B 세포 NHL 및 CLL에서 GB261의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능 연구.
2023년 5월 19일 업데이트: Genor Biopharma Co., Ltd.
재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자에서 GB261의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 Ⅰ/Ⅱ상, 공개 라벨, 다기관 연구
이것은 재발성 또는 불응성 B 세포 NHL 및 CLL 참가자를 대상으로 한 GB261의 1/2상 연구입니다.
임상시험은 용량 증량 단계(1상), 확장 단계(2a상), 적응증별 코호트로 참여하는 2b상 단계로 구성된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
460
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiao Yu, MD
- 전화번호: 021-60751991
- 이메일: shawn.yu@genorbio.com
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- St Vincent's Hospital/The Kinghorn Cancer Centre
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
-
-
The State Of Victoria
-
Melbourne, The State Of Victoria, 호주, 3144
- 모병
- Cabrini Hospital
-
-
The State Of Vitoria
-
Melbourne, The State Of Vitoria, 호주, 3199
- 종료됨
- Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
-
Melbourne, The State Of Vitoria, 호주, 3004
- 모병
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Mount Pleasant, Western Australia, 호주, 6153
- 모병
- One Clinical Research Pty Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- CD20+ B세포 비호지킨 림프종 또는 CLL이 재발했거나 적어도 하나의 이전 치료 요법에 반응하지 않고 생존을 개선할 것으로 예상되는 이용 가능한 요법이 없는 환자
- 적절한 간, 혈액 및 신장 기능
제외 기준:
- 버킷 림프종, 림프형질세포 림프종 또는 B 림프구성 백혈병
- 첫 번째 GB261 주입 전 4주 또는 약물의 5반감기(더 짧은 기간) 이내에 전신 항림프종 요법으로 사전 치료
- 지난 180일 동안의 자동 SCT 또는 CAR-T 치료 이력 및/또는 프로토콜에 명시된 조건
- 이전 동종 SCT 또는 동종 CAR-T
- 이전 고형 장기 이식
- 프로토콜에 명시된 예외가 있는 자가면역 질환
- 중추신경계(CNS) 림프종 또는 기타 중추신경계 질환의 병력
- 중대한 심혈관 또는 폐 질환
- B형 또는 C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GB261
참가자는 주기 1 및 2의 1일, 8일 및 15일에 단일 제제로 정맥(IV) 주입을 통해 GB261을 투여받은 후 질병 진행 또는 다음에 명시된 기타 상황이 발생할 때까지 각 주기의 1일(주기당 21일)에 투여합니다. 프로토콜 중 더 빠른 것.
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약물:GB261 IV, B세포 NHL 또는 CLL 참가자는 처음 2주기(1주기=21일) 동안 매주 IV 주입을 통해 GB261을 투여받은 후 C3에서 Q3W를 투여받은 후 질병 진행 또는 다음에 명시된 기타 상황이 발생할 때까지 주어진 용량으로 투여합니다. 프로토콜 중 더 빠른 것.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 1주기 동안(최대 21일)
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1주기 동안(최대 21일)
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용량 제한 독성
기간: 1주기 동안(최대 21일)
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1주기 동안(최대 21일)
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최초 투약일로부터 마지막 치료 후 90일까지
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최초 투약일로부터 마지막 치료 후 90일까지
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객관적 응답률
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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학업 수료까지 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시맥스
기간: 사전 정의된 간격으로 최대 106일
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사전 정의된 간격으로 최대 106일
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티맥스
기간: 사전 정의된 간격으로 최대 106일
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사전 정의된 간격으로 최대 106일
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곡선 아래 영역
기간: 사전 정의된 간격으로 최대 106일
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사전 정의된 간격으로 최대 106일
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t1/2
기간: 사전 정의된 간격으로 최대 106일
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사전 정의된 간격으로 최대 106일
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정리
기간: 사전 정의된 간격으로 최대 106일
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사전 정의된 간격으로 최대 106일
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Vz
기간: 사전 정의된 간격으로 최대 106일
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사전 정의된 간격으로 최대 106일
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항약물항체
기간: 사전 정의된 간격으로 최대 3년
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사전 정의된 간격으로 최대 3년
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무진행 생존
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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학업 수료까지 평균 3년
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객관적 대응 기간
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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학업 수료까지 평균 3년
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객관적인 완전한 응답 기간
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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학업 수료까지 평균 3년
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전반적인 생존
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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학업 수료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 31일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 28일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GB261-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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