Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности GB261 при В-клеточной НХЛ и ХЛЛ.

19 мая 2023 г. обновлено: Genor Biopharma Co., Ltd.

Фаза Ⅰ/Ⅱ, открытое, многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности GB261 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой и хроническим лимфоцитарным лейкозом

Это исследование фазы 1/2 GB261 у участников с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной НХЛ и ХЛЛ. Исследование будет состоять из этапа повышения дозы (этап 1), этапа расширения (этап 2a) и этапа фазы 2b, на котором участники будут включены в когорты по конкретным показаниям.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

460

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiao Yu, MD
  • Номер телефона: 021-60751991
  • Электронная почта: shawn.yu@genorbio.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Hospital/The Kinghorn Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
    • The State Of Victoria
      • Melbourne, The State Of Victoria, Австралия, 3144
        • Рекрутинг
        • Cabrini Hospital
    • The State Of Vitoria
      • Melbourne, The State Of Vitoria, Австралия, 3199
        • Прекращено
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, The State Of Vitoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Mount Pleasant, Western Australia, Австралия, 6153
        • Рекрутинг
        • One Clinical Research Pty Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  2. CD20+ В-клеточная неходжкинская лимфома или ХЛЛ с рецидивом или отсутствием ответа по крайней мере на одну предыдущую схему лечения, для которых нет доступной терапии, которая, как ожидается, улучшит выживаемость.
  3. Адекватная функция печени, крови и почек

Критерий исключения:

  1. Лимфома Беркитта, лимфоплазмоцитарная лимфома или В-лимфобластный лейкоз
  2. Предварительное лечение системной антилимфомной терапией в течение 4 недель или пяти периодов полувыведения препарата (что короче) до первой инфузии GB261.
  3. История ауто-ТСК или CAR-T терапии за последние 180 дней и/или с любым из условий, указанных в протоколе
  4. Предшествующая алло-СКТ или аллогенная CAR-T
  5. Предшествующая трансплантация солидных органов
  6. Аутоиммунное заболевание за исключениями, указанными в протоколе
  7. Лимфома центральной нервной системы (ЦНС) или другое заболевание ЦНС в анамнезе
  8. Серьезное сердечно-сосудистое или легочное заболевание
  9. Гепатит B или C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  10. Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГБ261
Участники будут получать GB261 посредством внутривенной (IV) инфузии в качестве единственного агента в день 1, день 8 и день 15 цикла 1 и 2, а затем в день 1 каждого цикла (21 день в цикле) до прогрессирования заболевания или других ситуаций, указанных в протокол, в зависимости от того, что наступит раньше.
Биологический: ГБ261
Препарат: GB261 внутривенно, участники с В-клеточной НХЛ или ХЛЛ будут получать GB261 посредством внутривенной инфузии еженедельно в течение первых двух циклов (1 цикл = 21 день), затем каждые 3 недели, начиная с C3, а затем в указанных дозах до прогрессирования заболевания или других ситуаций, указанных в протокол, в зависимости от того, что наступит раньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: Во время цикла 1 (до 21 дня)
Во время цикла 1 (до 21 дня)
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: Во время цикла 1 (до 21 дня)
Во время цикла 1 (до 21 дня)
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней обработки
От первой дозы до 90 дней после последней обработки
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
По завершении обучения, в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: С заданными интервалами до 106 дней
С заданными интервалами до 106 дней
Тмакс
Временное ограничение: С заданными интервалами до 106 дней
С заданными интервалами до 106 дней
Площадь под кривой
Временное ограничение: С заданными интервалами до 106 дней
С заданными интервалами до 106 дней
т1/2
Временное ограничение: С заданными интервалами до 106 дней
С заданными интервалами до 106 дней
Распродажа
Временное ограничение: С заданными интервалами до 106 дней
С заданными интервалами до 106 дней
Вз
Временное ограничение: С заданными интервалами до 106 дней
С заданными интервалами до 106 дней
Анти-лекарственное антитело
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени до 3 лет
Через определенные промежутки времени до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
По завершении обучения, в среднем 3 года
Продолжительность объективного ответа
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
По завершении обучения, в среднем 3 года
Продолжительность объективного полного ответа
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
По завершении обучения, в среднем 3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
По завершении обучения, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genor Biopharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GB261-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХЛЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться