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Omadacycline orale contre placebo chez les adultes atteints d'une maladie pulmonaire à MNT causée par le complexe Mycobacterium Abscessus (MABc)

15 février 2024 mis à jour par: Paratek Pharmaceuticals Inc

Étude multicentrique de Ph. 2, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'omadacycline orale chez les adultes atteints d'une maladie pulmonaire à MNT causée par le complexe Mycobacterium Abscessus

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'omadacycline par voie orale par rapport au placebo dans le traitement des adultes atteints d'une maladie pulmonaire mycobactérienne non tuberculeuse (MNT) causée par le complexe Mycobacterium abscessus (MABc)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale de participation des sujets à l'étude est d'environ 5 mois, ce qui inclut une durée totale de traitement à l'étude d'environ 3 mois (84 jours). Les participants éligibles seront randomisés 1,5:1 pour recevoir 3 mois de traitement avec de l'omadacycline ou un placebo (monothérapie). L'étude utilisera une conception à double mannequin afin de maintenir l'insu de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Medical Center Health Sciences Center-New Orleans Section of Pulmonary/Critical Care & Allergy/Immunology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Einstein/Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • A un diagnostic de maladie pulmonaire mycobactérienne non tuberculeuse causée par le MABc
  • Présente au moins 2 des symptômes d'infection par les MNT suivants lors du dépistage et de la consultation de référence : toux chronique, crachats de sang (hémoptysie), respiration sifflante, douleurs thoraciques, raclements de gorge fréquents, production de mucosités ou d'expectorations, essoufflement, fatigue, fièvre, nuit sueurs, manque d'appétit et/ou perte de poids.
  • Au moins 1 culture pulmonaire (expectoration) positive pour MABc dans les 6 mois précédant le dépistage et 1 culture positive au dépistage
  • Preuve radiographique d'une infection au MABc par tomodensitométrie (TDM) du thorax dans les 3 mois précédant le dépistage
  • De l'avis de l'investigateur, une antibiothérapie conforme aux directives pour le traitement du MABc ne sera pas nécessaire dans les 3 prochains mois, et un délai, pour que le sujet participe à un essai clinique contrôlé par placebo, est considéré comme raisonnable et cliniquement acceptable
  • Critères d'inclusion supplémentaires selon le protocole

Critères d'exclusion clés :

  • A reçu un traitement antibiotique dans les 6 mois précédant le dépistage du MABc ou du MAC
  • A reçu une antibiothérapie systémique ou inhalée (autre qu'une thérapie chronique aux macrolides) dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • A l'une des conditions médicales suivantes :
  • Tumeur pulmonaire active ou tout type de malignité nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie dans l'année précédant le dépistage
  • Mycose bronchopulmonaire allergique active ou toute autre affection nécessitant un traitement chronique avec des corticostéroïdes systémiques dans les 90 jours précédant le dépistage
  • Preuve radiologique de maladie cavitaire
  • Tuberculose pulmonaire active connue
  • Fibrose kystique
  • Antécédents de transplantation pulmonaire
  • Une autre maladie pulmonaire avancée avec un pourcentage connu prédisait un volume expiratoire forcé en 1 seconde < 30 %.
  • Maladie disséminée ou extra-pulmonaire des MNT
  • A déjà été traité avec de l'omadacycline
  • A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique aux tétracyclines
  • Critères d'exclusion supplémentaires selon le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Omadacycline 300 mg PO
omadacycline 150 mg comprimés (x 2) administrés par voie orale, une fois par jour, q24h
Médicament: Comprimé oral d'omadacycline
omadacycline 300 mg par voie orale, une fois par jour (comprimés de 150 mg x 2)
Autres noms:
  • Nuzyra
Comparateur placebo: Placebo PO
Comprimés placebo ressemblant à l'omadacycline (x 2) administrés une fois par jour, q24h
Médicament: Placebo
comprimés placebo ressemblant à l'omadacycline par voie orale, une fois par jour (x 2 comprimés)
Autres noms:
  • comprimés placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique sur l'échelle d'évaluation des symptômes des MNT au jour 84
Délai: Jour 1 à Jour 84/EOT
Amélioration de la sévérité d'au moins 50 % des symptômes présents au départ
Jour 1 à Jour 84/EOT
Événements indésirables (EI) signalés
Délai: Jour 1 à Jour 84/EOT
Pour évaluer les événements indésirables signalés
Jour 1 à Jour 84/EOT
Changements par rapport à la ligne de base dans les tests de laboratoire
Délai: Jour 1 à Jour 84/EOT
Évaluer les incidents d'évaluations anormales de l'hématologie, de la biochimie, de la coagulation et de l'analyse d'urine après 84 jours d'administration IP
Jour 1 à Jour 84/EOT
Tests de laboratoire cliniquement significatifs (CS), en dehors de la plage normale
Délai: Jour 1 à Jour 84/EOT
Évaluer les incidents d'évaluations anormales de l'hématologie, de la biochimie, de la coagulation et de l'analyse d'urine de CS après 84 jours d'administration IP
Jour 1 à Jour 84/EOT
Changements par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Jour 1 à Jour 84/EOT
Évaluer les incidents d'évaluations anormales de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle après 84 jours d'administration IP
Jour 1 à Jour 84/EOT
Signes vitaux cliniquement significatifs (CS)
Délai: Jour 1 à Jour 84/EOT
Évaluer les incidents de fréquence cardiaque et de pression artérielle du CS après 84 jours d'administration IP
Jour 1 à Jour 84/EOT
Changements par rapport au départ dans l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jour 1 à Jour 84/EOT
Pour évaluer les incidents d'évaluations anormales de la fréquence cardiaque, du rythme cardiaque, de l'intervalle PR, de l'intervalle RR, de l'intervalle QRS, de l'intervalle QT et de l'intervalle QTc après 84 jours d'administration IP
Jour 1 à Jour 84/EOT
Résultats d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs (CS)
Délai: Jour 1 à Jour 84/EOT
Évaluer les incidents des évaluations de l'intervalle CS et QTc après 84 jours d'administration IP
Jour 1 à Jour 84/EOT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du score total du questionnaire Qualité de vie - Bronchiectasie (QV-B)
Délai: Jour 1 à Jour 84/EOT
Jour 1 à Jour 84/EOT
Changement par rapport à la ligne de base du score global et des scores de domaine individuels du questionnaire respiratoire St. George (SGRQ)
Délai: Jour 1 à Jour 84/EOT
Jour 1 à Jour 84/EOT
Changement par rapport au départ dans le formulaire abrégé du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients v1.0 - Fatigue 7a quotidienne (PROMIS-7a)
Délai: Jour 1 à Jour 84/EOT
Jour 1 à Jour 84/EOT
Changement par rapport au départ dans l'impression clinique de gravité du patient (PGI-S)
Délai: Jour 1 à Jour 84/EOT
Jour 1 à Jour 84/EOT
Changement par rapport au départ dans l'impression clinique de changement du patient (PGI-C)
Délai: Jour 1 à Jour 84/EOT
Jour 1 à Jour 84/EOT
Changement par rapport à la ligne de base de l'impression clinique globale - gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: Jour 1 à Jour 84/EOT
Jour 1 à Jour 84/EOT
Changement par rapport au départ dans Impression clinique globale - Amélioration (CGI-I)
Délai: Jour 1 à Jour 84/EOT
Jour 1 à Jour 84/EOT
Patients ne signalant aucun nouveau symptôme avec une gravité pire que légère sur le questionnaire d'évaluation des symptômes de MNT
Délai: Jour 1 à Jour 84/EOT
Jour 1 à Jour 84/EOT
Diminution de la culture quantitative des expectorations au jour 84
Délai: Jour 1 à Jour 84/EOT
Jour 1 à Jour 84/EOT
Temps de croissance en milieu liquide uniquement
Délai: Jour 1 à Jour 84/EOT
Jour 1 à Jour 84/EOT
Délai avant la première culture d'expectoration négative
Délai: Jour 1 à Jour 84/EOT
Jour 1 à Jour 84/EOT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paratek Pharmaceuticals Inc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2021

Première publication (Réel)

10 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTK0796-NTM-20203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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