Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności GB261 w NHL i CLL z komórek B.
19 maja 2023 zaktualizowane przez: Genor Biopharma Co., Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅰ/Ⅱ oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność GB261 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B i przewlekłą białaczką limfocytową
Jest to badanie fazy 1/2 dotyczące GB261 u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie NHL i CLL z komórek B.
Badanie będzie składać się z etapu zwiększania dawki (faza 1), etapu rozszerzania (faza 2a) i etapu fazy 2b, w ramach którego uczestnicy zostaną włączeni do kohort dla określonych wskazań.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
460
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiao Yu, MD
- Numer telefonu: 021-60751991
- E-mail: shawn.yu@genorbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital/The Kinghorn Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital
-
-
The State Of Victoria
-
Melbourne, The State Of Victoria, Australia, 3144
- Rekrutacyjny
- Cabrini Hospital
-
-
The State Of Vitoria
-
Melbourne, The State Of Vitoria, Australia, 3199
- Zakończony
- Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
-
Melbourne, The State Of Vitoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Mount Pleasant, Western Australia, Australia, 6153
- Rekrutacyjny
- One Clinical Research Pty Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- CD20+ B-komórkowy chłoniak nieziarniczy lub PBL z nawrotem lub brakiem odpowiedzi na co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia i dla których nie ma dostępnej terapii poprawiającej przeżycie
- Odpowiednia czynność wątroby, hematologiczna i nerek
Kryteria wyłączenia:
- chłoniak Burkitta, chłoniak limfoplazmatyczny lub białaczka limfoblastyczna B
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojową terapią przeciwchłoniakową w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku (co jest krótsze) przed pierwszą infuzją GB261
- Historia terapii auto-SCT lub CAR-T w ciągu ostatnich 180 dni i/lub którykolwiek z warunków określonych w protokole
- Wcześniejszy allo-SCT lub allogeniczny CAR-T
- Przebyty przeszczep narządów miąższowych
- Choroba autoimmunologiczna z wyjątkami określonymi w protokole
- Historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub innej choroby OUN
- Poważna choroba układu krążenia lub płuc
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GB261
Uczestnicy otrzymają GB261 we wlewie dożylnym (IV) jako pojedynczy środek w dniu 1, dniu 8 i dniu 15 cyklu 1 i 2, a następnie w dniu 1 każdego cyklu (21 dni w cyklu) aż do progresji choroby lub innych sytuacji określonych w protokołu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Lek: GB261 IV, uczestnicy z NHL lub CLL z komórek B będą otrzymywać GB261 we wlewie dożylnym co tydzień przez pierwsze dwa cykle (1 cykl = 21 dni), następnie co 3 tygodnie od C3, a następnie w określonych dawkach do progresji choroby lub innych sytuacji określonych w protokołu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Podczas cyklu 1 (do 21 dni)
|
Podczas cyklu 1 (do 21 dni)
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Podczas cyklu 1 (do 21 dni)
|
Podczas cyklu 1 (do 21 dni)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszego dozowania do 90 dni po ostatnim zabiegu
|
Od pierwszego dozowania do 90 dni po ostatnim zabiegu
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu do 106 dni
|
W ustalonych odstępach czasu do 106 dni
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu do 106 dni
|
W ustalonych odstępach czasu do 106 dni
|
|
Obszar pod krzywą
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu do 106 dni
|
W ustalonych odstępach czasu do 106 dni
|
|
t1/2
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu do 106 dni
|
W ustalonych odstępach czasu do 106 dni
|
|
Luz
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu do 106 dni
|
W ustalonych odstępach czasu do 106 dni
|
|
Vz
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu do 106 dni
|
W ustalonych odstępach czasu do 106 dni
|
|
Przeciwciało przeciw lekom
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu do 3 lat
|
W określonych odstępach czasu do 3 lat
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
|
Czas trwania obiektywnej pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GB261-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .