증상이 있고 수술 불가능한 플렉시형 신경섬유종이 있는 성인 NF1 환자에서 셀루메티닙의 효능 및 안전성 (KOMET)
2026년 3월 19일 업데이트: AstraZeneca
증상이 있고 수술 불가능한 신경 섬유종(KOMET)이 있는 NF1 성인 참가자를 대상으로 셀루메티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 병렬, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2개 암 디자인을 사용한 3상, 다기관, 국제 연구
증상이 있고 수술이 불가능한 총상 신경섬유종이 있는 NF1 참가자를 대상으로 셀루메티닙의 효과를 입증하기 위한 글로벌 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 증상이 있고 수술 불가능한 PN이 있는 NF1 성인 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 셀루메티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2군 다기관, 글로벌 3상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
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Tübingen, 독일, 72076
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Würzburg, 독일, 97080
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Moscow, 러시아 제국, 115522
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 125412
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63156
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- Research Site
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Ribeirão Preto, 브라질, 14051-140
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 045202-001
- Research Site
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Badalona, 스페인, 08916
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20133
- Research Site
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Naples, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00165
- Research Site
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Minatoku, 일본, 105-8471
- Research Site
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Nagoya, 일본, 466-8560
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
- Research Site
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Beijing, 중국, 100070
- Research Site
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Beijing, 중국, 100730
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510060
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110001
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
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Créteil, 프랑스, 94000
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69008
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3000
- Research Site
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St Leonards, 호주, 2065
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 증상이 있고 수술 불가능한 PN이 있는 NF1 진단으로 등록 시 18세 이상의 성인
- 체적 MRI 분석으로 측정할 수 있는 최소 하나의 작동 불능 표적 PN
- 스크리닝 기간 동안 최소 기간 동안 기록된 만성 표적 PN 통증 점수
- 등록 시 안정적인 만성 PN 진통제 사용
- 적절한 장기 및 골수 기능
주요 제외 기준:
- 확인되거나 의심되는 악성 신경아교종 또는 MPNST(전신 요법이나 방사선 요법이 필요하지 않은 시신경교종을 포함한 저등급 신경아교종은 이 제외에서 제외됨)
- 연구 중재의 첫 투여 전 5년 이상 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 치료 의도로 치료된 악성 종양을 제외한 악성 종양의 병력
- 유전성 관상동맥 질환, 등록 전 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군, 조절되지 않는 협심증, 증후성 심부전, 심근병증, 중증 판막 심장 질환, 비정상 LVEF 및 조절되지 않는 고혈압을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 안압 > 21 mmHg, RPED/CSR 또는 RVO를 포함한 안과학적 소견/상태
- MEK 억제제에 대한 사전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
셀루메티닙
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셀루메티닙 경구 캡슐(10mg 및 25mg)
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 B
위약
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셀루메티닙 차폐용 위약 경구 캡슐(10mg 및 25mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있고 수술이 불가능한 PN이 있는 NF1 참가자의 ICR(REiNS 기준 기준)에 따라 결정된 용적 MRI 분석을 사용하여 16주기 말까지 부분 및 완전 반응률(ORR)을 확인했습니다.
기간: 첫 번째 투여부터 진행까지(16주기가 끝나기 전에 발생하는 경우) 또는 16주기가 끝날 때까지의 마지막 평가 가능한 평가(장기적인 연구 개입 중단(중단 >= 28일로 정의됨) 동안 MRI 제외)
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객관적 반응률은 REiNS 기준에 따른 ICR에 의해 결정된 대로 16주기 말까지 확인된 CR(첫 번째 반응 후 3~6개월 이내에 연속 스캔을 통해 확인된) 확인 CR(기준과 비교하여 목표 PN 볼륨이 ≥ 20% 감소한 것으로 정의됨, 첫 번째 반응 후 3~6개월 이내에 연속 스캔으로 확인됨)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다. 기준선에 비해 목표 PN의 볼륨이 20% 이상 증가하거나 PR을 문서화한 후 최상의 반응 시간이 PD로 간주됩니다. |
첫 번째 투여부터 진행까지(16주기가 끝나기 전에 발생하는 경우) 또는 16주기가 끝날 때까지의 마지막 평가 가능한 평가(장기적인 연구 개입 중단(중단 >= 28일로 정의됨) 동안 MRI 제외)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(첫 번째 핵심 2차) 셀루메티닙과 위약 간 PAINS-pNF 만성 표적 PN 통증 강도 점수 12주기의 기준선 대비 변화 평균 차이, 1차 분석
기간: 연구 개입의 기준선 및 12주기 종료
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PAINS-pNF(총상 신경섬유종에 대한 통증 강도 척도) 만성 표적 PN 통증 강도는 참가자의 만성 PN 관련 통증 강도 경험을 0(만성 종양 통증 없음)부터 10(최악의 만성 종양 통증)까지의 점수로 측정합니다.
기준선 PAINS-pNF 만성 표적 PN 통증 점수는 스크리닝 기간에 사용 가능한 일일 PAINS-pNF 만성 표적 PN 통증 점수의 평균으로 정의되는 반면, 주기 12의 경우 주기 12의 마지막 날 평가를 포함하여 최대 28일 주기 동안 사용 가능한 일일 점수의 평균으로 정의됩니다.
기준선에서 PAINS-pNF 만성 표적 PN 통증 점수가 ≥ 3인 참가자의 셀루메티닙과 위약 사이의 주기 12에서 기준선으로부터의 변화 평균 차이가 제시됩니다.
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연구 개입의 기준선 및 12주기 종료
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(첫 번째 핵심 2차) 셀루메티닙과 위약 간의 PAINS-pNF 만성 표적 PN 통증 강도 점수 주기 12에서 기준선 대비 변화의 평균 차이, 보충 분석
기간: 연구 개입의 기준선 및 12주기 종료
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PAINS-pNF(총상 신경섬유종에 대한 통증 강도 척도) 만성 표적 PN 통증 강도는 참가자의 만성 PN 관련 통증 강도 경험을 0(만성 종양 통증 없음)부터 10(최악의 만성 종양 통증)까지의 점수로 측정합니다.
기준선 PAINS-pNF 만성 표적 PN 통증 점수는 스크리닝 기간에 사용 가능한 일일 PAINS-pNF 만성 표적 PN 통증 점수의 평균으로 정의되는 반면, 주기 12의 경우 주기 12의 마지막 날 평가를 포함하여 최대 28일 주기 동안 사용 가능한 일일 점수의 평균으로 정의됩니다.
셀루메티닙과 위약 참가자 사이의 주기 12에서 기준선으로부터의 변화에 대한 평균 차이가 제시됩니다.
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연구 개입의 기준선 및 12주기 종료
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(두 번째 주요 2차 평가변수) 12주기의 PlexiQoL 총 점수 기준선 대비 변화 평균 차이
기간: 연구 개입의 기준선 및 주기 12 종료
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PlexiQoL(Plexiform 신경섬유종 삶의 질 척도)은 NF1 관련 PN이 있는 성인을 대상으로 한 환자 유래 QoL 측정값입니다.
이는 인간의 요구를 충족시키는 환자의 능력에 대한 PN의 영향을 평가합니다.
측정값은 0=참 아님, 1=참인 18개의 이분형 항목으로 구성됩니다.
PlexiQoL 총점은 모든 항목을 합산하여 최대 18점으로 계산되었으며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
PlexiQoL 총점의 기준선부터 각 주기 종료까지의 변화는 12주기의 PlexiQoL 총점에서 기준선 PlexiQoL 총점을 뺀 값으로 도출되어 제시되었습니다.
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연구 개입의 기준선 및 주기 12 종료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수와 등급으로 평가한 셀루메티닙의 안전성 및 내약성
기간: 약 3년
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부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 정의됩니다.
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약 3년
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노출-반응 분석을 위한 셀루메티닙의 약동학(PK)
기간: 약 3년
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셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙 혈장 농도 평가
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약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alice P. Chen, MD, National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 5일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D134BC00001
- 2020-005607-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .