Um estudo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de GB261 em células B NHL e CLL.
19 de maio de 2023 atualizado por: Genor Biopharma Co., Ltd.
Um estudo de fase Ⅰ/Ⅱ, aberto, multicêntrico avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do GB261 em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário e leucemia linfocítica crônica
Este é um estudo de Fase 1/2 do GB261 em participantes com NHL e LLC de células B recidivantes ou refratários.
O estudo consistirá em um estágio de escalonamento de dose (Fase 1), um estágio de expansão (Fase 2a) e um estágio de Fase 2b, onde os participantes serão inscritos em coortes de indicação específica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
460
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiao Yu, MD
- Número de telefone: 021-60751991
- E-mail: shawn.yu@genorbio.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Recrutamento
- St Vincent's Hospital/The Kinghorn Cancer Centre
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
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The State Of Victoria
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Melbourne, The State Of Victoria, Austrália, 3144
- Recrutamento
- Cabrini Hospital
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The State Of Vitoria
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Melbourne, The State Of Vitoria, Austrália, 3199
- Rescindido
- Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
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Melbourne, The State Of Vitoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Mount Pleasant, Western Australia, Austrália, 6153
- Recrutamento
- One Clinical Research Pty Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Linfoma não Hodgkin de células B CD20+ ou LLC que recidivou ou não respondeu a pelo menos um regime de tratamento anterior e para quem não há terapia disponível que melhore a sobrevida
- Função hepática, hematológica e renal adequada
Critério de exclusão:
- Linfoma de Burkitt, linfoma linfoplasmocítico ou leucemia linfoblástica B
- Tratamento prévio com terapia anti-linfoma sistêmica dentro de 4 semanas ou cinco meias-vidas da droga (que é mais curta) antes da primeira infusão de GB261
- Histórico de terapia auto-SCT ou CAR-T nos últimos 180 dias e/ou com qualquer uma das condições especificadas no protocolo
- Alo-SCT prévio ou CAR-T alogênico
- Transplante prévio de órgão sólido
- Doença autoimune com as exceções especificadas no protocolo
- História de linfoma do sistema nervoso central (SNC) ou outra doença do SNC
- Doença cardiovascular ou pulmonar significativa
- Hepatite B ou C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Grávida ou lactante ou com intenção de engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GB261
Os participantes receberão GB261 por infusão intravenosa (IV) como agente único no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 do Ciclo 1 e 2, seguido do Dia 1 de cada ciclo (21 dias por ciclo) até a progressão da doença ou outras situações especificadas em o protocolo, o que ocorrer primeiro.
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Medicamento: GB261 IV, os participantes com LNH ou LLC de células B receberão GB261 via infusão IV semanalmente durante os primeiros dois ciclos (1 ciclo = 21 dias), seguido de Q3W de C3 e depois em doses determinadas até a progressão da doença ou outras situações especificadas no protocolo, o que ocorrer primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada
Prazo: Durante o Ciclo 1 (até 21 dias)
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Durante o Ciclo 1 (até 21 dias)
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Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: Durante o Ciclo 1 (até 21 dias)
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Durante o Ciclo 1 (até 21 dias)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após o último tratamento
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Desde a primeira dose até 90 dias após o último tratamento
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmax
Prazo: Em intervalos predefinidos até 106 dias
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Em intervalos predefinidos até 106 dias
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Tmáx
Prazo: Em intervalos predefinidos até 106 dias
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Em intervalos predefinidos até 106 dias
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Área sob a curva
Prazo: Em intervalos predefinidos até 106 dias
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Em intervalos predefinidos até 106 dias
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t1/2
Prazo: Em intervalos predefinidos até 106 dias
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Em intervalos predefinidos até 106 dias
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Liberação
Prazo: Em intervalos predefinidos até 106 dias
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Em intervalos predefinidos até 106 dias
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Vz
Prazo: Em intervalos predefinidos até 106 dias
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Em intervalos predefinidos até 106 dias
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Anticorpo Anti-Droga
Prazo: Em intervalos predefinidos até 3 anos
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Em intervalos predefinidos até 3 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Duração da resposta objetiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Duração da resposta objetiva completa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2023
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GB261-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .