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症候性で手術不能な網状神経線維腫を有するNF1の成人におけるセルメチニブの有効性と安全性 (KOMET)

2024年3月13日 更新者：AstraZeneca

症候性で手術不能な網状神経線維腫 (KOMET) を有する NF1 の成人参加者におけるセルメチニブの有効性と安全性を評価するための、並行無作為化二重盲検プラセボ対照 2 群デザインによる第 III 相多施設共同国際研究

症候性で手術不能な叢状神経線維腫を有するNF1の参加者におけるセルメチニブの有効性を実証するための世界的な研究。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 アーム多施設、グローバル第 III 相試験であり、症候性で手術不能な PN を有する NF1 の成人参加者を対象に、セルメチニブの有効性と安全性をプラセボと比較して評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63156
        • Research Site
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20133
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00165
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • Research Site
      • St Leonards、オーストラリア、2065
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Research Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Research Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Research Site
  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69008
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09、フランス、31059
        • Research Site
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、ブラジル、14051-140
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、045202-001
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-094
        • Research Site
      • Gdańsk、ポーランド、80-952
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、125412
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100070
        • Research Site
      • Beijing、中国、100730
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
  • 日本
      • Minato-ku、日本、105-8471
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、466-8560
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -登録時に18歳以上で、症候性で手術不能なPNを伴うNF1と診断された成人
  • -ボリュームメトリックMRI分析で測定可能な少なくとも1つの手術不能なターゲットPN
  • スクリーニング期間中の最小期間について文書化された慢性標的 PN 疼痛スコア
  • -登録時の安定した慢性PN鎮痛薬の使用
  • 適切な臓器および骨髄機能

主な除外基準:

  • -確認済みまたは疑われる悪性神経膠腫またはMPNST（全身療法または放射線療法を必要としない視神経膠腫を含む低悪性度神経膠腫はこの除外から除外されます）
  • -治癒目的で治療された悪性腫瘍を除く悪性腫瘍の病歴 研究介入の初回投与の5年以上前に既知の活動性疾患がなく、再発の潜在的リスクが低い
  • -遺伝性冠動脈疾患、登録前6か月以内の急性冠症候群、制御されていない狭心症、症候性心不全、心筋症、重度の心臓弁膜症、異常なLVEFおよび制御されていない高血圧を含む臨床的に重要な心血管疾患
  • -眼圧> 21 mmHg、RPED / CSRまたはRVOを含む眼科的所見/状態
  • MEK阻害剤への以前の曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
セルメチニブ
薬：セルメチニブ
セルメチニブ経口カプセル (10 mg および 25 mg)
他の名前：
  • AZD6244
プラセボコンパレーター：アームB
プラセボ
他の：プラセボ
セルメチニブ マスキング用のプラセボ経口カプセル (10 mg および 25 mg)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム A とアーム B の確定客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約3年
ORR は、REiNS 基準に従って ICR によって決定される完全奏効または部分奏効が確認された患者の割合として定義されます。
約3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRO アンケートを使用して評価した、Arm A と Arm B のベースラインからの慢性的なターゲット PN 疼痛強度の変化
時間枠：約3年
標的網状神経線維腫の疼痛強度を評価するために NRS-11 スケールを使用して得られた、アーム A とアーム B 間の慢性標的 PN 疼痛強度スコアのベースラインからの平均変化の差
約3年
アーム A の応答時間 (DoR)
時間枠：約3年
DoR は、最初に文書化された応答 (その後確認される) の日から、REiNS 基準による ICR による進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
約3年
アーム A の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約3年
PFSは、最初のセルメチニブ投与からREiNS基準によるICRによる疾患進行日または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
約3年
アーム A の進行時間 (TTP)
時間枠：約3年
TTP は、セルメチニブの初回投与日から疾患進行日までの時間として定義され、REiNS 基準に従って ICR によって定義されます。
約3年
アーム A の応答時間 (TTR)
時間枠：約3年
TTR は、セルメチニブの初回投与日から、REiNS 基準による ICR による客観的反応の日までの時間として定義されます。
約3年
アーム A とアーム B のターゲット PN ボリューム
時間枠：約3年
REiNS 基準ごとの ICR によるターゲット PN ボリュームのベースラインからの最良のパーセンテージ変化の差
約3年
プロミス身体機能項目による身体機能評価
時間枠：約3年
アーム A とアーム B のベースラインからの変化の差
約3年
PlexiQoL を使用して評価された健康関連の生活の質 (HRQoL) の結果
時間枠：約3年
アーム A とアーム B のベースラインからの変化の差
約3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数とグレードによって評価されるセルメチニブの安全性と忍容性
時間枠：約3年
有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に従って定義されます。
約3年
暴露反応分析のためのセルメチニブの薬物動態 (PK)
時間枠：約3年
セルメチニブおよびN-デスメチルセルメチニブの血漿中濃度評価
約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Alice P. Chen, MD、National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月19日

一次修了 (推定)

2024年8月5日

研究の完了 (推定)

2025年3月17日

試験登録日

最初に提出

2021年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月7日

最初の投稿 (実際)

2021年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D134BC00001
  • 2020-005607-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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