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Omadaciclina Oral vs. Placebo em Adultos com Doença Pulmonar MNT Causada pelo Complexo Mycobacterium Abscessus (MABc)

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc

Um Ph. 2, duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo, controlado por placebo, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da omadaciclina oral em adultos com doença pulmonar por MNT causada pelo complexo Mycobacterium Abscessus

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da omadaciclina oral em comparação ao placebo no tratamento de adultos com doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa (NTM) causada pelo complexo Mycobacterium abscessus (MABc).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração total da participação do sujeito no estudo é de aproximadamente 5 meses, o que inclui uma duração total do tratamento do estudo de aproximadamente 3 meses (84 dias). Os participantes elegíveis serão randomizados 1,5:1 para receber 3 meses de tratamento com omadaciclina ou placebo (monoterapia). O estudo usará um design duplo simulado para manter o estudo cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Medical Center Health Sciences Center-New Orleans Section of Pulmonary/Critical Care & Allergy/Immunology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Einstein/Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Tem diagnóstico de doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa causada por MABc
  • Tem pelo menos 2 dos seguintes sintomas de infecção por MNT presentes na triagem e na linha de base: tosse crônica, tosse com sangue (hemoptise), respiração ofegante, dor no peito, pigarro frequente, produção de catarro ou escarro, falta de ar, fadiga, febre, noite suores, falta de apetite e/ou perda de peso.
  • Pelo menos 1 cultura pulmonar (escarro) positiva para MABc nos 6 meses anteriores à triagem e 1 cultura positiva na triagem
  • Evidência radiográfica de infecção por MABc por meio de tomografia computadorizada (TC) do tórax dentro de 3 meses antes da triagem
  • Na opinião do investigador, a antibioticoterapia dirigida por diretrizes para tratamento de MABc não será necessária nos próximos 3 meses, e um atraso, para que o sujeito participe de um ensaio clínico controlado por placebo, é considerado razoável e clinicamente aceitável
  • Critérios de inclusão adicionais de acordo com o protocolo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Recebeu tratamento antibiótico dentro de 6 meses antes da triagem para MABc ou MAC
  • Recebeu antibioticoterapia sistêmica ou inalatória (exceto terapia crônica com macrolídeos) nas 4 semanas anteriores à triagem
  • Tem alguma das seguintes condições médicas:
  • Malignidade pulmonar ativa ou qualquer tipo de malignidade que requeira quimioterapia ou radiação dentro de 1 ano antes da triagem
  • Micose broncopulmonar alérgica ativa ou qualquer outra condição que requeira tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos dentro de 90 dias antes da triagem
  • Evidência radiológica de doença cavitária
  • Tuberculose pulmonar ativa conhecida
  • Fibrose cística
  • Histórico de transplante pulmonar
  • Outra doença pulmonar avançada com percentual conhecido de volume expiratório forçado previsto em 1 segundo < 30%.
  • Doença MNT disseminada ou extrapulmonar
  • Já foi tratado anteriormente com omadaciclina
  • Tem história de hipersensibilidade ou reação alérgica a tetraciclinas
  • Critérios de exclusão adicionais de acordo com o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Omadaciclina 300 mg VO
omadaciclina 150 mg comprimidos (x 2) administrado por via oral, uma vez ao dia, a cada 24 horas
Medicamento: Comprimido Oral de Omadaciclina
omadaciclina 300 mg por via oral, uma vez ao dia (comprimidos de 150 mg x 2)
Outros nomes:
  • Nuzyra
Comparador de Placebo: Placebo PO
Comprimidos placebo semelhantes à omadaciclina (x 2) administrados uma vez ao dia, a cada 24 horas
Medicamento: Placebo
comprimidos de placebo semelhantes à omadaciclina por via oral, uma vez ao dia (x 2 comprimidos)
Outros nomes:
  • comprimidos de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica na escala de avaliação de sintomas NTM no dia 84
Prazo: Dia 1 ao Dia 84/EOT
Melhora na gravidade de pelo menos 50% dos sintomas presentes no início do estudo
Dia 1 ao Dia 84/EOT
Eventos adversos (EAs) notificados
Prazo: Dia 1 ao Dia 84/EOT
Para avaliar eventos adversos relatados
Dia 1 ao Dia 84/EOT
Alterações da linha de base em testes de laboratório
Prazo: Dia 1 ao Dia 84/EOT
Para avaliar os incidentes de hematologia anormal, bioquímica, coagulação e avaliações de urinálise após 84 dias de administração IP
Dia 1 ao Dia 84/EOT
Testes laboratoriais clinicamente significativos (CS), fora da faixa normal
Prazo: Dia 1 ao Dia 84/EOT
Para avaliar os incidentes de hematologia, bioquímica, avaliação de coagulação e análise de urina anormais de CS após 84 dias de administração IP
Dia 1 ao Dia 84/EOT
Alterações desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Dia 1 ao Dia 84/EOT
Para avaliar os incidentes de frequência cardíaca anormal e avaliações de pressão arterial após 84 dias de administração IP
Dia 1 ao Dia 84/EOT
Sinais vitais clinicamente significativos (CS)
Prazo: Dia 1 ao Dia 84/EOT
Avaliar os incidentes de frequência cardíaca e pressão arterial de CS após 84 dias de administração de IP
Dia 1 ao Dia 84/EOT
Alterações da linha de base no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia 1 ao Dia 84/EOT
Para avaliar os incidentes de frequência cardíaca anormal, ritmo cardíaco, intervalo PR, intervalo RR, intervalo QRS, intervalo QT e avaliações do intervalo QTc após 84 dias de administração IP
Dia 1 ao Dia 84/EOT
Achados clinicamente significativos (CS) de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia 1 ao Dia 84/EOT
Para avaliar os incidentes de CS e avaliações do intervalo QTc após 84 dias de administração de IP
Dia 1 ao Dia 84/EOT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total do questionário Qualidade de Vida - Bronquiectasia (QOL-B)
Prazo: Dia 1 ao Dia 84/EOT
Dia 1 ao Dia 84/EOT
Mudança da linha de base na pontuação global e pontuações de domínio individual do Questionário Respiratório St. George (SGRQ)
Prazo: Dia 1 ao Dia 84/EOT
Dia 1 ao Dia 84/EOT
Mudança da linha de base no Formulário Resumido do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente v1.0 - Fadiga 7a Diariamente (PROMIS-7a)
Prazo: Dia 1 ao Dia 84/EOT
Dia 1 ao Dia 84/EOT
Mudança da linha de base na impressão clínica de gravidade do paciente (PGI-S)
Prazo: Dia 1 ao Dia 84/EOT
Dia 1 ao Dia 84/EOT
Mudança da linha de base na Impressão Clínica de Mudança do Paciente (PGI-C)
Prazo: Dia 1 ao Dia 84/EOT
Dia 1 ao Dia 84/EOT
Mudança da linha de base na Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S)
Prazo: Dia 1 ao Dia 84/EOT
Dia 1 ao Dia 84/EOT
Mudança da linha de base em Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Dia 1 ao Dia 84/EOT
Dia 1 ao Dia 84/EOT
Pacientes que não relatam novos sintomas com gravidade pior do que leve no Questionário de Avaliação de Sintomas NTM
Prazo: Dia 1 ao Dia 84/EOT
Dia 1 ao Dia 84/EOT
Diminuição na cultura quantitativa de escarro no dia 84
Prazo: Dia 1 ao Dia 84/EOT
Dia 1 ao Dia 84/EOT
Tempo de crescimento apenas em meio líquido
Prazo: Dia 1 ao Dia 84/EOT
Dia 1 ao Dia 84/EOT
Tempo para a primeira cultura de escarro negativa
Prazo: Dia 1 ao Dia 84/EOT
Dia 1 ao Dia 84/EOT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paratek Pharmaceuticals Inc

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTK0796-NTM-20203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por Mycobacterium Não Tuberculosas

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