Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitetsstudie av GB261 i B-celle NHL og CLL.

19. mai 2023 oppdatert av: Genor Biopharma Co., Ltd.

En fase Ⅰ/Ⅱ, åpen, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av GB261 hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom og kronisk lymfatisk leukemi

Dette er en fase 1/2-studie av GB261 hos deltakere med residiverende eller refraktær B-celle NHL og CLL. Studien vil bestå av et dose-eskaleringstrinn (fase 1), et utvidelsestrinn (fase 2a) og fase 2b-trinn hvor deltakerne vil bli registrert i indikasjonsspesifikke kohorter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

460

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital/The Kinghorn Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
    • The State Of Victoria
      • Melbourne, The State Of Victoria, Australia, 3144
        • Rekruttering
        • Cabrini Hospital
    • The State Of Vitoria
      • Melbourne, The State Of Vitoria, Australia, 3199
        • Avsluttet
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, The State Of Vitoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Mount Pleasant, Western Australia, Australia, 6153
        • Rekruttering
        • One Clinical Research PTY LTD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  2. CD20+ B-celle non-Hodgkin lymfom eller KLL som har fått tilbakefall eller ikke har respondert på minst ett tidligere behandlingsregime og for hvem det ikke er tilgjengelig behandling som forventes å forbedre overlevelsen
  3. Tilstrekkelig lever-, hematologisk- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Burkitt lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom eller B-lymfoblastisk leukemi
  2. Tidligere behandling med systemisk anti-lymfombehandling innen 4 uker eller fem halveringstider av legemidlet (som er kortere) før den første GB261-infusjonen
  3. Anamnese med auto-SCT- eller CAR-T-terapi de siste 180 dagene og/eller med noen av protokollspesifiserte tilstander
  4. Tidligere allo-SCT eller allogen CAR-T
  5. Tidligere solid organtransplantasjon
  6. Autoimmun sykdom med unntakene spesifisert i protokollen
  7. Anamnese med lymfom i sentralnervesystemet (CNS) eller annen CNS-sykdom
  8. Betydelig kardiovaskulær eller lungesykdom
  9. Hepatitt B eller C eller humant immunsviktvirus (HIV)
  10. Gravid eller ammende eller har tenkt å bli gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GB261
Deltakerne vil motta GB261 via intravenøs (IV) infusjon som et enkelt middel på dag 1, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 2 etterfulgt av dag 1 i hver syklus (21 dager per syklus) etterpå inntil sykdomsprogresjon eller andre situasjoner spesifisert i protokollen, avhengig av hva som kommer først.
Biologisk: GB261
Legemiddel:GB261 IV, deltakere med B-celle NHL eller CLL vil motta GB261 via IV infusjon ukentlig i de to første syklusene (1 syklus=21 dager), etterfulgt av Q3W fra C3 og etterpå i gitte doser inntil progresjonssykdom eller andre situasjoner spesifisert i protokoll, avhengig av hva som kommer først.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Under syklus 1 (opptil 21 dager)
Under syklus 1 (opptil 21 dager)
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Under syklus 1 (opptil 21 dager)
Under syklus 1 (opptil 21 dager)
Andel deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dosering til 90 dager etter siste behandling
Fra første dosering til 90 dager etter siste behandling
Objektiv responsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 106 dager
Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 106 dager
Tmax
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 106 dager
Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 106 dager
Område under kurven
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 106 dager
Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 106 dager
t1/2
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 106 dager
Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 106 dager
Klarering
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 106 dager
Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 106 dager
Vz
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 106 dager
Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 106 dager
Antistoff antistoff
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3 år
Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Varighet av målfullstendig respons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

28. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GB261-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CLL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere