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Mycobacterium Abscessus Complex (MABc) による NTM 肺疾患の成人における経口オマダサイクリンとプラセボの比較

2024年2月15日 更新者：Paratek Pharmaceuticals Inc

Mycobacterium Abscessus Complex による NTM 肺疾患の成人における経口オマダサイクリンの有効性、安全性、忍容性を評価するための Ph. 2、二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照、多施設研究

この研究の目的は、抗酸菌複合体 (MABc) によって引き起こされる非結核性抗酸菌 (NTM) 肺疾患の成人の治療における経口オマダサイクリンの有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者の研究への参加の合計期間は、約 3 か月 (84 日間) の研究治療の合計期間を含む約 5 か月です。 適格な参加者は、1.5:1 の割合で無作為化され、オマダサイクリンまたはプラセボ (単剤療法) による 3 か月間の治療を受けます。 この研究では、研究の盲検化を維持するために、ダブル ダミー デザインを使用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Medical Center Health Sciences Center-New Orleans Section of Pulmonary/Critical Care & Allergy/Immunology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Einstein/Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -MABcによって引き起こされる非結核性抗酸菌性肺疾患の診断を受けている
  • -次のNTM感染症の症状のうち少なくとも2つがスクリーニングおよびベースラインに存在します：慢性咳嗽、喀血（喀血）、喘鳴、胸痛、頻繁な喉の掃除、痰または痰の生成、息切れ、疲労、発熱、夜発汗、食欲不振、および/または体重減少。
  • -スクリーニング前の6か月間にMABcの肺（喀痰）培養が少なくとも1回陽性であり、スクリーニング時に培養が1回陽性である
  • -スクリーニング前3か月以内の胸部のコンピューター断層撮影（CT）スキャンによるMABc感染の放射線学的証拠
  • 治験責任医師の意見では、MABc の治療のためのガイドラインに基づく抗生物質療法は、今後 3 か月以内に必要とされず、被験者がプラセボ対照臨床試験に参加するための遅延は合理的かつ臨床的に考慮されます。許容できる
  • プロトコルによる追加の包含基準

主な除外基準:

  • -MABcまたはMACのスクリーニング前の6か月以内に抗生物質治療を受けました
  • -スクリーニング前の4週間以内に全身または吸入抗生物質療法（慢性マクロライド療法以外）を受けた
  • 次の病状のいずれかがあります。
  • -活動性肺悪性腫瘍、またはスクリーニングの1年以内に化学療法または放射線を必要とするあらゆる種類の悪性腫瘍
  • -アクティブなアレルギー性気管支肺真菌症、または全身性コルチコステロイドによる慢性治療を必要とするその他の状態 スクリーニング前の90日以内
  • 空洞性疾患の放射線学的証拠
  • -既知の活動性肺結核
  • 嚢胞性線維症
  • 肺移植の歴史
  • 別の進行性肺疾患では、1 秒間の強制呼気量が 30% 未満と予測される割合がわかっています。
  • 播種性または肺外NTM疾患
  • 以前にオマダサイクリンで治療されたことがある
  • テトラサイクリンに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴がある
  • プロトコルによる追加の除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オマダサイクリン 300mg PO
オマダサイクリン 150 mg 錠剤 (x 2) を 1 日 1 回、24 時間ごとに経口投与
薬：オマダサイクリン経口錠
オマダサイクリン 300mg 経口 1 日 1 回（150mg 錠×2）
他の名前：
  • ヌジラ
プラセボコンパレーター：プラセボ PO
オマダサイクリンに似たプラセボ錠剤 (x 2) を 1 日 1 回、q24h で投与
薬：プラセボ
オマダサイクリンに似たプラセボ錠剤を経口で 1 日 1 回 (x 2 錠)
他の名前：
  • プラセボ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
84日目のNTM症状評価尺度における臨床反応
時間枠：1日目から84日目/EOT
ベースライン時に存在する症状の少なくとも 50% の重症度の改善
1日目から84日目/EOT
報告された有害事象 (AE)
時間枠：1日目から84日目/EOT
報告された有害事象を評価する
1日目から84日目/EOT
臨床検査におけるベースラインからの変化
時間枠：1日目から84日目/EOT
84日間のIP投与後の異常な血液学、生化学、凝固および尿検査の評価のインシデントを評価する
1日目から84日目/EOT
臨床的に重要な (CS)、正常範囲外の臨床検査
時間枠：1日目から84日目/EOT
84日間のIP投与後のCS異常血液学、生化学、凝固および尿検査の評価のインシデントを評価する
1日目から84日目/EOT
バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：1日目から84日目/EOT
84日間のIP投与後の異常な心拍数および血圧評価のインシデントを評価する
1日目から84日目/EOT
臨床的に重要な (CS) バイタル サイン
時間枠：1日目から84日目/EOT
84日間のIP投与後のCS心拍数と血圧の発生率を評価する
1日目から84日目/EOT
心電図 (ECG) のベースラインからの変化
時間枠：1日目から84日目/EOT
84日間のIP投与後の異常な心拍数、心調律、PR間隔、RR間隔、QRS間隔、QT間隔、およびQTc間隔評価のインシデントを評価する
1日目から84日目/EOT
臨床的に重要な (CS) 心電図 (ECG) 所見
時間枠：1日目から84日目/EOT
84日間のIP投与後のCSおよびQTc間隔評価のインシデントを評価する
1日目から84日目/EOT

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質 - 気管支拡張症 (QOL-B) アンケートの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目から84日目/EOT
1日目から84日目/EOT
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) のグローバル スコアと個々のドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目から84日目/EOT
1日目から84日目/EOT
患者報告アウトカム測定情報システム ショート フォーム v1.0 - 疲労 7a 日次 (PROMIS-7a) のベースラインからの変化
時間枠：1日目から84日目/EOT
1日目から84日目/EOT
重症度の患者臨床印象 (PGI-S) のベースラインからの変化
時間枠：1日目から84日目/EOT
1日目から84日目/EOT
患者の臨床的変化の印象 (PGI-C) のベースラインからの変化
時間枠：1日目から84日目/EOT
1日目から84日目/EOT
臨床全体印象のベースラインからの変化 - 病気の重症度 (CGI-S)
時間枠：1日目から84日目/EOT
1日目から84日目/EOT
臨床全体印象のベースラインからの変化 - 改善 (CGI-I)
時間枠：1日目から84日目/EOT
1日目から84日目/EOT
NTM 症状評価質問表で軽度よりも重症度が高く、新たな症状が報告されていない患者
時間枠：1日目から84日目/EOT
1日目から84日目/EOT
84日目の定量的喀痰培養の減少
時間枠：1日目から84日目/EOT
1日目から84日目/EOT
液体培地のみでの増殖時間
時間枠：1日目から84日目/EOT
1日目から84日目/EOT
最初の喀痰培養が陰性になるまでの時間
時間枠：1日目から84日目/EOT
1日目から84日目/EOT

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Paratek Pharmaceuticals Inc

捜査官

  • スタディチェア：Amy Manley、Paratek Pharmaceuticals Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月15日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月5日

最初の投稿 (実際)

2021年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTK0796-NTM-20203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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