Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av GB261 i B-cell NHL och CLL.

19 maj 2023 uppdaterad av: Genor Biopharma Co., Ltd.

En fas Ⅰ/Ⅱ, öppen, multicenterstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet hos GB261 hos patienter med återfall eller refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom och kronisk lymfatisk leukemi

Detta är en fas 1/2-studie av GB261 på deltagare med återfall eller refraktär B-cell NHL och KLL. Studien kommer att bestå av ett dosökningssteg (fas 1), ett expansionssteg (fas 2a) och fas 2b-steg där deltagarna kommer att inskrivas i indikationsspecifika kohorter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

460

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • St Vincent's Hospital/The Kinghorn Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Royal Adelaide Hospital
    • The State Of Victoria
      • Melbourne, The State Of Victoria, Australien, 3144
        • Rekrytering
        • Cabrini Hospital
    • The State Of Vitoria
      • Melbourne, The State Of Vitoria, Australien, 3199
        • Avslutad
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, The State Of Vitoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Mount Pleasant, Western Australia, Australien, 6153
        • Rekrytering
        • One Clinical Research PTY LTD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  2. CD20+ B-cell non-Hodgkin lymfom eller KLL som har återfallit eller inte svarat på minst en tidigare behandlingsregim och för vilka det inte finns någon tillgänglig terapi som förväntas förbättra överlevnaden
  3. Tillräcklig lever-, hematologisk- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Burkitt lymfom, lymfoplasmacytiskt lymfom eller B-lymfoblastisk leukemi
  2. Tidigare behandling med systemisk anti-lymfomterapi inom 4 veckor eller fem halveringstider av läkemedlet (vilket är kortare) före den första GB261-infusionen
  3. Historik av auto-SCT- eller CAR-T-terapi under de senaste 180 dagarna och/eller med något av protokollspecifika tillstånd
  4. Tidigare allo-SCT eller allogen CAR-T
  5. Tidigare solid organtransplantation
  6. Autoimmun sjukdom med de undantag som anges i protokollet
  7. Tidigare lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller annan CNS-sjukdom
  8. Betydande kardiovaskulär eller lungsjukdom
  9. Hepatit B eller C eller humant immunbristvirus (HIV)
  10. Gravid eller ammande eller planerar att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GB261
Deltagarna kommer att få GB261 via intravenös (IV) infusion som ett enda medel på dag 1, dag 8 och dag 15 av cykel 1 och 2 följt av dag 1 i varje cykel (21 dagar per cykel) efteråt tills sjukdomsprogression eller andra situationer som anges i protokollet, beroende på vilket som kommer först.
Biologisk: GB261
Läkemedel:GB261 IV, deltagare med B-cells NHL eller CLL kommer att få GB261 via IV-infusion varje vecka under de första två cyklerna (1 cykel=21 dagar), följt av Q3W från C3 och därefter i givna doser tills sjukdomsprogression eller andra situationer specificeras i protokoll, beroende på vilket som kommer tidigare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: Under cykel 1 (upp till 21 dagar)
Under cykel 1 (upp till 21 dagar)
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Under cykel 1 (upp till 21 dagar)
Under cykel 1 (upp till 21 dagar)
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från första dosering till 90 dagar efter sista behandlingen
Från första dosering till 90 dagar efter sista behandlingen
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Genom avslutad studie i snitt 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax
Tidsram: Med fördefinierade intervall upp till 106 dagar
Med fördefinierade intervall upp till 106 dagar
Tmax
Tidsram: Med fördefinierade intervall upp till 106 dagar
Med fördefinierade intervall upp till 106 dagar
Område under kurvan
Tidsram: Med fördefinierade intervall upp till 106 dagar
Med fördefinierade intervall upp till 106 dagar
t1/2
Tidsram: Med fördefinierade intervall upp till 106 dagar
Med fördefinierade intervall upp till 106 dagar
Undanröjning
Tidsram: Med fördefinierade intervall upp till 106 dagar
Med fördefinierade intervall upp till 106 dagar
Vz
Tidsram: Med fördefinierade intervall upp till 106 dagar
Med fördefinierade intervall upp till 106 dagar
Anti-drog antikropp
Tidsram: Med fördefinierade intervall upp till 3 år
Med fördefinierade intervall upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Genom avslutad studie i snitt 3 år
Varaktighet för objektiv respons
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Genom avslutad studie i snitt 3 år
Varaktighet av mål fullständigt svar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Genom avslutad studie i snitt 3 år
Total överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Genom avslutad studie i snitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

28 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

28 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Första postat (Faktisk)

11 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GB261-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CLL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera