Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van GB261 in B-cel NHL en CLL.

19 mei 2023 bijgewerkt door: Genor Biopharma Co., Ltd.

Een fase Ⅰ/Ⅱ, open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van GB261 bij patiënten met recidiverend of refractair B-cel non-hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie

Dit is een fase 1/2-studie van GB261 bij deelnemers met recidiverende of refractaire B-cel NHL en CLL. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een dosisescalatiefase (fase 1), een uitbreidingsfase (fase 2a) en een fase 2b, waarbij deelnemers worden opgenomen in indicatiespecifieke cohorten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

460

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • St Vincent's Hospital/The Kinghorn Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital
    • The State Of Victoria
      • Melbourne, The State Of Victoria, Australië, 3144
        • Werving
        • Cabrini Hospital
    • The State Of Vitoria
      • Melbourne, The State Of Vitoria, Australië, 3199
        • Beëindigd
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, The State Of Vitoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Mount Pleasant, Western Australia, Australië, 6153
        • Werving
        • One Clinical Research PTY LTD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  2. CD20+ B-cel non-Hodgkin-lymfoom of CLL die een recidief hebben gehad of niet hebben gereageerd op ten minste één eerdere behandeling en voor wie er geen therapie beschikbaar is die naar verwachting de overleving verbetert
  3. Adequate lever-, hematologische en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Burkitt-lymfoom, lymfoplasmacytisch lymfoom of B-lymfoblastische leukemie
  2. Voorafgaande behandeling met systemische antilymfoomtherapie binnen 4 weken of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel (wat korter is) voorafgaand aan de eerste GB261-infusie
  3. Geschiedenis van auto-SCT- of CAR-T-therapie in de afgelopen 180 dagen en/of met een van de in het protocol gespecificeerde aandoeningen
  4. Voorafgaande allo-SCT of allogene CAR-T
  5. Voorafgaande solide orgaantransplantatie
  6. Auto-immuunziekte met de in het protocol gespecificeerde uitzonderingen
  7. Geschiedenis van centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom of andere CZS-ziekte
  8. Aanzienlijke cardiovasculaire of longziekte
  9. Hepatitis B of C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  10. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GB261
Deelnemers krijgen GB261 via intraveneuze (IV) infusie als monotherapie op dag 1, dag 8 en dag 15 van cyclus 1 en 2, gevolgd door dag 1 van elke cyclus (21 dagen per cyclus) daarna tot ziekteprogressie of andere situaties gespecificeerd in het protocol, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Biologisch: GB261
Geneesmiddel: GB261 IV, deelnemers met B-cel NHL of CLL krijgen GB261 via IV-infusie wekelijks gedurende de eerste twee cycli (1 cyclus = 21 dagen), gevolgd door Q3W vanaf C3 en daarna in gegeven doses tot progressie van de ziekte of andere situaties gespecificeerd in de protocol, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 1 (tot 21 dagen)
Tijdens cyclus 1 (tot 21 dagen)
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 1 (tot 21 dagen)
Tijdens cyclus 1 (tot 21 dagen)
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosering tot 90 dagen na de laatste behandeling
Vanaf de eerste dosering tot 90 dagen na de laatste behandeling
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen tot 106 dagen
Met vooraf gedefinieerde intervallen tot 106 dagen
Tmax
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen tot 106 dagen
Met vooraf gedefinieerde intervallen tot 106 dagen
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen tot 106 dagen
Met vooraf gedefinieerde intervallen tot 106 dagen
t1/2
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen tot 106 dagen
Met vooraf gedefinieerde intervallen tot 106 dagen
Opruiming
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen tot 106 dagen
Met vooraf gedefinieerde intervallen tot 106 dagen
Vz
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen tot 106 dagen
Met vooraf gedefinieerde intervallen tot 106 dagen
Anti-drug antilichaam
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen tot 3 jaar
Met vooraf bepaalde intervallen tot 3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Duur van objectieve respons
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Duur van objectieve volledige respons
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

28 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GB261-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CLL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren