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Uno studio di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di GB261 in B-Cell NHL e CLL.

19 maggio 2023 aggiornato da: Genor Biopharma Co., Ltd.

Uno studio di fase Ⅰ/Ⅱ, in aperto, multicentrico che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di GB261 in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario e leucemia linfocitica cronica

Questo è uno studio di Fase 1/2 su GB261 in partecipanti con LNH e CLL a cellule B recidivanti o refrattari. Lo studio consisterà in una fase di aumento della dose (fase 1), una fase di espansione (fase 2a) e una fase 2b in cui i partecipanti saranno arruolati in coorti specifiche per indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

460

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital/The Kinghorn Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
    • The State Of Victoria
      • Melbourne, The State Of Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamento
        • Cabrini Hospital
    • The State Of Vitoria
      • Melbourne, The State Of Vitoria, Australia, 3199
        • Terminato
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, The State Of Vitoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Mount Pleasant, Western Australia, Australia, 6153
        • Reclutamento
        • One Clinical Research Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  2. Linfoma non-Hodgkin a cellule B CD20+ o CLL che hanno avuto una recidiva o non hanno risposto ad almeno un precedente regime di trattamento e per i quali non è disponibile una terapia che dovrebbe migliorare la sopravvivenza
  3. Adeguata funzionalità epatica, ematologica e renale

Criteri di esclusione:

  1. Linfoma di Burkitt, linfoma linfoplasmocitico o leucemia linfoblastica B
  2. Precedente trattamento con terapia sistemica anti-linfoma entro 4 settimane o cinque emivite del farmaco (che è più breve) prima della prima infusione di GB261
  3. Anamnesi di terapia auto-SCT o CAR-T negli ultimi 180 giorni e/o con una qualsiasi delle condizioni specificate dal protocollo
  4. Precedente allo-SCT o CAR-T allogenico
  5. Pregresso trapianto di organi solidi
  6. Malattia autoimmune con le eccezioni specificate nel protocollo
  7. Storia di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) o altra malattia del SNC
  8. Malattie cardiovascolari o polmonari significative
  9. Epatite B o C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  10. Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GB261
I partecipanti riceveranno GB261 tramite infusione endovenosa (IV) come singolo agente il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15 del ciclo 1 e 2 seguito dal giorno 1 di ogni ciclo (21 giorni per ciclo) fino alla progressione della malattia o altre situazioni specificate in il protocollo, quello che viene prima.
Biologico: GB261
Farmaco: GB261 IV, i partecipanti con NHL o CLL a cellule B riceveranno GB261 tramite infusione endovenosa settimanale per i primi due cicli (1 ciclo = 21 giorni), seguito da Q3W da C3 e successivamente in determinate dosi fino alla progressione della malattia o altre situazioni specificate nel protocollo, quello che viene prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1 (fino a 21 giorni)
Durante il Ciclo 1 (fino a 21 giorni)
Tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1 (fino a 21 giorni)
Durante il Ciclo 1 (fino a 21 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento
Dalla prima somministrazione fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 106 giorni
A intervalli predefiniti fino a 106 giorni
Tmax
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 106 giorni
A intervalli predefiniti fino a 106 giorni
Area sotto la curva
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 106 giorni
A intervalli predefiniti fino a 106 giorni
t1/2
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 106 giorni
A intervalli predefiniti fino a 106 giorni
Liquidazione
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 106 giorni
A intervalli predefiniti fino a 106 giorni
Vz
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 106 giorni
A intervalli predefiniti fino a 106 giorni
Anticorpo antidroga
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 3 anni
A intervalli predefiniti fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Durata della risposta obiettiva completa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

28 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GB261-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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