- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04923022
통증과 삶의 질에 대한 치료적 운동과 완전채식
2021년 8월 13일 업데이트: Mustafa Savaş Torlak, KTO Karatay University
만성 특발성 목 통증이 있는 젊은 여성의 통증과 삶의 질에 대한 치료적 운동과 비건 식단의 효과.
전문 물리 치료 의사로부터 만성 특발성 목 통증 진단을 받은 18-25세 사이의 45명의 정적인 자원 봉사 여성 개인이 연구에 참여합니다.
참가자는 무작위로 비건 식단 그룹(n=15), 치료적 운동 그룹(n=15) 및 대조군(n=15)의 세 그룹으로 나뉩니다.
만성 목 통증이 있는 참가자는 비건 채식을 하게 되며 내분비학자의 감독 하에 전문 영양사가 준비한 다이어트 프로그램을 따르게 됩니다.
이 다이어트 프로그램에서는 곡물, 과일, 채소, 콩류는 물론 유제품과 계란을 포함하는 락토오보 베지테리언으로 알려진 식단이 적용됩니다.
육류, 가금류, 생선, 해산물 및 가공 식품 및 음료의 소비는 허용되지 않습니다.
식단에는 칼로리 제한이 없으며 전문 영양사가 BMI에 따라 계산한 칼로리 양에 따라 식단이 짜여집니다.
다이어트는 8주간 지속됩니다.
다이어트를 하는 개인은 모바일 장치 애플리케이션(My Fitness Pal®)을 사용하여 직원이 지속적으로 확인합니다.
치료 운동 그룹의 개인은 전문 물리 치료사와 함께 8주 동안 주 3일 치료 운동을 수행합니다. 이 연구의 목적은 젊은 여성의 통증과 삶의 질에 대한 치료 운동과 비건 식단의 효과를 비교하는 것입니다. 만성 특발성 목 통증.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, 칠면조
- KTO Karatay University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18~25세 개인,
- 최소 3개월 동안 목 통증,
- 5보다 큰 VAS 점수
제외 기준:
- 정기적인 진통제 사용,
- 목 수술을 받았고,
- 목에 신경학적 또는 특정 문제(척추 골절, 염증, 감염 등)의 존재,
- 코르티손 사용,
- 임신,
- 심각한 만성 질환,
- 심각한 정신 장애가 있는 사람
- 3개월 이내 물리치료를 받은 자
- 항우울제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비건 식단
만성 목 통증이 있는 참가자는 비건 채식을 하게 되며 내분비학자의 감독 하에 전문 영양사가 준비한 다이어트 프로그램을 따르게 됩니다.
이 다이어트 프로그램에서는 곡물, 과일, 채소, 콩류는 물론 유제품과 계란을 포함하는 락토오보 베지테리언으로 알려진 식단이 적용됩니다.
육류, 가금류, 생선, 해산물 및 가공 식품 및 음료의 소비는 허용되지 않습니다.
식단에는 칼로리 제한이 없으며 전문 영양사가 BMI에 따라 계산한 칼로리 양에 따라 식단이 짜여집니다.
다이어트는 8주간 지속됩니다.
다이어트를 하는 개인은 모바일 장치 애플리케이션(My Fitness Pal®)을 사용하여 직원이 지속적으로 확인합니다.
|
만성 목 통증이 있는 참가자는 비건 채식을 하게 되며 내분비학자의 감독 하에 전문 영양사가 준비한 다이어트 프로그램을 따르게 됩니다.
이 다이어트 프로그램에서는 곡물, 과일, 채소, 콩류는 물론 유제품과 계란을 포함하는 락토오보 베지테리언으로 알려진 식단이 적용됩니다.
육류, 가금류, 생선, 해산물 및 가공 식품 및 음료의 소비는 허용되지 않습니다.
식단에는 칼로리 제한이 없으며 전문 영양사가 BMI에 따라 계산한 칼로리 양에 따라 식단이 짜여집니다.
다이어트는 8주간 지속됩니다.
다이어트를 하는 개인은 모바일 장치 애플리케이션(My Fitness Pal®)을 사용하여 직원이 지속적으로 확인합니다.
|
|
실험적: 치료 운동
치료적 운동 그룹의 참가자들은 전문 물리 치료사와 함께 주 3일, 8주 동안 다음과 같은 치료적 운동을 수행합니다.
|
치료 운동 그룹의 개인은 전문 물리 치료사와 함께 8주 동안 일주일에 3일 동안 치료 운동을 수행합니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 대조군
이 그룹의 참가자는 개입을 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체질량 지수
기간: 1 분
|
체질량 지수는 체중/키2로 계산됩니다.
|
1 분
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 2분
|
통증 강도는 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가했습니다.
VAS는 10cm 길이의 수평선으로 구성됩니다.
0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "참을 수 없는 심한 통증"을 의미합니다.
개인이 느끼는 통증에 해당하는 정도를 10cm 선에 표시하고 표시된 부위의 값을 100mm 자로 계산하였다.
|
2분
|
|
목 장애 지수(NDI)
기간: 10 분
|
이 색인은 10개의 부분으로 구성되어 있으며 각 부분의 색인은 6개의 서로 다른 답을 가지고 있습니다.
이 10개의 파트에는 목 통증의 정도, 개인의 개인 관리, 리프팅, 독서, 두통, 집중력, 직장 생활, 운전, 수면 및 여가 활동에 대한 답변이 있습니다.
0(통증 없음 및 기능 제한) 및 5(가장 심한 통증 및 최대 제한)로 점수가 매겨집니다.
NDI에서는 0~4점을 장애 없음, 5~14점 경미한 장애, 15~24점 중등도 장애, 25~34점 중증 장애, 35점 이상 완전 장애로 표시했습니다.
|
10 분
|
|
약식 36
기간: 15 분
|
이 설문지는 신체(PCS) 및 정신 구성 요소 점수(MCS)를 추정하는 데 사용되는 건강 및 웰빙 해당 하위 척도의 8개 영역을 다루는 36개의 질문으로 구성됩니다. 테스트의 하위 매개변수는 신체 기능, 신체 역할 어려움입니다. , 정서적 역할 어려움, 에너지, 정신 건강, 사회적 기능, 통증 및 일반적인 건강 인식.
테스트에서 최소 0점에서 최대 100점까지 얻을 수 있습니다.
시험의 높은 점수는 웰빙을 나타냅니다.
|
15 분
|
|
운동 공포증의 탬파 척도(TSK-17)
기간: 15 분
|
운동 공포증은 Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-17)를 사용하여 평가되었습니다. 척도의 타당성과 신뢰성은 Yılmaz et al. 척도에는 4점 리커트 점수가 있습니다. 총 점수 범위는 17에서 68 사이입니다. TSK-17의 값이 높으면 운동 공포증이 높음을 의미하며 Vlaeyen 등은 컷오프 점수를 개발했으며 37점 이상을 높은 점수로 간주합니다. |
15 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .