarizado com a doença em estudo. O CGI-S é uma escala com classificação de observação de 1 itens que classifica a gravidade da doença com base nos sintomas, comportamento e função observados e relatados nos últimos sete dias.
Dia 84/eot
Número de participantes com impressão global clínica - Melhoria (CGI -I)
Prazo: Dia 1 ao Dia 84/EOT
O CGI-I é uma medida de itens únicos e observador usando uma escala de 7 pontos para avaliar a melhoria geral na condição de um participante devido ao tratamento medicamentoso. Os participantes com melhoria incluem: muito melhorado, muito melhorado, minimamente aprimorado; Os participantes sem melhorias incluem: sem alteração, minimamente pior, muito pior, muito pior.
Dia 1 ao Dia 84/EOT
Número de participantes com novos sintomas com uma gravidade pior do que leve no Questionário de Avaliação de Sintomas do NTM a qualquer momento pós-Baselina
Prazo: Dia 1 ao Dia 84 (em qualquer ponto de estudo do estudo)
O questionário de avaliação dos sintomas do NTM é uma ferramenta auto-administrada que avalia 12 sintomas comuns de NTM em uma escala de 4 pontos (ausente, leve, moderada, grave), refletindo a impressão geral do participante na semana passada. O questionário é concluído apenas pelo participante, sem nenhuma interpretação de médicos ou funcionários do local.
Dia 1 ao Dia 84 (em qualquer ponto de estudo do estudo)
Número de participantes com diminuição da pontuação semi-quantitativa da cultura do escarro micobacteriano do dia 1 ao dia 84
Prazo: Dia 1 ao Dia 84
O escore semi-quantitativo é derivado com base no crescimento do meio líquido, crescimento na placa de ágar e contagem de colônias em placa de ágar; A pontuação varia de 0 a 6. Uma redução na pontuação semi-quantitativa reflete uma diminuição na carga micobacteriana quantitativa.
Dia 1 ao Dia 84
Hora de crescimento apenas em meio líquido
Prazo: Dia 1 ao Dia 84 (em qualquer ponto de estudo do estudo)
O tempo para o crescimento do meio líquido é definido apenas como o número de dias a partir da data da administração de medicamentos do estudo até a data da primeira avaliação em que o crescimento é detectado apenas em meio líquido. A análise foi baseada na estimativa de Kaplan Meier para crescimento apenas no meio líquido (dia). Se não houver resultado da cultura indicando o crescimento apenas no meio líquido e as placas de cultura são negativas, a data da primeira cultura negativa é usada para determinar apenas o tempo para o crescimento do meio líquido.
Dia 1 ao Dia 84 (em qualquer ponto de estudo do estudo)
Hora de primeira cultura de escarro negativo
Prazo: Dia 1 ao Dia 84 (em qualquer ponto de estudo do estudo)
O tempo para a primeira cultura negativa do escarro é definido como o número de dias a partir da data da administração de medicamentos do estudo até a data da primeira cultura negativa de escarro. A análise foi baseada na estimativa de Kaplan Meier para a cultura de escarro negativo (dia).
Dia 1 ao Dia 84 (em qualquer ponto de estudo do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paratek Pharmaceuticals Inc

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTK0796-NTM-20203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever