Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность селуметиниба у взрослых с NF1 с симптоматическими неоперабельными плексиформными нейрофибромами (KOMET)

13 марта 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, многоцентровое, международное исследование с параллельным, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, двухгрупповым дизайном для оценки эффективности и безопасности селуметиниба у взрослых участников с NF1, у которых есть симптоматические, неоперабельные плексиформные нейрофибромы (KOMET)

Глобальное исследование для демонстрации эффективности селуметиниба у участников с NF1, у которых есть симптоматические, неоперабельные плексиформные нейрофибромы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое глобальное исследование фазы III с двумя группами для оценки эффективности и безопасности селенутиниба по сравнению с плацебо у взрослых участников с NF1, у которых есть симптоматическая, неоперабельная PN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Research Site
      • St Leonards, Австралия, 2065
        • Research Site
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14051-140
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 045202-001
        • Research Site
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Research Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Research Site
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Research Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00165
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100070
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100730
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110001
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-094
        • Research Site
      • Gdańsk, Польша, 80-952
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125412
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63156
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Research Site
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69008
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Франция, 31059
        • Research Site
  • Япония
      • Minato-ku, Япония, 105-8471
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония, 466-8560
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет на момент включения с диагнозом NF1 с симптоматической неоперабельной PN
  • По крайней мере, одно неоперабельное целевое PN, поддающееся измерению с помощью объемного МРТ-анализа.
  • Хроническая целевая оценка боли PN, документированная в течение минимального периода в период скрининга
  • Стабильное хроническое использование обезболивающих препаратов PN при включении в исследование
  • Адекватная функция органов и костного мозга

Ключевые критерии исключения:

  • Подтвержденная или подозреваемая злокачественная глиома или MPNST (глиома низкой степени злокачественности, включая глиому зрительного нерва, не требующая системной терапии или лучевой терапии, исключена из этого исключения)
  • Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением злокачественного новообразования, пролеченного с целью излечения, при отсутствии известного активного заболевания за ≥ 5 лет до первой дозы исследуемого вмешательства и с низким потенциальным риском рецидива
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, в том числе наследственное заболевание коронарных артерий, острый коронарный синдром в течение 6 месяцев до включения в исследование, неконтролируемая стенокардия, симптоматическая сердечная недостаточность, кардиомиопатия, тяжелые клапанные пороки сердца, аномальная ФВ ЛЖ и неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Офтальмологические данные/состояния, включая внутриглазное давление > 21 мм рт.ст., RPED/CSR или RVO
  • Предварительное воздействие ингибиторов МЕК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Селуметиниб
Лекарство: Селуметиниб
Пероральные капсулы селуметиниба (10 мг и 25 мг)
Другие имена:
  • AZD6244
Плацебо Компаратор: Рука Б
Плацебо
Другой: Плацебо
Пероральные капсулы плацебо для маскировки селуметиниба (10 мг и 25 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденная частота объективных ответов (ЧОО) для группы A по сравнению с группой B
Временное ограничение: Примерно 3 года
ORR будет определяться как доля пациентов с подтвержденным полным ответом или подтвержденным частичным ответом, как определено ICR в соответствии с критериями REiNS.
Примерно 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности хронической целевой боли при ПП по сравнению с исходным уровнем в группе А по сравнению с группой В по оценке с использованием опросника PRO
Временное ограничение: Примерно 3 года
Разница в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем показателя интенсивности хронической целевой боли PN между группой A и группой B, полученная с использованием шкалы NRS-11 для оценки интенсивности боли целевой плексиформной нейрофибромы
Примерно 3 года
Продолжительность ответа (DoR) для руки A
Временное ограничение: Примерно 3 года
DoR будет определяться как время от даты первого задокументированного ответа (который впоследствии подтверждается) до прогрессирования ICR в соответствии с критериями REiNS или смерти по любой причине.
Примерно 3 года
Выживание без прогрессии (PFS) для руки A
Временное ограничение: Примерно 3 года
ВБП будет определяться как время от первой дозы селуметиниба до даты прогрессирования заболевания по ICR в соответствии с критериями REiNS или смерти по любой причине.
Примерно 3 года
Время до прогрессирования (TTP) для руки A
Временное ограничение: Примерно 3 года
TTP определяется как время от даты приема первой дозы селенутиниба до даты прогрессирования заболевания по ICR в соответствии с критериями REiNS.
Примерно 3 года
Время до ответа (TTR) для руки A
Временное ограничение: Примерно 3 года
TTR определяется как время от даты приема первой дозы селенутиниба до даты объективного ответа по ICR в соответствии с критериями REiNS.
Примерно 3 года
Целевой объем PN для группы A и группы B
Временное ограничение: Примерно 3 года
Разница в лучшем процентном изменении от исходного уровня целевого объема PN по ICR в соответствии с критериями REiNS
Примерно 3 года
Физическое функционирование, оцененное с использованием элементов PROMIS для физических функций
Временное ограничение: Примерно 3 года
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем между группой A и группой B
Примерно 3 года
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оцениваемое с использованием PlexiQoL
Временное ограничение: Примерно 3 года
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем между группой A и группой B
Примерно 3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость селенутиниба, оцениваемые по количеству и степени нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно 3 года
Нежелательные явления определяются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
Примерно 3 года
Фармакокинетика (ФК) селуметиниба для анализа экспозиция-реакция
Временное ограничение: Примерно 3 года
Оценка концентраций селуметиниба и N-десметилселуметиниба в плазме
Примерно 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Alice P. Chen, MD, National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D134BC00001
  • 2020-005607-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейрофиброматоз 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться