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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von GB261 bei B-Zell-NHL und CLL.

19. Mai 2023 aktualisiert von: Genor Biopharma Co., Ltd.

Eine Phase Ⅰ/Ⅱ, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von GB261 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie

Dies ist eine Phase-1/2-Studie zu GB261 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-NHL und CLL. Die Studie besteht aus einer Dosissteigerungsphase (Phase 1), einer Expansionsphase (Phase 2a) und einer Phase 2b, in der die Teilnehmer in indikationsspezifische Kohorten aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

460

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital/The Kinghorn Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
    • The State Of Victoria
      • Melbourne, The State Of Victoria, Australien, 3144
        • Rekrutierung
        • Cabrini Hospital
    • The State Of Vitoria
      • Melbourne, The State Of Vitoria, Australien, 3199
        • Beendet
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, The State Of Vitoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Mount Pleasant, Western Australia, Australien, 6153
        • Rekrutierung
        • One Clinical Research Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  2. CD20+ B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom oder CLL, die einen Rückfall erlitten haben oder auf mindestens eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben und für die keine verfügbare Therapie zur Verbesserung des Überlebens erwartet wird
  3. Ausreichende hepatische, hämatologische und renale Funktion

Ausschlusskriterien:

  1. Burkitt-Lymphom, lymphoplasmatisches Lymphom oder B-lymphoblastische Leukämie
  2. Vorherige Behandlung mit systemischer Anti-Lymphom-Therapie innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten des Medikaments (was kürzer ist) vor der ersten GB261-Infusion
  3. Vorgeschichte einer Auto-SCT- oder CAR-T-Therapie in den letzten 180 Tagen und/oder mit einer der im Protokoll festgelegten Bedingungen
  4. Vorherige allo-SCT oder allogene CAR-T
  5. Vorherige solide Organtransplantation
  6. Autoimmunerkrankung mit den im Protokoll angegebenen Ausnahmen
  7. Vorgeschichte eines Lymphoms des Zentralnervensystems (ZNS) oder einer anderen ZNS-Erkrankung
  8. Signifikante Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
  9. Hepatitis B oder C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  10. Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GB261
Die Teilnehmer erhalten GB261 per intravenöser (IV) Infusion als Einzelwirkstoff an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 von Zyklus 1 und 2, gefolgt von Tag 1 jedes Zyklus (21 Tage pro Zyklus) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit oder anderen Situationen, die in angegeben sind das Protokoll, je nachdem, was früher eintritt.
Biologisch: GB261
Medikament: GB261 IV, Teilnehmer mit B-Zell-NHL oder CLL erhalten GB261 wöchentlich per IV-Infusion für die ersten beiden Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage), gefolgt von Q3W ab C3 und danach in gegebenen Dosen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder anderen Situationen, die in angegeben sind Protokoll, je nachdem, was früher eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Während Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
Während Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: Während Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
Während Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme bis 90 Tage nach der letzten Behandlung
Von der ersten Einnahme bis 90 Tage nach der letzten Behandlung
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 106 Tage
In vordefinierten Intervallen bis zu 106 Tage
Tmax
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 106 Tage
In vordefinierten Intervallen bis zu 106 Tage
Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 106 Tage
In vordefinierten Intervallen bis zu 106 Tage
t1/2
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 106 Tage
In vordefinierten Intervallen bis zu 106 Tage
Spielraum
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 106 Tage
In vordefinierten Intervallen bis zu 106 Tage
Vz
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 106 Tage
In vordefinierten Intervallen bis zu 106 Tage
Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 3 Jahren
In vordefinierten Intervallen bis zu 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Dauer des objektiven vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB261-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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