Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af GB261 i B-celle NHL og CLL.

19. maj 2023 opdateret af: Genor Biopharma Co., Ltd.

Et fase Ⅰ/Ⅱ, åbent, multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​GB261 hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi

Dette er et fase 1/2-studie af GB261 i deltagere med recidiverende eller refraktær B-celle NHL og CLL. Undersøgelsen vil bestå af en dosis-eskaleringsfase (fase 1), en udvidelsesfase (fase 2a) og fase 2b fase, hvor deltagerne vil blive indskrevet i indikationsspecifikke kohorter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

460

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital/The Kinghorn Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
    • The State Of Victoria
      • Melbourne, The State Of Victoria, Australien, 3144
        • Rekruttering
        • Cabrini Hospital
    • The State Of Vitoria
      • Melbourne, The State Of Vitoria, Australien, 3199
        • Afsluttet
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, The State Of Vitoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Mount Pleasant, Western Australia, Australien, 6153
        • Rekruttering
        • One Clinical Research PTY LTD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  2. CD20+ B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL, som har fået tilbagefald eller ikke har reageret på mindst ét ​​tidligere behandlingsregime, og for hvem der ikke er nogen tilgængelig behandling, der forventes at forbedre overlevelsen
  3. Tilstrækkelig lever-, hæmatologisk- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Burkitt lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom eller B-lymfoblastisk leukæmi
  2. Forudgående behandling med systemisk anti-lymfomterapi inden for 4 uger eller fem halveringstider af lægemidlet (som er kortere) før den første GB261-infusion
  3. Anamnese med auto-SCT- eller CAR-T-terapi inden for de seneste 180 dage og/eller med nogen af ​​de protokolspecifikke tilstande
  4. Tidligere allo-SCT eller allogen CAR-T
  5. Forudgående solid organtransplantation
  6. Autoimmun sygdom med de undtagelser, der er specificeret i protokollen
  7. Anamnese med lymfom i centralnervesystemet (CNS) eller anden CNS-sygdom
  8. Betydelig kardiovaskulær eller lungesygdom
  9. Hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV)
  10. Gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GB261
Deltagerne vil modtage GB261 via intravenøs (IV) infusion som et enkelt middel på dag 1, dag 8 og dag 15 i cyklus 1 og 2 efterfulgt af dag 1 i hver cyklus (21 dage pr. cyklus) bagefter indtil sygdomsprogression eller andre situationer specificeret i protokollen, alt efter hvad der kommer først.
Biologisk: GB261
Lægemiddel:GB261 IV, deltagere med B-celle NHL eller CLL vil modtage GB261 via IV infusion ugentligt i de første to cyklusser (1 cyklus=21 dage), efterfulgt af Q3W fra C3 og bagefter i givne doser indtil progressionssygdom eller andre situationer specificeret i protokol, alt efter hvad der kommer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Under cyklus 1 (op til 21 dage)
Under cyklus 1 (op til 21 dage)
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Under cyklus 1 (op til 21 dage)
Under cyklus 1 (op til 21 dage)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosering til 90 dage efter sidste behandling
Fra første dosering til 90 dage efter sidste behandling
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller op til 106 dage
Med foruddefinerede intervaller op til 106 dage
Tmax
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller op til 106 dage
Med foruddefinerede intervaller op til 106 dage
Område under kurven
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller op til 106 dage
Med foruddefinerede intervaller op til 106 dage
t1/2
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller op til 106 dage
Med foruddefinerede intervaller op til 106 dage
Klarering
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller op til 106 dage
Med foruddefinerede intervaller op til 106 dage
Vz
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller op til 106 dage
Med foruddefinerede intervaller op til 106 dage
Anti-lægemiddel antistof
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller op til 3 år
Med foruddefinerede intervaller op til 3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Varighed af målfuldt svar
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

28. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GB261-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CLL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner