GB261:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa koskeva tutkimus B-Cell NHL:ssä ja CLL:ssä.
perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Genor Biopharma Co., Ltd.
Vaihe Ⅰ/Ⅱ, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan GB261:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma ja krooninen lymfosyyttinen leukemia
Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus GB261:stä osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solujen NHL ja CLL.
Tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta (vaihe 1), laajennusvaiheesta (vaihe 2a) ja vaiheesta 2b, joissa osallistujat rekisteröidään käyttöaihekohtaisiin kohorteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
460
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao Yu, MD
- Puhelinnumero: 021-60751991
- Sähköposti: shawn.yu@genorbio.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrytointi
- St Vincent's Hospital/The Kinghorn Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital
-
-
The State Of Victoria
-
Melbourne, The State Of Victoria, Australia, 3144
- Rekrytointi
- Cabrini Hospital
-
-
The State Of Vitoria
-
Melbourne, The State Of Vitoria, Australia, 3199
- Lopetettu
- Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
-
Melbourne, The State Of Vitoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Mount Pleasant, Western Australia, Australia, 6153
- Rekrytointi
- One Clinical Research Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- CD20+ B-solun non-Hodgkin-lymfooma tai CLL, jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät ole saaneet vastetta vähintään yhteen aiempaan hoito-ohjelmaan ja joille ei ole saatavilla hoitoa, jonka odotetaan parantavan eloonjäämistä
- Riittävä maksan, hematologinen ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Burkitt-lymfooma, lymfoplasmasyyttinen lymfooma tai B-lymfoblastinen leukemia
- Aiempi hoito systeemisellä lymfoomahoidolla 4 viikon tai viiden lääkkeen puoliintumisajan (joka on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä GB261-infuusiota
- Auto-SCT- tai CAR-T-hoidon historia viimeisten 180 päivän aikana ja/tai jollakin protokollassa määritellystä sairaudesta
- Aikaisempi allo-SCT tai allogeeninen CAR-T
- Aiempi kiinteä elinsiirto
- Autoimmuunisairaus pöytäkirjassa määritellyin poikkeuksin
- Aiemmin keskushermoston (CNS) lymfooma tai muu keskushermostosairaus
- Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus
- B- tai C-hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Raskaana oleva tai imettävä tai aikova tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GB261
Osallistujat saavat GB261:tä suonensisäisenä (IV) infuusiona yksittäisenä aineena syklin 1 ja 2 päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15, minkä jälkeen jokaisen syklin päivänä 1 (21 päivää sykliä kohti) sen jälkeen taudin etenemiseen tai muihin kohdassa määriteltyihin tilanteisiin asti. protokollaa sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin.
|
Lääke: GB261 IV, osallistujat, joilla on B-solu-NHL tai CLL, saavat GB261:tä IV-infuusiona viikoittain kahden ensimmäisen syklin ajan (1 sykli = 21 päivää), jonka jälkeen Q3W C3:sta ja sen jälkeen tietyin annoksina taudin etenemiseen tai muihin taulukossa määriteltyihin tilanteisiin. protokollaa sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana (enintään 21 päivää)
|
Jakson 1 aikana (enintään 21 päivää)
|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana (enintään 21 päivää)
|
Jakson 1 aikana (enintään 21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen hoidon jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin välein 106 päivään asti
|
Ennalta määritetyin välein 106 päivään asti
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin välein 106 päivään asti
|
Ennalta määritetyin välein 106 päivään asti
|
|
Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin välein 106 päivään asti
|
Ennalta määritetyin välein 106 päivään asti
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin välein 106 päivään asti
|
Ennalta määritetyin välein 106 päivään asti
|
|
Tyhjennys
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin välein 106 päivään asti
|
Ennalta määritetyin välein 106 päivään asti
|
|
Vz
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin välein 106 päivään asti
|
Ennalta määritetyin välein 106 päivään asti
|
|
Huumeiden vastainen vasta-aine
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin jopa 3 vuotta
|
Ennalta määrätyin väliajoin jopa 3 vuotta
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Tavoitteen täydellisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 28. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GB261-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .