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B細胞NHLおよびCLLにおけるGB261の安全性、忍容性、薬物動態および有効性の研究。

2023年5月19日 更新者：Genor Biopharma Co., Ltd.

再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫および慢性リンパ球性白血病の患者におけるGB261の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価する第Ⅰ/Ⅱ相非盲検多施設試験

これは、再発または難治性の B 細胞 NHL および CLL の参加者を対象とした GB261 の第 1/2 相試験です。 この研究は、用量漸増段階（フェーズ1）、拡大段階（フェーズ2a）、および参加者が適応症固有のコホートに登録されるフェーズ2b段階で構成されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

460

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • St Vincent's Hospital/The Kinghorn Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
    • The State Of Victoria
      • Melbourne、The State Of Victoria、オーストラリア、3144
        • 募集
        • Cabrini Hospital
    • The State Of Vitoria
      • Melbourne、The State Of Vitoria、オーストラリア、3199
        • 終了しました
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne、The State Of Vitoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Mount Pleasant、Western Australia、オーストラリア、6153
        • 募集
        • One Clinical Research PTY LTD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  2. -CD20 + B細胞非ホジキンリンパ腫またはCLLが再発したか、少なくとも1つの以前の治療レジメンに反応せず、生存率を改善することが期待される利用可能な治療法がない人
  3. 十分な肝機能、血液機能、および腎機能

除外基準:

  1. バーキットリンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫またはBリンパ芽球性白血病
  2. -最初のGB261注入前の4週間または5半減期（より短い）以内の全身性抗リンパ腫療法による前治療
  3. -過去180日間の自動SCTまたはCAR-T療法の履歴および/またはプロトコルで指定された条件のいずれか
  4. 以前の同種 SCT または同種 CAR-T
  5. -以前の固形臓器移植
  6. -プロトコルで指定された例外を伴う自己免疫疾患
  7. 中枢神経系（CNS）リンパ腫またはその他の CNS 疾患の病歴
  8. 重大な心血管疾患または肺疾患
  9. B型またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）
  10. -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GB261
参加者は、サイクル 1 および 2 の 1 日目、8 日目、15 日目に単剤として静脈内 (IV) 注入を介して GB261 を受け取ります。プロトコルのいずれか早い方。
生物学的：GB261
薬物：GB261 IV、B細胞NHLまたはCLLの参加者は、最初の2サイクル（1サイクル= 21日）の間、毎週IV注入を介してGB261を受け取り、その後C3からQ3Wが続き、その後、疾患の進行または指定された他の状況まで所定の用量で投与されますプロトコルのいずれか早い方。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐量
時間枠：サイクル 1 中 (最大 21 日間)
サイクル 1 中 (最大 21 日間)
用量制限毒性
時間枠：サイクル 1 中 (最大 21 日間)
サイクル 1 中 (最大 21 日間)
有害事象のある参加者の割合
時間枠：初回投与から最終投与後90日まで
初回投与から最終投与後90日まで
客観的回答率
時間枠：学習完了まで、平均3年
学習完了まで、平均3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax
時間枠：定義済みの間隔で最大 106 日
定義済みの間隔で最大 106 日
Tmax
時間枠：定義済みの間隔で最大 106 日
定義済みの間隔で最大 106 日
曲線下面積
時間枠：定義済みの間隔で最大 106 日
定義済みの間隔で最大 106 日
t1/2
時間枠：定義済みの間隔で最大 106 日
定義済みの間隔で最大 106 日
クリアランス
時間枠：定義済みの間隔で最大 106 日
定義済みの間隔で最大 106 日
Vz
時間枠：定義済みの間隔で最大 106 日
定義済みの間隔で最大 106 日
抗薬物抗体
時間枠：事前定義された間隔で最大 3 年
事前定義された間隔で最大 3 年
無増悪サバイバル
時間枠：学習完了まで、平均3年
学習完了まで、平均3年
客観的反応の持続時間
時間枠：学習完了まで、平均3年
学習完了まで、平均3年
客観的完全奏効の期間
時間枠：学習完了まで、平均3年
学習完了まで、平均3年
全生存
時間枠：学習完了まで、平均3年
学習完了まで、平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genor Biopharma Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月31日

一次修了 (予想される)

2024年6月28日

研究の完了 (予想される)

2025年6月28日

試験登録日

最初に提出

2021年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月10日

最初の投稿 (実際)

2021年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月19日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GB261-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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