Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de GB261 en LNH y LLC de células B.
19 de mayo de 2023 actualizado por: Genor Biopharma Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase Ⅰ/Ⅱ que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de GB261 en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o resistente al tratamiento y leucemia linfocítica crónica
Este es un estudio de fase 1/2 de GB261 en participantes con LNH y LLC de células B en recaída o refractarios.
El estudio constará de una etapa de escalada de dosis (Fase 1), una etapa de expansión (Fase 2a) y una etapa de Fase 2b donde los participantes se inscribirán en cohortes de indicaciones específicas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
460
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao Yu, MD
- Número de teléfono: 021-60751991
- Correo electrónico: shawn.yu@genorbio.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital/The Kinghorn Cancer Centre
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital
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The State Of Victoria
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Melbourne, The State Of Victoria, Australia, 3144
- Reclutamiento
- Cabrini Hospital
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The State Of Vitoria
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Melbourne, The State Of Vitoria, Australia, 3199
- Terminado
- Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
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Melbourne, The State Of Vitoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Mount Pleasant, Western Australia, Australia, 6153
- Reclutamiento
- One Clinical Research Pty Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Linfoma no Hodgkin de células B CD20+ o CLL que han recaído o no han respondido a al menos un régimen de tratamiento previo y para quienes no existe una terapia disponible que se espera que mejore la supervivencia
- Función hepática, hematológica y renal adecuada
Criterio de exclusión:
- Linfoma de Burkitt, linfoma linfoplasmocitario o leucemia linfoblástica B
- Tratamiento previo con terapia antilinfoma sistémica dentro de las 4 semanas o cinco semividas del fármaco (que es más corta) antes de la primera infusión de GB261
- Historial de terapia auto-SCT o CAR-T en los últimos 180 días y/o con cualquiera de las condiciones especificadas en el protocolo
- SCT alogénico previo o CAR-T alogénico
- Trasplante previo de órgano sólido
- Enfermedad autoinmune con las excepciones especificadas en el protocolo
- Antecedentes de linfoma del sistema nervioso central (SNC) u otra enfermedad del SNC
- Enfermedad cardiovascular o pulmonar significativa
- Hepatitis B o C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Embarazada o en período de lactancia o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GB261
Los participantes recibirán GB261 mediante infusión intravenosa (IV) como agente único el día 1, el día 8 y el día 15 de los ciclos 1 y 2 seguidos del día 1 de cada ciclo (21 días por ciclo) hasta la progresión de la enfermedad u otras situaciones especificadas en el protocolo, lo que ocurra primero.
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Fármaco:GB261 IV, los participantes con LNH de células B o CLL recibirán GB261 por infusión IV semanalmente durante los primeros dos ciclos (1 ciclo = 21 días), seguido de Q3W desde C3 y luego en dosis dadas hasta la progresión de la enfermedad u otras situaciones especificadas en el protocolo, lo que ocurra primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Durante el Ciclo 1 (hasta 21 días)
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Durante el Ciclo 1 (hasta 21 días)
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Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: Durante el Ciclo 1 (hasta 21 días)
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Durante el Ciclo 1 (hasta 21 días)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después del último tratamiento
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Desde la primera dosis hasta 90 días después del último tratamiento
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmáx
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos hasta 106 días
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A intervalos predefinidos hasta 106 días
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Tmáx
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos hasta 106 días
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A intervalos predefinidos hasta 106 días
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Área bajo la curva
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos hasta 106 días
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A intervalos predefinidos hasta 106 días
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t1/2
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos hasta 106 días
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A intervalos predefinidos hasta 106 días
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Autorización
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos hasta 106 días
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A intervalos predefinidos hasta 106 días
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VZ
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos hasta 106 días
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A intervalos predefinidos hasta 106 días
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Anticuerpo antidrogas
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos hasta 3 años
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A intervalos predefinidos hasta 3 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Duración de la respuesta objetiva completa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
28 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GB261-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .