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Une étude d'innocuité, de tolérance, de pharmacocinétique et d'efficacité du GB261 dans le LNH à cellules B et la LLC.

19 mai 2023 mis à jour par: Genor Biopharma Co., Ltd.

Une étude multicentrique ouverte de phase Ⅰ/Ⅱ évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du GB261 chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire et de leucémie lymphoïde chronique

Il s'agit d'une étude de phase 1/2 de GB261 chez des participants atteints d'un LNH et d'une LLC à cellules B récidivants ou réfractaires. L'étude comprendra une étape d'escalade de dose (phase 1), une étape d'expansion (phase 2a) et une étape de phase 2b où les participants seront inscrits dans des cohortes spécifiques à l'indication.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

460

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • St Vincent's Hospital/The Kinghorn Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
    • The State Of Victoria
      • Melbourne, The State Of Victoria, Australie, 3144
        • Recrutement
        • Cabrini Hospital
    • The State Of Vitoria
      • Melbourne, The State Of Vitoria, Australie, 3199
        • Résilié
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, The State Of Vitoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Mount Pleasant, Western Australia, Australie, 6153
        • Recrutement
        • One Clinical Research PTY LTD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  2. Lymphome non hodgkinien CD20+ à cellules B ou LLC qui ont rechuté ou n'ont pas répondu à au moins un traitement antérieur et pour lesquels il n'existe aucun traitement disponible susceptible d'améliorer la survie
  3. Fonction hépatique, hématologique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Lymphome de Burkitt, lymphome lymphoplasmocytaire ou leucémie lymphoblastique B
  2. Traitement antérieur avec un traitement anti-lymphome systémique dans les 4 semaines ou cinq demi-vies du médicament (ce qui est plus court) avant la première perfusion de GB261
  3. Antécédents de thérapie auto-SCT ou CAR-T au cours des 180 derniers jours et/ou avec l'une des conditions spécifiées dans le protocole
  4. Avant allo-SCT ou CAR-T allogénique
  5. Transplantation antérieure d'organe solide
  6. Maladie auto-immune avec les exceptions précisées dans le protocole
  7. Antécédents de lymphome du système nerveux central (SNC) ou d'une autre maladie du SNC
  8. Maladie cardiovasculaire ou pulmonaire importante
  9. Hépatite B ou C ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  10. Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GB261
Les participants recevront GB261 par perfusion intraveineuse (IV) en tant qu'agent unique le jour 1, le jour 8 et le jour 15 des cycles 1 et 2 suivis du jour 1 de chaque cycle (21 jours par cycle) jusqu'à la progression de la maladie ou d'autres situations spécifiées dans le protocole, selon la première éventualité.
Biologique: GB261
Médicament : GB261 IV, les participants atteints de LNH à cellules B ou de LLC recevront GB261 par perfusion intraveineuse hebdomadaire pendant les deux premiers cycles (1 cycle = 21 jours), suivi de Q3W à partir de C3 et ensuite à des doses données jusqu'à la progression de la maladie ou d'autres situations spécifiées dans le protocole, selon la première éventualité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: Pendant le cycle 1 (jusqu'à 21 jours)
Pendant le cycle 1 (jusqu'à 21 jours)
Toxicité limitant la dose
Délai: Pendant le cycle 1 (jusqu'à 21 jours)
Pendant le cycle 1 (jusqu'à 21 jours)
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après le dernier traitement
De la première dose jusqu'à 90 jours après le dernier traitement
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax
Délai: À intervalles prédéfinis jusqu'à 106 jours
À intervalles prédéfinis jusqu'à 106 jours
Tmax
Délai: À intervalles prédéfinis jusqu'à 106 jours
À intervalles prédéfinis jusqu'à 106 jours
Aire sous la courbe
Délai: À intervalles prédéfinis jusqu'à 106 jours
À intervalles prédéfinis jusqu'à 106 jours
t1/2
Délai: À intervalles prédéfinis jusqu'à 106 jours
À intervalles prédéfinis jusqu'à 106 jours
Autorisation
Délai: À intervalles prédéfinis jusqu'à 106 jours
À intervalles prédéfinis jusqu'à 106 jours
Vz
Délai: À intervalles prédéfinis jusqu'à 106 jours
À intervalles prédéfinis jusqu'à 106 jours
Anticorps anti-drogue
Délai: À des intervalles prédéfinis jusqu'à 3 ans
À des intervalles prédéfinis jusqu'à 3 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Durée de la réponse objective
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Durée de la réponse objective complète
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genor Biopharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

28 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Première publication (Réel)

11 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GB261-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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